Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å bruke et bionisk ben på fysiologiske og biomekaniske tiltak hos slagpasienter

10. oktober 2018 oppdatert av: University of Winchester

Den akutte effekten av å bruke et bionisk ben på fysiologisk kostnadsindeks og biomekaniske mål hos pasienter med kronisk hjerneslag

Denne studien vil vurdere effekten av å bære et bionisk ben, på den fysiologiske kostnadsindeksen og biomekaniske mål hos pasienter med hjerneslag. Pasienter vil bli testet under en rekke aktiviteter (sitt-å-stå, gå) med og uten Bionic Leg, og etter et 30-minutters treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke den akutte effekten av å bære et bionisk ben på:

  1. Den fysiologiske kostnadsindeksen (PCI) og biomekaniske mål (gangart, postural svai) for slagpasienter sammenlignet med når de ikke bruker et bionisk ben.
  2. Enten etter å ha brukt et Bionic Leg i 30 minutter under en treningsøkt, påvirker den fysiologiske kostnadsindeksen (PCI) og eventuelle biomekaniske mål (gangart, postural svai) hos slagpasienter

Personer som melder seg frivillig til å delta i denne studien vil bli bedt om å delta i 4 økter i laboratoriet. For det første vil deltakerne bli bedt om å ta del i to familiariseringsøkter, som vil bli levert ved to separate anledninger. Disse øktene vil vare en time hver og vil tillate deltakere (slagpasienter) å bli vant til å bruke og bruke Bionic Leg. Øktene vil bestå av sitte-til-stå-, gå- og trappeøvelser, som vil tillate enkeltpersoner å bli kjent med Bionic Leg-enheten. De vil da bli bedt om å fullføre 6x 10m turer for å identifisere deres selvvalgte gangtempo. I økt 3 vil individer bli tilfeldig tildelt til enten å bruke Bionic Leg, eller ikke. Deltakerne vil i utgangspunktet bli bedt om å sitte og hvile i 5 minutter slik at en hvilepuls kan tas. Hvis deltakerne først blir tildelt tilstanden Bionic Leg, vil de utføre alle følgende tester med Bionic Leg på, men hvis ikke, vil de utføre alle testene uten å ha på Bionic Leg. De vil deretter delta i en 3-minutters gangtest, som inkluderer å gå i det selvvalgte tempoet (finnes i økt 1) i 3 minutter. Etter dette vil det bli tatt en 15-minutters hvileperiode, og det vil bli gjennomført 3 x time-up og go tester (se resultatmål). Deretter vil deltakerne bli bedt om å delta i en balansetest, og deretter en 6-minutters gangtest (se utfallsmål). Etter en 15-minutters hvile, vil deltakerne fullføre 10 ganger sitt-til-stå.

Under testøkten der deltakerne ikke har på seg Bionic Leg, når de har fullført alle de ovennevnte testene, vil deltakerne delta i ytterligere testing i løpet av denne økten. Etter en 15-minutters restitusjonsperiode vil deltakerne delta i en 30-minutters treningsøkt mens de har på seg Bionic Leg. Treningsprogrammet vil be deltakerne om å delta i en rekke gange, balanse og trappeøvelser. Etter dette vil individer få en ytterligere 15-minutters hvileperiode, og de originale testene (PCI, TUG, postural sway, 6-min walk, sit-to-stå) som ble beskrevet ovenfor, ville bli revurdert. Disse testene vil bli utført uten å ha på seg Bionic Leg. Det er forventet at denne økten vil vare i ca. 2 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 4NR
        • Centre for Sport

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hjerneslag innen 3 måneder til 5 år etter studiestartdato.
  • Fellespasienter som er medisinsk stabile og enten (1) for tiden mottar fysioterapi fra en nevrofysioterapipraksis eller (2) deltar i en fellesskapsbasert slagstøttegruppe og ikke aktivt mottar fysioterapi.
  • Personer som er i stand til å stå og tråkke med et hjelpemiddel eller assistanse
  • Pasienter som er kognitivt bevisste på å gjennomføre rehabiliteringsøvelser, fysioterapi og aktivitet.
  • Pasienter hvis høyde er 1,58-1,92m
  • Pasienter som veier mindre enn 159 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst dyp venetrombose
  • Ustabile kardiovaskulære forhold
  • Åpne sår
  • Aktive medikamentresistente infeksjoner
  • Nylige brudd på involvert lem
  • Perifer arteriell sykdom
  • Inkontinens
  • Alvorlig osteoporose
  • Ikke-vektbærende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bionic ben
Deltakerne vil ha på seg Bionic Leg under en rekke forskjellige aktiviteter, inkludert en time-up-and-go, balansetester, 6-minutters gangtest og sitte-til-stå-øvelser.
Enhet: Baseline Bionic Leg Assessment
The 'Bionic Leg' (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; godkjent av Food and Drug Administration (FDA) i 2014], er en eksternt brukbar, batteridrevet robotenhet som hjelper pasienter og terapeuter under rehabilitering ved å gi justerbar og progressiv funksjonell mobilitetstrening. En pasient eller terapeut kan programmere BL til å gi motorisk assistanse under sitte-til-stå-øvelser, gå over bakken og klatring i trapper, med enten mer eller mindre robothjelp, etter ønske fra terapeuten. Ettersom BL øker stabiliteten og aktivt engasjerer det berørte beinet under funksjonelle oppgaver, gjør det pasienter i stand til å utføre flere repetisjoner av spesifikke oppgaver enn når de ikke har på seg en BL.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne vil fullføre en rekke forskjellige aktiviteter, inkludert en time-up-and-go, balansetester, 6-minutters gangtest og sitte-til-stå-øvelser uten å bære det bioniske beinet (kontrolltilstand).
Annen: Baseline Control Condition Assessment
Deltakerne vil utføre identiske oppgaver som de som utføres med Bionic Leg, men vil fullføre oppgavene uten å ha på Bionic Leg.
Annen: Opplæring
Deltakerne vil delta i en 30-minutters treningsøkt mens de har på seg Bionic Leg. Treningsprogrammet vil be deltakerne om å delta i en rekke gange, balanse og trappeøvelser. Treningsprogrammet vil inkludere en 15-minutters hvileperiode etter fullført 30 minutter med øvelser. Dette vil ta 45 minutter totalt.
Annen: Oppfølgingsvurdering
45 minutter etter baseline-vurderingen, umiddelbart etter treningsprogrammet, vil følgende tester (PCI, TUG, postural svaiing, 6-min gange, stå-til-stå) fullføres. Disse testene vil bli utført uten å ha på seg Bionic Leg. Det er forventet at denne økten vil vare i ca. 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysiologisk kostnadsindeks mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Fysiologisk kostnadsindeks er et mål på energiforbruk. Den fysiologiske kostnadsindeksen er samlet fra en 3-minutters gangtest. Før testen blir deltakerne sittende i 5 minutter slik at en hvilepuls kan registreres. Det er forventet at hvilepulsen vil være mellom 40 og 80 slag per minutt. Lavere hjertefrekvens anses som bedre enn høyere hjertefrekvens i hvile. Deretter vil deltakerne gå i 3 minutter i selvvalgt gangtempo. Hjertefrekvensen vil bli registrert hele veien. Det er forventet at hjertefrekvensen etter 3 minutter vil være mellom 80 og 120 slag per minutt. Lavere hjertefrekvens vil ses å være bedre enn høyere hjertefrekvens. Fysiologisk kostnadsindeks beregnes av (Hjertefrekvens under steady state trening - puls i hvile)/ganghastighet. Jo mindre endring i hjertefrekvens mellom hvile og slutten av 3-minutters testen, desto bedre er den fysiologiske kostnadsindeksen.
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Timed-Up-and-Go mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Et BTS G-walk-system vil bli brukt til å samle Timed-Up-and-Go-data. Fra sittende posisjon vil deltakerne stå, gå til en kjegle 3 m unna, gå rundt kjeglen og gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. Deltakerne vil gjennomføre 2 kjennskapsforsøk før selve testen. Minimum 3 forsøk vil bli utført.
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Endring i Postural Sway mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Posturale svaiparametere for maksimal anterior-posterior og mediolateral svaiing vil bli beregnet på grunnlag av trykksenteret. Tidsserier vil bli innhentet ved hjelp av en trykkmatte montert på toppen av en Kistler kraftplattform (Kistler, Winterthur, Sveits). Deltakerne vil stå på trykkmatten, selv om det er mulig, og forsøk vil bestå av åpne øyne, sko på; lukkede øyne, sko på; øynene åpne, skoene av; og lukkede øyne, skoene av. Minimum 3 forsøk vil bli utført for hver tilstand, som hver varer i 10 s. Deltakerne vil fullføre denne testen enten med eller uten Bionic Leg
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Endring i ganganalyse mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Vurdering etter opplæringsprogram
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 6 m, over en trykkmatte (RSscan Footscan, Ipswitch, UK), i minimum 3 forsøk for å få gangmønster. En BTS G-Walk (Brooklyn, NewYork)-sensor vil også bli båret av deltakerne for å samle inn ytterligere spatiotemporale gangparametere (kadens, hastighet, skritt/steglengde, varighet av stance/svingfase, enkel/dobbel støttevarighet og bekkenbeltevinkler ). Deltakerne vil fullføre denne testen enten med eller uten Bionic Leg
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Vurdering etter opplæringsprogram
Endring i 6-minutters gangtest mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Deltakerne vil gå rundt to kjegler plassert 9 m fra hverandre. Deltakerne vil gå så langt som mulig på 6 minutter. Deltakerne vil fullføre denne testen enten med eller uten Bionic Leg.
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Endring i Sit-to-Stand mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)
Det vil bli utført 10 x sitt-å-stå-øvelser på trykkmatte
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline Control Condition Assessment; Oppfølgingsvurdering (2 timer etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Winchester

Samarbeidspartnere

University College Dublin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wright_BL_Acute_2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen hensikt å dele individuelle deltakerdata

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baseline Bionic Leg Assessment

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere