Effetto dell'uso di una gamba bionica sulle misure fisiologiche e biomeccaniche nei pazienti con ictus
10 ottobre 2018 aggiornato da: University of Winchester
L'effetto acuto dell'utilizzo di una gamba bionica sull'indice di costo fisiologico e sulle misure biomeccaniche nei pazienti con ictus cronico
Questo studio valuterà l'effetto di indossare una gamba bionica indossabile, sull'indice di costo fisiologico e sulle misure biomeccaniche nei pazienti con ictus.
I pazienti saranno testati durante una serie di attività (da seduti a in piedi, camminando) con e senza la gamba bionica e seguendo un programma di allenamento di 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto acuto dell'uso di una gamba bionica su:
- L'indice di costo fisiologico (PCI) e le misure biomeccaniche (andatura, oscillazione posturale) dei pazienti con ictus rispetto a quando non indossano una gamba bionica.
- Se dopo aver indossato una gamba bionica per 30 minuti durante una sessione di allenamento influenza l'indice di costo fisiologico (PCI) e qualsiasi misura biomeccanica (andatura, oscillazione posturale) dei pazienti colpiti da ictus
Alle persone che si offriranno volontarie per partecipare al presente studio verrà chiesto di impegnarsi in 4 sessioni in laboratorio. In primo luogo, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a due sessioni di familiarizzazione, che saranno tenute in due occasioni separate. Queste sessioni dureranno un'ora ciascuna e consentiranno ai partecipanti (pazienti colpiti da ictus) di abituarsi a indossare e utilizzare la gamba bionica. Le sessioni consisteranno in esercizi da seduti a in piedi, camminata e scale, che consentiranno alle persone di familiarizzare con il dispositivo Bionic Leg. Verrà quindi chiesto loro di completare 6 camminate da 10 m per identificare il ritmo di camminata selezionato. Nella sessione 3, le persone verranno assegnate in modo casuale a utilizzare o meno la gamba bionica. Ai partecipanti verrà inizialmente chiesto di rimanere seduti e riposati per 5 minuti in modo da poter rilevare una frequenza cardiaca a riposo. Se i partecipanti vengono assegnati prima alla condizione della gamba bionica, eseguiranno tutti i test successivi con la gamba bionica, tuttavia, in caso contrario, eseguiranno tutti i test senza indossare la gamba bionica. Parteciperanno quindi a un test del cammino di 3 minuti, che includerà la camminata al ritmo auto-selezionato (trovato nella sessione 1) per 3 minuti. Successivamente verrà preso un periodo di riposo di 15 minuti e verranno condotti 3 x timed-up and go test (vedi misure dei risultati). Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a un test di equilibrio e quindi a un test del cammino di 6 minuti (vedere le misure dei risultati). Dopo un riposo di 15 minuti, i partecipanti completeranno 10 sit-to-stand.
Durante la sessione di test in cui i partecipanti non indossano la gamba bionica, una volta terminati tutti i test di cui sopra, i partecipanti si impegneranno in ulteriori test durante questa sessione. Dopo un periodo di recupero di 15 minuti, i partecipanti prenderanno parte a una sessione di allenamento di 30 minuti indossando la gamba bionica. Il programma di formazione chiederà ai partecipanti di impegnarsi in una varietà di esercizi di deambulazione, equilibrio e scale. Successivamente, agli individui verrà concesso un ulteriore periodo di riposo di 15 minuti e i test originali (PCI, TUG, oscillazione posturale, 6 minuti di camminata, sit-to-stand) che sono stati descritti in dettaglio sopra, verrebbero rivalutati. Questi test verranno eseguiti senza indossare la gamba bionica. Si prevede che questa sessione durerà circa 2 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Regno Unito, SO22 4NR
- Centre for Sport
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di ictus entro 3 mesi a 5 anni dalla data di inizio dello studio.
- Pazienti della comunità che sono stabili dal punto di vista medico e stanno (1) attualmente ricevendo terapia fisica da una pratica di neurofisioterapia o (2) frequentando un gruppo di supporto per l'ictus basato sulla comunità e non ricevono attivamente terapia fisica.
- Individui che sono in grado di stare in piedi e camminare con un aiuto o assistenza
- Pazienti che sono cognitivamente consapevoli di intraprendere esercizi di riabilitazione, terapia fisica e attività.
- Pazienti la cui altezza è 1,58-1,92 m
- Pazienti il cui peso è inferiore a 159 kg.
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa profonda irrisolta
- Condizioni cardiovascolari instabili
- Ferite aperte
- Infezioni attive resistenti ai farmaci
- Fratture recenti dell'arto coinvolto
- Malattia arteriosa periferica
- Incontinenza
- Osteoporosi grave
- Non portante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gamba bionica
I partecipanti indosseranno la Gamba Bionica durante una serie di diverse attività, tra cui un time-up-and-go, test di equilibrio, test del cammino di 6 minuti ed esercizi da seduti a in piedi.
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La "gamba bionica" (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2014], è un dispositivo robotico indossabile esternamente e alimentato a batteria che assiste pazienti e terapisti durante la riabilitazione fornendo un allenamento di mobilità funzionale regolabile e progressivo.
Un paziente o un terapista può programmare il BL per fornire assistenza motoria durante gli esercizi da seduti a stare in piedi, la camminata fuori terra e la salita delle scale, con più o meno assistenza robotica, come desiderato dal terapista.
Poiché il BL aumenta la stabilità e impegna attivamente la gamba interessata durante le attività funzionali, consente ai pazienti di eseguire più ripetizioni di compiti specifici rispetto a quando non si indossa un BL.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti completeranno una serie di diverse attività tra cui un time-and-go, test di equilibrio, test del cammino di 6 minuti ed esercizi sit-to-stand senza indossare la gamba bionica (condizione di controllo).
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I partecipanti completeranno compiti identici a quelli intrapresi con la gamba bionica, ma completeranno i compiti senza indossare la gamba bionica.
I partecipanti prenderanno parte a una sessione di allenamento di 30 minuti indossando la gamba bionica.
Il programma di formazione chiederà ai partecipanti di impegnarsi in una varietà di esercizi di deambulazione, equilibrio e scale.
Il programma di allenamento includerà un periodo di riposo di 15 minuti dopo il completamento dei 30 minuti di esercizi.
Ci vorranno 45 minuti in totale.
45 minuti dopo la valutazione di base, immediatamente dopo il programma di allenamento, verranno completati i seguenti test (PCI, TUG, oscillazione posturale, 6 minuti di cammino, sit-to-stand).
Questi test verranno eseguiti senza indossare la gamba bionica.
Si prevede che questa sessione durerà circa 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di costo fisiologico tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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L'indice di costo fisiologico è una misura del dispendio energetico.
L'indice di costo fisiologico viene raccolto da un test di camminata di 3 minuti.
Prima del test, i partecipanti rimangono seduti per 5 minuti in modo da poter registrare una frequenza cardiaca a riposo.
Si prevede che la frequenza cardiaca a riposo sarà compresa tra 40 e 80 battiti al minuto.
Le frequenze cardiache più basse sono considerate migliori delle frequenze cardiache più elevate a riposo.
Successivamente, i partecipanti cammineranno per 3 minuti a un ritmo di camminata auto-selezionato.
La frequenza cardiaca verrà registrata per tutto il tempo.
Si prevede che la frequenza cardiaca alla fine dei 3 minuti sarà compresa tra 80 e 120 battiti al minuto.
Le frequenze cardiache più basse saranno considerate migliori delle frequenze cardiache più elevate.
L'indice di costo fisiologico è calcolato in base a (frequenza cardiaca durante l'esercizio stazionario - frequenza cardiaca a riposo)/velocità di camminata.
Minore è la variazione della frequenza cardiaca tra il riposo e la fine del test di 3 minuti, migliore è l'indice di costo fisiologico.
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Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di Timed-Up-and-Go tra la linea di base e il follow-up
Lasso di tempo: Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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Verrà utilizzato un sistema BTS G-walk per raccogliere i dati Timed-Up-and-Go.
Da una posizione seduta, i partecipanti si alzeranno, cammineranno verso un cono a 3 m di distanza, cammineranno intorno al cono, torneranno alla sedia e si siederanno di nuovo.
I partecipanti completeranno 2 prove di familiarizzazione prima del test vero e proprio.
Verranno eseguite almeno 3 prove.
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Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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Variazione dell'oscillazione posturale tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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I parametri di oscillazione posturale di massima oscillazione antero-posteriore e mediolaterale saranno calcolati sulla base del centro di pressione.
Le serie temporali saranno acquisite per mezzo di un tappeto a pressione montato su una piattaforma di forza Kistler (Kistler, Winterthur, Svizzera).
I partecipanti staranno sul tappeto a pressione, se possibile senza aiuto, e le prove consisteranno in occhi aperti, scarpe ai piedi; occhi chiusi, scarpe ai piedi; occhi aperti, scarpe tolte; e gli occhi chiusi, senza scarpe.
Verranno eseguite un minimo di 3 prove per ogni condizione, ciascuna della durata di 10 s.
I partecipanti completeranno questo test con o senza la gamba bionica
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Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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Modifica dell'analisi dell'andatura tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione del programma post-formazione
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Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 6 m, su un tappetino a pressione (RSscan Footscan, Ipswitch, UK), per un minimo di 3 prove al fine di ottenere modelli di andatura a piedi.
I partecipanti indosseranno anche un sensore BTS G-Walk (Brooklyn, NewYork) per raccogliere ulteriori parametri dell'andatura spaziotemporale (cadenza, velocità, lunghezza del passo/falcata, durata della fase di appoggio/oscillazione, durata del supporto singolo/doppio e angoli del cingolo pelvico ).
I partecipanti completeranno questo test con o senza la gamba bionica
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Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione del programma post-formazione
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Modifica del test del cammino di 6 minuti tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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I partecipanti cammineranno attorno a due coni posti a 9 m di distanza.
I partecipanti cammineranno il più lontano possibile in 6 minuti.
I partecipanti completeranno questo test con o senza la gamba bionica.
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Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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Variazione del Sit-to-Stand tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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Verranno eseguiti 10 esercizi sit-to-stand su un tappetino a pressione
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Valutazione della gamba bionica di base; Valutazione della condizione di controllo di base; Valutazione di follow-up (2 ore dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Wright_BL_Acute_2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non vi è alcuna intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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