使用仿生腿对中风患者生理和生物力学指标的影响
使用仿生腿对慢性中风患者生理成本指数和生物力学指标的急性影响
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查佩戴仿生腿对以下方面的急性影响：
- 与未佩戴仿生腿时相比，中风患者的生理成本指数 (PCI) 和生物力学指标（步态、姿势摇摆）。
- 在训练期间佩戴仿生腿 30 分钟后是否会影响中风患者的生理成本指数 (PCI) 和任何生物力学指标（步态、姿势摇摆）
自愿参加本研究的个人将被要求在实验室参加 4 场会议。 首先，参与者将被要求参加两个熟悉会议，这两个会议将在两个不同的场合进行。 这些课程每次持续一小时，让参与者（中风患者）习惯佩戴和使用仿生腿。 课程将包括从坐到站、步行和楼梯练习，这将使个人熟悉 Bionic Leg 设备。 然后他们将被要求完成 6x 10m 的步行，以确定他们自己选择的步行速度。 在第 3 节中，将随机分配个人使用或不使用仿生腿。 参与者最初将被要求保持坐姿并休息 5 分钟，以便测量静息心率。 如果参与者首先被分配到仿生腿条件，他们将在穿着仿生腿的情况下进行以下所有测试，但是，如果没有，他们将在不佩戴仿生腿的情况下进行所有测试。 然后他们将参加 3 分钟的步行测试，其中包括以他们自己选择的速度（在第 1 节中找到）步行 3 分钟。 在此之后将进行 15 分钟的休息时间，并将进行 3 次计时和进行测试（参见结果测量）。 接下来，参与者将被要求参加平衡测试，然后是 6 分钟的步行测试（参见结果测量）。 休息 15 分钟后，参与者将完成 10 次从坐到站的动作。
在参与者未佩戴仿生腿的测试环节中，完成上述所有测试后，参与者将在本环节中进行进一步的测试。 在 15 分钟的恢复期之后，参与者将穿着仿生腿参加 30 分钟的训练课程。 培训计划将要求参与者进行各种步行、平衡和楼梯练习。 在此之后，个人将再获得 15 分钟的休息时间，并且将重新评估上面详述的原始测试（PCI、TUG、姿势摇摆、6 分钟步行、从坐到站）。 这些测试将在不佩戴仿生腿的情况下进行。 预计本次会议将持续约 2 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hampshire
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Winchester、Hampshire、英国、SO22 4NR
- Centre for Sport
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究开始日期的 3 个月至 5 年内诊断为中风的患者。
- 病情稳定且 (1) 目前正在接受神经物理治疗实践中的物理治疗或 (2) 参加以社区为基础的卒中支持小组但未积极接受物理治疗的社区患者。
- 能够在帮助或帮助下站立和行走的人
- 有认知意识的患者可以进行康复锻炼、物理治疗和活动。
- 身高1.58-1.92m的患者
- 体重小于159kg的患者。
排除标准：
- 未解决的深静脉血栓形成
- 不稳定的心血管疾病
- 开放性伤口
- 活动性耐药感染
- 受累肢体近期骨折
- 外周动脉疾病
- 失禁
- 严重的骨质疏松症
- 非负重
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仿生腿
参与者将在一系列不同的活动中佩戴仿生腿，包括计时起步、平衡测试、6 分钟步行测试和坐立练习。
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'Bionic Leg' (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; 2014 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准]，是一种外部可穿戴、电池供电的机器人设备，可通过提供可调节和渐进的功能移动训练来帮助患者和治疗师进行康复治疗。
患者或治疗师可以对 BL 进行编程，使其在坐站练习、地面行走和爬楼梯期间提供运动辅助，并根据治疗师的需要提供或多或少的机器人辅助。
由于 BL 增加了稳定性并在功能性任务期间积极参与受影响的腿部，因此与未佩戴 BL 时相比，它使患者能够承担更多重复的特定任务。
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有源比较器：控制
参与者将在不佩戴仿生腿的情况下完成一系列不同的活动，包括计时起步、平衡测试、6 分钟步行测试和从坐到站的练习（控制条件）。
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参与者将完成与使用仿生腿执行的相同任务，但将在不佩戴仿生腿的情况下完成任务。
参与者将穿着仿生腿参加 30 分钟的训练课程。
培训计划将要求参与者进行各种步行、平衡和楼梯练习。
在完成 30 分钟的练习后，训练计划将包括 15 分钟的休息时间。
这总共需要 45 分钟。
基线评估后 45 分钟，在培训计划之后，将立即完成以下测试（PCI、TUG、姿势摇摆、6 分钟步行、从坐到站）。
这些测试将在不佩戴仿生腿的情况下进行。
预计本次会议将持续约 2 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和随访之间生理成本指数的变化
大体时间：基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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生理成本指数是能量消耗的量度。
生理成本指数是从 3 分钟的步行测试中收集的。
在测试之前，参与者保持坐姿 5 分钟，以便记录静息心率。
预计静息心率将在每分钟 40 到 80 次之间。
较低的心率被认为优于静止时较高的心率。
此后，参与者将以自选的步行速度步行 3 分钟。
全程会记录心率。
预计 3 分钟结束时的心率将在每分钟 80 到 120 次之间。
较低的心率将被视为比较高的心率更好。
生理成本指数的计算方法是（稳态运动时的心率 - 静止时的心率）/步行速度。
休息和 3 分钟测试结束之间的心率变化越小，生理成本指数越好。
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基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和后续行动之间 Timed-Up-and-Go 的变化
大体时间：基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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BTS G-walk 系统将用于收集 Timed-Up-and-Go 数据。
从坐姿开始，参与者将站立，走到 3 米外的圆锥体，绕着圆锥体走动，然后走回椅子坐下。
参与者将在实际测试之前完成 2 次熟悉测试。
将进行至少 3 次试验。
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基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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基线和后续行动之间姿势摇摆的变化
大体时间：基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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将根据压力中心计算最大前后摇摆和中间摇摆的姿势摇摆参数。
时间序列将通过安装在 Kistler 力平台（Kistler，Winterthur，Switzerland）顶部的压力垫获得。
参与者将站在压力垫上，如果可能的话，在没有帮助的情况下，试验将包括睁眼，穿鞋；闭上眼睛，穿上鞋子；睁眼，脱鞋；闭上眼睛，脱掉鞋子。
每种情况至少进行 3 次试验，每次持续 10 秒。
参与者将在有或没有仿生腿的情况下完成此测试
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基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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基线和后续之间步态分析的变化
大体时间：基线仿生腿评估；基线控制条件评估；培训后计划评估
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参与者将被要求在压力垫（RSscan Footscan，Ipswitch，英国）上行走 6 m，至少进行 3 次试验，以获得步行步态模式。
参与者还将佩戴 BTS G-Walk（纽约布鲁克林）传感器，以收集额外的时空步态参数（节奏、速度、步幅/步长、站立/摆动阶段持续时间、单/双支撑持续时间和骨盆带角度).
参与者将在有或没有仿生腿的情况下完成此测试
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基线仿生腿评估；基线控制条件评估；培训后计划评估
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基线和随访之间 6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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参与者将绕着两个相距 9 m 的锥体走动。
参加者将在 6 分钟内走得尽可能远。
参与者将在有或没有仿生腿的情况下完成此测试。
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基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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基线和随访之间的坐姿变化
大体时间：基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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将在压力垫上进行 10 次从坐到站的练习
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基线仿生腿评估；基线控制条件评估；后续评估（基线后 2 小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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