Consumo posoperatorio de opioides tras cirugía uroginecológica
Evaluación del efecto de la educación preoperatoria del paciente sobre el consumo, almacenamiento y eliminación posoperatorios de opiáceos después de procedimientos uroginecológicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto del estudio se presentaría a los pacientes antes o durante la visita preoperatoria. Si el paciente acepta participar durante cualquiera de estos encuentros, se obtendrá el consentimiento por escrito y la autorización HIPPA y el paciente será asignado al azar al brazo de intervención o de control utilizando un esquema de aleatorización computarizado en REDCap. La aleatorización se estratificará por sistema hospitalario en el que se realizó la cirugía (UC Irvine Medical Center versus Kaiser Permanente Southern California). Si el paciente es aleatorizado al brazo de intervención, se proporcionará y revisará con el paciente el primer folleto informativo sobre opioides, además de las instrucciones preoperatorias estándar. Si el paciente se asigna al azar al brazo de control, se proporcionarán instrucciones preoperatorias estándar. Los pacientes dentro de ambos brazos del estudio recibirán prescripciones de medicamentos postoperatorios estandarizados antes de la cirugía. Los pacientes de ambos brazos del estudio completarán la puntuación de dolor quirúrgico modificada y la encuesta del estudio de educación preoperatoria sobre opioides antes de la cirugía.
Una vez completada la cirugía, el cirujano principal decidirá si ingresa al paciente en el hospital y qué analgésicos posoperatorios se administrarán dentro del hospital antes del alta para los sujetos en ambos brazos del estudio. El paciente realizará un seguimiento de las visitas clínicas postoperatorias estándar a las 2 semanas y 6 semanas después de la operación. Uno o dos días antes de la visita posoperatoria de 2 semanas, se contactará a los pacientes por teléfono para recordarles que traigan sus frascos recetados de opioides a la visita a la clínica.
Entre la fecha de la cirugía y la visita postoperatoria de 2 semanas, se revisará la historia clínica electrónica para evaluar la duración de la cirugía, las complicaciones intraoperatorias, la fecha de alta postoperatoria, la fecha postoperatoria de retiro de la sonda foley transuretral, la morfina total diaria equivalentes que se le prescribió al paciente antes del alta hospitalaria, y la presencia de prescripciones de opioides 30 días antes de la cirugía. Además, se consultará la base de datos CURES 2.0 para evaluar las recetas de opioides 30 días antes de la cirugía.
Durante la visita posoperatoria de 2 semanas, un co-investigador contará y registrará las tabletas de opioides restantes. El paciente completará la puntuación de dolor quirúrgico modificada y la encuesta del estudio de educación postoperatoria sobre opioides. Se consultará el sistema de registros médicos electrónicos y la base de datos CURES 2.0 para evaluar recetas adicionales de opioides desde el momento de la cirugía. Los pacientes asignados al azar al brazo de intervención recibirán el segundo folleto informativo sobre opioides, que será revisado por un coinvestigador.
Durante la semana 6, el paciente completará la puntuación de dolor quirúrgico modificada y la encuesta de estudio de educación postoperatoria sobre opioides. Se consultará el sistema de registros médicos electrónicos y la base de datos CURES 2.0 para evaluar recetas adicionales de opioides desde el momento de la cirugía. Los registros médicos electrónicos de los pacientes se revisarán después de la visita postoperatoria de 6 semanas para evaluar las complicaciones postoperatorias.
Doce semanas después de la cirugía, se consultará el sistema de registro médico electrónico y la base de datos CURES 2.0 para evaluar las recetas adicionales de opioides desde el momento de la cirugía.
Si un paciente no realiza un seguimiento para una visita posoperatoria, se realizarán al menos dos intentos para comunicarse con el paciente por teléfono para recopilar los recuentos de píldoras de opioides y hacer que el paciente complete verbalmente la puntuación del dolor quirúrgico modificada y la encuesta del estudio de educación posoperatoria sobre opioides. El análisis estadístico inicial se realizará después de que se haya completado la revisión postoperatoria de 12 semanas de los registros médicos electrónicos y la base de datos CURES 2.0.
Doce meses después de la cirugía, se consultará el sistema de registro médico electrónico y la base de datos CURES 2.0 para evaluar las recetas adicionales de opioides desde el momento de la cirugía. Se realizarán análisis estadísticos adicionales después de que se hayan evaluado las prescripciones de reabastecimiento de opioides de 12 meses.
Si bien este es un ensayo en varios sitios que involucra a sujetos del Centro Médico UC Irvine, Kaiser Permanente Orange County - Irvine y Kaiser Permanente Orange County - Anaheim, solo los datos no identificados se cargarán en el sistema de gestión de datos REDCap. El investigador principal mantendrá una clave separada que contenga información de salud del paciente para sujetos de ambos sitios, que se utilizará para evaluar recetas de opioides adicionales 12 meses después de la cirugía. Los co-investigadores de ambos sitios de estudio no tendrán acceso a datos identificables de sujetos que no fueron reclutados de su sitio de estudio en particular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
- Kaiser Permanente Orange County - Anaheim
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Kaiser Permanente Orange County-Irvine Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-99 años
- Habla ingles
- Evaluado por un proveedor dentro de la división de Uroginecología en UC Irvine Medical Center, Kaiser Permanente Orange County - Irvine Medical Center o Kaiser Permanente Orange County - Anaheim Medical Center, y autorizado para una suspensión del ligamento uterosacro, fijación del ligamento sacroespinoso, colpopexia mínimamente invasiva (ya sea laparoscópica o laparoscópica asistida por robot), colporrafia o colpocleisis
Criterio de exclusión:
- No habla inglés
- Déficits cognitivos que impidan al paciente cumplimentar los cuestionarios del estudio
- Cancelación de la cirugía
- Caso combinado con otro servicio quirúrgico (i.e. cirugía colorrectal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
Se proporcionarán instrucciones preoperatorias y posoperatorias estándar a los sujetos del estudio.
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Experimental: Brazo de intervención
Intervención: los sujetos del estudio recibirán folletos educativos para pacientes específicos de los opioides, además de las instrucciones preoperatorias y posoperatorias estándar.
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Ver descripción anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opiáceos en el postoperatorio de 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Número medio de comprimidos de opioides consumidos 2 semanas después de la operación
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2 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor quirúrgico modificado
Periodo de tiempo: Entre la evaluación preoperatoria y 6 semanas después de la cirugía
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A recoger en la valoración preoperatoria ya las 2 y 6 semanas de la cirugía.
Esta es una puntuación de 4 preguntas que evalúa el dolor en reposo, con actividades normales, con actividades extenuantes y cuantifica la molestia o malestar asociado con el dolor.
Se selecciona una respuesta numérica para cada pregunta de una escala de 10 puntos que va desde 0 (sin dolor ni molestias) hasta 10 (máximo dolor o molestias).
Las puntuaciones más altas se asocian con peores resultados.
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Entre la evaluación preoperatoria y 6 semanas después de la cirugía
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Respuestas de la encuesta del paciente preoperatorio
Periodo de tiempo: A recoger dentro de los 30 días previos a la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Encuesta iniciada por el investigador para evaluar las condiciones de dolor crónico y la comprensión general de los patrones de eliminación de opioides
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A recoger dentro de los 30 días previos a la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Respuestas de la encuesta de pacientes postoperatorios
Periodo de tiempo: Realizado dos veces 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Encuesta iniciada por el investigador que evalúa la satisfacción del paciente con los patrones de prescripción, almacenamiento y eliminación de opioides, que se realizará a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas después de la cirugía
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Realizado dos veces 2 semanas y 6 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Recetas adicionales de opioides
Periodo de tiempo: A realizar tres veces entre 2 semanas y 12 meses después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Los registros médicos electrónicos en cada sitio, así como la base de datos CURES 2.0 del Departamento de Justicia de California, se evaluarán 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 12 meses después de la cirugía.
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A realizar tres veces entre 2 semanas y 12 meses después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Estos serán evaluados dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Definido como la presencia de transfusión de concentrado de glóbulos rojos, lesión intestinal, lesión vesical, lesión ureteral o conversión a laparotomía
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Estos serán evaluados dentro de las primeras 6 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará 6 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Definido como la presencia de exposición de la malla, infección de la herida, transfusión de concentrado de glóbulos rojos, neuropatía o infección del tracto urinario dentro de las 6 semanas posteriores a la operación o regreso a la sala de operaciones dentro de los 14 días posteriores a la operación
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La historia clínica electrónica se revisará 6 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Equivalentes posoperatorios de morfina oral antes del alta
Periodo de tiempo: La historia clínica electrónica se revisará 2 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Total de equivalentes diarios de morfina oral prescritos en el hospital antes del alta
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La historia clínica electrónica se revisará 2 semanas después de la cirugía. Este punto de datos se incluirá en el análisis inicial que se realizará después de que el último paciente inscrito haya completado la revisión del expediente posoperatorio de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Buono, MD, University of California, Irvine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2017-4003
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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