Časná extubace pomocí ECCO2R ve srovnání s IMV u pacientů s těžkou akutní exacerbací CHOPN (X-COPD)
13. března 2025 aktualizováno: Xenios AG
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie extrakorporálního odstranění CO2 k usnadnění časné extubace ve srovnání s invazivní mechanickou ventilací u pacientů s těžkou akutní exacerbací CHOPN (X-COPD)
Cílem studie je zjistit, zda je veno-venózní (vv)-mimotělní odstranění oxidu uhličitého (ECCO2R) schopné snížit mortalitu a/nebo těžkou invaliditu 60. den po randomizaci u pacientů s těžkou akutní exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) vyžadující invazivní mechanická ventilace (IMV).
Extubace bude usnadněna VV-ECCO2R a bude srovnána se samotnou IMV v randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie předpokládá výhodu veno-venózního mimotělního odstranění oxidu uhličitého (VV-ECCO2R) u těžké akutní exacerbace CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci (IMV) k usnadnění časné extubace ve smyslu snížení mortality nebo těžké invalidity. Studie předpokládá, že zamezení IMV by mohlo snížit mortalitu a podstatně zlepšit kvalitu života, zejména pokud jde o zamezení tracheostomie a dlouhodobé domácí IMV. Zlepšení mobility díky dřívějšímu zotavení má další významný dopad na kvalitu života pacientů.
Po randomizaci budou pacienti s akutní exacerbací těžké CHOPN, vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, léčeni buď konvenční péčí, nebo VV-ECCO2R k usnadnění časné extubace. VV-ECCO2R se používá ve standardní konfiguraci buď s kanylou s dvojitým lumenem (22-24Fr) nebo dvěma kanylami s malými cévami (15-19 Fr), které umožňují průtok krve mezi 1-1,75 l/min.
Konvenční péče v kontrolním rameni zahrnuje invazivní mechanickou ventilaci a pokus o co nejrychlejší extubaci pacienta a přechod na neinvazivní ventilaci (NIV). Pokud se extubace nezdaří, lze dle uvážení ošetřujícího lékaře provést tracheostomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Köln, Německo, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Informovaný souhlas podepsaný a datovaný zkoušejícím; a
- pokud je pacient schopen dát souhlas: pacientem studie
- pokud pacienti nemohou dát souhlas: zákonným zástupcem popř
- pokud je zjištěna mimořádná situace: nezávislým konziliárním lékařem.
- Minimální věk 18 let
V případě pacientek:
- Postmenopauzální stav definovaný jako I. Předchozí bilaterální ooforektomie nebo II. Věk ≥60 let nebo pokud je věk
- Negativní těhotenský test, definovaný jako negativní beta hCG test s hladinou hCG
- Známá historie CHOPN
- Akutní exacerbace CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci
- Neúspěšný pokus o extubaci nebo extubace není možná do 24 hodin po intubaci
- Akutní a potenciálně reverzibilní příčina respiračního selhání stanovená ošetřujícím lékařem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli podmínky, které by mohly narušit schopnost pacienta vyhovět studii
- V případě pacientek: období těhotenství a kojení
- Účast na jakékoli intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
- Krevní destičky
- Předchozí účast ve studii X-CHOPN
- Endotracheálně intubováni a mechanicky ventilováni po dobu > 96 hodin před randomizací
- Akutní selhání jater, definované mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) >2 bez antikoagulace a/nebo bilirubinu >4 mg/dl (>68 μmol/L) a/nebo jaterní encefalopatie (platí všechny tři)
- poměr PaO2/FiO2
- Očekávání progrese onemocnění vedoucí k léčbě extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) s vysokým průtokem
- Mozkové krvácení
- Tracheostomie
- Odhadovaná délka života
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda
- Kontraindikace antikoagulace
- Závažné chronické onemocnění jater (Child Pugh C)
- Akutní plicní embolie vyžadující trombolytickou léčbu
- Akutní nebo chronické srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory
- Akutní nebo chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Transplantace orgánů nebo imunosuprese v důsledku probíhající imunosupresivní léčby nebo neutropenie, například po transplantaci orgánů nebo protinádorové léčbě
- Neuromuskulární porucha nebo chronické restriktivní plicní onemocnění postihující nativní plicní ventilaci
- Známá heparinem indukovaná trombocytopenie typu II
- Akutní koronární syndrom a infarkt myokardu
- Syndrom hypoventilace obezity
- BMI >40
- Očekává se, že pacient nepřežije 48 hodin
- Neresuscitovat (DNR) příkaz
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Pacienti s akutní exacerbací těžké CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci léčeni konvenční péčí.
Konvenční péče zahrnuje invazivní mechanickou ventilaci a pokus o extubaci pacienta a přechod na NIV.
Pokud selže extubace, lze dle ošetřujícího lékaře provést tracheostomii.
|
Pacient s akutní exacerbací těžké CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci léčený konvenční péčí.
Konvenční péče zahrnuje invazivní mechanickou ventilaci a pokus o extubaci pacienta a přechod na NIV.
Pokud selže extubace, lze dle ošetřujícího lékaře provést tracheostomii.
|
|
Experimentální: Mimotělní odstraňování oxidu uhličitého
Pacienti s akutní exacerbací těžké CHOPN vyžadující invazivní mechanickou ventilaci budou léčeni vv-ECCO2R (mimotělní odstranění oxidu uhličitého), aby se usnadnila časná extubace.
ECCO2R se používá ve standardní konfiguraci buď s kanylou s dvojitým lumenem (22-24Fr) nebo dvěma kanylami s malými cévami (15-19 Fr), které umožňují průtok krve mezi 1-1,75 l/min.
|
Pacienti s akutní exacerbací těžké CHOPN, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, budou léčeni vv-ECCO2R k usnadnění časné extubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt nebo těžké postižení
Časové okno: den 60
|
Smrt nebo těžké postižení v 60. den po randomizaci, s těžkým postižením definovaným jako upoutání na lůžko a/nebo neschopnost se sám umýt nebo obléknout a/nebo potřeba dlouhodobé invazivní mechanické ventilace do 60. dne
|
den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita nebo těžké postižení v den 180 po randomizaci
Časové okno: Den 180
|
Změna v míře úmrtnosti/těžké invalidity
|
Den 180
|
|
Pneumonie spojená s ventilátorem během léčby na JIP
Časové okno: až 60 dnů
|
|
až 60 dnů
|
|
Míra reintubace
Časové okno: do 180. dne po randomizaci
|
Počet reintubací
|
do 180. dne po randomizaci
|
|
Dny na IMV nebo neinvazivní ventilaci (NIV) nebo ECCO2R
Časové okno: až 60 dnů
|
definováno jako trvání celkové ventilační podpory
|
až 60 dnů
|
|
Trombóza během léčebného období
Časové okno: až 29 dní
|
Trombóza velkých žilních cév během léčebného období
|
až 29 dní
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: až 180 dní
|
Měřeno 60. a 180. den po randomizaci, měřeno pomocí těžké respirační insuficience a dotazníku EQ-5D-5L
|
až 180 dní
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: až 29 dní
|
Zhoršení funkce ledvin
|
až 29 dní
|
|
Mobilita měřená pomocí ActiGraph
Časové okno: až 180 dní
|
Podskupina: Měření aktivity pomocí ActiGraph (v 1 centru)
|
až 180 dní
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: až 180 dní
|
Celkové náklady na léčbu za pobyt v nemocnici
|
až 180 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 180 dní
|
Změna dnů pobytu v nemocnici
|
Až 180 dní
|
|
Potřeba tracheostomie
Časové okno: Až 180 dní
|
Změna rychlosti tracheostomie
|
Až 180 dní
|
|
Dýchání
Časové okno: až 60 dnů
|
Dýchání tracheostomií v den 60 po randomizaci
|
až 60 dnů
|
|
Readmise
Časové okno: Až 180 dní
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 180 dnů po randomizaci
|
Až 180 dní
|
|
Exacerbace
Časové okno: Až 180 dní
|
Počet exacerbací během 180 dnů po randomizaci
|
Až 180 dní
|
|
Těžké krvácení
Časové okno: až 60 dnů
|
Definováno jako jakákoli krvácivá příhoda vyžadující podání 1 jednotky erytrocytů, Detekce závažného krvácení
|
až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COPD-ECCO2R-01-INT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .