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COPD の重度の急性増悪患者における IMV と比較した ECCO2R による早期抜管 (X-COPD)

2024年2月28日 更新者：Xenios AG

COPDの重度の急性増悪（X-COPD）患者における侵襲的人工呼吸器と比較した早期抜管を促進するための体外CO2除去の多施設ランダム化比較試験

この研究の目的は、静脈 - 静脈 (vv) - 体外二酸化炭素除去 (ECCO2R) が、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の重度の急性増悪を必要とする患者の無作為化後 60 日目に、死亡率および/または重度の身体障害を軽減できるかどうかを調査することです。侵襲的人工呼吸器 (IMV)。 抜管は VV-ECCO2R によって促進され、ランダム化比較試験で IMV 単独と比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究では、死亡率または重度の身体障害を軽減するという観点から、早期の抜管を促進するために侵襲的人工呼吸器 (IMV) を必要とする COPD の重度の急性増悪における静脈 - 静脈体外二酸化炭素除去 (VV-ECCO2R) の利点を仮定しています。 この研究では、IMV を回避することで死亡率が低下し、生活の質が大幅に改善される可能性があるという仮説が立てられています。 早期回復による可動性の向上は、患者さんの QoL にさらに大きな影響を与えます。

無作為化後、重度の COPD が急性増悪し、侵襲的人工呼吸器を必要とする患者は、従来のケアまたは VV-ECCO2R のいずれかで治療され、早期の抜管が促進されます。 VV-ECCO2R は、ダブル ルーメン カニューレ (22-24Fr) または 2 つの小さな単一血管カニューレ (15-19 Fr) のいずれかを備えた標準構成で使用され、1 ～ 1.75 L/分の血流速度を可能にします。

コントロール アームでの従来のケアには、侵襲的人工呼吸器と、できるだけ早く患者から抜管し、非侵襲的換気 (NIV) に切り替える試みが含まれます。 抜管に失敗した場合は、担当医師の裁量に従って気管切開を行うことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、51109
        • 募集
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
        • コンタクト：
          • Christian Karagiannidis, Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師が署名および日付を記入したインフォームドコンセント;と

    1. 患者が同意できる場合：治験患者による
    2. 患者様の同意が得られない場合：法定代理人または
    3. 緊急事態が決定された場合：独立したコンサルタント医師によって。
  2. 18歳以上

  3. 女性患者の場合：

    1. -Iとして定義される閉経後の状態。以前の両側卵巣摘出術またはII。 年齢≧60歳または年齢が
    2. hCGレベルの陰性ベータhCG検査として定義される陰性妊娠検査
  4. COPDの既往歴
  5. 侵襲的人工呼吸器を必要とする COPD の急性増悪
  6. 抜管の試みに失敗した、または挿管後 24 時間以内に抜管できない
  7. -治療する医師によって決定された呼吸不全の急性および潜在的に可逆的な原因

除外基準:

  1. -患者の研究を遵守する能力を妨げる可能性のある状態
  2. 女性患者の場合：妊娠・授乳期
  3. -過去30日間の介入臨床研究への参加
  4. 血小板
  5. -X-COPD研究への以前の参加
  6. -無作為化前に96時間以上気管内挿管され、機械的に人工呼吸されている
  7. 抗凝固療法なしの国際標準化比（INR）> 2および/またはビリルビン> 4 mg / dL（> 68μmol/ L）および/または肝性脳症（3つすべてが該当）によって定義される急性肝不全
  8. PaO2/FiO2比
  9. 高流量体外膜酸素療法（ECMO）治療につながる疾患進行の予測
  10. 脳出血
  11. 気管切開
  12. 推定寿命
  13. 急性虚血性脳卒中
  14. 抗凝固薬の禁忌
  15. 重度の慢性肝疾患（Child Pugh C）
  16. -血栓溶解療法を必要とする急性肺塞栓症
  17. 左心室駆出率を伴う急性または慢性心不全
  18. -透析を必要とする急性または慢性腎不全
  19. 臓器移植または進行中の免疫抑制薬または好中球減少症による免疫抑制、たとえば臓器移植または抗がん療法後の患者
  20. 自然肺換気に影響を及ぼす神経筋障害または慢性拘束性肺疾患
  21. 既知のヘパリン誘発性血小板減少症II型
  22. 急性冠症候群と心筋梗塞
  23. 肥満低換気症候群
  24. BMI >40
  25. 患者は 48 時間生存できないと予想される
  26. 蘇生禁止（DNR）命令

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のケア
重度の COPD の急性増悪があり、従来のケアで治療される侵襲的人工呼吸器を必要とする患者。 従来のケアには、侵襲的な人工呼吸器と、患者から抜管して NIV に切り替える試みが含まれます。 抜管に失敗した場合は、担当医師に従って気管切開を行うことができます。
他の：従来のケア
重度の COPD の急性増悪があり、従来のケアで治療される侵襲的人工呼吸器を必要とする患者。 従来のケアには、侵襲的な人工呼吸器と、患者から抜管して NIV に切り替える試みが含まれます。 抜管に失敗した場合は、担当医師に従って気管切開を行うことができます。
実験的：体外二酸化炭素除去
侵襲的人工呼吸器を必要とする重度の COPD の急性増悪患者は、早期の抜管を容易にするために vv-ECCO2R (体外二酸化炭素除去) で治療されます。 ECCO2R は、ダブル ルーメン カニューレ (22-24Fr) または 2 つの小さな単一血管カニューレ (15-19 Fr) のいずれかを備えた標準構成で使用され、1 ～ 1.75 L/分の血流速度を可能にします。
デバイス：体外二酸化炭素除去
侵襲的人工呼吸器を必要とする重度の COPD の急性増悪患者は、早期の抜管を容易にするために vv-ECCO2R で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡または重度の障害
時間枠：60日目
-無作為化後60日目の死亡または重度の障害、重度の障害は、ベッドへの監禁および/または単独での洗濯または着替えの不能、および/または60日までの長期の侵襲的機械換気の必要性として定義されています
60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後180日目の死亡率または重度障害
時間枠：180日目
死亡率・重度障害率の推移
180日目
ICU治療中の人工呼吸器関連肺炎
時間枠：60日まで
  1. 呼吸窮迫の徴候、例えば、RR の増加、FiO2 の増加
  2. CXR の新規または拡大する浸潤
  3. 肺からの関連生物の培養または肺からの分泌物の大きな変化
60日まで
再挿管率
時間枠：無作為化後180日目まで
再挿管回数
無作為化後180日目まで
IMV または非侵襲的換気 (NIV) または ECCO2R の使用日数
時間枠：60日まで
総換気補助の持続時間として定義
60日まで
治療期間中の血栓症
時間枠：29日まで
治療期間中の主要静脈血管の血栓症
29日まで
患者の生活の質
時間枠：180日まで
無作為化後 60 日目と 180 日目に測定し、重度の呼吸不全と EQ-5D-5L アンケートで測定
180日まで
腎機能
時間枠：29日まで
腎機能の悪化
29日まで
ActiGraph で測定した可動性
時間枠：180日まで
サブグループ: ActiGraph による活動測定 (1 センター)
180日まで
治療費
時間枠：180日まで
入院治療費の総額
180日まで
入院期間
時間枠：最長180日
入院日数の変更
最長180日
気管切開の必要性
時間枠：最長180日
気管切開率の変化
最長180日
呼吸
時間枠：60日まで
無作為化後 60 日目の気管切開による呼吸
60日まで
再入院
時間枠：最長180日
無作為化後180日以内の再入院
最長180日
増悪
時間枠：最長180日
無作為化後180日以内の増悪回数
最長180日
重度の出血
時間枠：60日まで
1単位の充填赤血球の投与を必要とする出血イベントとして定義され、重度の出血の検出
60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xenios AG

協力者

Winicker Norimed GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Christian Karagiannidis, Prof. Dr.、Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月10日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COPD-ECCO2R-01-INT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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