Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen ekstubaatio ECCO2R:llä verrattuna IMV:hen potilailla, joilla on vakava akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen (X-COPD)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xenios AG

Monikeskus, satunnaiskontrolloitu tutkimus kehon ulkopuolisesta CO2-poistosta, joka helpottaa varhaista ekstubaatiota verrattuna invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon potilailla, joilla on vaikea akuutti COPD:n paheneminen (X-COPD)

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö laskimo-laskimo- (vv)-keuhkoputken ulkopuolinen hiilidioksidin poisto (ECCO2R) vähentämään kuolleisuutta ja/tai vakavaa vammaa 60. päivänä satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) vakava akuutti paheneminen. invasiivinen mekaaninen ventilaatio (IMV). Ekstubaatiota helpottaa VV-ECCO2R ja sitä verrataan pelkkään IMV:hen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämänhetkisessä tutkimuksessa oletetaan, että laskimolaskimon ekstrakorporaalisen hiilidioksidin poiston (VV-ECCO2R) hyöty on keuhkoahtaumataudin vakavassa akuutissa pahenemisvaiheessa, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) varhaisen ekstuboinnin helpottamiseksi kuolleisuuden tai vakavan vamman vähentämiseksi. Tutkimuksessa oletetaan, että IMV:n välttäminen voisi vähentää kuolleisuutta ja parantaa merkittävästi elämänlaatua, erityisesti trakeostomian ja pitkäaikaisen koti-IMV:n välttämisen osalta. Liikkuvuuden paraneminen nopeamman toipumisen ansiosta vaikuttaa edelleen merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.

Satunnaistamisen jälkeen potilaita, joilla on vakavan keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota, hoidetaan joko tavanomaisella hoidolla tai VV-ECCO2R:llä varhaisen ekstuboinnin helpottamiseksi. VV-ECCO2R:ää käytetään vakiokokoonpanossa joko kaksoisontelon kanyylilla (22-24Fr) tai kahdella pienellä yhden suonen kanyylilla (15-19Fr), jolloin veren virtausnopeus on 1-1,75 l/min.

Kontrollihaaran perinteinen hoito sisältää invasiivisen mekaanisen ventilaation ja yrityksen ekstuboida potilas mahdollisimman aikaisessa vaiheessa ja siirtyä non-invasiiviseen ventilaatioon (NIV). Jos ekstubaatio epäonnistuu, trakeostomia voidaan tehdä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Köln, Saksa, 51109
        • Rekrytointi
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Karagiannidis, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus, jonka tutkija on allekirjoittanut ja päivättänyt; ja

    1. jos potilas pystyy antamaan suostumuksen: tutkimuspotilaan toimesta
    2. jos potilas ei pysty antamaan suostumusta: laillinen edustaja tai
    3. jos hätätilanne määritetään: riippumaton konsulttilääkäri.
  2. Alaikäraja 18 vuotta

  3. Naispotilaiden tapauksessa:

    1. Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: I. Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto tai II. Ikä ≥ 60 vuotta Tai jos Ikä on
    2. Negatiivinen raskaustesti, joka määritellään negatiiviseksi beeta-hCG-testiksi hCG-tasolla
  4. COPD:n tunnettu historia
  5. Akuutti COPD:n paheneminen, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota
  6. Epäonnistunut ekstubaatioyritys tai ekstubaatio ei ole mahdollista 24 tunnin sisällä intubaatiosta
  7. Akuutti ja mahdollisesti palautuva hengitysvajauksen syy, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta
  2. Naispotilaat: raskaus ja imetys
  3. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  4. Verihiutaleet
  5. Aiempi osallistuminen X-COPD-tutkimukseen
  6. Endotrakeaalisesti intuboitu ja ventiloitu koneellisesti > 96 tuntia ennen satunnaistamista
  7. Akuutti maksan vajaatoiminta, joka määritellään kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) >2 ilman antikoagulaatiota ja/tai bilirubiinia >4 mg/dl (>68 μmol/L) ja/tai maksan enkefalopatia (kaikki kolme pätevät)
  8. PaO2/FiO2-suhde
  9. Odotetaan taudin etenemistä, mikä johtaa korkean virtauksen ekstrakorporaaliseen kalvohapetushoitoon (ECMO).
  10. Aivoverenvuoto
  11. Trakeostomia
  12. Arvioitu elinajanodote
  13. Akuutti iskeeminen aivohalvaus
  14. Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  15. Vaikea krooninen maksasairaus (Child Pugh C)
  16. Akuutti keuhkoembolia, joka vaatii trombolyyttistä hoitoa
  17. Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio
  18. Dialyysihoitoa vaativa akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  19. Elinsiirto tai immunosuppressio, joka johtuu meneillään olevasta immunosuppressiivisesta lääkityksestä tai neutropeniasta esimerkiksi elinsiirron tai syöpähoidon jälkeen
  20. Neuromuskulaarinen häiriö tai krooninen rajoittava keuhkosairaus, joka vaikuttaa alkuperäiseen keuhkojen ventilaatioon
  21. Tunnettu hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia
  22. Akuutti sepelvaltimotauti ja sydäninfarkti
  23. Liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä
  24. BMI >40
  25. Potilaan ei odoteta selviävän hengissä 48 tuntia
  26. Älä elvyttä (DNR) -määräystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaat, joilla on vakavan keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota ja joita hoidetaan tavanomaisella hoidolla. Perinteiseen hoitoon kuuluu invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja yritys ekstuboida potilas ja siirtyä NIV-hoitoon. Jos ekstubaatio epäonnistuu, trakeostomia voidaan tehdä hoitavan lääkärin mukaan.
Muut: Perinteinen hoito
Potilas, jolla on vakavan keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen ja joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja jota hoidetaan perinteisellä hoidolla. Perinteiseen hoitoon kuuluu invasiivinen mekaaninen ventilaatio ja yritys ekstuboida potilas ja siirtyä NIV-hoitoon. Jos ekstubaatio epäonnistuu, trakeostomia voidaan tehdä hoitavan lääkärin mukaan.
Kokeellinen: Kehonulkoisen hiilidioksidin poisto
Potilaita, joilla on vakavan keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen ja jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota, hoidetaan vv-ECCO2R:llä (Extracorporeal carbon dioksidin poisto) varhaisen ekstubaation helpottamiseksi. ECCO2R:ää käytetään vakiokokoonpanossa joko kaksinkertaisen luumenin kanyylin (22-24Fr) tai kahden pienen yhden suonen kanyylin (15-19 Fr) kanssa, jolloin veren virtausnopeus on 1-1,75 l/min.
Laite: Kehonulkoisen hiilidioksidin poisto
Potilaita, joilla on vakavan keuhkoahtaumatautien akuutti paheneminen ja jotka vaativat invasiivista mekaanista ventilaatiota, hoidetaan vv-ECCO2R:llä varhaisen ekstuboinnin helpottamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai vakava vamma
Aikaikkuna: päivä 60
Kuolema tai vakava vamma 60. päivänä satunnaistamisen jälkeen, vakava vamma, joka määritellään sänkyyn joutumisesta ja/tai kyvyttömyydestä peseytyä tai pukeutua yksin ja/tai pitkäaikaisen invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi 60. päivään mennessä
päivä 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus tai vakava vammaisuus 180. päivänä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
Muutos kuolleisuuden/vakavan työkyvyttömyyden asteessa
Päivä 180
Hengitykseen liittyvä keuhkokuume teho-osastohoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
  1. Jotkut oireet hengitysvaikeudesta, esim. lisääntynyt RR, lisääntynyt FiO2
  2. Uusia tai kasvavia soluttautumista CXR:ssä
  3. Merkityksellisen organismin viljely keuhkoista tai merkittävä muutos keuhkojen eritteissä
jopa 60 päivää
Retubaationopeus
Aikaikkuna: päivään 180 satunnaistamisen jälkeen
Reintubaatioiden määrä
päivään 180 satunnaistamisen jälkeen
Päiviä IMV:llä tai noninvasiivisella ventilaatiolla (NIV) tai ECCO2R:llä
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
määritellään koko hengitystuen kestona
jopa 60 päivää
Tromboosi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
Suurten laskimosuonien tromboosi hoitojakson aikana
jopa 29 päivää
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Mitattu päivänä 60 ja 180 satunnaistamisen jälkeen, mitattu vakavalla hengitysvajauksella ja EQ-5D-5L-kyselyllä
jopa 180 päivää
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
Munuaisten toiminnan heikkeneminen
jopa 29 päivää
Liikkuvuus, mitattuna ActiGraphilla
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Alaryhmä: Aktiivisuuden mittaus ActiGraphilla (1 keskustassa)
jopa 180 päivää
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
jopa 180 päivää
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Muutos sairaalassaolopäivissä
Jopa 180 päivää
Trakeostomian tarve
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Muutos trakeostomian nopeudessa
Jopa 180 päivää
Hengitys
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Hengitys trakeostoman kautta 60. päivänä satunnaistamisen jälkeen
jopa 60 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Takaisinotto sairaalaan 180 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Jopa 180 päivää
Pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää
Pahenemisvaiheiden määrä 180 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen
Jopa 180 päivää
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
Määritelty mitä tahansa verenvuototapahtumaa, joka vaatii 1 yksikön pakattuja punasoluja, vakavan verenvuodon havaitseminen
jopa 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xenios AG

Yhteistyökumppanit

Winicker Norimed GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPD-ECCO2R-01-INT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa