Postoperativer Opioidkonsum nach urogynäkologischer Operation

Das Studienkonzept würde den Patienten vor oder während des präoperativen Besuchs vorgestellt. Wenn der Patient der Teilnahme an einer dieser Begegnungen zustimmt, werden eine schriftliche Einwilligung und eine HIPPA-Genehmigung eingeholt und der Patient wird mithilfe eines computergestützten Randomisierungsschemas auf REDCap randomisiert dem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. Die Randomisierung wird nach dem Krankenhaussystem geschichtet, in dem die Operation durchgeführt wurde (UC Irvine Medical Center versus Kaiser Permanente Southern California). Wenn der Patient in den Interventionsarm randomisiert wird, wird zusätzlich zu den standardmäßigen präoperativen Anweisungen die erste Opioid-Informationsbroschüre bereitgestellt und mit dem Patienten besprochen. Wenn der Patient in den Kontrollarm randomisiert wird, werden standardmäßige präoperative Anweisungen bereitgestellt. Patienten in beiden Studienarmen erhalten vor der Operation standardisierte postoperative Medikamentenverordnungen. Patienten in beiden Armen der Studie werden vor der Operation den modifizierten chirurgischen Schmerzscore und die Umfrage zur präoperativen Opioid-Aufklärungsstudie ausfüllen.

Nach Abschluss der Operation entscheidet der primäre Chirurg, ob der Patient ins Krankenhaus aufgenommen wird und welche postoperativen Analgetika den Probanden in beiden Studienarmen vor der Entlassung im Krankenhaus verabreicht werden. Der Patient wird 2 Wochen und 6 Wochen nach der Operation zu standardmäßigen postoperativen Klinikbesuchen nachuntersucht. Ein bis zwei Tage vor dem zweiwöchigen postoperativen Besuch werden die Patienten telefonisch kontaktiert, um sie daran zu erinnern, ihre verschreibungspflichtigen Opioidflaschen zum Klinikbesuch mitzubringen.

Zwischen dem Operationsdatum und dem zweiwöchigen postoperativen Besuch werden die elektronischen Krankenakten überprüft, um die Dauer der Operation, intraoperative Komplikationen, das postoperative Entlassungsdatum, das postoperative Datum der Entfernung des transurethralen Foley-Katheters und die gesamte tägliche Morphinmenge zu bewerten Äquivalente, die dem Patienten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus verschrieben wurden, und das Vorhandensein von Opioidverordnungen 30 Tage vor der Operation. Darüber hinaus wird die CURES 2.0-Datenbank 30 Tage vor der Operation abgefragt, um zu prüfen, ob Opioid-Verschreibungen vorliegen.

Während des zweiwöchigen postoperativen Besuchs werden die verbleibenden Opioidtabletten gezählt und von einem Co-Ermittler aufgezeichnet. Der Patient wird den modifizierten chirurgischen Schmerzscore und die Umfrage zur postoperativen Opioid-Aufklärungsstudie ausfüllen. Das elektronische Krankenaktensystem und die CURES 2.0-Datenbank werden abgefragt, um nach zusätzlichen Opioidverordnungen seit dem Zeitpunkt der Operation zu suchen. Patienten, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten die zweite Opioid-Informationsbroschüre, die von einem Co-Ermittler überprüft wird.

Während der 6 Wochen wird der Patient den modifizierten chirurgischen Schmerzscore und die Umfrage zur postoperativen Opioid-Aufklärungsstudie ausfüllen. Das elektronische Krankenaktensystem und die CURES 2.0-Datenbank werden abgefragt, um nach zusätzlichen Opioidverordnungen seit dem Zeitpunkt der Operation zu suchen. Die elektronischen Krankenakten der Patienten werden nach dem 6-wöchigen postoperativen Besuch überprüft, um sie auf postoperative Komplikationen zu untersuchen.

Zwölf Wochen nach der Operation werden das elektronische Patientenaktensystem und die CURES 2.0-Datenbank abgefragt, um festzustellen, ob seit dem Zeitpunkt der Operation weitere Opioidverordnungen verordnet wurden.

Wenn ein Patient es versäumt, zu einem postoperativen Besuch zu kommen, werden mindestens zwei Versuche unternommen, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, um die Anzahl der Opioidpillen zu erfassen und den Patienten mündlich ausfüllen zu lassen der modifizierte chirurgische Schmerzscore und die Umfrage zur postoperativen Opioidaufklärungsstudie. Die erste statistische Analyse wird nach Abschluss der 12-wöchigen postoperativen Überprüfung der elektronischen Krankenakten und der CURES 2.0-Datenbank durchgeführt.

Zwölf Monate nach der Operation werden das elektronische Patientenaktensystem und die CURES 2.0-Datenbank abgefragt, um festzustellen, ob seit dem Zeitpunkt der Operation weitere Opioidverordnungen verordnet wurden. Zusätzliche statistische Analysen werden durchgeführt, nachdem die 12-monatigen Opioid-Nachfüllverordnungen ausgewertet wurden.

Obwohl es sich um eine Studie mit mehreren Standorten handelt, an der Probanden des UC Irvine Medical Center, des Kaiser Permanente Orange County – Irvine und des Kaiser Permanente Orange County – Anaheim teilnehmen, werden nur anonymisierte Daten in das REDCap-Datenverwaltungssystem hochgeladen. Der leitende Prüfarzt verwaltet einen separaten Schlüssel mit Patientengesundheitsinformationen für Probanden beider Standorte, der 12 Monate nach der Operation zur Beurteilung zusätzlicher Opioidverordnungen verwendet wird. Co-Ermittler beider Studienstandorte haben keinen Zugriff auf identifizierbare Daten von Probanden, die nicht an ihrem jeweiligen Studienstandort rekrutiert wurden.