Extubação Precoce por ECCO2R Comparada a IMV em Pacientes com Exacerbação Aguda Grave de DPOC (X-COPD)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xenios AG
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de remoção de CO2 EXtracorpóreo para facilitar a extubação precoce em comparação com ventilação mecânica invasiva em pacientes com exacerbação aguda grave de DPOC (X-DPOC)
O estudo tem como objetivo investigar se a remoção veno-venosa (vv)-extracorpórea de dióxido de carbono (ECCO2R) é capaz de reduzir a mortalidade e/ou incapacidade grave no dia 60 após a randomização em pacientes com exacerbação aguda grave de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requerem ventilação mecânica invasiva (VMI).
A extubação será facilitada por VV-ECCO2R e comparada apenas com IMV em um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual levanta a hipótese de uma vantagem para a remoção veno-venosa extracorpórea de dióxido de carbono (VV-ECCO2R) na exacerbação aguda grave da DPOC que requer ventilação mecânica invasiva (VMI) para facilitar a extubação precoce em termos de redução da mortalidade ou incapacidade grave. O estudo levanta a hipótese de que evitar a VMI poderia reduzir a mortalidade e melhorar substancialmente a qualidade de vida, especialmente no que diz respeito a evitar a traqueostomia e a VMI domiciliar de longo prazo. A melhora na mobilidade devido à recuperação mais rápida tem um impacto ainda maior na qualidade de vida dos pacientes.
Após a randomização, os pacientes com exacerbação aguda de DPOC grave, que requerem ventilação mecânica invasiva, serão tratados com cuidados convencionais ou VV-ECCO2R para facilitar a extubação precoce. O VV-ECCO2R é usado em uma configuração padrão com cânula de duplo lúmen (22-24Fr) ou duas pequenas cânulas de vaso único (15-19 Fr), permitindo uma taxa de fluxo sanguíneo entre 1-1,75 L/min.
Os cuidados convencionais no braço de controle incluem ventilação mecânica invasiva e a tentativa de extubar o paciente o mais cedo possível e mudar para ventilação não invasiva (VNI). Se a extubação falhar, a traqueostomia pode ser realizada de acordo com o critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Celina Erfle
- Número de telefone: +49617260993208
- E-mail: celina.erfle@fmc-ag.com
Locais de estudo
-
-
-
Köln, Alemanha, 51109
- Recrutamento
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
-
Contato:
- Christian Karagiannidis, Prof. Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado e datado pelo investigador; e
- se o paciente for capaz de dar consentimento: pelo paciente do estudo
- se os pacientes não puderem dar consentimento: pelo representante legal ou
- se for determinada uma situação de emergência: por um médico consultor independente.
- Idade mínima de 18 anos
No caso de pacientes do sexo feminino:
- Estado pós-menopausa definido como I. Ooforectomia bilateral prévia Ou II. Idade ≥60 anos Ou se a idade for
- Um teste de gravidez negativo, definido como teste beta hCG negativo com um nível de hCG
- História conhecida de DPOC
- Exacerbação aguda da DPOC que requer ventilação mecânica invasiva
- Falha na tentativa de extubação ou extubação impossível dentro de 24 horas após a intubação
- Causa aguda e potencialmente reversível de insuficiência respiratória, conforme determinado pelo médico assistente
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições que possam interferir na capacidade do paciente de cumprir o estudo
- No caso de pacientes do sexo feminino: período de gravidez e lactação
- Participação em qualquer estudo clínico intervencionista durante os 30 dias anteriores
- plaquetas
- Participação anterior no estudo X-COPD
- Intubação endotraqueal e ventilação mecânica por > 96 horas antes da randomização
- Insuficiência hepática aguda, definida por uma razão normalizada internacional (INR) >2 sem anticoagulação e/ou bilirrubina >4 mg/dL (>68 μmol/L) e/ou encefalopatia hepática (todos os três se aplicam)
- Relação PaO2/FiO2
- Expectativa de progressão da doença levando ao tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) de alto fluxo
- Hemorragia cerebral
- Traqueostomia
- Expectativa de vida estimada
- AVC isquêmico agudo
- Contra-indicação à anticoagulação
- Doença hepática crônica grave (Child Pugh C)
- Embolia pulmonar aguda que requer terapia trombolítica
- Insuficiência cardíaca aguda ou crônica com fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- Insuficiência renal aguda ou crônica que requer diálise
- Transplante de órgãos ou imunossupressão devido a medicação imunossupressora em curso ou neutropenia, por exemplo, após transplante de órgãos ou terapia anticancerígena
- Distúrbio neuromuscular ou doença pulmonar restritiva crônica afetando a ventilação do pulmão nativo
- Trombocitopenia tipo II induzida por heparina conhecida
- Síndrome coronariana aguda e infarto do miocárdio
- Síndrome de hipoventilação por obesidade
- IMC >40
- Não se espera que o paciente sobreviva 48 horas
- Ordem de não reanimar (DNR)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados convencionais
Pacientes com exacerbação aguda de DPOC grave, necessitando de ventilação mecânica invasiva tratados com cuidados convencionais.
Os cuidados convencionais incluem ventilação mecânica invasiva e a tentativa de extubar o paciente e mudar para VNI.
Se a extubação falhar, a traqueostomia pode ser realizada de acordo com o médico assistente.
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Paciente com exacerbação aguda de DPOC grave, necessitando de ventilação mecânica invasiva tratada com Cuidados Convencionais.
Os cuidados convencionais incluem ventilação mecânica invasiva e a tentativa de extubar o paciente e mudar para VNI.
Se a extubação falhar, a traqueostomia pode ser realizada de acordo com o médico assistente.
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Experimental: Remoção extracorpórea de dióxido de carbono
Pacientes com exacerbação aguda de DPOC grave, que requerem ventilação mecânica invasiva, serão tratados com vv-ECCO2R (remoção extracorpórea de dióxido de carbono) para facilitar a extubação precoce.
O ECCO2R é usado em uma configuração padrão com cânula de duplo lúmen (22-24Fr) ou duas pequenas cânulas de vaso único (15-19 Fr), permitindo uma taxa de fluxo sanguíneo entre 1-1,75 L/min.
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Pacientes com exacerbação aguda de DPOC grave, que requerem ventilação mecânica invasiva, serão tratados com vv-ECCO2R para facilitar a extubação precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte ou incapacidade grave
Prazo: dia 60
|
Morte ou incapacidade grave no dia 60 após a randomização, com incapacidade grave definida como confinamento à cama e/ou incapacidade de se lavar ou se vestir sozinho e/ou necessidade de ventilação mecânica invasiva de longo prazo no dia 60
|
dia 60
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade ou incapacidade grave no dia 180 após a randomização
Prazo: Dia 180
|
Mudança na taxa de mortalidade/incapacidade grave
|
Dia 180
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|
Pneumonia associada à ventilação mecânica durante tratamento na UTI
Prazo: até 60 dias
|
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até 60 dias
|
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Taxa de reintubação
Prazo: até o dia 180 após a randomização
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Número de reintubações
|
até o dia 180 após a randomização
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Dias em VMI ou ventilação não invasiva (VNI) ou ECCO2R
Prazo: até 60 dias
|
definida como a duração do suporte ventilatório total
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até 60 dias
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Trombose durante o período de tratamento
Prazo: até 29 dias
|
Trombose de grandes vasos venosos durante o período de tratamento
|
até 29 dias
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: até 180 dias
|
Medido no dia 60 e 180 após a randomização, medido com Insuficiência Respiratória Grave e Questionário EQ-5D-5L
|
até 180 dias
|
|
Função renal
Prazo: até 29 dias
|
Piora da função renal
|
até 29 dias
|
|
Mobilidade, medida com ActiGraph
Prazo: até 180 dias
|
Subgrupo: Medição de atividade com ActiGraph (em 1 centro)
|
até 180 dias
|
|
Custo do Tratamento
Prazo: até 180 dias
|
Custos totais do tratamento para a internação hospitalar
|
até 180 dias
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Duração da internação
Prazo: Até 180 dias
|
Mudança nos dias de internação
|
Até 180 dias
|
|
Necessidade de traqueostomia
Prazo: Até 180 dias
|
Mudança na taxa de traqueostomia
|
Até 180 dias
|
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Respirando
Prazo: até 60 dias
|
Respiração por traqueostomia no dia 60 após a randomização
|
até 60 dias
|
|
Readmissão
Prazo: Até 180 dias
|
Readmissão ao hospital dentro de 180 dias após a randomização
|
Até 180 dias
|
|
Exacerbações
Prazo: Até 180 dias
|
Número de exacerbações em 180 dias após a randomização
|
Até 180 dias
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Sangramento Grave
Prazo: até 60 dias
|
Definido como qualquer evento hemorrágico que requeira a administração de 1 unidade de concentrado de hemácias, Detecção de sangramento grave
|
até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COPD-ECCO2R-01-INT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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