Pooperacyjne spożycie opioidów po operacji uroginekologicznej
Ocena wpływu przedoperacyjnej edukacji pacjenta na pooperacyjne spożycie, przechowywanie i usuwanie opioidów po zabiegach uroginekologicznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja badania byłaby przedstawiana pacjentom podczas wizyty przedoperacyjnej lub w jej trakcie. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w którymkolwiek z tych spotkań, zostanie uzyskana pisemna zgoda i autoryzacja HIPPA, a pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego przy użyciu komputerowego schematu randomizacji na REDCap. Randomizacja zostanie podzielona według systemu szpitali, w których przeprowadzono operację (UC Irvine Medical Center w porównaniu z Kaiser Permanente Southern California). Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, oprócz standardowych instrukcji przedoperacyjnych zostanie mu dostarczona i przedyskutowana z pacjentem pierwsza broszura informacyjna dotycząca opioidów. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma standardowe instrukcje przedoperacyjne. Pacjenci w obu ramionach badania otrzymają przed operacją standardowe recepty na leki pooperacyjne. Pacjenci w obu ramionach badania wypełnią zmodyfikowaną ocenę bólu chirurgicznego i przedoperacyjną ankietę dotyczącą edukacji opioidowej przed operacją.
Po zakończeniu operacji główny chirurg zdecyduje, czy przyjąć pacjenta do szpitala i jakie pooperacyjne środki przeciwbólowe zostaną podane w szpitalu przed wypisem dla pacjentów w obu ramionach badania. Pacjent będzie zgłaszał się na standardowe wizyty w poradni pooperacyjnej po 2 tygodniach i 6 tygodniach po operacji. Na jeden do dwóch dni przed wizytą pooperacyjną 2 tygodnie, pacjenci będą kontaktowani telefonicznie, aby przypomnieć im o przyniesieniu na wizytę w klinice butelek z receptą na opioidy.
Pomiędzy datą operacji a 2-tygodniową wizytą pooperacyjną elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu oceny długości operacji, powikłań śródoperacyjnych, pooperacyjnej daty wypisu, pooperacyjnej daty usunięcia cewnika przezcewkowego, całkowitej dziennej dawki morfiny ekwiwalentów, które pacjent przepisał przed wypisem ze szpitala oraz obecności recept na opioidy na 30 dni przed operacją. Dodatkowo baza danych CURES 2.0 zostanie przeszukana w celu oceny recept na opioidy 30 dni przed operacją.
Podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej pozostałe tabletki opioidowe zostaną policzone i zapisane przez współbadacza. Pacjent wypełni kwestionariusz dotyczący zmodyfikowanej oceny bólu chirurgicznego i ankietę dotyczącą edukacji pooperacyjnej dotyczącej opioidów. System elektronicznej dokumentacji medycznej i baza danych CURES 2.0 zostaną przeszukane w celu oceny dodatkowych recept na opioidy od czasu operacji. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają drugą broszurę informacyjną dotyczącą opioidów, która zostanie przejrzana przez współbadacza.
W ciągu 6 tygodni pacjent wypełni zmodyfikowaną ocenę bólu chirurgicznego oraz ankietę dotyczącą edukacji pooperacyjnej dotyczącej opioidów. System elektronicznej dokumentacji medycznej i baza danych CURES 2.0 zostaną przeszukane w celu oceny dodatkowych recept na opioidy od czasu operacji. Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjentów zostanie poddana przeglądowi po 6-tygodniowej wizycie pooperacyjnej w celu oceny powikłań pooperacyjnych.
Dwanaście tygodni po operacji system elektronicznej dokumentacji medycznej i baza danych CURES 2.0 zostaną przeszukane w celu oceny dodatkowych recept na opioidy od czasu operacji.
Jeśli pacjent nie zgłosi się na wizytę pooperacyjną, zostaną podjęte co najmniej dwie próby skontaktowania się z pacjentem telefonicznie w celu zebrania liczby tabletek opioidowych i ustnego wypełnienia przez pacjenta zmodyfikowanej oceny bólu chirurgicznego i ankiety dotyczącej edukacji pooperacyjnej dotyczącej opioidów. Wstępna analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po zakończeniu 12-tygodniowego pooperacyjnego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej i bazy danych CURES 2.0.
Dwanaście miesięcy po operacji system elektronicznej dokumentacji medycznej i baza danych CURES 2.0 zostaną przeszukane w celu oceny dodatkowych recept na opioidy od czasu operacji. Dodatkowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po ocenie recept uzupełniających na opioidy na 12 miesięcy.
Chociaż jest to wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z UC Irvine Medical Center, Kaiser Permanente Orange County – Irvine i Kaiser Permanente Orange County – Anaheim, do systemu zarządzania danymi REDCap zostaną przesłane tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Główny badacz będzie prowadził oddzielny klucz zawierający informacje o stanie zdrowia pacjentów z obu ośrodków, który zostanie wykorzystany do oceny dodatkowych recept na opioidy 12 miesięcy po operacji. Współbadacze z obu ośrodków badawczych nie będą mieli dostępu do danych umożliwiających identyfikację osób, które nie zostały zwerbowane z ich konkretnego ośrodka badawczego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
- Kaiser Permanente Orange County - Anaheim
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Kaiser Permanente Orange County-Irvine Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek 18-99 lat
- mówiący po angielsku
- Oceniony przez świadczeniodawcę w ramach oddziału Uroginekologii w UC Irvine Medical Center, Kaiser Permanente Orange County – Irvine Medical Center lub Kaiser Permanente Orange County – Anaheim Medical Center i uzyskano zgodę na zawieszenie więzadła maciczno-krzyżowego, mocowanie więzadła krzyżowo-kolcowego, minimalnie inwazyjną kolpopeksję (laparoskopowe lub laparoskopowe wspomagane robotem), kolporafia lub kolpokleiza
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Deficyty poznawcze, które uniemożliwiałyby pacjentowi wypełnienie kwestionariuszy badawczych
- Rezygnacja z zabiegu
- Przypadek łączony z inną usługą chirurgiczną (tj. chirurgia jelita grubego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Uczestnikom badania zostaną dostarczone standardowe instrukcje przedoperacyjne i pooperacyjne
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Interwencja: Oprócz standardowych instrukcji przed i pooperacyjnych uczestnicy badania otrzymają broszury edukacyjne dla pacjentów dotyczące opioidów
|
Zobacz poprzedni opis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie opioidów 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
|
Średnia liczba tabletek opioidowych spożytych 2 tygodnie po operacji
|
2 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: Między oceną przedoperacyjną a 6 tygodniami po operacji
|
Należy pobrać podczas oceny przedoperacyjnej oraz 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji.
Jest to wynik składający się z 4 pytań, który ocenia ból w spoczynku, przy normalnych czynnościach, przy forsownych czynnościach i określa ilościowo dokuczliwość lub dyskomfort związany z bólem.
Numeryczna odpowiedź na każde pytanie jest wybierana z 10-punktowej skali od 0 (brak bólu lub uciążliwości) do 10 (maksymalny ból lub uciążliwość).
Wyższe wyniki wiążą się z gorszymi wynikami.
|
Między oceną przedoperacyjną a 6 tygodniami po operacji
|
|
Odpowiedzi przedoperacyjnej ankiety pacjenta
Ramy czasowe: Do pobrania w ciągu 30 dni przed operacją. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
Ankieta zainicjowana przez badacza w celu oceny przewlekłych stanów bólowych i ogólnego zrozumienia wzorców usuwania opioidów
|
Do pobrania w ciągu 30 dni przed operacją. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
|
Odpowiedzi w ankiecie pacjentów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Przeprowadzane 2 razy 2 tygodnie i 6 tygodni po zabiegu. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
Ankieta zainicjowana przez badacza oceniająca zadowolenie pacjentów z przepisywania, przechowywania i usuwania opioidów, która zostanie przeprowadzona po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji
|
Przeprowadzane 2 razy 2 tygodnie i 6 tygodni po zabiegu. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
|
Dodatkowe recepty na opioidy
Ramy czasowe: Do wykonania trzykrotnie w okresie od 2 tygodni do 12 miesięcy po zabiegu. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna w każdym ośrodku, a także baza danych CURES 2.0 Departamentu Sprawiedliwości stanu Kalifornia zostaną ocenione 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Do wykonania trzykrotnie w okresie od 2 tygodni do 12 miesięcy po zabiegu. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Zostaną one ocenione w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
Zdefiniowane jako obecność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych, uszkodzenia jelita, uszkodzenia pęcherza moczowego, uszkodzenia moczowodu lub konwersji do laparotomii
|
Zostaną one ocenione w ciągu pierwszych 6 tygodni po operacji. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przejrzana 6 tygodni po operacji. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
Zdefiniowane jako obecność odsłonięcia siatki, zakażenia rany, przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych, neuropatii lub zakażenia dróg moczowych w ciągu 6 tygodni po operacji lub powrotu na salę operacyjną w ciągu 14 dni po operacji
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przejrzana 6 tygodni po operacji. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
|
Pooperacyjne doustne równoważniki morfiny przed wypisem
Ramy czasowe: Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przejrzana 2 tygodnie po operacji. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
Całkowite dzienne ekwiwalenty doustnej morfiny przepisane w szpitalu przed wypisem
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie przejrzana 2 tygodnie po operacji. Ten punkt danych zostanie uwzględniony we wstępnej analizie, która zostanie przeprowadzona po tym, jak ostatni włączony pacjent zakończy przeglądanie wykresu 12 tygodni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Buono, MD, University of California, Irvine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-4003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .