Consumo postoperatorio di oppioidi dopo chirurgia uroginecologica
Valutazione dell'effetto dell'educazione preoperatoria del paziente sul consumo, la conservazione e lo smaltimento di oppioidi postoperatori dopo le procedure uroginecologiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di studio verrebbe presentato ai pazienti prima o durante la visita preoperatoria. Se il paziente acconsente alla partecipazione durante uno qualsiasi di questi incontri, verrà ottenuto il consenso scritto e l'autorizzazione HIPPA e il paziente verrà randomizzato all'intervento o al braccio di controllo utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato su REDCap. La randomizzazione sarà stratificata in base al sistema ospedaliero in cui è stato eseguito l'intervento chirurgico (UC Irvine Medical Center contro Kaiser Permanente Southern California). Se il paziente viene randomizzato al braccio di intervento, il primo opuscolo informativo sugli oppioidi verrà fornito e rivisto con il paziente in aggiunta alle istruzioni preoperatorie standard. Se il paziente viene randomizzato al braccio di controllo, verranno fornite istruzioni preoperatorie standard. I pazienti in entrambi i bracci dello studio riceveranno prescrizioni di farmaci postoperatori standardizzati prima dell'intervento. I pazienti di entrambi i bracci dello studio completeranno il punteggio del dolore chirurgico modificato e il sondaggio sullo studio preoperatorio sull'educazione agli oppioidi prima dell'intervento chirurgico.
Al termine dell'intervento chirurgico, il chirurgo primario deciderà se ammettere il paziente in ospedale e quali analgesici postoperatori verranno somministrati all'interno dell'ospedale prima della dimissione per i soggetti in entrambi i bracci dello studio. Il paziente seguirà le visite cliniche postoperatorie standard a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento. Uno o due giorni prima della visita postoperatoria di 2 settimane, i pazienti verranno contattati telefonicamente per ricordare loro di portare i loro flaconi di prescrizione di oppioidi alla visita clinica.
Tra la data dell'intervento e la visita postoperatoria di 2 settimane, le cartelle cliniche elettroniche saranno riviste per valutare la durata dell'intervento, le complicanze intraoperatorie, la data di dimissione postoperatoria, la data postoperatoria di rimozione del catetere di Foley transuretrale, il totale giornaliero di morfina equivalenti che il paziente è stato prescritto prima della dimissione dall'ospedale e la presenza di prescrizioni di oppioidi 30 giorni prima dell'intervento. Inoltre, verrà interrogato il database CURES 2.0 per valutare le prescrizioni di oppioidi 30 giorni prima dell'intervento.
Durante la visita postoperatoria di 2 settimane, le restanti compresse di oppioidi verranno contate e registrate da un co-ricercatore. Il paziente completerà il punteggio modificato del dolore chirurgico e il sondaggio postoperatorio sullo studio dell'educazione agli oppioidi. Il sistema di cartelle cliniche elettroniche e il database CURES 2.0 saranno interrogati per valutare ulteriori prescrizioni di oppioidi dal momento dell'intervento chirurgico. I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno il secondo opuscolo informativo sugli oppioidi, che sarà esaminato da un co-ricercatore.
Durante la settimana 6 il paziente completerà il punteggio modificato del dolore chirurgico e il sondaggio sullo studio dell'educazione agli oppioidi postoperatori. Il sistema di cartelle cliniche elettroniche e il database CURES 2.0 saranno interrogati per valutare ulteriori prescrizioni di oppioidi dal momento dell'intervento chirurgico. Le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti saranno riviste dopo la visita postoperatoria di 6 settimane per valutare le complicanze postoperatorie.
Dodici settimane dopo l'intervento, il sistema di cartelle cliniche elettroniche e il database CURES 2.0 verranno interrogati per valutare ulteriori prescrizioni di oppioidi dal momento dell'intervento.
Se un paziente non riesce a seguire una visita postoperatoria, verranno effettuati almeno due tentativi di contattare il paziente telefonicamente per raccogliere i conteggi delle pillole di oppioidi e fare in modo che il paziente completi verbalmente il punteggio del dolore chirurgico modificato e il sondaggio sullo studio di educazione postoperatoria sugli oppioidi. L'analisi statistica iniziale verrà eseguita dopo il completamento della revisione postoperatoria di 12 settimane delle cartelle cliniche elettroniche e del database CURES 2.0.
Dodici mesi dopo l'intervento, il sistema di cartelle cliniche elettroniche e il database CURES 2.0 verranno interrogati per valutare ulteriori prescrizioni di oppioidi dal momento dell'intervento. Ulteriori analisi statistiche saranno eseguite dopo che le prescrizioni di ricarica di oppioidi di 12 mesi sono state valutate.
Sebbene si tratti di uno studio multi-sito che coinvolge soggetti dell'UC Irvine Medical Center, Kaiser Permanente Orange County - Irvine e Kaiser Permanente Orange County - Anaheim, solo i dati anonimi verranno caricati nel sistema di gestione dei dati REDCap. Il ricercatore capo manterrà una chiave separata contenente informazioni sulla salute del paziente per i soggetti di entrambi i siti, che verrà utilizzato per valutare ulteriori prescrizioni di oppioidi 12 mesi dopo l'intervento. I co-ricercatori di entrambi i siti di studio non avranno accesso a dati identificabili di soggetti che non sono stati reclutati dal loro particolare sito di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
- Kaiser Permanente Orange County - Anaheim
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Kaiser Permanente Orange County-Irvine Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-99 anni
- parlando inglese
- Valutato da un fornitore all'interno della divisione di uroginecologia presso l'UC Irvine Medical Center, Kaiser Permanente Orange County - Irvine Medical Center o Kaiser Permanente Orange County - Anaheim Medical Center, e ha acconsentito alla sospensione del legamento uterosacrale, alla fissazione del legamento sacrospinoso, alla colpopessia minimamente invasiva (laparoscopica o laparoscopica robot-assistita), colporrafia o colpocleesi
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Deficit cognitivi che impedirebbero al paziente di completare i questionari dello studio
- Annullamento dell'intervento
- Caso combinato con un altro servizio chirurgico (es. chirurgia colorettale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Saranno fornite istruzioni standard preoperatorie e postoperatorie ai soggetti dello studio
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Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento: i soggetti dello studio riceveranno opuscoli educativi specifici per gli oppioidi oltre alle istruzioni preoperatorie e postoperatorie standard
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Vedere la descrizione precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatorio a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Numero medio di compresse di oppioidi consumate 2 settimane dopo l'intervento
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore chirurgico modificato
Lasso di tempo: Tra la valutazione preoperatoria e 6 settimane dopo l'intervento
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Da raccogliere alla valutazione preoperatoria e 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento.
Questo è un punteggio di 4 domande che valuta il dolore a riposo, con attività normali, con attività faticose e quantifica il fastidio o il disagio associato al dolore.
Una risposta numerica per ogni domanda è selezionata da una scala di 10 punti che va da 0 (nessun dolore o fastidio) a 10 (massimo dolore o fastidio).
Punteggi più alti sono associati a risultati peggiori.
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Tra la valutazione preoperatoria e 6 settimane dopo l'intervento
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Risposte al sondaggio preoperatorio sui pazienti
Lasso di tempo: Da ritirare entro 30 giorni prima dell'intervento. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Sondaggio avviato dall'investigatore per valutare le condizioni di dolore cronico e la comprensione generale dei modelli di smaltimento degli oppioidi
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Da ritirare entro 30 giorni prima dell'intervento. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Risposte al sondaggio sui pazienti postoperatori
Lasso di tempo: Condotto due volte 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Indagine avviata dallo sperimentatore per valutare la soddisfazione del paziente con i modelli di prescrizione, conservazione e smaltimento degli oppioidi, che sarà condotta a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Condotto due volte 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Ulteriori prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: Da eseguire tre volte tra 2 settimane e 12 mesi dopo l'intervento. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Le cartelle cliniche elettroniche in ciascun centro, così come il database CURES 2.0 del Dipartimento di giustizia della California, saranno valutate 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Da eseguire tre volte tra 2 settimane e 12 mesi dopo l'intervento. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Questi saranno valutati entro le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Definito come presenza di trasfusione di globuli rossi concentrati, lesione intestinale, lesione vescicale, lesione ureterale o conversione alla laparotomia
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Questi saranno valutati entro le prime 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: La cartella clinica elettronica verrà rivista 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Definito come la presenza di esposizione della rete, infezione della ferita, trasfusione di globuli rossi concentrati, neuropatia o infezione del tratto urinario entro 6 settimane dopo l'intervento o ritorno in sala operatoria entro 14 giorni dopo l'intervento
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La cartella clinica elettronica verrà rivista 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Equivalenti di morfina orale postoperatoria prima della dimissione
Lasso di tempo: La cartella clinica elettronica verrà rivista 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Equivalenti totali giornalieri di morfina orale prescritti in ospedale prima della dimissione
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La cartella clinica elettronica verrà rivista 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Questo punto dati sarà incluso nell'analisi iniziale che verrà eseguita dopo che l'ultimo paziente arruolato avrà completato la revisione del grafico postoperatorio di 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Buono, MD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-4003
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