Влияние использования бионической ноги на физиологические и биомеханические показатели у пациентов с инсультом
10 октября 2018 г. обновлено: University of Winchester
Острое влияние использования бионической ноги на индекс физиологических затрат и биомеханические показатели у пациентов с хроническим инсультом
В этом исследовании будет оцениваться влияние ношения носимой бионической ноги на индекс физиологических затрат и биомеханические показатели у пациентов с инсультом.
Пациентов будут тестировать во время ряда действий (сидя-встать, ходить) с Bionic Leg и без него, а также после 30-минутной программы обучения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение острого воздействия ношения Bionic Leg на:
- Индекс физиологических затрат (PCI) и биомеханические показатели (походка, позы) пациентов, перенесших инсульт, по сравнению с тем, когда они не носят Bionic Leg.
- Влияет ли после ношения Bionic Leg в течение 30 минут во время тренировки индекс физиологических затрат (PCI) и любые биомеханические показатели (походка, постуральное колебание) пациентов, перенесших инсульт
Людям, которые добровольно примут участие в настоящем исследовании, будет предложено принять участие в 4 сеансах в лаборатории. Во-первых, участников попросят принять участие в двух ознакомительных сессиях, которые будут проводиться в двух разных случаях. Эти сеансы будут длиться один час каждый и позволят участникам (пациентам, перенесшим инсульт) привыкнуть к ношению и использованию Bionic Leg. Занятия будут состоять из упражнений в положении сидя и стоя, ходьбы и ходьбы по лестнице, что позволит людям ознакомиться с устройством Bionic Leg. Затем их попросят пройти 6 раз по 10 м, чтобы определить выбранный ими темп ходьбы. В сеансе 3 людям будет случайным образом назначено либо использовать бионическую ногу, либо нет. Сначала участников попросят оставаться в сидячем положении и отдыхать в течение 5 минут, чтобы можно было измерить частоту сердечных сокращений в состоянии покоя. Если участникам сначала назначено условие Bionic Leg, они будут проводить все последующие тесты с Bionic Leg, однако, если нет, они будут выполнять все тесты без Bionic Leg. Затем они примут участие в 3-минутном тесте ходьбы, который будет включать в себя ходьбу в выбранном ими темпе (найденном в сеансе 1) в течение 3 минут. После этого будет взят 15-минутный период отдыха, и будут проведены 3 теста на время и в начале (см. Показатели результатов). Затем участников попросят принять участие в тесте на равновесие, а затем в тесте на 6-минутную ходьбу (см. Показатели результатов). После 15-минутного отдыха участники выполнят 10 приседаний.
Во время сеанса тестирования, когда участники не носят Bionic Leg, после завершения всех вышеперечисленных испытаний участники будут участвовать в дальнейшем тестировании в течение этого сеанса. После 15-минутного периода восстановления участники примут участие в 30-минутной тренировке, надев Bionic Leg. В программе обучения участникам будет предложено выполнять различные упражнения на ходьбу, равновесие и подъем по лестнице. После этого участникам будет предоставлен дополнительный 15-минутный период отдыха, и первоначальные тесты (PCI, TUG, постуральное колебание, 6-минутная ходьба, сидячее положение), которые были подробно описаны выше, будут повторно оценены. Эти тесты будут проводиться без ношения Bionic Leg. Ожидается, что эта сессия продлится около 2 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Соединенное Королевство, SO22 4NR
- Centre for Sport
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом инсульта в период от 3 месяцев до 5 лет от даты начала исследования.
- Внебольничные пациенты со стабильным медицинским состоянием, которые либо (1) в настоящее время получают физиотерапию в нейрофизиотерапевтической практике, либо (2) посещают общественную группу поддержки при инсульте и не получают активно физиотерапию.
- Лица, которые могут стоять и ходить с помощью или помощью
- Пациенты, которые когнитивно осведомлены о проведении реабилитационных упражнений, физиотерапии и активности.
- Пациенты ростом 1,58-1,92 м.
- Пациенты с массой тела менее 159 кг.
Критерий исключения:
- Неразрешившийся тромбоз глубоких вен
- Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
- Открытые раны
- Инфекции с активной лекарственной устойчивостью
- Недавние переломы вовлеченной конечности
- Заболевание периферических артерий
- Недержание
- Тяжелый остеопороз
- Невесомый подшипник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бионическая нога
Участники будут носить Bionic Leg во время ряда различных мероприятий, включая хронометраж, тесты на равновесие, тест на 6-минутную ходьбу и упражнения на вставание из положения сидя.
|
«Бионическая нога» (BL) [Alter G, Фремонт, Калифорния, США; одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 2014 году], представляет собой внешнее носимое роботизированное устройство с батарейным питанием, которое помогает пациентам и терапевтам во время реабилитации, обеспечивая регулируемую и прогрессивную тренировку функциональной подвижности.
Пациент или терапевт могут запрограммировать BL на оказание двигательной помощи во время упражнений из положения сидя, ходьбы по земле и подъема по лестнице с более или менее роботизированной помощью по желанию терапевта.
Поскольку BL повышает стабильность и активно задействует пораженную ногу во время функциональных задач, это позволяет пациентам выполнять больше повторений определенных задач, чем без BL.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники выполнят ряд различных упражнений, включая хронометраж, тесты на равновесие, тест на 6-минутную ходьбу и упражнения из положения сидя-вставание без ношения бионической ноги (контрольное состояние).
|
Участники будут выполнять те же задачи, что и с Бионической ногой, но будут выполнять задачи, не надевая Бионическую ногу.
Участники примут участие в 30-минутной тренировке, надев Bionic Leg.
В программе обучения участникам будет предложено выполнять различные упражнения на ходьбу, равновесие и подъем по лестнице.
Программа тренировок будет включать 15-минутный период отдыха после завершения 30-минутных упражнений.
Всего это займет 45 минут.
Через 45 минут после исходной оценки, сразу после программы обучения, будут выполнены следующие тесты (PCI, TUG, постуральное колебание, 6-минутная ходьба, вставание из положения сидя).
Эти тесты будут проводиться без ношения Bionic Leg.
Ожидается, что эта сессия продлится около 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса физиологических затрат между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
Индекс физиологических затрат является мерой расхода энергии.
Индекс физиологических затрат рассчитывается в результате теста 3-минутной ходьбы.
Перед тестом участники остаются сидеть в течение 5 минут, чтобы можно было записать частоту сердечных сокращений в состоянии покоя.
Ожидается, что частота сердечных сокращений в покое будет составлять от 40 до 80 ударов в минуту.
Более низкая частота сердечных сокращений считается лучше, чем более высокая частота сердечных сокращений в состоянии покоя.
После этого участники будут ходить в течение 3 минут в выбранном темпе ходьбы.
Частота сердечных сокращений будет записываться на протяжении всего времени.
Ожидается, что частота сердечных сокращений в конце 3-х минут будет составлять от 80 до 120 ударов в минуту.
Будет замечено, что более низкая частота сердечных сокращений лучше, чем более высокая частота сердечных сокращений.
Индекс физиологических затрат рассчитывается по соотношению (частота сердечных сокращений во время стационарных упражнений - частота сердечных сокращений в состоянии покоя)/скорость ходьбы.
Чем меньше изменение частоты сердечных сокращений между отдыхом и окончанием 3-минутного теста, тем лучше индекс физиологических затрат.
|
Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Timed-Up-and-Go между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
Система BTS G-walk будет использоваться для сбора данных Timed-Up-and-Go.
Из сидячего положения участники встают, подходят к конусу на расстоянии 3 м, обходят конус, возвращаются к стулу и снова садятся.
Перед самим тестом участники пройдут 2 ознакомительных испытания.
Будет проведено не менее 3-х испытаний.
|
Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
|
Изменение постурального влияния между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
Параметры постурального колебания максимального передне-заднего и медиолатерального колебания будут рассчитываться на основе центра давления.
Временные ряды будут получены с помощью прижимного мата, установленного поверх силовой платформы Kistler (Kistler, Винтертур, Швейцария).
Участники будут стоять на прижимном коврике, по возможности без посторонней помощи, и испытания будут состоять из открытых глаз и обуви; глаза закрыты, туфли надеты; глаза открыты, обувь снята; и глаза закрыты, туфли сняты.
Для каждого условия будет выполнено не менее 3 испытаний, каждое продолжительностью 10 с.
Участники пройдут этот тест с бионической ногой или без нее.
|
Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
|
Изменение анализа походки между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Оценка программы после обучения
|
Участников попросят пройти 6 м по компрессионному коврику (RSscan Footscan, Ipswitch, UK) в течение как минимум 3 попыток, чтобы получить модели походки.
Участники также будут носить датчик BTS G-Walk (Бруклин, Нью-Йорк) для сбора дополнительных пространственно-временных параметров походки (каденса, скорости, длины шага/шага, продолжительности фазы опоры/качания, продолжительности одиночной/двойной опоры и углов тазового пояса). ).
Участники пройдут этот тест с бионической ногой или без нее.
|
Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Оценка программы после обучения
|
|
Разница в тесте с 6-минутной ходьбой между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
Участники должны пройти вокруг двух конусов, расположенных на расстоянии 9 м друг от друга.
Участники должны пройти максимально возможное расстояние за 6 минут.
Участники пройдут этот тест либо с Bionic Leg, либо без нее.
|
Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
|
Изменение в Sit-to-Stand между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
10 упражнений из положения сидя в положение стоя будут выполняться на прессовом коврике.
|
Базовая оценка бионической ноги; Базовая оценка состояния контроля; Последующая оценка (2 часа после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wright_BL_Acute_2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Нет намерения делиться данными об отдельных участниках
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Базовая оценка бионической ноги
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Качество жизни | Сосудистая жесткость | Походка, гемиплегияСоединенное Королевство