Wczesna ekstubacja metodą ECCO2R w porównaniu z IMV u pacjentów z ciężkim ostrym zaostrzeniem POChP (X-COPD)
13 marca 2025 zaktualizowane przez: Xenios AG
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pozaustrojowego usuwania CO2 w celu ułatwienia wczesnej ekstubacji w porównaniu z inwazyjną wentylacją mechaniczną u pacjentów z ciężkim ostrym zaostrzeniem POChP (X-POChP)
Badanie ma na celu zbadanie, czy żylno-żylne (vv)-pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (ECCO2R) jest w stanie zmniejszyć śmiertelność i/lub ciężką niepełnosprawność w 60 dniu po randomizacji u pacjentów z ciężkim ostrym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) wymagających inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV).
Ekstubacja zostanie ułatwiona przez VV-ECCO2R i porównana z samym IMV w randomizowanym kontrolowanym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie stawia hipotezę, że żylno-żylne pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla (VV-ECCO2R) jest korzystne w przypadku ciężkiego ostrego zaostrzenia POChP wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) w celu ułatwienia wczesnej ekstubacji pod względem zmniejszenia śmiertelności lub ciężkiej niepełnosprawności. W badaniu postawiono hipotezę, że unikanie IMV może zmniejszyć śmiertelność i znacznie poprawić jakość życia, zwłaszcza w odniesieniu do unikania tracheostomii i długoterminowego IMV w domu. Poprawa mobilności dzięki szybszemu wyzdrowieniu ma dalszy istotny wpływ na QoL pacjentów.
Po randomizacji pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkiej POChP wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej będą leczeni konwencjonalnie lub VV-ECCO2R, aby ułatwić wczesną ekstubację. VV-ECCO2R jest używany w standardowej konfiguracji z kaniulą o podwójnym świetle (22-24Fr) lub dwiema małymi kaniulami jednonaczyniowymi (15-19 Fr), umożliwiając przepływ krwi w zakresie 1-1,75 l/min.
Konwencjonalne postępowanie w ramieniu kontrolnym obejmuje inwazyjną wentylację mechaniczną oraz próbę jak najszybszej ekstubacji pacjenta i przejścia na wentylację nieinwazyjną (NIV). Jeśli ekstubacja nie powiedzie się, tracheostomię można wykonać według uznania lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Köln, Niemcy, 51109
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badacza; oraz
- jeśli pacjent jest w stanie wyrazić zgodę: przez badanego pacjenta
- w przypadku pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody: przez przedstawiciela ustawowego lub
- w przypadku stwierdzenia stanu nagłego: przez niezależnego lekarza konsultanta.
- Minimalny wiek 18 lat
W przypadku pacjentek:
- Stan pomenopauzalny zdefiniowany jako I. Wcześniejsza obustronna resekcja jajników Lub II. Wiek ≥60 lat Lub jeśli Wiek jest
- Negatywny test ciążowy, zdefiniowany jako ujemny wynik testu beta hCG z poziomem hCG
- Znana historia POChP
- Ostre zaostrzenie POChP wymagające inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Nieudana próba ekstubacji lub ekstubacja niemożliwa w ciągu 24 godzin po intubacji
- Ostra i potencjalnie odwracalna przyczyna niewydolności oddechowej określona przez lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki, które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania
- W przypadku kobiet: okres ciąży i laktacji
- Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Płytki krwi
- Wcześniejszy udział w badaniu X-POChP
- Zaintubowano dotchawiczo i wentylowano mechanicznie przez >96 godzin przed randomizacją
- Ostra niewydolność wątroby, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2 bez leków przeciwzakrzepowych i/lub bilirubiny >4 mg/dl (>68 μmol/l) i/lub encefalopatia wątrobowa (dotyczy wszystkich trzech)
- Stosunek PaO2/FiO2
- Oczekiwanie progresji choroby prowadzącej do leczenia wysokoprzepływową pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO).
- Krwotok mózgowy
- tracheostomia
- Szacunkowa długość życia
- Ostry udar niedokrwienny
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child Pugh C)
- Ostra zatorowość płucna wymagająca leczenia trombolitycznego
- Ostra lub przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory
- Ostra lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
- Przeszczep narządu lub immunosupresja z powodu trwających leków immunosupresyjnych lub neutropenii, na przykład po przeszczepie narządu lub terapii przeciwnowotworowej
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub przewlekła restrykcyjna choroba płuc wpływająca na natywną wentylację płuc
- Znana małopłytkowość typu II wywołana przez heparynę
- Ostry zespół wieńcowy i zawał mięśnia sercowego
- Zespół hipowentylacji otyłości
- BMI >40
- Nie oczekuje się, że pacjent przeżyje 48 godzin
- Nakaz nie reanimować (DNR).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
Pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkiej POChP, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej leczeni w ramach opieki konwencjonalnej.
Opieka konwencjonalna obejmuje inwazyjną wentylację mechaniczną oraz próbę ekstubacji pacjenta i przejścia na NIV.
Jeśli ekstubacja nie powiedzie się, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego można wykonać tracheostomię.
|
Pacjent z ostrym zaostrzeniem ciężkiej POChP, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej leczony w ramach Opieki Konwencjonalnej.
Opieka konwencjonalna obejmuje inwazyjną wentylację mechaniczną oraz próbę ekstubacji pacjenta i przejścia na NIV.
Jeśli ekstubacja nie powiedzie się, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego można wykonać tracheostomię.
|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla
Pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkiej POChP, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej, będą leczeni vv-ECCO2R (pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla) w celu ułatwienia wczesnej ekstubacji.
ECCO2R jest używany w standardowej konfiguracji z kaniulą o podwójnym świetle (22-24Fr) lub dwiema małymi kaniulami jednonaczyniowymi (15-19 Fr), umożliwiając przepływ krwi w zakresie 1-1,75 l/min.
|
Pacjenci z ostrym zaostrzeniem ciężkiej POChP, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej, będą leczeni vv-ECCO2R w celu ułatwienia wczesnej ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć lub ciężka niepełnosprawność
Ramy czasowe: dzień 60
|
Śmierć lub ciężka niepełnosprawność w 60. dniu po randomizacji, z ciężką niepełnosprawnością zdefiniowaną jako unieruchomienie w łóżku i/lub niemożność samodzielnego mycia się lub ubierania i/lub konieczność długotrwałej inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 60. dnia
|
dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność lub ciężka niepełnosprawność w dniu 180 po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Zmiana wskaźnika śmiertelności/ciężkiej niepełnosprawności
|
Dzień 180
|
|
Zapalenie płuc związane z respiratorem podczas leczenia na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni
|
|
do 60 dni
|
|
Wskaźnik reintubacji
Ramy czasowe: do dnia 180 po randomizacji
|
Liczba reintubacji
|
do dnia 180 po randomizacji
|
|
Dni na IMV lub wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub ECCO2R
Ramy czasowe: do 60 dni
|
zdefiniowany jako czas trwania całkowitego wspomagania wentylacji
|
do 60 dni
|
|
Zakrzepica w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Zakrzepica głównych naczyń żylnych w okresie leczenia
|
do 29 dni
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: do 180 dni
|
Mierzone w 60. i 180. dniu po randomizacji, mierzone za pomocą kwestionariusza ciężkiej niewydolności oddechowej i EQ-5D-5L
|
do 180 dni
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: do 29 dni
|
Pogorszenie czynności nerek
|
do 29 dni
|
|
Mobilność mierzona za pomocą ActiGraph
Ramy czasowe: do 180 dni
|
Podgrupa: Pomiar aktywności za pomocą ActiGraph (w 1 ośrodku)
|
do 180 dni
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: do 180 dni
|
Całkowite koszty leczenia za pobyt w szpitalu
|
do 180 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
Zmiana dni pobytu w szpitalu
|
Do 180 dni
|
|
Konieczność wykonania tracheostomii
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
Zmiana szybkości tracheostomii
|
Do 180 dni
|
|
Oddechowy
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Oddychanie przez tracheostomię w dniu 60 po randomizacji
|
do 60 dni
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 180 dni po randomizacji
|
Do 180 dni
|
|
Zaostrzenia
Ramy czasowe: Do 180 dni
|
Liczba zaostrzeń w ciągu 180 dni po randomizacji
|
Do 180 dni
|
|
Ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Zdefiniowane jako każde krwawienie wymagające podania 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych. Wykrycie ciężkiego krwawienia
|
do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPD-ECCO2R-01-INT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .