비뇨부인과 수술 후 수술 후 오피오이드 소비
수술 전 환자 교육이 비뇨부인과 시술 후 수술 후 오피오이드 소비, 보관 및 폐기에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
연구 개념은 수술 전 또는 수술 전 방문 중에 환자에게 소개될 것입니다. 환자가 이러한 만남 중 참여에 동의하는 경우 서면 동의 및 HIPPA 승인을 얻고 환자는 REDCap의 컴퓨터 무작위화 계획을 사용하여 개입 또는 통제 부문에 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술이 수행된 병원 시스템(UC Irvine Medical Center 대 Kaiser Permanente Southern California)에 따라 계층화됩니다. 환자가 중재군에 무작위 배정되면 첫 번째 오피오이드 정보 팜플렛이 제공되고 표준 수술 전 지침과 함께 환자와 함께 검토됩니다. 환자가 컨트롤 암에 무작위 배정되면 표준 수술 전 지침이 제공됩니다. 연구의 양쪽 팔에 있는 환자는 수술 전에 표준화된 수술 후 약물 처방을 받게 됩니다. 연구의 양쪽 부문 내의 환자는 수술 전에 수정된 수술 통증 점수 및 수술 전 오피오이드 교육 연구 조사를 완료할 것입니다.
수술이 완료된 후, 일차 외과의는 환자를 병원에 입원시킬지 여부와 두 연구 부문의 피험자에 대해 퇴원 전에 병원 내에서 어떤 수술 후 진통제를 투여할지 여부를 결정할 것입니다. 환자는 수술 후 2주 및 6주에 표준 수술 후 클리닉 방문을 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 수술 후 2주 방문 1~2일 전에 환자에게 전화로 연락하여 클리닉 방문 시 오피오이드 처방 병을 가져오도록 상기시킵니다.
수술 날짜와 수술 후 2주 방문 사이에 전자 의료 기록을 검토하여 수술 기간, 수술 중 합병증, 수술 후 퇴원 날짜, 수술 후 경요도 폴리 카테터 제거 날짜, 총 일일 모르핀을 평가합니다. 환자가 병원에서 퇴원하기 전에 처방된 등가물 및 수술 전 30일 동안 오피오이드 처방의 존재. 또한 CURES 2.0 데이터베이스는 수술 30일 전에 오피오이드 처방을 평가하기 위해 쿼리됩니다.
수술 후 2주 방문 동안, 나머지 오피오이드 정제를 공동 조사자가 세고 기록할 것입니다. 환자는 수정된 수술 통증 점수 및 수술 후 오피오이드 교육 연구 조사를 완료합니다. 전자 의료 기록 시스템 및 CURES 2.0 데이터베이스는 수술 시간 이후 추가 오피오이드 처방을 평가하기 위해 쿼리됩니다. 개입 부문에 무작위로 배정된 환자는 두 번째 오피오이드 정보 팜플렛을 받게 되며 공동 조사자가 검토하게 됩니다.
6주 동안 환자는 수정된 수술 통증 점수 및 수술 후 오피오이드 교육 연구 조사를 완료합니다. 전자 의료 기록 시스템 및 CURES 2.0 데이터베이스는 수술 시간 이후 추가 오피오이드 처방을 평가하기 위해 쿼리됩니다. 환자의 전자 의료 기록은 수술 후 합병증을 평가하기 위해 수술 후 6주 방문 후 검토됩니다.
수술 후 12주가 지나면 전자 의료 기록 시스템과 CURES 2.0 데이터베이스를 쿼리하여 수술 이후 추가 오피오이드 처방을 평가합니다.
환자가 수술 후 방문에 대한 후속 조치에 실패하는 경우 전화로 환자에게 연락하여 오피오이드 알약 수를 수집하고 환자가 수정된 수술 통증 점수 및 수술 후 오피오이드 교육 연구 조사를 구두로 작성하도록 두 번 이상 시도합니다. 전자 의료 기록 및 CURES 2.0 데이터베이스의 수술 후 12주 검토가 완료된 후 초기 통계 분석이 수행됩니다.
수술 후 12개월이 지나면 전자 의료 기록 시스템과 CURES 2.0 데이터베이스를 쿼리하여 수술 이후 추가 오피오이드 처방을 평가합니다. 추가 통계 분석은 12개월 오피오이드 리필 처방이 평가된 후 수행됩니다.
이것은 UC Irvine Medical Center, Kaiser Permanente Orange County - Irvine 및 Kaiser Permanente Orange County - Anaheim의 피험자가 포함된 다중 사이트 시험이지만 비식별 데이터만 REDCap 데이터 관리 시스템에 업로드됩니다. 선임 조사관은 수술 후 12개월 동안 추가 오피오이드 처방을 평가하는 데 활용될 두 사이트의 피험자에 대한 환자 건강 정보를 포함하는 별도의 키를 유지합니다. 두 연구 사이트의 공동 조사자는 특정 연구 사이트에서 모집되지 않은 피험자의 식별 가능한 데이터에 액세스할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- Kaiser Permanente Orange County - Anaheim
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Irvine, California, 미국, 92618
- Kaiser Permanente Orange County-Irvine Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 18~99세
- 영어로 말하기
- UC Irvine Medical Center, Kaiser Permanente Orange County - Irvine Medical Center 또는 Kaiser Permanente Orange County - Anaheim Medical Center의 비뇨부인과 분과 내 제공자가 평가하고 자궁천골 인대 정지, 천극인대 고정, 최소 침습 질확대술에 동의했습니다. (복강경 또는 로봇 보조 복강경), colporrhaphy 또는 colpocleisis
제외 기준:
- 비영어권
- 환자가 연구 설문지를 작성하지 못하게 하는 인지 결함
- 수술 취소
- 다른 수술 서비스(예: 대장 수술)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
연구 피험자에게 표준 수술 전 및 수술 후 지침이 제공됩니다.
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실험적: 중재 팔
개입: 연구 피험자는 표준 수술 전 및 수술 후 지침과 함께 오피오이드 관련 교육용 환자 팜플렛을 받게 됩니다.
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이전 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2주 아편유사제 소비
기간: 수술 2주 후
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수술 후 2주 동안 소비된 오피오이드 정제의 평균 수
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수술 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 수술 통증 점수
기간: 수술 전 평가와 수술 후 6주 사이
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수술 전 평가 및 수술 후 2주 및 6주에 수집됩니다.
이것은 휴식 시 통증, 정상적인 활동 시, 격렬한 활동 시 통증을 평가하고 통증과 관련된 귀찮음 또는 불편함을 정량화하는 4개의 질문 점수입니다.
각 질문에 대한 숫자 응답은 0(통증이 없거나 불편함)에서 10(최대 통증 또는 불편함) 범위의 10점 척도에서 선택됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
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수술 전 평가와 수술 후 6주 사이
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수술 전 환자 설문조사 답변
기간: 수술 전 30일 이내에 수집해야 합니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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만성 통증 상태 및 오피오이드 폐기 패턴에 대한 일반적인 이해를 평가하기 위한 조사자 주도 조사
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수술 전 30일 이내에 수집해야 합니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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수술 후 환자 설문조사 답변
기간: 수술 후 2주, 6주에 2회 실시하였다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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수술 후 2주, 6주 및 12주에 실시되는 오피오이드 처방, 보관 및 폐기 패턴에 대한 환자 만족도를 평가하는 연구자 주도 설문조사
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수술 후 2주, 6주에 2회 실시하였다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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추가 오피오이드 처방
기간: 수술 후 2주에서 12개월 사이에 3회 시행합니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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수술 후 2주, 6주, 12주, 12개월에 캘리포니아 법무부 CURES 2.0 데이터베이스뿐만 아니라 각 현장의 전자 의료 기록을 평가합니다.
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수술 후 2주에서 12개월 사이에 3회 시행합니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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수술 중 합병증
기간: 이들은 수술 후 첫 6주 이내에 평가될 것입니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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충전 적혈구 수혈, 장 손상, 방광 손상, 요관 손상 또는 개복술로의 전환의 존재로 정의됨
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이들은 수술 후 첫 6주 이내에 평가될 것입니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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수술 후 합병증
기간: 전자 의료 기록은 수술 후 6주 후에 검토됩니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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수술 후 6주 이내에 그물망 노출, 상처 감염, 충전 적혈구 수혈, 신경병증 또는 요로 감염이 있거나 수술 후 14일 이내에 수술실로 복귀하는 것으로 정의됩니다.
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전자 의료 기록은 수술 후 6주 후에 검토됩니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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퇴원 전 수술 후 경구 모르핀 등가물
기간: 전자 의료 기록은 수술 후 2주 후에 검토됩니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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퇴원 전 병원에서 처방한 일일 총 경구 모르핀 등가물
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전자 의료 기록은 수술 후 2주 후에 검토됩니다. 이 데이터 포인트는 마지막 등록 환자가 수술 후 12주차 차트 검토를 완료한 후 수행될 초기 분석에 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristen Buono, MD, University of California, Irvine
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-4003
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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