COPD의 중증 급성 악화 환자에서 IMV와 비교하여 ECCO2R에 의한 조기 발관 (X-COPD)
2025년 3월 13일 업데이트: Xenios AG
COPD(X-COPD)의 중증 급성 악화 환자의 침습적 기계 환기와 비교하여 조기 발관을 촉진하기 위한 체외 CO2 제거의 다기관, 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 정맥-정맥(vv)-체외 이산화탄소 제거(ECCO2R)가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 중증 급성 악화 환자에서 무작위 배정 후 60일째에 사망률 및/또는 중증 장애를 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다. 침습적 기계적 환기(IMV).
발관은 VV-ECCO2R에 의해 촉진되고 무작위 대조 시험에서 IMV 단독과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 사망률 또는 심각한 장애 감소 측면에서 조기 발관을 용이하게 하기 위해 침습적 기계 환기(IMV)가 필요한 COPD의 중증 급성 악화에서 정맥-정맥 체외 이산화탄소 제거(VV-ECCO2R)의 이점을 가정합니다. 이 연구는 IMV를 피하는 것이 특히 기관절개술 및 장기 가정 IMV를 피하는 것과 관련하여 사망률을 줄이고 삶의 질을 상당히 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 더 빠른 회복으로 인한 이동성 개선은 환자의 QoL에 더 큰 영향을 미칩니다.
중증 COPD의 급성 악화가 있는 환자를 무작위 배정한 후 침습적 기계적 환기가 필요한 환자는 조기 발관을 용이하게 하기 위해 기존 치료 또는 VV-ECCO2R로 치료됩니다. VV-ECCO2R은 이중 루멘 캐뉼라(22-24Fr) 또는 두 개의 작은 단일 혈관 캐뉼라(15-19 Fr)가 있는 표준 구성으로 사용되어 1-1.75 L/min 사이의 혈류 속도를 허용합니다.
컨트롤 암의 기존 치료에는 침습적 기계적 환기와 가능한 한 빨리 환자를 발관하고 비침습적 환기(NIV)로 전환하려는 시도가 포함됩니다. 발관에 실패한 경우 담당 의사의 판단에 따라 기관절개술을 시행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Köln, 독일, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조사자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서 그리고
- 환자가 동의할 수 있는 경우: 연구 환자에 의해
- 환자가 동의할 수 없는 경우: 법정대리인 또는
- 응급 상황이 결정된 경우: 독립적인 컨설턴트 의사에 의해.
- 만 18세 이상
여성 환자의 경우:
- I. 사전 양측 난소절제술 또는 II로 정의되는 폐경 후 상태. 연령 ≥60세 또는 연령이
- hCG 수준의 음성 베타 hCG 테스트로 정의되는 음성 임신 테스트
- COPD의 알려진 병력
- 침습적 기계적 환기를 필요로 하는 COPD의 급성 악화
- 발관 시도 실패 또는 삽관 후 24시간 이내에 발관 불가
- 치료 의사가 결정한 호흡 부전의 급성 및 잠재적으로 가역적 원인
제외 기준:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건
- 여성 환자의 경우 : 임신 및 수유기
- 이전 30일 동안 중재적 임상 연구에 참여
- 혈소판
- X-COPD 연구에 이전 참여
- 무작위화 전 >96시간 동안 기관내 삽관 및 기계 환기
- 항응고 및/또는 빌리루빈 >4mg/dL(>68μmol/L) 및/또는 간성 뇌병증(3가지 모두 적용) 없이 국제 정상화 비율(INR) >2로 정의되는 급성 간부전
- PaO2/FiO2 비율
- 고유량 체외막산소화(ECMO) 치료로 질병 진행 기대
- 뇌출혈
- 기관절개술
- 예상 수명
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 항응고제에 대한 금기
- 중증 만성 간질환(Child Pugh C)
- 혈전 용해 요법이 필요한 급성 폐색전증
- 좌심실 박출률이 있는 급성 또는 만성 심부전
- 투석이 필요한 급성 또는 만성 신부전
- 진행 중인 면역억제 약물 또는 예를 들어 장기 이식 또는 항암 요법에 따른 호중구 감소증으로 인한 장기 이식 또는 면역억제
- 자연 폐 환기에 영향을 미치는 신경근 장애 또는 만성 제한적 폐 질환
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증 유형 II
- 급성 관상 동맥 증후군 및 심근 경색
- 비만 저환기 증후군
- BMI >40
- 환자가 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 소생술 금지(DNR) 명령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 케어
중증 COPD의 급성 악화로 침습적 기계적 환기가 필요한 환자는 기존 치료로 치료를 받습니다.
기존 치료에는 침습적 기계 환기와 환자를 발관하고 NIV로 전환하려는 시도가 포함됩니다.
발관이 실패하면 치료 의사에 따라 기관절개술을 시행할 수 있습니다.
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중증 COPD의 급성 악화로 기존 치료로 침습적 기계적 환기가 필요한 환자.
기존 치료에는 침습적 기계 환기와 환자를 발관하고 NIV로 전환하려는 시도가 포함됩니다.
발관이 실패하면 치료 의사에 따라 기관절개술을 시행할 수 있습니다.
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실험적: 체외 이산화탄소 제거
침습적 기계적 환기가 필요한 중증 COPD의 급성 악화 환자는 vv-ECCO2R(체외 이산화탄소 제거)로 치료하여 조기 발관을 용이하게 합니다.
ECCO2R은 이중 루멘 캐뉼라(22-24Fr) 또는 두 개의 작은 단일 혈관 캐뉼라(15-19 Fr)가 있는 표준 구성으로 사용되어 1-1.75 L/min 사이의 혈류 속도를 허용합니다.
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침습적 기계 환기가 필요한 중증 COPD의 급성 악화 환자는 조기 발관을 용이하게 하기 위해 vv-ECCO2R로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 또는 중증 장애
기간: 60일
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무작위 배정 후 60일째에 사망 또는 중증 장애, 침대에 누워 있거나 혼자 씻거나 옷을 입을 수 없음 및/또는 60일까지 장기간 침습적 기계적 환기가 필요한 것으로 정의되는 중증 장애
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위화 후 180일째 사망 또는 중증 장애
기간: 180일차
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사망률/중증 장애율의 변화
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180일차
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ICU 치료 중 인공 호흡기 관련 폐렴
기간: 최대 60일
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최대 60일
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재삽관 속도
기간: 무작위 배정 후 180일까지
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재삽관 횟수
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무작위 배정 후 180일까지
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IMV 또는 비침습적 인공호흡(NIV) 또는 ECCO2R 사용 일수
기간: 최대 60일
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전체 환기 지원 기간으로 정의
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최대 60일
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치료 기간 중 혈전증
기간: 최대 29일
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치료 기간 중 주요 정맥 혈관의 혈전증
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최대 29일
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환자의 삶의 질
기간: 최대 180일
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무작위 배정 후 60일 및 180일에 측정, 중증 호흡 부전 및 EQ-5D-5L 설문지로 측정
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최대 180일
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신장 기능
기간: 최대 29일
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신장 기능 악화
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최대 29일
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ActiGraph로 측정한 이동성
기간: 최대 180일
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하위 그룹: ActiGraph를 사용한 활동 측정(1 센터)
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최대 180일
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치료비
기간: 최대 180일
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입원에 대한 총 치료 비용
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최대 180일
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입원 기간
기간: 최대 180일
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입원 일수 변경
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최대 180일
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기관 절개술의 필요성
기간: 최대 180일
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기관절개술 비율의 변화
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최대 180일
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호흡
기간: 최대 60일
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무작위화 후 60일째에 기관절개술을 통한 호흡
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최대 60일
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재입학
기간: 최대 180일
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무작위 배정 후 180일 이내에 병원에 재입원
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최대 180일
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악화
기간: 최대 180일
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무작위 배정 후 180일 이내 악화 횟수
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최대 180일
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심한 출혈
기간: 최대 60일
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1단위의 충전 적혈구 투여를 필요로 하는 모든 출혈 사건으로 정의, 심각한 출혈의 감지
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COPD-ECCO2R-01-INT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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