Estubazione precoce mediante ECCO2R rispetto a IMV nei pazienti con grave esacerbazione acuta della BPCO (X-COPD)
13 marzo 2025 aggiornato da: Xenios AG
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato sulla rimozione extracorporea di CO2 per facilitare l'estubazione precoce rispetto alla ventilazione meccanica invasiva nei pazienti con grave esacerbazione acuta della BPCO (X-BPCO)
Lo studio si propone di indagare se la rimozione veno-venosa (vv)-extracorporea di anidride carbonica (ECCO2R) è in grado di ridurre la mortalità e/o la grave disabilità al giorno 60 dopo la randomizzazione in pazienti con grave esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiedono ventilazione meccanica invasiva (IMV).
L'estubazione sarà facilitata da VV-ECCO2R e confrontata con IMV da solo in uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio ipotizza un vantaggio per la rimozione veno-venosa extracorporea di anidride carbonica (VV-ECCO2R) nella grave esacerbazione acuta della BPCO che richiede ventilazione meccanica invasiva (IMV) per facilitare l'estubazione precoce in termini di riduzione della mortalità o grave disabilità. Lo studio ipotizza che evitare l'IMV potrebbe ridurre la mortalità e migliorare sostanzialmente la qualità della vita, in particolare per quanto riguarda l'evitare la tracheostomia e l'IMV domiciliare a lungo termine. Il miglioramento della mobilità grazie a un recupero più rapido ha un ulteriore importante impatto sulla qualità di vita dei pazienti.
Dopo la randomizzazione, i pazienti con esacerbazione acuta di BPCO grave, che richiedono ventilazione meccanica invasiva, saranno trattati con cure convenzionali o VV-ECCO2R per facilitare l'estubazione precoce. VV-ECCO2R viene utilizzato in una configurazione standard con cannula a doppio lume (22-24Fr) o due piccole cannule a vaso singolo (15-19 Fr), consentendo una portata sanguigna compresa tra 1-1,75 L/min.
L'assistenza convenzionale nel braccio di controllo include la ventilazione meccanica invasiva e il tentativo di estubare il paziente il prima possibile e di passare alla ventilazione non invasiva (NIV). Se l'estubazione fallisce, la tracheostomia può essere eseguita a discrezione del medico curante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Köln, Germania, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato firmato e datato dallo sperimentatore; e
- se il paziente è in grado di dare il consenso: dal paziente dello studio
- se pazienti impossibilitati a dare il consenso: dal legale rappresentante o
- se viene determinata una situazione di emergenza: da un medico consulente indipendente.
- Età minima di 18 anni
In caso di pazienti di sesso femminile:
- Stato postmenopausale definito come I. Precedente ovariectomia bilaterale o II. Età ≥60 anni O se l'età è
- Un test di gravidanza negativo, definito come test beta hCG negativo con un livello di hCG
- Storia nota di BPCO
- Esacerbazione acuta della BPCO che richiede ventilazione meccanica invasiva
- Tentativo di estubazione fallito o estubazione non possibile entro 24 ore dall'intubazione
- Causa acuta e potenzialmente reversibile di insufficienza respiratoria determinata dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
- In caso di pazienti di sesso femminile: periodo di gravidanza e allattamento
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
- Piastrine
- Precedente partecipazione allo studio X-BPCO
- Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per >96 ore prima della randomizzazione
- Insufficienza epatica acuta, definita da un rapporto internazionale normalizzato (INR) >2 senza anticoagulazione e/o bilirubina >4 mg/dL (>68 μmol/L) e/o encefalopatia epatica (si applicano tutte e tre)
- Rapporto PaO2/FiO2
- Aspettativa di progressione della malattia che porta al trattamento con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) ad alto flusso
- Emorragia cerebrale
- Tracheotomia
- Aspettativa di vita stimata
- Ictus ischemico acuto
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Malattia epatica cronica grave (Child Pugh C)
- Embolia polmonare acuta che richiede terapia trombolitica
- Insufficienza cardiaca acuta o cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Insufficienza renale acuta o cronica che richiede dialisi
- Trapianto di organi o immunosoppressione a causa di farmaci immunosoppressivi in corso o neutropenia, ad esempio a seguito di trapianto di organi o terapia antitumorale
- Disturbo neuromuscolare o malattia polmonare restrittiva cronica che colpisce la ventilazione polmonare nativa
- Trombocitopenia di tipo II indotta da eparina nota
- Sindrome coronarica acuta e infarto del miocardio
- Sindrome da ipoventilazione da obesità
- IMC >40
- Paziente che non dovrebbe sopravvivere 48 ore
- Ordine di non rianimazione (DNR).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cure convenzionali
Pazienti con esacerbazione acuta di BPCO grave, che richiedono ventilazione meccanica invasiva trattati con cure convenzionali.
Le cure convenzionali includono la ventilazione meccanica invasiva e il tentativo di estubare il paziente e passare alla NIV.
Se l'estubazione fallisce, la tracheostomia può essere eseguita in accordo con il medico curante.
|
Paziente con esacerbazione acuta di BPCO grave, che richiede ventilazione meccanica invasiva trattata con cure convenzionali.
Le cure convenzionali includono la ventilazione meccanica invasiva e il tentativo di estubare il paziente e passare alla NIV.
Se l'estubazione fallisce, la tracheostomia può essere eseguita in accordo con il medico curante.
|
|
Sperimentale: Rimozione extracorporea dell'anidride carbonica
I pazienti con esacerbazione acuta di BPCO grave, che richiedono ventilazione meccanica invasiva, saranno trattati con vv-ECCO2R (rimozione extracorporea dell'anidride carbonica) per facilitare l'estubazione precoce.
ECCO2R viene utilizzato in una configurazione standard con cannula a doppio lume (22-24Fr) o due piccole cannule a vaso singolo (15-19 Fr), consentendo una portata sanguigna compresa tra 1-1,75 L/min.
|
I pazienti con esacerbazione acuta di BPCO grave, che richiedono ventilazione meccanica invasiva, saranno trattati con vv-ECCO2R per facilitare l'estubazione precoce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte o disabilità grave
Lasso di tempo: giorno 60
|
Morte o disabilità grave al giorno 60 dopo la randomizzazione, con disabilità grave definita come confinamento a letto e/o incapacità di lavarsi o vestirsi da soli e/o necessità di ventilazione meccanica invasiva a lungo termine entro il giorno 60
|
giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità o disabilità grave al giorno 180 dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 180
|
Variazione del tasso di mortalità/invalidità grave
|
Giorno 180
|
|
Polmonite associata al ventilatore durante il trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
|
fino a 60 giorni
|
|
Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: fino al giorno 180 dopo la randomizzazione
|
Numero di reintubazioni
|
fino al giorno 180 dopo la randomizzazione
|
|
Giorni su IMV o ventilazione non invasiva (NIV) o ECCO2R
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
definita come durata del supporto ventilatorio totale
|
fino a 60 giorni
|
|
Trombosi durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Trombosi dei principali vasi venosi durante il periodo di trattamento
|
fino a 29 giorni
|
|
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
Misurato al giorno 60 e 180 dopo la randomizzazione, misurato con grave insufficienza respiratoria e questionario EQ-5D-5L
|
fino a 180 giorni
|
|
Funzione renale
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
|
Peggioramento della funzione renale
|
fino a 29 giorni
|
|
Mobilità, misurata con ActiGraph
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
Sottogruppo: misurazione dell'attività con ActiGraph (a 1 centro)
|
fino a 180 giorni
|
|
Costo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
|
Costi totali di trattamento per la degenza ospedaliera
|
fino a 180 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Modifica dei giorni di degenza ospedaliera
|
Fino a 180 giorni
|
|
Necessità di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Variazione del tasso di tracheostomia
|
Fino a 180 giorni
|
|
Respirazione
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
Respirazione attraverso la tracheostomia al giorno 60 dopo la randomizzazione
|
fino a 60 giorni
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Riammissione in ospedale entro 180 giorni dalla randomizzazione
|
Fino a 180 giorni
|
|
Esacerbazioni
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni
|
Numero di riacutizzazioni entro 180 giorni dalla randomizzazione
|
Fino a 180 giorni
|
|
Grave sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
|
Definito come qualsiasi evento di sanguinamento che richieda la somministrazione di 1 unità di globuli rossi concentrati, Rilevazione di sanguinamento grave
|
fino a 60 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD-ECCO2R-01-INT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .