Leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus urogyneokologisen leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen potilaskoulutuksen vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen, varastointiin ja hävittämiseen urogynekologisten toimenpiteiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskonsepti esitellään potilaille ennen leikkausta tai sen aikana. Jos potilas suostuu osallistumaan johonkin näistä kohtaamisista, kirjallinen suostumus ja HIPPA-valtuutus hankitaan ja potilas satunnaistetaan interventio- tai kontrollihaaraan REDCapin tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Satunnaistaminen kerrostetaan sairaalajärjestelmän mukaan, jossa leikkaus tehtiin (UC Irvine Medical Center vs. Kaiser Permanente Southern California). Jos potilas satunnaistetaan interventioryhmään, ensimmäinen opioiditietolehtinen toimitetaan ja käydään läpi potilaan kanssa tavallisten preoperatiivisten ohjeiden lisäksi. Jos potilas satunnaistetaan kontrollihaaraan, hänelle annetaan normaalit preoperatiiviset ohjeet. Tutkimuksen molemmissa käsissä olevat potilaat saavat standardoidut postoperatiiviset lääkemääräykset ennen leikkausta. Tutkimuksen molemmissa käsissä olevat potilaat suorittavat muokatun kirurgisen kipupisteen ja preoperatiivisen opioidikoulutuksen tutkimuskyselyn ennen leikkausta.
Leikkauksen päätyttyä ensisijainen kirurgi päättää, otetaanko potilas sairaalaan ja mitä postoperatiivisia kipulääkkeitä annetaan sairaalassa ennen kotiuttamista molemmissa tutkimusryhmissä. Potilasta seurataan tavallisilla postoperatiivisilla klinikkakäynneillä 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Yksi tai kaksi päivää ennen 2 viikkoa leikkauksen jälkeistä käyntiä potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja muistutetaan heitä tuomaan opioidireseptipullonsa klinikalla.
Leikkauspäivän ja kahden viikon leikkauksen jälkeisen käynnin välisenä aikana sähköiset potilastiedot tarkistetaan leikkauksen keston, leikkauksensisäisten komplikaatioiden, leikkauksen jälkeisen kotiutuksen, transuretraalisen foley-katetrin poiston jälkeisen päivämäärän ja päivittäisen morfiinin kokonaismäärän arvioimiseksi. vastaavat määrät, jotka potilaalle määrättiin ennen sairaalasta kotiutumista, ja opioidireseptien olemassaolo 30 päivää ennen leikkausta. Lisäksi CURES 2.0 -tietokannasta kysytään opioidireseptien arvioimiseksi 30 päivää ennen leikkausta.
Kahden viikon leikkauksen jälkeisen käynnin aikana apututkija laskee ja kirjaa jäljellä olevat opioiditabletit. Potilas suorittaa modifioidun kirurgisen kipupisteen ja postoperatiivisen opioidivalmennustutkimuksen. Sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja CURES 2.0 -tietokannasta kysytään, onko leikkauksen jälkeen määrätty uusia opioidireseptejä. Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat toisen opioidilehtisen, jonka rinnakkaistutkija tarkistaa.
Kuuden viikon aikana potilas suorittaa modifioidun kirurgisen kipupisteen ja postoperatiivisen opioidikoulutustutkimuksen. Sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja CURES 2.0 -tietokannasta kysytään, onko leikkauksen jälkeen määrätty uusia opioidireseptejä. Potilaiden sähköiset potilastiedot tarkistetaan 6 viikon leikkauksen jälkeisen käynnin jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden arvioimiseksi.
Kaksitoista viikkoa leikkauksen jälkeen sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja CURES 2.0 -tietokannasta tehdään kysely, jotta voidaan arvioida, onko leikkauksen jälkeen määrätty uusia opioidireseptejä.
Jos potilas ei seuraa leikkauksen jälkeistä käyntiä, potilaaseen yritetään ottaa yhteyttä puhelimitse vähintään kahdesti opioidipilleriarvojen keräämiseksi ja potilasta suullisesti täydentävän muunnetun kirurgisen kipupisteen ja leikkauksen jälkeisen opioidikoulutustutkimuksen suorittamiseksi. Ensimmäinen tilastollinen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 12 viikon leikkauksen jälkeinen sähköisten sairauskertomusten ja CURES 2.0 -tietokannan tarkistus on suoritettu.
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä ja CURES 2.0 -tietokannasta tehdään kysely, jotta voidaan arvioida, onko leikkauksen jälkeen määrätty uusia opioidireseptejä. Tilastollinen lisäanalyysi tehdään sen jälkeen, kun 12 kuukauden opioiditäyttömääräykset on arvioitu.
Vaikka tämä on usean paikan koe, johon osallistuu UC Irvine Medical Centerin, Kaiser Permanente Orange Countyn (Irvine) ja Kaiser Permanente Orange Countyn (Anaheim) koehenkilöitä, REDCap-tiedonhallintajärjestelmään ladataan vain tunnistamattomia tietoja. Johtava tutkija ylläpitää erillistä avainta, joka sisältää potilaiden terveystiedot molemmilta toimipisteiltä tuleville koehenkilöille, joita käytetään opioidimääräysten arvioimiseen 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kummankaan tutkimuspaikan rinnakkaistutkijat eivät pääse käsiksi tunnistettavissa oleviin tietoihin henkilöiltä, joita ei ole rekrytoitu heidän tietystä tutkimuspaikastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente Orange County - Anaheim
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente Orange County-Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-99 vuotta
- englantia puhuva
- UC Irvine Medical Centerin, Kaiser Permanente Orange County - Irvine Medical Centerin tai Kaiser Permanente Orange County - Anaheim Medical Centerin urogynekologiaosaston palveluntarjoaja on arvioinut ja hyväksynyt joko kohdun-sakraalisen nivelsiteen suspension, ristiluun nivelsiteen kiinnityksen tai minimaalisesti invasiivisen kolpopsian (joko laparoskooppinen tai robottiavusteinen laparoskooppinen), kolporrafia tai kolpokleoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englanninkielinen
- Kognitiiviset puutteet, jotka estäisivät potilasta täyttämästä tutkimuskyselyitä
- Leikkauksen peruuttaminen
- Yhdistetty tapaus toisen kirurgisen palvelun kanssa (esim. kolorektaalikirurgia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Koehenkilöille annetaan normaalit preoperatiiviset ja postoperatiiviset ohjeet
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Interventio: Tutkittavat saavat opioidikohtaiset koulutuspotilaslehtiset normaalien preoperatiivisten ja postoperatiivisten ohjeiden lisäksi
|
Katso aiempi kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 viikon leikkauksen jälkeinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen opioiditablettien määrä, joka nautittiin 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu kirurginen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Preoperatiivisen arvioinnin ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Kerätään preoperatiivisessa arvioinnissa ja 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämä on 4 kysymyksen pistemäärä, joka arvioi kipua levossa, normaaleissa toimissa tai rasittavassa toiminnassa ja mittaa kipuun liittyvän vaivan tai epämukavuuden.
Numeerinen vastaus kuhunkin kysymykseen valitaan 10 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua tai vaivaa) 10:een (maksimi kipu tai vaiva).
Korkeammat pisteet liittyvät huonompiin tuloksiin.
|
Preoperatiivisen arvioinnin ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Preoperatiivisen potilastutkimuksen vastaukset
Aikaikkuna: Noudettava 30 päivän sisällä ennen leikkausta. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
Tutkijan käynnistämä tutkimus kroonisten kiputilojen arvioimiseksi ja opioidien hävittämistapojen yleisen ymmärtämisen arvioimiseksi
|
Noudettava 30 päivän sisällä ennen leikkausta. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
|
Postoperative Patien Survey vastauksia
Aikaikkuna: Tehtiin kaksi kertaa 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
Tutkijan käynnistämä tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä opioidien määräämiseen, varastointiin ja hävittämiseen ja joka suoritetaan 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tehtiin kaksi kertaa 2 viikkoa ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
|
Ylimääräiset opioidireseptit
Aikaikkuna: Suoritetaan kolme kertaa 2 viikon ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
Jokaisen paikan sähköiset potilastiedot sekä Kalifornian oikeusministeriön CURES 2.0 -tietokanta arvioidaan 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Suoritetaan kolme kertaa 2 viikon ja 12 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Nämä arvioidaan ensimmäisen 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
Määritelty punasolujen pakkautuneen verensiirron, suolistovaurion, virtsarakon vaurion, virtsanjohtimen vaurion tai siirtymisen laparotomiaan
|
Nämä arvioidaan ensimmäisen 6 viikon kuluessa leikkauksesta. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
Määritelty joko verkoille altistumiseksi, haavatulehdukseksi, punasolujen pakkautuneeksi siirroksi, neuropatiaksi tai virtsatieinfektioksi 6 viikon sisällä leikkauksesta tai paluu leikkaussaliin 14 päivän sisällä leikkauksesta
|
Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
|
Postoperatiiviset oraaliset morfiiniekvivalentit ennen kotiutusta
Aikaikkuna: Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
Päivittäiset suun kautta otettavat morfiiniekvivalentit yhteensä, jotka on määrätty sairaalassa ennen kotiuttamista
|
Sähköinen potilaskertomus tarkistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Tämä datapiste sisällytetään alkuperäiseen analyysiin, joka suoritetaan sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 viikon leikkauksen jälkeisen kaavion tarkastelun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Buono, MD, University of California, Irvine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-4003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .