Effekt av att använda ett bioniskt ben på fysiologiska och biomekaniska åtgärder hos strokepatienter
Den akuta effekten av att använda ett bioniskt ben på fysiologiskt kostnadsindex och biomekaniska åtgärder hos patienter med kronisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka den akuta effekten av att bära ett Bionic Ben på:
- Physiological Cost Index (PCI) och biomekaniska mått (gång, postural sway) för strokepatienter jämfört med när de inte bär ett Bionic Leg.
- Huruvida efter att ha burit ett Bionic Ben i 30 minuter under ett träningspass påverkar det fysiologiska kostnadsindexet (PCI) och eventuella biomekaniska åtgärder (gång, postural svajning) hos strokepatienter
Individer som frivilligt deltar i denna studie kommer att bli ombedda att delta i 4 sessioner i laboratoriet. För det första kommer deltagarna att uppmanas att delta i två bekantskapssessioner, som kommer att levereras vid två separata tillfällen. Dessa sessioner kommer att pågå i en timme vardera och kommer att tillåta deltagarna (slagpatienter) att vänja sig vid att bära och använda Bionic Leg. Sessionerna kommer att bestå av sitt-till-stående-, gång- och trapövningar, vilket gör att individer kan bekanta sig med Bionic Leg-enheten. De kommer sedan att bli ombedda att genomföra 6x 10m promenader för att identifiera sin självvalda gångtakt. I session 3 kommer individer att slumpmässigt tilldelas att antingen använda Bionic Leg eller inte. Deltagarna kommer initialt att bli ombedda att sitta och vila i 5 minuter så att en vilopuls kan tas. Om deltagarna tilldelas tillståndet Bionic Ben först kommer de att utföra alla följande tester med Bionic-benet på, men om inte kommer de att utföra alla tester utan att bära Bionic Ben. De kommer sedan att delta i ett 3-minuters promenadtest, som kommer att inkludera att gå i sin självvalda takt (finns i pass 1) i 3 minuter. Efter detta kommer en 15-minuters viloperiod att tas och 3 x time-up and go tester kommer att genomföras (se resultatmått). Därefter ombeds deltagarna att delta i ett balanstest, och sedan ett 6-minuters gångtest (se utfallsmått). Efter en 15-minuters vila, kommer deltagarna att göra 10 gånger sitta-och-stå.
Under testsessionen där deltagarna inte bär Bionic Leg, när de har avslutat alla ovanstående tester, kommer deltagarna att delta i ytterligare tester under denna session. Efter en 15-minuters återhämtningsperiod kommer deltagarna att delta i ett 30-minuters träningspass medan de bär Bionic Leg. Träningsprogrammet kommer att be deltagarna att delta i en mängd olika gång-, balans- och trappövningar. Efter detta kommer individer att ges en ytterligare 15 minuters viloperiod, och de ursprungliga testerna (PCI, TUG, postural sway, 6-minute walk, sitting-to-stand) som beskrivs i detalj ovan skulle omvärderas. Dessa tester kommer att utföras utan att bära Bionic Ben. Denna session beräknas pågå i cirka 2 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Storbritannien, SO22 4NR
- Centre for Sport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en strokediagnos inom 3 månader till 5 år från studiens startdatum.
- Samhällspatienter som är medicinskt stabila och antingen (1) för närvarande får sjukgymnastik från en neurofysioterapimottagning eller (2) går i en gemenskapsbaserad strokestödgrupp och inte aktivt får sjukgymnastik.
- Individer som kan stå och trampa med ett hjälpmedel eller assistans
- Patienter som är kognitivt medvetna om att genomföra rehabiliteringsövningar, sjukgymnastik och aktivitet.
- Patienter vars längd är 1,58-1,92m
- Patienter vars vikt är mindre än 159 kg.
Exklusions kriterier:
- Olöst djup ventrombos
- Instabila kardiovaskulära tillstånd
- Öppna sår
- Aktiva läkemedelsresistenta infektioner
- Senaste frakturer på inblandad lem
- Perifer artärsjukdom
- Inkontinens
- Svår osteoporos
- Icke viktbärande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bionic Ben
Deltagarna kommer att bära Bionic-benet under en rad olika aktiviteter, inklusive en timed-up-and-go, balanstester, 6-minuters gångtest och övningar att stå-och-stå.
|
The 'Bionic Leg' (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; godkänd av Food and Drug Administration (FDA) 2014], är en externt bärbar, batteridriven robotenhet som hjälper patienter och terapeuter under rehabilitering genom att tillhandahålla justerbar och progressiv funktionell rörlighetsträning.
En patient eller terapeut kan programmera BL för att ge motorisk assistans under övningar att sitta och stå, gå över marken och gå i trappor, med antingen mer eller mindre robothjälp, enligt önskemål av terapeuten.
Eftersom BL ökar stabiliteten och aktivt engagerar det drabbade benet under funktionella uppgifter, gör det det möjligt för patienter att utföra fler upprepningar av specifika uppgifter än när de inte bär en BL.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att slutföra en rad olika aktiviteter, inklusive en time-up-and-go, balanstester, 6-minuters gångtest och sitt-till-stå-övningar utan att bära det bioniska benet (kontrolltillstånd).
|
Deltagarna kommer att utföra identiska uppgifter som de som utförs med Bionic Ben, men kommer att slutföra uppgifterna utan att bära Bionic Ben.
Deltagarna kommer att delta i ett 30-minuters träningspass medan de bär Bionic Leg.
Träningsprogrammet kommer att be deltagarna att delta i en mängd olika gång-, balans- och trappövningar.
Träningsprogrammet kommer att innehålla en 15-minuters viloperiod efter avslutad 30 minuters övningar.
Detta tar totalt 45 minuter.
45 minuter efter baslinjebedömningen, omedelbart efter träningsprogrammet, kommer följande tester (PCI, TUG, postural sway, 6-minute walk, sitting-to-stand) att slutföras.
Dessa tester kommer att utföras utan att bära Bionic Ben.
Denna session beräknas pågå i cirka 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiologiskt kostnadsindex mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
Fysiologiskt kostnadsindex är ett mått på energiförbrukning.
Det fysiologiska kostnadsindexet samlas in från ett 3-minuters gångtest.
Innan testet förblir deltagarna sittande i 5 minuter så att en vilopuls kan registreras.
Det förväntas att vilopulsen kommer att vara mellan 40 och 80 slag per minut.
Lägre pulser anses vara bättre än högre pulser i vila.
Därefter kommer deltagarna att gå i 3 minuter i en självvald gångtakt.
Pulsen kommer att registreras hela tiden.
Det förväntas att hjärtfrekvensen efter 3 minuter kommer att vara mellan 80 och 120 slag per minut.
Lägre puls kommer att ses vara bättre än högre puls.
Fysiologiskt kostnadsindex beräknas av (Hjärtfrekvens under steady state-träning - puls i vila)/gånghastighet.
Ju mindre förändring i hjärtfrekvens mellan vila och slutet av 3-minuterstestet, desto bättre är det fysiologiska kostnadsindexet.
|
Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Timed-Up-and-Go mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
Ett BTS G-walk-system kommer att användas för att samla in Timed-Up-and-Go-data.
Från sittande läge kommer deltagarna att stå, gå till en kon 3 m bort, gå runt konen och gå tillbaka till stolen och sätta sig tillbaka.
Deltagarna kommer att genomföra 2 bekanthetsförsök innan själva testet.
Minst 3 försök kommer att utföras.
|
Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
|
Förändring i Postural Sway mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
Posturala svajningsparametrar för maximal anterior-posterior och mediolateral svajning kommer att beräknas på basis av tryckcentrum.
Tidsserier kommer att förvärvas med hjälp av en tryckmatta monterad ovanpå en Kistler kraftplattform (Kistler, Winterthur, Schweiz).
Deltagarna kommer att stå på tryckmattan, utan hjälp om möjligt, och försök kommer att bestå av öppna ögon, skor på; slutna ögon, skor på; ögon öppna, skorna av; och slutna ögon, skorna av.
Minst 3 försök kommer att utföras för varje tillstånd, var och en pågår i 10 s.
Deltagarna kommer att slutföra detta test antingen med eller utan Bionic Leg
|
Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
|
Förändring i gånganalys mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Utvärdering efter utbildningsprogram
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att gå i 6 m, över en tryckmatta (RSscan Footscan, Ipswitch, Storbritannien), i minst 3 försök för att få gånggångsmönster.
En BTS G-Walk-sensor (Brooklyn, NewYork) kommer också att bäras av deltagarna för att samla in ytterligare spatiotemporala gångparametrar (kadens, hastighet, steg-/steglängd, håll-/svingfaslängd, enkel/dubbel stödvaraktighet och bäckengördelsvinklar ).
Deltagarna kommer att slutföra detta test antingen med eller utan Bionic Leg
|
Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Utvärdering efter utbildningsprogram
|
|
Förändring i 6-minuters gångtest mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
Deltagarna kommer att gå runt två koner placerade 9 m från varandra.
Deltagarna kommer att gå så långt som möjligt på 6 minuter.
Deltagarna kommer att slutföra detta test antingen med eller utan Bionic Leg.
|
Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
|
Förändring i Sit-to-Stand mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
10 x sitt-och-stå-övningar kommer att utföras på en tryckmatta
|
Baseline Bionic Leg Assessment; Baslinjekontrolltillståndsbedömning; Uppföljningsbedömning (2 timmar efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Wright_BL_Acute_2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .