Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu popółpaścowego za pomocą przeszczepu tłuszczu

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Martin Sollie, Odense University Hospital

Leczenie przewlekłego bólu popółpaścowego za pomocą przeszczepu tłuszczu – badanie pilotażowe

To badanie ocenia możliwy korzystny wpływ przeszczepu tłuszczu na neuralgię popółpaścową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Herpes Zoster (HZ) jest stanem wywołanym przez wirusa Varizella-Zooster (VZV). Choroba jest spowodowana reaktywacją utajonej infekcji VZV w zwojach czuciowych.

Klinicznie stan ten charakteryzuje się bolesną, jednostronną wysypką pęcherzykową. Ból jest najbardziej widocznym objawem u około 90% pacjentów. U 10% pacjentów ból ten utrzymuje się i staje się przewlekły.

Neuralgia popółpaścowa to przewlekły zespół bólowy, który pojawia się po ustąpieniu objawów skórnych.

Leczenie jest złożone i głównie miejscowe lub ogólnoustrojowe. Dla wielu pacjentów to nie wystarcza i żyją oni w ciągłym bólu.

Przeszczep tłuszczu okazał się obiecujący w leczeniu kilku różnych bolesnych stanów, takich jak zespół bólowy po mastektomii, bolesne blizny itp.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy PHN można leczyć za pomocą przeszczepu tłuszczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Ból w okolicy dawnej infekcji VZV.
  • Ból utrzymujący się ponad 3 miesiące po reaktywacji VZV, utrzymujący się co najmniej 4 dni w tygodniu io nasileniu >3 w skali VAS.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba psychiczna, która może potencjalnie wpłynąć na badanie.
  • Innym wskazaniem do przeszczepu tłuszczu niż ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep tłuszczu/przeszczep tłuszczu.
Każdy pacjent otrzymuje przeszczep tłuszczu w miejsce bólu skórnego. Tłuszcz należy pobrać na brzuch lub udo.
Procedura: Przeszczep tłuszczu
Obszar bólu skórnego jest identyfikowany i oznaczany przed operacją. Operacja rozpoczyna się od liposukcji brzucha lub uda. Zebrany tłuszcz przygotowuje się do przeszczepu tłuszczu poprzez jego sedymentację przez 10 minut. Tłuszcz jest następnie wstrzykiwany w bolesne miejsce, zaznaczone przed operacją.
Inne nazwy:
  • Przeszczep tłuszczu, lipofilling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny [POZIOM BÓLU]
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI), kwestionariusz. NPSI składa się łącznie z 12 pozycji: 10 pozycji dotyczy zróżnicowanych deskryptorów objawów, a 2 pozycje oceniają spontaniczny i napadowy ból spontaniczny.

Narzędzie ocenia średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w werbalnej skali liczbowej od zera (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Całkowity wynik natężenia bólu można obliczyć na podstawie sumy 10 deskryptorów.

Deskryptory to:

Pieczenie, ściskanie, nacisk, porażenie prądem, kłucie, prowokowanie szczotkowaniem. Wywołane przez nacisk, Wywołane przez stymulację zimnem, Szpilki i igły, Mrowienie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia [JAKOŚĆ ŻYCIA/SATYSFAKCJA]
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Krótki formularz 36 (SF-36), kwestionariusz. Punktacja 36-itemowej Ankiety Zdrowia RAND to proces dwuetapowy. Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości numeryczne są rekodowane według klucza oceny. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100. Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku. Następnie elementy w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć wyniki w 8 skalach.

Osiem koncepcji zdrowia to: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20180007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj