Auswirkung der Verwendung eines bionischen Beins auf physiologische und biomechanische Messungen bei Schlaganfallpatienten
10. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Winchester
Die akute Auswirkung der Verwendung eines bionischen Beins auf den physiologischen Kostenindex und biomechanische Maßnahmen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall
Diese Studie wird die Wirkung des Tragens eines tragbaren bionischen Beins auf den physiologischen Kostenindex und biomechanische Messungen bei Patienten mit Schlaganfall untersuchen.
Die Patienten werden während einer Reihe von Aktivitäten (Sit-to-Steh, Gehen) mit und ohne Bionic Leg und nach einem 30-minütigen Trainingsprogramm getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die akute Wirkung des Tragens eines Bionic Leg zu untersuchen auf:
- Der Physiologische Kostenindex (PCI) und biomechanische Messungen (Gang, Haltungsschwankungen) von Schlaganfallpatienten im Vergleich zu denen, die kein Bionic Leg tragen.
- Ob das 30-minütige Tragen eines Bionic Leg während einer Trainingseinheit den Physiologischen Kostenindex (PCI) und alle biomechanischen Maße (Gang, Haltungsschwankung) von Schlaganfallpatienten beeinflusst
Personen, die freiwillig an der vorliegenden Studie teilnehmen, werden gebeten, an 4 Sitzungen im Labor teilzunehmen. Zunächst werden die Teilnehmer gebeten, an zwei Einarbeitungssitzungen teilzunehmen, die zu zwei verschiedenen Anlässen durchgeführt werden. Diese Sitzungen dauern jeweils eine Stunde und ermöglichen den Teilnehmern (Schlaganfallpatienten), sich an das Tragen und Verwenden des Bionic Leg zu gewöhnen. Die Sitzungen bestehen aus Aufsteh-, Geh- und Treppenübungen, die es den Teilnehmern ermöglichen, sich mit dem Bionic Leg-Gerät vertraut zu machen. Sie werden dann gebeten, 6 x 10 m lange Schritte zu absolvieren, um ihr selbst gewähltes Gehtempo zu ermitteln. In Sitzung 3 werden Personen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie das Bionic Leg verwenden oder nicht. Die Teilnehmer werden zunächst gebeten, 5 Minuten lang sitzen und sich auszuruhen, damit eine Ruheherzfrequenz gemessen werden kann. Wenn die Teilnehmer zuerst der Bedingung Bionic Leg zugewiesen werden, führen sie alle folgenden Tests mit angelegtem Bionic Leg durch, andernfalls führen sie alle Tests ohne das Tragen des Bionic Leg durch. Anschließend nehmen sie an einem 3-minütigen Gehtest teil, bei dem sie 3 Minuten lang in ihrem selbstgewählten Tempo (wie in Sitzung 1 gefunden) gehen. Anschließend wird eine 15-minütige Ruhephase eingelegt und es werden 3 x Timed-up-and-Go-Tests durchgeführt (siehe Ergebnismessungen). Als nächstes werden die Teilnehmer gebeten, an einem Gleichgewichtstest und dann an einem 6-minütigen Gehtest teilzunehmen (siehe Ergebnismessungen). Nach einer 15-minütigen Pause absolvieren die Teilnehmer 10 x Sit-to-Stands.
Während der Testsitzung, in der die Teilnehmer das Bionic Leg nicht tragen, werden die Teilnehmer, sobald sie alle oben genannten Tests abgeschlossen haben, während dieser Sitzung weitere Tests durchführen. Nach einer 15-minütigen Erholungsphase nehmen die Teilnehmer an einer 30-minütigen Trainingseinheit teil, während sie das Bionic Leg tragen. Das Trainingsprogramm fordert die Teilnehmer auf, sich an einer Vielzahl von Geh-, Gleichgewichts- und Treppenübungen zu beteiligen. Anschließend erhalten die Personen eine weitere 15-minütige Ruhephase, und die ursprünglichen Tests (PCI, TUG, Haltungsschwankungen, 6-minütiges Gehen, Aufstehen), die oben beschrieben wurden, würden erneut bewertet. Diese Tests werden durchgeführt, ohne das Bionic Leg zu tragen. Es wird erwartet, dass diese Sitzung etwa 2 Stunden dauern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 4NR
- Centre for Sport
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Schlaganfalldiagnose innerhalb von 3 Monaten bis 5 Jahren vor Studienbeginn.
- Gemeindepatienten, die medizinisch stabil sind und entweder (1) derzeit Physiotherapie von einer Neurophysiotherapiepraxis erhalten oder (2) eine gemeindebasierte Schlaganfall-Selbsthilfegruppe besuchen und keine aktive Physiotherapie erhalten.
- Personen, die in der Lage sind, mit Hilfe oder Unterstützung zu stehen und zu gehen
- Patienten, die sich kognitiv bewusst sind, Rehabilitationsübungen, Physiotherapie und Aktivität durchzuführen.
- Patienten mit einer Körpergröße von 1,58 bis 1,92 m
- Patienten, deren Gewicht weniger als 159 kg beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Ungelöste tiefe Venenthrombose
- Instabile kardiovaskuläre Zustände
- Offene Wunden
- Aktive arzneimittelresistente Infektionen
- Kürzliche Frakturen der betroffenen Extremität
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Inkontinenz
- Schwere Osteoporose
- Nicht gewichtstragend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bionisches Bein
Die Teilnehmer werden das Bionic Leg während einer Reihe verschiedener Aktivitäten tragen, darunter ein Timed-up-and-Go, Gleichgewichtstests, ein 6-Minuten-Gehtest und Aufstehübungen.
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Das „Bionische Bein“ (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; zugelassen von der Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2014], ist ein extern tragbares, batteriebetriebenes Robotergerät, das Patienten und Therapeuten während der Rehabilitation unterstützt, indem es ein anpassbares und progressives funktionelles Mobilitätstraining bietet.
Ein Patient oder Therapeut kann den BL so programmieren, dass er je nach Wunsch des Therapeuten motorische Unterstützung bei Aufsteh-Übungen, beim Gehen auf dem Boden und beim Treppensteigen bietet, entweder mit mehr oder weniger Roboterunterstützung.
Da die BL die Stabilität erhöht und das betroffene Bein bei funktionellen Aufgaben aktiv einbezieht, ermöglicht sie es den Patienten, mehr Wiederholungen bestimmter Aufgaben durchzuführen, als wenn sie keine BL tragen.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe verschiedener Aktivitäten, darunter ein zeitlich festgelegtes Aufstehen, Gleichgewichtstests, einen 6-minütigen Gehtest und Aufstehübungen, ohne das bionische Bein zu tragen (Kontrollbedingung).
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Die Teilnehmer erledigen die gleichen Aufgaben wie mit dem Bionic Leg, erledigen die Aufgaben jedoch ohne das Tragen des Bionic Leg.
Die Teilnehmer nehmen an einer 30-minütigen Trainingseinheit teil, während sie das Bionic Leg tragen.
Das Trainingsprogramm fordert die Teilnehmer auf, sich an einer Vielzahl von Geh-, Gleichgewichts- und Treppenübungen zu beteiligen.
Das Trainingsprogramm beinhaltet eine 15-minütige Ruhephase nach Abschluss der 30-minütigen Übungen.
Dies dauert insgesamt 45 Minuten.
45 Minuten nach der Basisbewertung, unmittelbar nach dem Trainingsprogramm, werden die folgenden Tests (PCI, TUG, Haltungsschwanken, 6-Minuten-Gehen, Aufstehen) abgeschlossen.
Diese Tests werden durchgeführt, ohne das Bionic Leg zu tragen.
Es wird erwartet, dass diese Sitzung etwa 2 Stunden dauern wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Physiologischen Kostenindex zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Der Physiologische Kostenindex ist ein Maß für den Energieverbrauch.
Der Physiologische Kostenindex wird aus einem 3-minütigen Gehtest erhoben.
Vor dem Test bleiben die Teilnehmer 5 Minuten lang sitzen, damit eine Ruheherzfrequenz aufgezeichnet werden kann.
Der Ruhepuls wird voraussichtlich zwischen 40 und 80 Schlägen pro Minute liegen.
Niedrigere Herzfrequenzen gelten als besser als höhere Herzfrequenzen im Ruhezustand.
Danach gehen die Teilnehmer 3 Minuten lang in einem selbstgewählten Schritttempo.
Die Herzfrequenz wird durchgehend aufgezeichnet.
Es wird erwartet, dass die Herzfrequenz am Ende der 3 Minuten zwischen 80 und 120 Schlägen pro Minute liegt.
Niedrigere Herzfrequenzen sind besser als höhere Herzfrequenzen.
Der Physiologische Kostenindex wird berechnet aus (Herzfrequenz während Belastung im Steady State – Herzfrequenz im Ruhezustand)/Gehgeschwindigkeit.
Je kleiner die Änderung der Herzfrequenz zwischen Ruhe und dem Ende des 3-Minuten-Tests ist, desto besser ist der Physiologische Kostenindex.
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Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Timed-Up-and-Go zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Ein BTS G-Walk-System wird verwendet, um Timed-Up-and-Go-Daten zu sammeln.
Von einer sitzenden Position aus stehen die Teilnehmer auf, gehen zu einem 3 m entfernten Kegel, gehen um den Kegel herum, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich wieder hin.
Die Teilnehmer absolvieren vor dem eigentlichen Test 2 Eingewöhnungsversuche.
Es werden mindestens 3 Versuche durchgeführt.
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Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Veränderung der Haltungsschwankung zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Posturale Schwankungsparameter der maximalen anterior-posterioren und mediolateralen Schwankung werden auf der Grundlage des Druckzentrums berechnet.
Zeitreihen werden mittels einer Druckmatte aufgenommen, die auf einer Kraftplattform von Kistler (Kistler, Winterthur, Schweiz) montiert ist.
Die Teilnehmer stehen auf der Druckmatte, wenn möglich ohne Hilfe, und die Prüfungen bestehen aus Augen offen, Schuhe an; Augen geschlossen, Schuhe an; Augen offen, Schuhe aus; und Augen geschlossen, Schuhe aus.
Für jede Bedingung werden mindestens 3 Versuche durchgeführt, die jeweils 10 s dauern.
Die Teilnehmer absolvieren diesen Test entweder mit oder ohne das Bionic Leg
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Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Änderung der Ganganalyse zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Bewertung des Post-Training-Programms
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Die Teilnehmer werden gebeten, für mindestens 3 Versuche 6 m über eine Druckmatte (RSscan Footscan, Ipswitch, UK) zu gehen, um Gehmuster zu erhalten.
Ein BTS G-Walk (Brooklyn, New York) Sensor wird auch von den Teilnehmern getragen, um zusätzliche raumzeitliche Gangparameter zu erfassen (Kadenz, Geschwindigkeit, Schritt-/Schrittlänge, Dauer der Stand-/Schwungphase, Dauer der einfachen/doppelten Unterstützung und Beckengürtelwinkel). ).
Die Teilnehmer absolvieren diesen Test entweder mit oder ohne das Bionic Leg
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Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Bewertung des Post-Training-Programms
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Änderung des 6-Minuten-Gehtests zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Die Teilnehmer gehen um zwei Kegel herum, die im Abstand von 9 m aufgestellt sind.
Die Teilnehmer gehen in 6 Minuten so weit wie möglich.
Die Teilnehmer absolvieren diesen Test entweder mit oder ohne das Bionic Leg.
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Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Änderung im Sit-to-Stand zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Auf einer Druckmatte werden 10 x Aufstehübungen durchgeführt
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Baseline Bionic Leg Assessment; Bewertung der Basiskontrollbedingungen; Follow-up-Bewertung (2 Stunden nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wright_BL_Acute_2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es besteht keine Absicht, einzelne Teilnehmerdaten weiterzugeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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