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Extubación precoz por ECCO2R frente a IMV en pacientes con exacerbación aguda grave de la EPOC (X-COPD)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Xenios AG

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la eliminación extracorpórea de CO2 para facilitar la extubación temprana en comparación con la ventilación mecánica invasiva en pacientes con exacerbación aguda grave de la EPOC (X-COPD)

El estudio tiene como objetivo investigar si la eliminación extracorpórea de dióxido de carbono veno-venosa (vv) (ECCO2R) es capaz de reducir la mortalidad y/o la discapacidad grave en el día 60 después de la aleatorización en pacientes con exacerbación aguda grave de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requieren ventilación mecánica invasiva (IMV). La extubación se verá facilitada por VV-ECCO2R y se comparará con la IMV sola en un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio actual plantea la hipótesis de una ventaja para la eliminación extracorpórea veno-venosa de dióxido de carbono (VV-ECCO2R) en la exacerbación aguda grave de la EPOC que requiere ventilación mecánica invasiva (IMV) para facilitar la extubación temprana en términos de reducción de la mortalidad o discapacidad grave. El estudio plantea la hipótesis de que evitar la VMI podría reducir la mortalidad y mejorar sustancialmente la calidad de vida, especialmente en lo que respecta a evitar la traqueotomía y la VMI domiciliaria a largo plazo. La mejora en la movilidad debido a una recuperación más temprana tiene un impacto adicional importante en la calidad de vida de los pacientes.

Después de la aleatorización, los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC grave que requieran ventilación mecánica invasiva serán tratados con atención convencional o con VV-ECCO2R para facilitar la extubación temprana. VV-ECCO2R se utiliza en una configuración estándar con cánula de doble luz (22-24 Fr) o dos cánulas pequeñas de un solo vaso (15-19 Fr), lo que permite un caudal de sangre de 1 a 1,75 l/min.

La atención convencional en el brazo de control incluye la ventilación mecánica invasiva y el intento de extubar al paciente lo antes posible y cambiar a ventilación no invasiva (VNI). Si la extubación falla, se puede realizar la traqueotomía según el criterio del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 51109
        • Reclutamiento
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
        • Contacto:
          • Christian Karagiannidis, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado por el investigador; y

    1. si el paciente puede dar su consentimiento: por el paciente del estudio
    2. si los pacientes no pueden dar su consentimiento: por el representante legal o
    3. si se determina una situación de emergencia: por un médico consultor independiente.
  2. Edad mínima de 18 años

  3. En caso de pacientes mujeres:

    1. Estado posmenopáusico definido como I. Ovariectomía bilateral previa O II. Edad ≥60 años O si la edad es
    2. Una prueba de embarazo negativa, definida como prueba negativa de beta hCG con un nivel de hCG
  4. Antecedentes conocidos de EPOC
  5. Exacerbación aguda de la EPOC que requiere ventilación mecánica invasiva
  6. Intento fallido de extubación o extubación imposible dentro de las 24 horas posteriores a la intubación
  7. Causa aguda y potencialmente reversible de insuficiencia respiratoria según lo determine el médico tratante

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el estudio.
  2. En caso de pacientes mujeres: período de embarazo y lactancia
  3. Participación en cualquier estudio clínico de intervención durante los 30 días anteriores
  4. plaquetas
  5. Participación previa en el estudio X-COPD
  6. Intubado endotraquealmente y ventilado mecánicamente durante >96 horas antes de la aleatorización
  7. Insuficiencia hepática aguda, definida por un índice internacional normalizado (INR) >2 sin anticoagulación y/o bilirrubina >4 mg/dL (>68 μmol/L) y/o encefalopatía hepática (aplican los tres)
  8. Relación PaO2/FiO2
  9. Expectativa de progresión de la enfermedad que conduce a un tratamiento de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) de alto flujo
  10. Hemorragia cerebral
  11. traqueotomía
  12. Esperanza de vida estimada
  13. Accidente cerebrovascular isquémico agudo
  14. Contraindicación a la anticoagulación
  15. Enfermedad hepática crónica grave (Child Pugh C)
  16. Embolia pulmonar aguda que requiere terapia trombolítica
  17. Insuficiencia cardíaca aguda o crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  18. Insuficiencia renal aguda o crónica que requiere diálisis
  19. Trasplante de órganos o inmunosupresión debido a medicación inmunosupresora en curso o neutropenia, por ejemplo, después de un trasplante de órganos o terapia contra el cáncer
  20. Trastorno neuromuscular o enfermedad pulmonar restrictiva crónica que afecta la ventilación pulmonar nativa
  21. Trombocitopenia tipo II inducida por heparina conocida
  22. Síndrome coronario agudo e infarto de miocardio
  23. Síndrome de hipoventilación por obesidad
  24. IMC >40
  25. No se espera que el paciente sobreviva 48 horas
  26. Orden de no resucitar (DNR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención convencional
Pacientes con exacerbación aguda de EPOC grave, que requieren ventilación mecánica invasiva tratados con atención convencional. La atención convencional incluye la ventilación mecánica invasiva y el intento de extubar al paciente y cambiar a VNI. Si la extubación falla, se puede realizar una traqueotomía de acuerdo con el médico tratante.
Otro: Atención convencional
Paciente con exacerbación aguda de EPOC severa, que requirió ventilación mecánica invasiva tratado con Cuidados Convencionales. La atención convencional incluye la ventilación mecánica invasiva y el intento de extubar al paciente y cambiar a VNI. Si la extubación falla, se puede realizar una traqueotomía de acuerdo con el médico tratante.
Experimental: Eliminación extracorpórea de dióxido de carbono
Los pacientes con exacerbación aguda de la EPOC grave que requieran ventilación mecánica invasiva serán tratados con vv-ECCO2R (eliminación extracorpórea de dióxido de carbono) para facilitar la extubación temprana. ECCO2R se utiliza en una configuración estándar con cánula de doble lumen (22-24 Fr) o dos cánulas pequeñas de un solo vaso (15-19 Fr), lo que permite un caudal de sangre de 1 a 1,75 l/min.
Dispositivo: Eliminación extracorpórea de dióxido de carbono
Los pacientes con exacerbación aguda de EPOC grave que requieran ventilación mecánica invasiva serán tratados con vv-ECCO2R para facilitar la extubación temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o invalidez severa
Periodo de tiempo: día 60
Muerte o discapacidad grave el día 60 después de la aleatorización, con discapacidad grave definida como confinamiento en cama y/o incapacidad para lavarse o vestirse solo y/o necesidad de ventilación mecánica invasiva a largo plazo para el día 60
día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad o discapacidad grave el día 180 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Día 180
Cambio en la tasa de mortalidad/invalidez grave
Día 180
Neumonía asociada al ventilador durante el tratamiento en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
  1. Algún signo de dificultad respiratoria, por ejemplo, aumento de RR, aumento de FiO2
  2. Infiltrados nuevos o en aumento en CXR
  3. Cultivo de organismo relevante del pulmón o cambio importante en las secreciones del pulmón
hasta 60 días
Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: hasta el día 180 después de la aleatorización
Número de reintubaciones
hasta el día 180 después de la aleatorización
Días en IMV o ventilación no invasiva (NIV) o ECCO2R
Periodo de tiempo: hasta 60 días
definido como la duración del soporte ventilatorio total
hasta 60 días
Trombosis durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 29 Días
Trombosis de los principales vasos venosos durante el período de tratamiento
hasta 29 Días
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Medido en el día 60 y 180 después de la aleatorización, medido con Insuficiencia Respiratoria Severa y Cuestionario EQ-5D-5L
hasta 180 días
Función renal
Periodo de tiempo: hasta 29 días
Empeoramiento de la función renal
hasta 29 días
Movilidad, medida con ActiGraph
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Subgrupo: Medición de actividad con ActiGraph (en 1 centro)
hasta 180 días
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 180 días
Costos totales de tratamiento para la estadía en el hospital
hasta 180 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 180 Días
Cambio en los días de estancia hospitalaria
Hasta 180 Días
Necesidad de traqueotomía
Periodo de tiempo: Hasta 180 Días
Cambio en la tasa de traqueotomía
Hasta 180 Días
Respiración
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Respiración por traqueostomía el día 60 después de la aleatorización
hasta 60 días
Readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 180 Días
Readmisión al hospital dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
Hasta 180 Días
Exacerbaciones
Periodo de tiempo: Hasta 180 Días
Número de exacerbaciones dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
Hasta 180 Días
Sangrado severo
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Definido como cualquier evento de sangrado que requiera la administración de 1 unidad de concentrado de glóbulos rojos, Detección de sangrado severo
hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xenios AG

Colaboradores

Winicker Norimed GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COPD-ECCO2R-01-INT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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