Behandling av kronisk postherpetisk smerte med fetttransplantasjon
Behandling av kronisk postherpetisk smerte med fetttransplantasjon - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Herpes Zoster (HZ), er en tilstand forårsaket av Varizella-Zooster-virus (VZV), Sykdommen er forårsaket av reaktivering av en latent VZV-infeksjon i sensoriske ganglier.
Klinisk er tilstanden preget av et smertefullt, ensidig, vesikulært utslett. Smerte er det mest fremtredende symptomet hos rundt 90 % av pasientene. Hos 10 % av pasientene forblir denne smerten og blir kronisk.
Postherpetisk nevralgi er et kronisk smertesyndrom som oppstår etter at de dermale manifestasjonene forsvinner.
Behandlingen er kompleks og hovedsakelig aktuell eller systemisk. For mange pasienter er ikke dette tilstrekkelig og de lever med konstante smerter.
Fetttransplantasjon har vist lovende å behandle flere forskjellige smertefulle tilstander som smertesyndrom etter mastektomi, smertefulle arr etc.
Denne studien undersøker om PHN kan behandles ved fetttransplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Smerter i området med tidligere VZV-infeksjon.
- Smerte tilstede over 3 måneder etter reaktivering av VZV og er tilstede minst 4 dager i uken og med intensitet >3 på VAS-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom som potensielt kan påvirke studien.
- Annen indikasjon for fetttransplantasjon enn smerte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fetttransplantasjon/fetttransplantasjon.
Hver pasient får fetttransplantasjon til stedet for hudsmerter.
Fett skal høstes for enten magen eller låret.
|
Området med hudsmerte identifiseres og merkes før operasjonen.
Operasjonen starter med fettsuging, enten på magen eller låret.
Det høstede fettet forberedes for fettpoding ved å sedimentere det i 10 minutter.
Fettet injiseres deretter i det smertefulle området, markert før operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatiske smerter [SMERTENIVÅ]
Tidsramme: 6 måneder
|
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI), spørreskjema. NPSI består av totalt 12 elementer: 10 elementer undersøker differensielle symptomdeskriptorer og 2 elementer evaluerer spontan og paroksysmal spontan smerte. Verktøyet evaluerer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timer i en verbal numerisk skala fra null (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). Total smerteintensitetsscore kan beregnes ved summen av de 10 deskriptorene. Beskrivelsene er: Brenning, klem, trykk, elektriske støt, knivstikking, provosert ved børsting. Provosert av press, Fremkalt av kuldestimulering, Pins og nåler, Prikking. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet [LIVENS KVALITET/ TILFREDSHET]
Tidsramme: 6 måneder
|
Kort skjema 36 (SF-36), spørreskjema. Scoring av RAND 36-Item Health Survey er en to-trinns prosess. Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet per en skåringsnøkkel. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd. Etter dette beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skala-skårene. De åtte helsebegrepene er: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sollie M, Thomsen JB, Sorensen JA. Autologous fat grafting seems to alleviate postherpetic neuralgia - a feasibility study investigating patient-reported levels of pain. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2021 Feb;74(2):350-356. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.038. Epub 2020 Aug 21.
- Sollie M, Sorensen JA. Treatment of chronic post-herpetic neuralgia with autologous fat grafts: a first-in-the-world case report. Br J Pain. 2019 Nov;13(4):239-243. doi: 10.1177/2049463718817570. Epub 2018 Nov 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20180007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .