Wpływ użycia bionicznej nogi na pomiary fizjologiczne i biomechaniczne u pacjentów z udarem mózgu
Ostry wpływ stosowania bionicznej nogi na wskaźnik kosztów fizjologicznych i pomiary biomechaniczne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu noszenia Bionic Leg na:
- Fizjologiczny wskaźnik kosztów (PCI) i pomiary biomechaniczne (chód, kołysanie posturalne) pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z sytuacją, gdy nie noszą Bionic Leg.
- Czy noszenie Bionic Leg przez 30 minut podczas sesji treningowej wpływa na wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI) i wszelkie pomiary biomechaniczne (chód, kołysanie posturalne) pacjentów po udarze mózgu
Osoby, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w niniejszym badaniu, zostaną poproszone o udział w 4 sesjach w laboratorium. Po pierwsze, uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch sesjach zapoznawczych, które zostaną przeprowadzone przy dwóch różnych okazjach. Sesje te będą trwały godzinę i pozwolą uczestnikom (pacjentom po udarze) przyzwyczaić się do noszenia i używania Bionic Leg. Sesje będą składały się z ćwiczeń z siedzenia do stania, chodzenia i schodów, które pozwolą na zapoznanie się z urządzeniem Bionic Leg. Następnie zostaną poproszeni o wykonanie 6 x 10-metrowych spacerów w celu zidentyfikowania wybranego przez siebie tempa marszu. W sesji 3 osoby zostaną losowo przydzielone do korzystania z Bionic Leg lub nie. Uczestnicy zostaną początkowo poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej i odpoczynek przez 5 minut, aby można było zmierzyć tętno spoczynkowe. Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni jako pierwsi do stanu Bionic Leg, przeprowadzą wszystkie kolejne testy z nogą Bionic, jeśli jednak nie, wykonają wszystkie testy bez noszenia Bionic Leg. Następnie wezmą udział w 3-minutowym teście marszu, który obejmuje chodzenie w wybranym przez siebie tempie (znalezionym w sesji 1) przez 3 minuty. Następnie zostanie podjęta 15-minutowa przerwa na odpoczynek i przeprowadzone zostaną 3 x pomiary czasu i testy startowe (patrz pomiary wyników). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w teście równowagi, a następnie w 6-minutowym teście marszu (patrz miary wyników). Po 15-minutowym odpoczynku uczestnicy wykonają 10 x przysiady do stania.
Podczas sesji testowej, w której uczestnicy nie noszą Bionic Leg, po zakończeniu wszystkich powyższych testów uczestnicy wezmą udział w dalszych testach podczas tej sesji. Po 15-minutowym okresie rekonwalescencji uczestnicy wezmą udział w 30-minutowej sesji treningowej, nosząc Bionic Leg. Program szkolenia poprosi uczestników o zaangażowanie się w różnorodne ćwiczenia chodzenia, utrzymywania równowagi i chodzenia po schodach. Następnie osoby otrzymają kolejny 15-minutowy okres odpoczynku, a oryginalne testy (PCI, TUG, kołysanie posturalne, 6-minutowy marsz, pozycja siedząca-wstająca), które zostały szczegółowo opisane powyżej, zostaną ponownie ocenione. Testy te zostaną przeprowadzone bez noszenia Bionic Leg. Przewiduje się, że sesja potrwa około 2 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO22 4NR
- Centre for Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem udaru w okresie od 3 miesięcy do 5 lat od daty rozpoczęcia badania.
- Pacjenci lokalni, których stan medycznie jest stabilny i albo (1) obecnie otrzymują fizjoterapię w ramach praktyki neurofizjoterapeutycznej, albo (2) uczęszczają do środowiskowej grupy wsparcia po udarze mózgu i nie poddają aktywnie fizjoterapii.
- Osoby, które są w stanie stać i chodzić z pomocą lub pomocą
- Pacjenci świadomi poznawczo do podejmowania ćwiczeń rehabilitacyjnych, fizykoterapii i aktywności.
- Pacjenci o wzroście 1,58-1,92 m
- Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 159 kg.
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
- Otwarte rany
- Infekcje oporne na aktywne leki
- Niedawne złamania zajętej kończyny
- Choroba tętnic obwodowych
- Niemożność utrzymania
- Ciężka osteoporoza
- Łożysko nieobciążające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioniczna noga
Uczestnicy będą nosić Bionic Leg podczas serii różnych ćwiczeń, w tym pomiaru czasu w górę i w dół, testów równowagi, 6-minutowego testu marszu i ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej.
|
„Bioniczna noga” (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) w 2014 r.], jest noszonym na zewnątrz, zasilanym bateryjnie robotem, który pomaga pacjentom i terapeutom podczas rehabilitacji, zapewniając regulowany i progresywny trening mobilności funkcjonalnej.
Pacjent lub terapeuta może zaprogramować BL tak, aby zapewniał wsparcie motoryczne podczas ćwiczeń z pozycji siedzącej i stojącej, chodzenia po ziemi i wchodzenia po schodach, z mniejszą lub większą pomocą robota, zgodnie z życzeniem terapeuty.
Ponieważ BL zwiększa stabilność i aktywnie angażuje dotkniętą nogę podczas zadań funkcjonalnych, umożliwia pacjentom wykonywanie większej liczby powtórzeń określonych zadań niż w przypadku braku BL.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy wykonają szereg różnych czynności, w tym pomiar czasu, testy równowagi, 6-minutowy test marszu i ćwiczenia z pozycji siedzącej i stojącej bez noszenia bionicznej nogi (warunek kontrolny).
|
Uczestnicy wykonują identyczne zadania, jak te wykonywane z bioniczną nogą, ale wykonują zadania bez noszenia bionicznej nogi.
Uczestnicy wezmą udział w 30-minutowej sesji treningowej podczas noszenia Bionic Leg.
Program szkolenia poprosi uczestników o zaangażowanie się w różnorodne ćwiczenia chodzenia, utrzymywania równowagi i chodzenia po schodach.
W programie treningu przewidziany jest 15-minutowy odpoczynek po zakończeniu 30-minutowych ćwiczeń.
W sumie zajmie to 45 minut.
45 minut po ocenie stanu wyjściowego, bezpośrednio po programie treningowym, zostaną zakończone następujące testy (PCI, TUG, kołysanie posturalne, 6-minutowy marsz, pozycja siedząca-stan).
Testy te zostaną przeprowadzone bez noszenia Bionic Leg.
Przewiduje się, że sesja potrwa około 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika kosztów fizjologicznych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
Wskaźnik kosztów fizjologicznych jest miarą wydatku energetycznego.
Wskaźnik kosztów fizjologicznych jest zbierany z 3-minutowego testu marszu.
Przed testem uczestnicy pozostają w pozycji siedzącej przez 5 minut, aby można było zarejestrować tętno spoczynkowe.
Przewiduje się, że tętno spoczynkowe będzie wynosić od 40 do 80 uderzeń na minutę.
Niższe tętno jest uważane za lepsze niż wyższe tętno w spoczynku.
Następnie uczestnicy będą spacerować przez 3 minuty w wybranym przez siebie tempie marszu.
Tętno będzie rejestrowane przez cały czas.
Przewiduje się, że tętno pod koniec 3 minuty wyniesie od 80 do 120 uderzeń na minutę.
Niższe tętno będzie postrzegane jako lepsze niż wyższe tętno.
Indeks kosztów fizjologicznych jest obliczany na podstawie (tętno podczas ćwiczeń w stanie ustalonym – tętno w spoczynku)/prędkość chodu.
Im mniejsza zmiana tętna między odpoczynkiem a końcem 3-minutowego testu, tym lepszy wskaźnik kosztów fizjologicznych.
|
Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Timed-Up-and-Go między linią bazową a kontynuacją
Ramy czasowe: Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
System BTS G-walk będzie używany do zbierania danych Timed-Up-and-Go.
Z pozycji siedzącej uczestnicy wstają, podchodzą do stożka oddalonego o 3 m, obchodzą stożek, wracają do krzesła i ponownie siadają.
Uczestnicy przejdą 2 próby zapoznawcze przed samym testem.
Wykonane zostaną minimum 3 próby.
|
Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
|
Zmiana kołysania posturalnego między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
Parametry kołysania posturalnego maksymalnego kołysania przednio-tylnego i przyśrodkowo-bocznego zostaną obliczone na podstawie środka nacisku.
Szeregi czasowe zostaną pozyskane za pomocą maty naciskowej zamontowanej na szczycie platformy siłowej Kistlera (Kistler, Winterthur, Szwajcaria).
Uczestnicy staną na macie naciskowej, w miarę możliwości bez pomocy, a próby będą polegać na otwartych oczach, butach; oczy zamknięte, buty na nogach; oczy otwarte, buty zdjęte; i oczy zamknięte, buty zdjęte.
Dla każdego warunku zostaną przeprowadzone co najmniej 3 próby, każda trwająca 10 s.
Uczestnicy ukończą ten test z bioniczną nogą lub bez niej
|
Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
|
Zmiana w analizie chodu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena programu po szkoleniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 6 m po macie uciskowej (RSscan Footscan, Ipswitch, Wielka Brytania) przez co najmniej 3 próby w celu uzyskania wzorców chodu.
Uczestnicy będą również nosić czujnik BTS G-Walk (Brooklyn, Nowy Jork) w celu zbierania dodatkowych czasoprzestrzennych parametrów chodu (kadencja, prędkość, długość kroku/kroku, czas trwania fazy podporu/wymachu, czas trwania pojedynczego/podwójnego podparcia oraz kąty obręczy miednicy ).
Uczestnicy ukończą ten test z bioniczną nogą lub bez niej
|
Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena programu po szkoleniu
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
Uczestnicy obejdą dwa pachołki oddalone od siebie o 9 m.
Uczestnicy pokonają jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut.
Uczestnicy ukończą ten test z bioniczną nogą lub bez niej.
|
Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
|
Zmiana pozycji siedzącej i stojącej między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną
Ramy czasowe: Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
Wykonanych zostanie 10 x ćwiczeń z pozycji siedzącej na stojąco na macie uciskowej
|
Podstawowa ocena bionicznej nogi; ocena podstawowych warunków kontroli; Ocena uzupełniająca (2 godziny po linii bazowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wright_BL_Acute_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .