Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической постгерпетической боли липофилингом

4 февраля 2021 г. обновлено: Martin Sollie, Odense University Hospital

Лечение хронической постгерпетической боли с помощью липофилинга — пилотное исследование

В этом исследовании оценивается возможный положительный эффект пересадки жира при постгерпетической невралгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Опоясывающий герпес (HZ) представляет собой состояние, вызываемое вирусом Varizella-Zooster (VZV). Заболевание вызывается реактивацией латентной VZV-инфекции в сенсорных ганглиях.

Клинически заболевание характеризуется болезненной односторонней везикулярной сыпью. Боль является наиболее заметным симптомом примерно у 90% пациентов. У 10% больных эта боль сохраняется и становится хронической.

Постгерпетическая невралгия – хронический болевой синдром, возникающий после исчезновения кожных проявлений.

Лечение комплексное и в основном местное или системное. Для многих пациентов этого недостаточно, и они живут с постоянной болью.

Липофилинг показал себя многообещающим в лечении нескольких различных болезненных состояний, таких как болевой синдром после мастэктомии, болезненные рубцы и т. д.

В этом исследовании изучается, можно ли лечить PHN с помощью пересадки жира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Боль в области бывшей ВВО-инфекции.
  • Боль присутствует в течение 3 месяцев после реактивации VZV, присутствует не менее 4 дней в неделю и имеет интенсивность >3 по шкале ВАШ.

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание, которое потенциально может повлиять на исследование.
  • Другое показание для трансплантации жира, кроме боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липофилинг/трансплантация жира.
Каждому пациенту делают пересадку жира на место кожной боли. Жир следует собирать либо для живота, либо для бедер.
Процедура: Пересадка жира
Область кожной боли идентифицируется и маркируется до операции. Операция начинается с липосакции живота или бедер. Собранный жир подготавливают к пересадке путем его отстаивания в течение 10 минут. Затем жир вводят в болезненную область, отмеченную до операции.
Другие имена:
  • Пересадка жира, липофилинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль [УРОВЕНЬ БОЛИ]
Временное ограничение: 6 месяцев

Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI), Анкета. Всего NPSI состоит из 12 пунктов: 10 пунктов исследуют дескрипторы дифференциальных симптомов, а 2 пункта оценивают спонтанную и пароксизмальную спонтанную боль.

Инструмент оценивает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа по словесно-числовой шкале от нуля (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль). Общая оценка интенсивности боли может быть рассчитана по сумме 10 дескрипторов.

Дескрипторы:

Жжение, Сдавливание, Давление, Электрошок, Колющие удары, Спровоцировано расчесыванием. Спровоцировано давлением, Вызвано холодовым раздражением, Покалываниями, Покалыванием.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни [КАЧЕСТВО ЖИЗНИ/УДОВЛЕТВОРЕНИЕ]
Временное ограничение: 6 месяцев

Краткая форма 36 (SF-36), Анкета. Оценка состояния здоровья по 36 пунктам RAND состоит из двух этапов. Во-первых, предварительно закодированные числовые значения перекодируются в соответствии с ключом оценки. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. Баллы представляют собой процент от общего возможного набранного балла. После этого элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале.

Восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Он также включает один пункт, который указывает на предполагаемое изменение состояния здоровья.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20180007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться