뇌졸중 환자의 생체공학 다리 사용이 생리학적 및 생체역학적 측정에 미치는 영향
만성 뇌졸중 환자의 생체공학 다리 사용이 생리학적 비용 지수 및 생체역학적 측정에 미치는 급성 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 다음에 대한 Bionic Leg 착용의 급성 효과를 조사하는 것입니다.
- 바이오닉 레그를 착용하지 않았을 때와 비교한 뇌졸중 환자의 생리학적 비용 지수(PCI) 및 생체역학적 측정(보행, 자세 흔들림).
- 훈련 세션 중 30분 동안 Bionic Leg를 착용한 후 뇌졸중 환자의 생리적 비용 지수(PCI) 및 생체 역학적 측정(보행, 자세 동요)에 영향을 미치는지 여부
현재 연구에 참여하기로 자원한 개인은 실험실에서 4개의 세션에 참여하도록 요청받을 것입니다. 첫째, 참가자들은 두 차례에 걸쳐 진행되는 친숙화 세션 두 번에 참여해야 합니다. 이 세션은 각각 1시간 동안 진행되며 참가자(뇌졸중 환자)가 Bionic Leg를 착용하고 사용하는 데 익숙해질 수 있습니다. 세션은 앉기, 걷기 및 계단 운동으로 구성되어 개인이 Bionic Leg 장치에 익숙해질 수 있도록 합니다. 그런 다음 스스로 선택한 걷기 속도를 확인하기 위해 6x10m 걷기를 완료하라는 요청을 받습니다. 세션 3에서 개인은 Bionic Leg를 사용하거나 사용하지 않도록 무작위로 지정됩니다. 참가자는 처음에 안정시 심박수를 측정할 수 있도록 5분 동안 자리에 앉아 휴식을 취해야 합니다. 참가자가 Bionic Leg 조건에 먼저 할당된 경우 Bionic Leg를 착용한 상태에서 다음 모든 테스트를 수행하지만, 그렇지 않은 경우 Bionic Leg를 착용하지 않고 모든 테스트를 수행합니다. 그런 다음 3분 동안 자신이 선택한 속도(세션 1에서 확인)로 3분 동안 걷는 것을 포함하는 3분 걷기 테스트에 참여합니다. 그 후 15분간 휴식을 취하고 3번의 타임업 및 이동 테스트를 실시합니다(결과 측정 참조). 다음으로 참가자는 균형 테스트에 참여하고 6분 걷기 테스트에 참여해야 합니다(결과 측정 참조). 15분 휴식 후 참가자는 10회 기립을 완료합니다.
참가자가 Bionic Leg를 착용하지 않은 테스트 세션에서 위의 모든 테스트를 완료하면 참가자는 이 세션 동안 추가 테스트에 참여하게 됩니다. 15분의 회복 기간 후 참가자는 Bionic Leg를 착용한 상태에서 30분 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 훈련 프로그램은 참가자들에게 다양한 걷기, 균형 및 계단 운동에 참여하도록 요청할 것입니다. 그 후, 개인에게 15분의 추가 휴식 시간이 주어지고 위에서 자세히 설명한 원래 테스트(PCI, TUG, 자세 동요, 6분 걷기, 기립)가 재평가됩니다. 이 테스트는 Bionic Leg를 착용하지 않은 상태에서 수행됩니다. 이 세션은 약 2시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, 영국, SO22 4NR
- Centre for Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 시작일로부터 3개월 내지 5년 이내에 뇌졸중 진단을 받은 환자.
- 의학적으로 안정적이고 (1) 현재 신경물리치료실에서 물리 치료를 받고 있거나 (2) 지역사회 기반 뇌졸중 지원 그룹에 참석하고 적극적으로 물리 치료를 받지 않는 지역사회 환자.
- 도움을 받아 서거나 걸을 수 있는 사람
- 재활 운동, 물리 치료 및 활동을 수행하기 위해 인지적으로 인지하고 있는 환자.
- 신장이 1.58-1.92m인 환자
- 체중이 159kg 미만인 환자.
제외 기준:
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
- 불안정한 심혈관 상태
- 열린 상처
- 활성 약물 내성 감염
- 관련 사지의 최근 골절
- 말초 동맥 질환
- 실금
- 심한 골다공증
- 무체중 베어링
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오닉 레그
참가자는 시간 초과, 균형 테스트, 6분 걷기 테스트 및 기립 운동을 포함한 일련의 다양한 활동 중에 Bionic Leg를 착용하게 됩니다.
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The 'Bionic Leg' (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; 2014년 FDA(Food and Drug Administration) 승인]은 조정 가능하고 점진적인 기능적 이동성 훈련을 제공함으로써 재활 기간 동안 환자와 치료사를 지원하는 외부 착용형 배터리 작동식 로봇 장치입니다.
환자 또는 치료사는 치료사가 원하는 대로 로봇 보조를 통해 기립 운동, 지상 걷기 및 계단 오르기 중에 운동 보조를 제공하도록 BL을 프로그래밍할 수 있습니다.
BL은 기능적 작업 중에 안정성을 높이고 영향을 받은 다리를 적극적으로 사용하기 때문에 환자가 BL을 착용하지 않을 때보다 특정 작업을 더 많이 반복할 수 있습니다.
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활성 비교기: 제어
참가자는 생체 공학적 다리를 착용하지 않고 시간 제한, 균형 테스트, 6분 걷기 테스트 및 기립 운동을 포함한 일련의 다양한 활동을 완료합니다(제어 조건).
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참가자는 Bionic Leg로 수행한 것과 동일한 작업을 완료하지만 Bionic Leg를 착용하지 않고 작업을 완료합니다.
참가자는 Bionic Leg를 착용한 상태에서 30분 교육 세션에 참여하게 됩니다.
훈련 프로그램은 참가자들에게 다양한 걷기, 균형 및 계단 운동에 참여하도록 요청할 것입니다.
훈련 프로그램은 30분간의 운동을 마친 후 15분간의 휴식 시간을 포함합니다.
총 45분이 소요됩니다.
기본 평가 45분 후, 교육 프로그램 직후에 다음 테스트(PCI, TUG, 자세 동요, 6분 걷기, 기립)가 완료됩니다.
이 테스트는 Bionic Leg를 착용하지 않은 상태에서 수행됩니다.
이 세션은 약 2시간 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 후속 조치 사이의 생리적 비용 지수의 변화
기간: 기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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생리적 비용 지수는 에너지 소비의 척도입니다.
생리 비용 지수는 3분 걷기 테스트에서 수집됩니다.
테스트 전에 참가자는 안정시 심박수를 기록할 수 있도록 5분 동안 앉아 있습니다.
안정 시 심박수는 분당 40~80회 사이가 될 것으로 예상됩니다.
낮은 심박수는 휴식 시 높은 심박수보다 더 나은 것으로 간주됩니다.
그 후, 참가자는 스스로 선택한 보행 속도로 3분간 걸을 것입니다.
심박수는 전체적으로 기록됩니다.
3분이 끝날 때 심박수는 분당 80~120회 사이가 될 것으로 예상됩니다.
낮은 심박수는 높은 심박수보다 더 나은 것으로 나타납니다.
생리학적 비용 지수는 (정상 상태 운동 중 심박수 - 휴식 시 심박수)/보행 속도로 계산됩니다.
휴식과 3분 테스트 종료 사이의 심박수 변화가 작을수록 생리학적 비용 지수가 더 좋습니다.
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기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 후속 조치 사이의 Timed-Up-and-Go의 변화
기간: 기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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BTS G-walk 시스템은 Timed-Up-and-Go 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
참가자는 앉은 자세에서 일어서서 3m 떨어진 콘으로 걸어가 콘 주위를 걷고 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
참가자는 실제 테스트 자체에 앞서 2번의 친숙화 시도를 완료합니다.
최소 3번의 시도가 수행됩니다.
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기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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기준선과 후속 조치 사이의 자세 흔들림의 변화
기간: 기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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최대 전후방 및 내외측 흔들림의 자세 흔들림 매개변수는 압력 중심을 기준으로 계산됩니다.
시계열은 Kistler 포스 플랫폼(Kistler, Winterthur, Switzerland) 위에 장착된 압력 매트를 통해 획득됩니다.
참가자는 가능하면 도움 없이 압력 매트 위에 서게 되며, 시련은 눈을 뜨고 신발을 신는 것으로 구성됩니다. 눈을 감고 신발을 신고; 눈을 뜨고 신발을 벗습니다. 눈을 감고 신발을 벗습니다.
각 조건에 대해 최소 3회 시험이 수행되며 각 시험은 10초 동안 지속됩니다.
참가자는 Bionic Leg를 사용하거나 사용하지 않고 이 테스트를 완료합니다.
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기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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기준선과 후속 조치 간의 보행 분석 변화
기간: 기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 교육 후 프로그램 평가
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참가자는 보행 패턴을 얻기 위해 최소 3번의 시도 동안 압력 매트(RSscan Footscan, Ipswitch, UK) 위에서 6m를 걷도록 요청받습니다.
BTS G-Walk(Brooklyn, NewYork) 센서도 참가자가 착용하여 추가적인 시공간 보행 매개변수(케이던스, 속도, 보폭/보폭, 자세/스윙 단계 기간, 단일/이중 지지 기간 및 골반 거들 각도)를 수집합니다. ).
참가자는 Bionic Leg를 사용하거나 사용하지 않고 이 테스트를 완료합니다.
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기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 교육 후 프로그램 평가
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기준선과 후속 조치 사이의 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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참가자는 9m 떨어진 두 개의 원뿔 주위를 걸을 것입니다.
참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걸을 것입니다.
참가자는 Bionic Leg를 사용하거나 사용하지 않고 이 테스트를 완료합니다.
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기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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기준선과 후속 조치 사이의 앉기 자세의 변화
기간: 기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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압력 매트에서 10회 기립 운동을 수행합니다.
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기본 생체 공학 다리 평가; 베이스라인 제어 조건 평가; 후속 평가(기준선 이후 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Wright_BL_Acute_2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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