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Trattamento del dolore posterpetico cronico con innesto di grasso

4 febbraio 2021 aggiornato da: Martin Sollie, Odense University Hospital

Trattamento del dolore posterpetico cronico con innesto di grasso: uno studio pilota

Questo studio valuta il possibile effetto benefico dell'innesto di grasso per la nevralgia post-erpetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Herpes Zoster (HZ), è una condizione causata dal virus Varizella-Zooster (VZV), la malattia è causata dalla riattivazione di un'infezione VZV latente nei gangli sensoriali.

Clinicamente la condizione è caratterizzata da un rash doloroso, unilaterale, vescicolare. Il dolore è il sintomo più evidente in circa il 90% dei pazienti. Nel 10% dei pazienti questo dolore rimane e diventa cronico.

La nevralgia post-erpetica è una sindrome da dolore cronico che si verifica dopo la scomparsa delle manifestazioni dermiche.

Il trattamento è complesso e principalmente topico o sistemico. Per molti pazienti questo non è sufficiente e vivono con un dolore costante.

L'innesto di grasso ha mostrato risultati promettenti nel trattamento di diverse condizioni dolorose come la sindrome del dolore post mastectomia, cicatrici dolorose, ecc.

Questo studio indaga se la PHN può essere trattata con l'innesto di grasso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Dolore nell'area dell'ex infezione da VZV.
  • Dolore presente oltre 3 mesi dopo la riattivazione di VZV ed è presente almeno 4 giorni a settimana e di intensità > 3 sulla scala VAS.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente influenzare lo studio.
  • Altra indicazione per l'innesto di grasso rispetto al dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di grasso/trapianto di grasso.
Ogni paziente riceve un innesto di grasso nella sede del dolore dermico. Il grasso deve essere raccolto per l'addome o la coscia.
Procedura: Innesto grasso
L'area del dolore dermico viene identificata e contrassegnata prima dell'intervento chirurgico. L'intervento inizia con la liposuzione, sull'addome o sulla coscia. Il grasso raccolto viene preparato per l'innesto del grasso facendolo sedimentare per 10 minuti. Il grasso viene quindi iniettato nella zona dolente, contrassegnata prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Trapianto di grasso, lipofilling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore neuropatico [LIVELLO DEL DOLORE]
Lasso di tempo: 6 mesi

Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI), questionario. NPSI è composto da 12 item in totale: 10 item indagano i descrittori differenziali dei sintomi e 2 item valutano il dolore spontaneo spontaneo e parossistico.

Lo strumento valuta l'intensità media del dolore nelle ultime 24 ore in una scala numerica verbale da zero (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il punteggio totale dell'intensità del dolore può essere calcolato dalla somma dei 10 descrittori.

I descrittori sono:

Bruciore, schiacciamento, pressione, scosse elettriche, pugnalata, provocata da spazzolamento. Provocato dalla pressione, Evocato dalla stimolazione del freddo, Formicolio, Formicolio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita [QUALITÀ DELLA VITA/ SODDISFAZIONE]
Lasso di tempo: 6 mesi

Modulo breve 36 (SF-36), Questionario. Assegnare un punteggio al RAND 36-Item Health Survey è un processo in due fasi. Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati per una chiave di punteggio. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. Successivamente, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare i punteggi delle 8 scale.

Gli otto concetti di salute sono: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezione generale della salute. Include anche un singolo elemento che fornisce un'indicazione del cambiamento percepito nella salute.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens A Sørensen, MD. PhD., Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20180007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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