Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig ekstubering med ECCO2R sammenlignet med IMV hos patienter med alvorlig akut forværring af KOL (X-COPD)

28. februar 2024 opdateret af: Xenios AG

Et multicenter, randomiseret-kontrolleret forsøg med EKSTRAkorporal CO2-fjernelse for at lette tidlig ekstubation sammenlignet med invasiv mekanisk ventilation hos patienter med alvorlig akut forværring af KOL (X-COPD)

Studiet har til formål at undersøge, om veno-venøs (vv)-ekstrakorporal kuldioxidfjernelse (ECCO2R) er i stand til at reducere dødelighed og/eller alvorlig invaliditet på dag 60 efter randomisering hos patienter med alvorlig akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV). Ekstubation vil blive faciliteret af VV-ECCO2R og sammenlignet med IMV alene i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse antager en fordel for veno-venøs ekstrakorporal kuldioxidfjernelse (VV-ECCO2R) ved alvorlig akut forværring af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) for at lette tidlig ekstubation i form af reduktion af dødelighed eller alvorlig invaliditet. Undersøgelsen antager, at undgåelse af IMV kan reducere dødeligheden og væsentligt forbedre livskvaliteten, især med hensyn til at undgå trakeostomi og langsigtet hjemme-IMV. Forbedring af mobilitet på grund af hurtigere bedring har en yderligere stor indflydelse på patienternes livskvalitet.

Efter randomisering vil patienter med akut forværring af svær KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation, blive behandlet enten med konventionel behandling eller VV-ECCO2R for at lette tidlig ekstubation. VV-ECCO2R bruges i en standardkonfiguration med enten dobbeltlumenkanyle (22-24Fr) eller to små enkeltkarkanyler (15-19 Fr), hvilket tillader en blodgennemstrømningshastighed på mellem 1-1,75 l/min.

Konventionel pleje i kontrolarmen omfatter invasiv mekanisk ventilation og forsøg på at ekstubere patienten så tidligt som muligt og at skifte til non-invasiv ventilation (NIV). Hvis ekstuberingen mislykkes, kan trakeostomi udføres efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Rekruttering
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
        • Kontakt:
          • Christian Karagiannidis, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet og dateret af efterforskeren; og

    1. hvis patienten er i stand til at give samtykke: af undersøgelsespatienten
    2. hvis patienter ikke kan give samtykke: af den juridiske repræsentant eller
    3. hvis en nødsituation bestemmes: af en uafhængig rådgivende læge.
  2. Minimumsalder på 18 år

  3. I tilfælde af kvindelige patienter:

    1. Postmenopausal status defineret som I. Forudgående bilateral ooforektomi eller II. Alder ≥60 år Eller hvis Alder er
    2. En negativ graviditetstest, defineret som negativ beta-hCG-test med et hCG-niveau
  4. Kendt historie om KOL
  5. Akut eksacerbation af KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation
  6. Mislykket ekstubationsforsøg eller ekstubering ikke mulig inden for 24 timer efter intubation
  7. Akut og potentielt reversibel årsag til respirationssvigt som bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsen
  2. Ved kvindelige patienter: graviditet og amning
  3. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 30 dage
  4. Blodplader
  5. Tidligere deltagelse i X-COPD studiet
  6. Endotrakealt intuberet og mekanisk ventileret i >96 timer før randomisering
  7. Akut leversvigt, defineret ved et internationalt normaliseret forhold (INR) >2 uden antikoagulering og/eller bilirubin >4 mg/dL (>68 μmol/L) og/eller hepatisk encefalopati (alle tre gælder)
  8. PaO2/FiO2-forhold
  9. Forventning om sygdomsprogression, der fører til high-flow ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) behandling
  10. Hjerneblødning
  11. Trakeostomi
  12. Estimeret forventet levetid
  13. Akut iskæmisk slagtilfælde
  14. Kontraindikation til antikoagulering
  15. Svær kronisk leversygdom (Child Pugh C)
  16. Akut lungeemboli, der kræver trombolytisk behandling
  17. Akut eller kronisk hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion
  18. Akut eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse
  19. Organtransplantation eller immunsuppression på grund af igangværende immunsuppressiv medicin eller neutropeni, for eksempel efter organtransplantation eller anticancerterapi
  20. Neuromuskulær lidelse eller kronisk restriktiv lungesygdom, der påvirker naturlig lungeventilation
  21. Kendt heparin-induceret trombocytopeni type II
  22. Akut koronarsyndrom og myokardieinfarkt
  23. Fedme hypoventilationssyndrom
  24. BMI >40
  25. Patienten forventes ikke at overleve 48 timer
  26. Genopliv ikke (DNR) ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel pleje
Patienter med akut forværring af svær KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation, behandlet med konventionel behandling. Konventionel pleje omfatter invasiv mekanisk ventilation og forsøg på at ekstubere patienten og skifte til NIV. Hvis ekstuberingen mislykkes, kan trakeostomi udføres i henhold til den behandlende læge.
Andet: Konventionel pleje
Patient med akut forværring af svær KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation behandlet med konventionel pleje. Konventionel pleje omfatter invasiv mekanisk ventilation og forsøg på at ekstubere patienten og skifte til NIV. Hvis ekstuberingen mislykkes, kan trakeostomi udføres i henhold til den behandlende læge.
Eksperimentel: Ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid
Patienter med akut forværring af svær KOL, som kræver invasiv mekanisk ventilation, vil blive behandlet med vv-ECCO2R (Ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid) for at lette tidlig ekstubation. ECCO2R bruges i en standardkonfiguration med enten dobbeltlumenkanyle (22-24Fr) eller to små enkeltkarkanyler (15-19 Fr), hvilket tillader en blodgennemstrømningshastighed på mellem 1-1,75 l/min.
Enhed: Ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid
Patienter med akut forværring af svær KOL, der kræver invasiv mekanisk ventilation, vil blive behandlet med vv-ECCO2R for at lette tidlig ekstubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald eller alvorligt handicap
Tidsramme: dag 60
Død eller alvorlig funktionsnedsættelse på dag 60 efter randomisering, med alvorlig funktionsnedsættelse defineret som sengebund og/eller manglende evne til at vaske eller klæde sig alene og/eller behov for langvarig invasiv mekanisk ventilation på dag 60
dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed eller alvorlig invaliditet på dag 180 efter randomisering
Tidsramme: Dag 180
Ændring i dødelighed/alvorlig invaliditet
Dag 180
Ventilator-associeret lungebetændelse under intensivbehandling
Tidsramme: op til 60 dage
  1. Nogle tegn på åndedrætsbesvær, f.eks. øget RR, øget FiO2
  2. Nye eller forstørrede infiltrater på CXR
  3. Dyrkning af relevant organisme fra lunge eller større ændring i sekret fra lunge
op til 60 dage
Reintubationshastighed
Tidsramme: indtil dag 180 efter randomisering
Antal reintubationer
indtil dag 180 efter randomisering
Dage på IMV eller non-invasiv ventilation (NIV) eller ECCO2R
Tidsramme: op til 60 dage
defineret som varigheden af ​​total ventilatorstøtte
op til 60 dage
Trombose i behandlingsperioden
Tidsramme: op til 29 dage
Trombose af større venøse kar i behandlingsperioden
op til 29 dage
Patientens livskvalitet
Tidsramme: op til 180 dage
Målt på dag 60 og 180 efter randomisering, målt med alvorlig respiratorisk insufficiens og EQ-5D-5L spørgeskema
op til 180 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: op til 29 dage
Forværring af nyrefunktionen
op til 29 dage
Mobilitet, målt med ActiGraph
Tidsramme: op til 180 dage
Undergruppe: Aktivitetsmåling med ActiGraph (i midten)
op til 180 dage
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: op til 180 dage
Samlede behandlingsudgifter for hospitalsopholdet
op til 180 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 180 dage
Ændring i dage af hospitalsophold
Op til 180 dage
Behov for trakeostomi
Tidsramme: Op til 180 dage
Ændring i hastigheden af ​​trakeostomi
Op til 180 dage
Vejrtrækning
Tidsramme: op til 60 dage
Vejrtrækning gennem trakeostomi på dag 60 efter randomisering
op til 60 dage
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 180 dage
Genindlæggelse på hospitalet inden for 180 dage efter randomisering
Op til 180 dage
Eksacerbationer
Tidsramme: Op til 180 dage
Antal eksacerbationer inden for 180 dage efter randomisering
Op til 180 dage
Alvorlig blødning
Tidsramme: op til 60 dage
Defineret som enhver blødningshændelse, der kræver administration af 1 enhed pakkede røde blodlegemer, påvisning af alvorlig blødning
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenios AG

Samarbejdspartnere

Winicker Norimed GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD-ECCO2R-01-INT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Kliniske forsøg med Konventionel pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner