Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk postherpetisk smärta med fetttransplantation

4 februari 2021 uppdaterad av: Martin Sollie, Odense University Hospital

Behandling av kronisk postherpetisk smärta med fetttransplantation - en pilotstudie

Denna studie utvärderar den möjliga fördelaktiga effekten av fetttransplantation för postherpetisk neuralgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Herpes Zoster (HZ), är ett tillstånd som orsakas av Varizella-Zooster-virus (VZV), Sjukdomen orsakas av reaktivering av en latent VZV-infektion i sensoriska ganglierna.

Kliniskt kännetecknas tillståndet av ett smärtsamt, ensidigt, vesikulärt utslag. Smärta är det mest framträdande symtomet hos cirka 90 % av patienterna. Hos 10 % av patienterna kvarstår denna smärta och blir kronisk.

Postherpetisk neuralgi är ett kroniskt smärtsyndrom som uppstår efter att de dermala manifestationerna försvinner.

Behandlingen är komplex och huvudsakligen topikal eller systemisk. För många patienter är detta inte tillräckligt och de lever med konstant smärta.

Fetttransplantation har visat sig lovande vid behandling av flera olika smärtsamma tillstånd som smärtsyndrom efter mastektomi, smärtsamma ärr etc.

Denna studie undersöker är PHN kan behandlas genom fetttransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Smärta i området med tidigare VZV-infektion.
  • Smärta förekommer under 3 månader efter reaktivering av VZV och är närvarande minst 4 dagar i veckan och med intensitet >3 på VAS-skalan.

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan påverka studien.
  • Annan indikation för fetttransplantation än smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetttransplantation/fetttransplantation.
Varje patient får fetttransplantation till platsen för dermal smärta. Fett ska skördas för antingen magen eller låret.
Procedur: Fettympning
Området med dermal smärta identifieras och markeras före operation. Operationen börjar med fettsugning, antingen på buken eller låret. Det skördade fettet förbereds för fettympning genom att sedimentera det i 10 minuter. Fettet injiceras sedan i det smärtsamma området, markerat före operationen.
Andra namn:
  • Fetttransplantation, lipofyllning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärta [NIVÅ AV SMÄRTA]
Tidsram: 6 månader

Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI), frågeformulär. NPSI består av totalt 12 poster: 10 poster undersöker differentiella symptomdeskriptorer och 2 poster utvärderar spontan och paroxysmal spontan smärta.

Verktyget utvärderar genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 24 timmarna i en verbal numerisk skala från noll (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Total smärtintensitetspoäng kan beräknas av summan av de 10 deskriptorerna.

Beskrivningarna är:

Brännande, klämning, tryck, elektriska stötar, knivhugg, framkallad av borstning. Provocerad av tryck, Framkallad av kall stimulans, Nålar och stickningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet [LIVSKVALITET/ NÖJDHET]
Tidsram: 6 månader

Kort formulär 36 (SF-36), frågeformulär. Att betygsätta RAND 36-Item Health Survey är en process i två steg. Först kodas förkodade numeriska värden om per en poängnyckel. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts. Efter detta beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan.

De åtta hälsobegreppen är: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20180007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera