Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig extubering med ECCO2R jämfört med IMV hos patienter med allvarlig akut exacerbation av KOL (X-COPD)

28 februari 2024 uppdaterad av: Xenios AG

En multicenter, slumpmässigt kontrollerad studie av EXtracorporeal CO2-borttagning för att underlätta tidig extubation jämfört med invasiv mekanisk ventilation hos patienter med allvarlig akut exacerbation av KOL (X-COPD)

Studien syftar till att undersöka om veno-venös (vv)-extrakorporeal koldioxidborttagning (ECCO2R) kan minska dödligheten och/eller svår funktionsnedsättning på dag 60 efter randomisering hos patienter med allvarlig akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver invasiv mekanisk ventilation (IMV). Extubation kommer att underlättas av VV-ECCO2R och jämföras med enbart IMV i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien antar en fördel för veno-venöst extrakorporealt koldioxidavlägsnande (VV-ECCO2R) vid allvarlig akut exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation (IMV) för att underlätta tidig extubation i termer av att minska dödligheten eller svår funktionsnedsättning. Studien antar att undvikande av IMV kan minska dödligheten och avsevärt förbättra livskvaliteten, särskilt när det gäller undvikande av trakeostomi och långvarig hem IMV. Förbättring av rörlighet på grund av snabbare återhämtning har ytterligare en stor inverkan på patienternas livskvalitet.

Efter randomisering kommer patienter med akut exacerbation av svår KOL, som kräver invasiv mekanisk ventilation, att behandlas antingen med konventionell vård eller VV-ECCO2R för att underlätta tidig extubation. VV-ECCO2R används i en standardkonfiguration med antingen dubbellumenkanyl (22-24Fr) eller två små enkelkärlskanyler (15-19 Fr), vilket tillåter en blodflödeshastighet mellan 1-1,75 l/min.

Konventionell vård i kontrollarmen inkluderar invasiv mekanisk ventilation och försök att extubera patienten så tidigt som möjligt och att byta till icke-invasiv ventilation (NIV). Om extuberingen misslyckas kan trakeostomi utföras enligt den behandlande läkarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Rekrytering
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim
        • Kontakt:
          • Christian Karagiannidis, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat och daterat av utredaren; och

    1. om patienten kan ge sitt samtycke: av studiepatienten
    2. om patienter inte kan ge sitt samtycke: av det juridiska ombudet eller
    3. om en akut situation fastställs: av en oberoende konsultläkare.
  2. Minimiålder på 18 år

  3. För kvinnliga patienter:

    1. Postmenopausal status definieras som I. Tidigare bilateral ooforektomi eller II. Ålder ≥60 år Eller om ålder är
    2. Ett negativt graviditetstest, definierat som ett negativt beta-hCG-test med en hCG-nivå
  4. Känd historia av KOL
  5. Akut exacerbation av KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation
  6. Misslyckat extubationsförsök eller extubering inte möjlig inom 24 timmar efter intubation
  7. Akut och potentiellt reversibel orsak till andningssvikt enligt bedömning av den behandlande läkaren

Exklusions kriterier:

  1. Alla tillstånd som kan störa patientens förmåga att följa studien
  2. Vid kvinnliga patienter: graviditet och amning
  3. Deltagande i någon interventionell klinisk studie under de föregående 30 dagarna
  4. Blodplättar
  5. Tidigare deltagande i X-COPD-studien
  6. Endotrakealt intuberad och mekaniskt ventilerad i >96 timmar före randomisering
  7. Akut leversvikt, definierad av ett internationellt normaliserat förhållande (INR) >2 utan antikoagulering och/eller bilirubin >4 mg/dL (>68 μmol/L) och/eller leverencefalopati (alla tre gäller)
  8. PaO2/FiO2-förhållande
  9. Förväntningar på sjukdomsprogression som leder till högflödesbehandling av extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  10. Hjärnblödning
  11. Trakeostomi
  12. Beräknad livslängd
  13. Akut ischemisk stroke
  14. Kontraindikation mot antikoagulering
  15. Allvarlig kronisk leversjukdom (Child Pugh C)
  16. Akut lungemboli som kräver trombolytisk behandling
  17. Akut eller kronisk hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion
  18. Akut eller kronisk njursvikt som kräver dialys
  19. Organtransplantation eller immunsuppression på grund av pågående immunsuppressiv medicinering eller neutropeni till exempel efter organtransplantation eller anticancerterapi
  20. Neuromuskulär störning eller kronisk restriktiv lungsjukdom som påverkar naturlig lungventilation
  21. Känd heparininducerad trombocytopeni typ II
  22. Akut kranskärlssyndrom och hjärtinfarkt
  23. Fetma hypoventilationssyndrom
  24. BMI >40
  25. Patienten förväntas inte överleva 48 timmar
  26. Återuppliva inte (DNR) order

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell vård
Patienter med akut exacerbation av svår KOL, som kräver invasiv mekanisk ventilation som behandlas med konventionell vård. Konventionell vård inkluderar invasiv mekanisk ventilation och försök att extubera patienten och byta till NIV. Om extuberingen misslyckas kan trakeostomi utföras enligt behandlande läkare.
Övrig: Konventionell vård
Patient med akut exacerbation av svår KOL, som kräver invasiv mekanisk ventilation behandlad med konventionell vård. Konventionell vård inkluderar invasiv mekanisk ventilation och försök att extubera patienten och byta till NIV. Om extuberingen misslyckas kan trakeostomi utföras enligt behandlande läkare.
Experimentell: Utomkroppsligt avlägsnande av koldioxid
Patienter med akut exacerbation av svår KOL, som kräver invasiv mekanisk ventilation, kommer att behandlas med vv-ECCO2R (Extracorporeal carbon dioxide removal) för att underlätta tidig extubation. ECCO2R används i en standardkonfiguration med antingen dubbellumenkanyl (22-24Fr) eller två små enkelkärlskanyler (15-19 Fr), vilket tillåter en blodflödeshastighet mellan 1-1,75 l/min.
Enhet: Utomkroppsligt avlägsnande av koldioxid
Patienter med akut exacerbation av svår KOL som kräver invasiv mekanisk ventilation kommer att behandlas med vv-ECCO2R för att underlätta tidig extubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning
Tidsram: dag 60
Död eller allvarlig funktionsnedsättning dag 60 efter randomisering, med allvarlig funktionsnedsättning definierad som sängbundenhet och/eller oförmåga att tvätta sig eller klä sig ensam och/eller behov av långvarig invasiv mekanisk ventilation dag 60
dag 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet eller allvarlig funktionsnedsättning dag 180 efter randomisering
Tidsram: Dag 180
Förändring i dödlighet/svår funktionsnedsättning
Dag 180
Ventilatorrelaterad lunginflammation under intensivvårdsbehandling
Tidsram: upp till 60 dagar
  1. Vissa tecken på andningsbesvär, t.ex. ökad RR, ökad FiO2
  2. Nya eller förstorande infiltrat på CXR
  3. Odling av relevant organism från lunga eller större förändring i sekret från lunga
upp till 60 dagar
Återtubationshastighet
Tidsram: till dag 180 efter randomisering
Antal reintubationer
till dag 180 efter randomisering
Dagar på IMV eller icke-invasiv ventilation (NIV) eller ECCO2R
Tidsram: upp till 60 dagar
definieras som varaktigheten av totalt andningsstöd
upp till 60 dagar
Trombos under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 29 dagar
Trombos av större venösa kärl under behandlingsperioden
upp till 29 dagar
Patientens livskvalitet
Tidsram: upp till 180 dagar
Uppmätt dag 60 och 180 efter randomisering, uppmätt med grav andningsinsufficiens och EQ-5D-5L Questionnaire
upp till 180 dagar
Njurfunktion
Tidsram: upp till 29 dagar
Försämring av njurfunktionen
upp till 29 dagar
Rörlighet, mätt med ActiGraph
Tidsram: upp till 180 dagar
Undergrupp: Aktivitetsmätning med ActiGraph (vid 1 mitt)
upp till 180 dagar
Behandlingskostnad
Tidsram: upp till 180 dagar
Totala behandlingskostnader för sjukhusvistelsen
upp till 180 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 180 dagar
Ändring av dagar av sjukhusvistelse
Upp till 180 dagar
Behov av trakeostomi
Tidsram: Upp till 180 dagar
Förändring i hastighet av trakeostomi
Upp till 180 dagar
Andas
Tidsram: upp till 60 dagar
Andning genom trakeostomi på dag 60 efter randomisering
upp till 60 dagar
Återintagande
Tidsram: Upp till 180 dagar
Återinläggning på sjukhus inom 180 dagar efter randomisering
Upp till 180 dagar
Exacerbationer
Tidsram: Upp till 180 dagar
Antal exacerbationer inom 180 dagar efter randomisering
Upp till 180 dagar
Svår blödning
Tidsram: upp till 60 dagar
Definierat som varje blödningshändelse som kräver administrering av 1 enhet packade röda blodkroppar, Detektion av allvarlig blödning
upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xenios AG

Samarbetspartners

Winicker Norimed GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Karagiannidis, Prof. Dr., Kliniken der Stadt Köln gGmbH, ARDS and ECMO Zentrum Köln-Merheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Första postat (Faktisk)

12 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COPD-ECCO2R-01-INT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Kliniska prövningar på Konventionell vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera