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Frühe Extubation durch ECCO2R im Vergleich zu IMV bei Patienten mit schwerer akuter Exazerbation von COPD (X-COPD)

13. März 2025 aktualisiert von: Xenios AG

Eine multizentrische, randomisiert-kontrollierte Studie zur extrakorporalen CO2-Entfernung zur Erleichterung einer frühen Extubation im Vergleich zu invasiver mechanischer Beatmung bei Patienten mit schwerer akuter Exazerbation von COPD (X-COPD)

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die veno-venöse (vv)-extrakorporale Kohlendioxidentfernung (ECCO2R) in der Lage ist, die Mortalität und/oder schwere Behinderung am Tag 60 nach der Randomisierung bei Patienten mit einer schweren akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu reduzieren, die eine Behandlung erfordern invasive mechanische Beatmung (IMV). Die Extubation wird durch VV-ECCO2R erleichtert und in einer randomisierten kontrollierten Studie mit IMV allein verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie geht von einem Vorteil der venovenösen extrakorporalen Kohlendioxidentfernung (VV-ECCO2R) bei schwerer akuter COPD-Exazerbation aus, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) erfordert, um eine frühe Extubation im Hinblick auf die Verringerung der Sterblichkeit oder schwerer Behinderung zu erleichtern. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Vermeidung von IMV die Sterblichkeit verringern und die Lebensqualität erheblich verbessern könnte, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung von Tracheotomie und langfristiger Heim-IMV. Die Verbesserung der Mobilität aufgrund einer schnelleren Genesung hat einen weiteren großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten.

Nach der Randomisierung werden Patienten mit akuter Exazerbation einer schweren COPD, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, entweder mit konventioneller Behandlung oder mit VV-ECCO2R behandelt, um eine frühzeitige Extubation zu erleichtern. VV-ECCO2R wird in einer Standardkonfiguration entweder mit Doppellumenkanüle (22–24 Fr) oder zwei kleinen Einzelgefäßkanülen (15–19 Fr) verwendet, was eine Blutflussrate zwischen 1–1,75 l/min ermöglicht.

Die konventionelle Versorgung im Kontrollarm umfasst die invasive mechanische Beatmung und den Versuch, den Patienten so früh wie möglich zu extubieren und auf nicht-invasive Beatmung (NIV) umzustellen. Schlägt die Extubation fehl, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Tracheotomie durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Prüfarzt; und

    1. wenn Patient einwilligungsfähig: durch den Studienpatienten
    2. bei nicht einwilligungsfähigen Patienten: durch den gesetzlichen Vertreter oder
    3. bei Feststellung einer Notsituation: durch einen unabhängigen Konsiliararzt.
  2. Mindestalter 18 Jahre

  3. Bei weiblichen Patienten:

    1. Postmenopausaler Status definiert als I. Vorherige bilaterale Ovarektomie oder II. Alter ≥60 Jahre oder wenn Alter ist
    2. Ein negativer Schwangerschaftstest, definiert als negativer Beta-hCG-Test mit einem hCG-Spiegel
  4. Bekannte Geschichte von COPD
  5. Akute Exazerbation von COPD, die eine invasive mechanische Beatmung erfordert
  6. Fehlgeschlagener Extubationsversuch oder Extubation innerhalb von 24 Stunden nach Intubation nicht möglich
  7. Akute und potenziell reversible Ursache der Ateminsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu erfüllen
  2. Bei Patientinnen: Schwangerschaft und Stillzeit
  3. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 30 Tage
  4. Blutplättchen
  5. Vorherige Teilnahme an der X-COPD-Studie
  6. Endotracheal intubiert und mechanisch beatmet für > 96 Stunden vor der Randomisierung
  7. Akute Leberinsuffizienz, definiert durch eine international normalisierte Ratio (INR) >2 ohne Antikoagulation und/oder Bilirubin >4 mg/dl (>68 μmol/l) und/oder hepatische Enzephalopathie (alle drei zutreffend)
  8. PaO2/FiO2-Verhältnis
  9. Erwartung einer Krankheitsprogression, die zu einer Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) mit hohem Durchfluss führt
  10. Hirnblutung
  11. Tracheotomie
  12. Geschätzte Lebenserwartung
  13. Akuter ischämischer Schlaganfall
  14. Kontraindikation für Antikoagulation
  15. Schwere chronische Lebererkrankung (Child Pugh C)
  16. Akute Lungenembolie, die eine thrombolytische Therapie erfordert
  17. Akute oder chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Auswurffraktion
  18. Akute oder chronische Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  19. Organtransplantation oder Immunsuppression aufgrund laufender immunsuppressiver Medikation oder Neutropenie, beispielsweise nach einer Organtransplantation oder einer Krebstherapie
  20. Neuromuskuläre Störung oder chronisch restriktive Lungenerkrankung, die die native Lungenventilation beeinträchtigt
  21. Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II
  22. Akutes Koronarsyndrom und Myokardinfarkt
  23. Adipositas-Hypoventilationssyndrom
  24. BMI >40
  25. Es wird nicht erwartet, dass der Patient 48 Stunden überlebt
  26. Befehl „Nicht wiederbeleben“ (DNR).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Pflege
Patienten mit akuter Exazerbation einer schweren COPD, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen und mit konventioneller Behandlung behandelt werden. Die konventionelle Versorgung umfasst eine invasive mechanische Beatmung und den Versuch, den Patienten zu extubieren und auf NIV umzustellen. Schlägt die Extubation fehl, kann nach Absprache mit dem behandelnden Arzt eine Tracheotomie durchgeführt werden.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Patient mit akuter Exazerbation einer schweren COPD, der eine invasive mechanische Beatmung benötigt und mit konventioneller Versorgung behandelt wird. Die konventionelle Versorgung umfasst eine invasive mechanische Beatmung und den Versuch, den Patienten zu extubieren und auf NIV umzustellen. Schlägt die Extubation fehl, kann nach Absprache mit dem behandelnden Arzt eine Tracheotomie durchgeführt werden.
Experimental: Extrakorporale Kohlendioxidentfernung
Patienten mit akuter Exazerbation einer schweren COPD, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, werden mit vv-ECCO2R (Extrakorporale Kohlendioxidentfernung) behandelt, um eine frühzeitige Extubation zu erleichtern. ECCO2R wird in einer Standardkonfiguration entweder mit Doppellumenkanüle (22–24 Fr) oder zwei kleinen Einzelgefäßkanülen (15–19 Fr) verwendet, was eine Blutflussrate zwischen 1–1,75 l/min ermöglicht.
Gerät: Extrakorporale Kohlendioxidentfernung
Patienten mit akuter Exazerbation einer schweren COPD, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, werden mit vv-ECCO2R behandelt, um eine frühzeitige Extubation zu erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Schwerbehinderung
Zeitfenster: Tag 60
Tod oder schwere Behinderung an Tag 60 nach der Randomisierung, wobei schwere Behinderung definiert ist als Bettlägerigkeit und/oder Unfähigkeit, sich allein zu waschen oder anzuziehen und/oder Notwendigkeit einer langfristigen invasiven mechanischen Beatmung bis Tag 60
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität oder schwere Behinderung am Tag 180 nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 180
Veränderung der Sterblichkeits-/Schwerbehinderungsrate
Tag 180
Beatmungsassoziierte Pneumonie während der Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
  1. Einige Anzeichen von Atemnot, z. B. erhöhte RR, erhöhtes FiO2
  2. Neue oder wachsende Infiltrate auf CXR
  3. Kultur des relevanten Organismus aus der Lunge oder größere Veränderung der Sekrete aus der Lunge
bis zu 60 Tage
Reintubationsrate
Zeitfenster: bis Tag 180 nach Randomisierung
Anzahl der Reintubationen
bis Tag 180 nach Randomisierung
Tage mit IMV oder nicht-invasiver Beatmung (NIV) oder ECCO2R
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
definiert als Dauer der gesamten Beatmungsunterstützung
bis zu 60 Tage
Thrombose während der Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Thrombose großer venöser Gefäße während der Behandlungsdauer
bis zu 29 Tage
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Gemessen an Tag 60 und 180 nach der Randomisierung, gemessen mit schwerer respiratorischer Insuffizienz und EQ-5D-5L-Fragebogen
bis zu 180 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
Verschlechterung der Nierenfunktion
bis zu 29 Tage
Mobilität, gemessen mit ActiGraph
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Untergruppe: Aktivitätsmessung mit ActiGraph (bei 1 Zentrum)
bis zu 180 Tage
Behandlungskosten
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Gesamtbehandlungskosten für den Krankenhausaufenthalt
bis zu 180 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Änderung der Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 180 Tage
Notwendigkeit einer Tracheotomie
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Änderung der Tracheotomierate
Bis zu 180 Tage
Atmung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Atmung durch Tracheotomie am Tag 60 nach der Randomisierung
bis zu 60 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
Bis zu 180 Tage
Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage
Anzahl der Exazerbationen innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung
Bis zu 180 Tage
Schwere Blutung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Definiert als jedes Blutungsereignis, das die Verabreichung von 1 Einheit Erythrozytenkonzentrat erfordert, Nachweis einer schweren Blutung
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenios AG

Mitarbeiter

Winicker Norimed GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD-ECCO2R-01-INT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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