Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECCO2R korai extubáció az IMV-hez képest súlyos, akut COPD exacerbációban szenvedő betegeknél (X-COPD)

2024. február 28. frissítette: Xenios AG

A COPD súlyos akut exacerbációjában (X-COPD) szenvedő betegek korai extubációját elősegítő, invazív mechanikus lélegeztetéshez képest többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a vénás-vénás (vv)-testen kívüli szén-dioxid-eltávolítás (ECCO2R) képes-e csökkenteni a halálozást és/vagy a súlyos rokkantságot a randomizálást követő 60. napon olyan betegeknél, akik krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyos akut exacerbációjában szenvednek. invazív mechanikus lélegeztetés (IMV). Az extubálást a VV-ECCO2R segíti elő, és önmagában az IMV-vel hasonlítja össze egy randomizált, kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány a vénás-vénás extracorporális szén-dioxid-eltávolítás (VV-ECCO2R) előnyeit feltételezi a COPD súlyos akut exacerbációjában, amely invazív mechanikus lélegeztetést (IMV) igényel a korai extubáció elősegítése érdekében a mortalitás vagy a súlyos rokkantság csökkentése szempontjából. A tanulmány azt feltételezi, hogy az IMV elkerülése csökkentheti a mortalitást és jelentősen javíthatja az életminőséget, különösen a tracheostomia és a hosszú távú otthoni IMV elkerülése tekintetében. A gyorsabb felépülés miatt a mobilitás javulása további jelentős hatással van a betegek életminőségére.

A véletlen besorolást követően a súlyos COPD akut exacerbációjában szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegeket hagyományos ellátással vagy VV-ECCO2R kezeléssel kezelik a korai extubáció elősegítése érdekében. A VV-ECCO2R szabványos konfigurációban vagy dupla lumen kanüllel (22-24Fr) vagy két kis egyeres kanüllel (15-19Fr) használható, 1-1,75 l/perc közötti véráramlást tesz lehetővé.

A kontroll kar hagyományos ellátása magában foglalja az invazív gépi lélegeztetést és a páciens mielőbbi extubálásának és non-invazív lélegeztetésre (NIV) való átállásnak a megkísérlését. Ha az extubálás sikertelen, a kezelőorvos belátása szerint tracheostomia végezhető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Köln, Németország, 51109
        • Toborzás
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Karagiannidis, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a vizsgáló által aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás; és

    1. ha a beteg beleegyezését tudja adni: a vizsgálati beteg által
    2. ha a betegek nem tudták hozzájárulni: a törvényes képviselő, ill
    3. sürgősségi helyzet megállapítása esetén: független szakorvos szakorvos.
  2. Minimum 18 év

  3. Nőbetegek esetén:

    1. Postmenopausalis állapot meghatározása: I. Korábbi kétoldali petefészek-eltávolítás vagy II. Életkor ≥60 év Vagy ha az életkor
    2. Negatív terhességi teszt, amelyet negatív béta-hCG-tesztként határoznak meg hCG-szinttel
  4. A COPD ismert története
  5. A COPD akut exacerbációja, amely invazív gépi lélegeztetést igényel
  6. Sikertelen extubációs kísérlet, vagy az extubálás nem lehetséges az intubálást követő 24 órán belül
  7. A légzési elégtelenség akut és potenciálisan reverzibilis oka, a kezelőorvos meghatározása szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálatnak
  2. Nőbetegeknél: terhesség és szoptatási időszak
  3. Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 nap során
  4. Vérlemezkék
  5. Korábbi részvétel az X-COPD vizsgálatban
  6. Endotracheálisan intubált és mechanikusan lélegeztetett >96 órán keresztül a randomizálás előtt
  7. Akut májelégtelenség, amelyet a nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 véralvadásgátló és/vagy bilirubin >4 mg/dl (>68 μmol/L) és/vagy hepatikus encephalopathia (mindhárom érvényes)
  8. PaO2/FiO2 arány
  9. Várható betegség progressziója, amely nagy áramlású extracorporalis membrán oxigenizációs (ECMO) kezeléshez vezet
  10. Agyvérzés
  11. Tracheostomia
  12. Becsült várható élettartam
  13. Akut ischaemiás stroke
  14. Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
  15. Súlyos krónikus májbetegség (Child Pugh C)
  16. Trombolitikus kezelést igénylő akut tüdőembólia
  17. Akut vagy krónikus szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval
  18. Dialízist igénylő akut vagy krónikus veseelégtelenség
  19. Szervátültetés vagy immunszuppresszió folyamatban lévő immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy neutropenia miatt, például szervátültetést vagy rákellenes terápiát követően
  20. Neuromuszkuláris rendellenesség vagy krónikus restrikciós tüdőbetegség, amely befolyásolja a natív tüdőszellőztetést
  21. Ismert heparin-indukált thrombocytopenia II
  22. Akut koszorúér-szindróma és miokardiális infarktus
  23. Elhízás hipoventilációs szindróma
  24. BMI >40
  25. A beteg várhatóan nem éli túl a 48 órát
  26. Ne resuscitate (DNR) parancs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos ellátás
Súlyos COPD akut exacerbációjában szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő, hagyományos ellátással kezelt betegek. A hagyományos ellátás magában foglalja az invazív gépi lélegeztetést és a páciens extubálásának és NIV-re való átállásának kísérletét. Ha az extubáció sikertelen, tracheostomia végezhető a kezelőorvos szerint.
Egyéb: Hagyományos gondozás
Súlyos COPD akut exacerbációjában szenvedő beteg, aki invazív gépi lélegeztetést igényel, és hagyományos kezeléssel kezelik. A hagyományos ellátás magában foglalja az invazív gépi lélegeztetést és a páciens extubálásának és NIV-re való átállásának kísérletét. Ha az extubáció sikertelen, tracheostomia végezhető a kezelőorvos szerint.
Kísérleti: Testen kívüli szén-dioxid eltávolítás
A súlyos COPD akut exacerbációjában szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegeket vv-ECCO2R-rel (testen kívüli szén-dioxid eltávolítás) kezelik a korai extubáció elősegítése érdekében. Az ECCO2R szabványos konfigurációban vagy dupla lumen kanüllel (22-24Fr) vagy két kis egyeres kanüllel (15-19Fr) használható, 1-1,75 l/perc közötti véráramlást tesz lehetővé.
Eszköz: Testen kívüli szén-dioxid eltávolítás
A súlyos COPD akut exacerbációjában szenvedő, invazív gépi lélegeztetést igénylő betegeket vv-ECCO2R-rel kezelik a korai extubáció elősegítése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy súlyos fogyatékosság
Időkeret: 60. nap
Elhalálozás vagy súlyos rokkantság a randomizációt követő 60. napon, súlyos fogyatékossággal, amelyet úgy határoznak meg, mint ágyba zártság és/vagy képtelenség egyedül mosni vagy öltözni, és/vagy hosszú távú invazív gépi lélegeztetés szükséges a 60. napig
60. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás vagy súlyos rokkantság a randomizációt követő 180. napon
Időkeret: 180. nap
A halálozási/súlyos rokkantsági arány változása
180. nap
Légzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás intenzív osztályos kezelés alatt
Időkeret: legfeljebb 60 napig
  1. A légzési elégtelenség bizonyos jelei, például megnövekedett RR, megnövekedett FiO2
  2. Új vagy megnagyobbodó beszivárgások a CXR-n
  3. A releváns organizmus tenyésztése a tüdőből vagy jelentős változás a tüdőváladékban
legfeljebb 60 napig
Reintubációs sebesség
Időkeret: a randomizálást követő 180. napig
Reintubációk száma
a randomizálást követő 180. napig
Napok IMV vagy noninvazív lélegeztetés (NIV) vagy ECCO2R
Időkeret: legfeljebb 60 napig
a teljes lélegeztetési támogatás időtartamaként határozzák meg
legfeljebb 60 napig
Trombózis a kezelés ideje alatt
Időkeret: 29 napig
A fő vénás erek trombózisa a kezelési időszak alatt
29 napig
A beteg életminősége
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A véletlen besorolást követő 60. és 180. napon mérve, súlyos légzési elégtelenséggel és EQ-5D-5L kérdőívvel mérve
legfeljebb 180 napig
Veseműködés
Időkeret: legfeljebb 29 napig
A vesefunkció romlása
legfeljebb 29 napig
Mobilitás, ActiGraph segítségével mérve
Időkeret: legfeljebb 180 napig
Alcsoport: Aktivitásmérés ActiGraph segítségével (1 központban)
legfeljebb 180 napig
Kezelés költsége
Időkeret: legfeljebb 180 napig
A kórházi tartózkodás teljes kezelési költsége
legfeljebb 180 napig
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár 180 nap
Változás a kórházi tartózkodás napjaiban
Akár 180 nap
Tracheostomia szükségessége
Időkeret: Akár 180 nap
A tracheostomia sebességének változása
Akár 180 nap
Lélegző
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Légzés tracheostomián keresztül a randomizációt követő 60. napon
legfeljebb 60 napig
Visszafogadás
Időkeret: Akár 180 nap
Kórházba történő visszaküldés a randomizálást követő 180 napon belül
Akár 180 nap
Exacerbációk
Időkeret: Akár 180 nap
Az exacerbációk száma a randomizálást követő 180 napon belül
Akár 180 nap
Súlyos vérzés
Időkeret: legfeljebb 60 napig
Minden olyan vérzéses esemény, amely 1 egységnyi vörösvértest beadását igényli, Súlyos vérzés észlelése
legfeljebb 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xenios AG

Együttműködők

Winicker Norimed GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPD-ECCO2R-01-INT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel