Vliv použití bionické nohy na fyziologická a biomechanická opatření u pacientů s mrtvicí
10. října 2018 aktualizováno: University of Winchester
Akutní účinek použití bionické nohy na index fyziologických nákladů a biomechanická opatření u pacientů s chronickou mrtvicí
Tato studie posoudí vliv nošení nositelné bionické nohy na index fyziologických nákladů a biomechanická opatření u pacientů s mrtvicí.
Pacienti budou testováni během řady aktivit (sed-stoj, chůze) s Bionic Leg i bez ní a po 30minutovém tréninkovém programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat akutní účinek nošení Bionic Leg na:
- Index fyziologických nákladů (PCI) a biomechanická měření (chůze, posturální kolébání) pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání s tím, když nenosí bionickou nohu.
- Zda po nošení Bionic Leg po dobu 30 minut během tréninku ovlivňuje index fyziologických nákladů (PCI) a jakákoli biomechanická opatření (chůze, posturální kývání) pacientů s mrtvicí
Jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní této studie, budou požádáni, aby se zúčastnili 4 sezení v laboratoři. Nejprve budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili dvou seznamovacích sezení, která se budou konat při dvou různých příležitostech. Tato sezení budou trvat jednu hodinu a umožní účastníkům (pacientům s mrtvicí) zvyknout si na nošení a používání Bionic Leg. Lekce se budou skládat z cvičení ze sedu do stoje, chůze a schodů, což jednotlivcům umožní seznámit se s přístrojem Bionic Leg. Poté budou požádáni, aby dokončili 6x 10m procházky, aby určili tempo, které si sami zvolili. V relaci 3 budou jednotlivci náhodně přiřazeni, aby buď použili Bionic Leg, nebo ne. Účastníci budou zpočátku požádáni, aby zůstali sedět a odpočívali po dobu 5 minut, aby bylo možné měřit klidovou srdeční frekvenci. Pokud jsou účastníci nejprve přiřazeni ke stavu Bionic Leg, provedou všechny následující testy s nasazenou Bionic Leg, pokud však ne, provedou všechny testy bez nošení Bionic Leg. Poté se zúčastní 3minutového testu chůze, který bude zahrnovat chůzi tempem, které si sami zvolili (naleznete v relaci 1) po dobu 3 minut. Poté bude následovat 15minutový odpočinek a budou provedeny 3x měřené testy a testy (viz výsledná opatření). Dále budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili testu rovnováhy a poté 6minutového testu chůze (viz výsledky měření). Po 15minutovém odpočinku účastníci absolvují 10 x sed-to-stoj.
Během testovacího sezení, kdy účastníci nenosí Bionic Leg, jakmile dokončí všechna výše uvedená testování, účastníci se během tohoto sezení zapojí do dalšího testování. Po 15minutové rekonvalescenci se účastníci zúčastní 30minutového tréninku s Bionic Leg. Školicí program požádá účastníky, aby se zapojili do různých cvičení chůze, rovnováhy a schodů. Poté dostanou jednotlivci dalších 15 minut odpočinku a původní testy (PCI, TUG, posturální houpání, 6 minut chůze, sed-to-stoj), které byly podrobně popsány výše, budou znovu vyhodnoceny. Tyto testy budou provedeny, když nebudete mít Bionic Leg. Předpokládá se, že toto setkání bude trvat přibližně 2 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Winchester, Hampshire, Spojené království, SO22 4NR
- Centre for Sport
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou cévní mozkové příhody během 3 měsíců až 5 let od data zahájení studie.
- Komunitní pacienti, kteří jsou zdravotně stabilní a buď (1) v současné době dostávají fyzikální terapii z neurofyzioterapeutické praxe, nebo (2) navštěvují komunitní podpůrnou skupinu pro cévní mozkovou příhodu a aktivně nedostávají fyzikální terapii.
- Jedinci, kteří jsou schopni stát a šlápnout s pomůckou nebo asistencí
- Pacienti, kteří jsou kognitivně vědomi, aby podnikli rehabilitační cvičení, fyzikální terapii a aktivity.
- Pacienti, jejichž výška je 1,58-1,92 m
- Pacienti s hmotností nižší než 159 kg.
Kritéria vyloučení:
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza
- Nestabilní kardiovaskulární stavy
- Otevřené rány
- Aktivní infekce rezistentní na léky
- Nedávné zlomeniny postižené končetiny
- Onemocnění periferních tepen
- Inkontinence
- Těžká osteoporóza
- Ložisko bez hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bionická noha
Účastníci budou nosit Bionickou nohu během řady různých aktivit, včetně načasovaného up-and-go, testů rovnováhy, 6minutového testu chůze a cvičení ze sedu a stoje.
|
'Bionic Leg' (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; schválený Food and Drug Administration (FDA) v roce 2014], je externě nositelné robotické zařízení na baterie, které pomáhá pacientům a terapeutům během rehabilitace tím, že poskytuje nastavitelný a progresivní trénink funkční mobility.
Pacient nebo terapeut může naprogramovat BL tak, aby poskytoval motorickou asistenci během cvičení ze sedu-stoje, chůze po zemi a lezení po schodech, a to buď s větší či menší pomocí robota, podle přání terapeuta.
Protože BL zvyšuje stabilitu a aktivně zapojuje postiženou nohu během funkčních úkolů, umožňuje pacientům provádět více opakování konkrétních úkolů, než když BL nenosí.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci absolvují řadu různých aktivit včetně načasovaného up-and-go, testů rovnováhy, 6minutového testu chůze a cvičení ze sedu-stoji bez nošení bionické nohy (kontrolní stav).
|
Účastníci budou plnit identické úkoly jako ty s Bionickou nohou, ale úkoly splní bez Bionické nohy.
Účastníci se zúčastní 30minutového tréninku s Bionic Leg.
Školicí program požádá účastníky, aby se zapojili do různých cvičení chůze, rovnováhy a schodů.
Tréninkový program bude zahrnovat 15minutovou přestávku po dokončení 30minutového cvičení.
Celkem to zabere 45 minut.
45 minut po základním hodnocení, bezprostředně po tréninkovém programu, budou dokončeny následující testy (PCI, TUG, posturální houpání, 6 minut chůze, sed-to-stoj).
Tyto testy budou provedeny, když nebudete mít Bionic Leg.
Předpokládá se, že toto setkání bude trvat přibližně 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu fyziologických nákladů mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
Index fyziologických nákladů je měřítkem energetického výdeje.
Index fyziologických nákladů se získává z 3minutového testu chůze.
Před testem zůstanou účastníci 5 minut sedět, aby bylo možné zaznamenat klidovou srdeční frekvenci.
Předpokládá se, že klidová srdeční frekvence bude mezi 40 a 80 tepy za minutu.
Nižší tepová frekvence je považována za lepší než vyšší tepová frekvence v klidu.
Poté budou účastníci chodit 3 minuty tempem, které si sami zvolili.
Po celou dobu bude zaznamenáván srdeční tep.
Předpokládá se, že srdeční frekvence na konci 3 minut bude mezi 80 a 120 tepy za minutu.
Nižší srdeční frekvence bude považována za lepší než vyšší srdeční frekvence.
Index fyziologických nákladů se vypočítá jako (Srdeční frekvence při cvičení v ustáleném stavu – srdeční frekvence v klidu)/rychlost chůze.
Čím menší změna srdeční frekvence mezi klidem a koncem 3minutového testu, tím lepší je index fyziologických nákladů.
|
Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Timed-Up-and-Go mezi základní linií a následnou kontrolou
Časové okno: Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
Ke sběru dat Timed-Up-and-Go bude použit systém BTS G-walk.
Z pozice vsedě se účastníci postaví, dojdou ke kuželu vzdálenému 3 m, projdou kolem kužele a vrátí se k židli a posadí se.
Účastníci absolvují 2 seznamovací testy před samotným testem.
Budou provedeny minimálně 3 pokusy.
|
Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
|
Změna v držení těla mezi základní linií a kontrolou
Časové okno: Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
Parametry posturálního kolísání maximálního předozadního a mediolaterálního kolísání budou vypočteny na základě centra tlaku.
Časové řady budou získávány pomocí tlakové podložky namontované na horní části silové plošiny Kistler (Kistler, Winterthur, Švýcarsko).
Účastníci budou stát na tlakové podložce, pokud možno bez pomoci, a zkoušky budou sestávat s otevřenýma očima a na nohou; oči zavřené, boty na nohou; oči otevřené, boty sundané; a oči zavřené, boty sundané.
Pro každý stav budou provedeny minimálně 3 pokusy, každý po 10 sekundách.
Účastníci vyplní tento test buď s Bionic Leg nebo bez ní
|
Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
|
Změna v analýze chůze mezi základní linií a kontrolou
Časové okno: Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Posouzení programu po školení
|
Účastníci budou požádáni, aby ušli 6 m přes tlakovou podložku (RSscan Footscan, Ipswitch, Velká Británie) po dobu minimálně 3 pokusů, aby získali vzorce chůze.
Účastníci budou mít na sobě také senzor BTS G-Walk (Brooklyn, NewYork) pro shromažďování dalších časoprostorových parametrů chůze (kadence, rychlost, délka kroku/kroku, délka fáze postoje/švihu, trvání jedné/dvojité podpory a úhly pánevního pletence. ).
Účastníci vyplní tento test buď s Bionic Leg nebo bez ní
|
Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Posouzení programu po školení
|
|
Změna v 6minutovém testu chůze mezi základní linií a kontrolou
Časové okno: Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
Účastníci projdou kolem dvou kuželů umístěných 9 m od sebe.
Účastníci dojdou co nejdále za 6 minut.
Účastníci vyplní tento test buď s Bionic Leg nebo bez ní.
|
Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
|
Změna polohy ze sedu do stoje mezi základní linií a následnou kontrolou
Časové okno: Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
Na tlakové podložce se bude provádět 10 x cvičení sed-stoj
|
Základní bionické hodnocení nohou; Posouzení základního kontrolního stavu; Následné hodnocení (2 hodiny po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wright_BL_Acute_2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný záměr sdílet data jednotlivých účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .