Efeito do uso de uma perna biônica em medidas fisiológicas e biomecânicas em pacientes com AVC
10 de outubro de 2018 atualizado por: University of Winchester
O efeito agudo do uso de uma perna biônica no índice de custo fisiológico e medidas biomecânicas em pacientes com AVC crônico
Este estudo avaliará o efeito do uso de uma perna biônica vestível, no índice de custo fisiológico e nas medidas biomecânicas em pacientes com AVC.
Os pacientes serão testados durante uma série de atividades (sentar-para-levantar, caminhar) com e sem o Bionic Leg e seguindo um programa de treinamento de 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito agudo do uso de uma perna biônica em:
- O Índice de Custo Fisiológico (PCI) e as medidas biomecânicas (marcha, oscilação postural) de pacientes com AVC em comparação com quando eles não usam uma Perna Biônica.
- Se depois de usar uma Perna Biônica por 30 minutos durante uma sessão de treinamento influencia o Índice de Custo Fisiológico (PCI) e quaisquer medidas biomecânicas (marcha, oscilação postural) de pacientes com AVC
Os indivíduos que se voluntariarem para participar do presente estudo serão convidados a participar de 4 sessões no laboratório. Primeiramente, os participantes serão convidados a participar de duas sessões de familiarização, que serão realizadas em dois momentos distintos. Essas sessões terão duração de uma hora cada e permitirão que os participantes (pacientes de AVC) se acostumem a usar o Bionic Leg. As sessões consistirão em exercícios de sentar para levantar, caminhar e subir escadas, o que permitirá que os indivíduos se familiarizem com o dispositivo Bionic Leg. Eles então serão solicitados a completar caminhadas de 6 x 10m para identificar seu ritmo de caminhada auto-selecionado. Na sessão 3, os indivíduos serão designados aleatoriamente para usar o Bionic Leg ou não. Inicialmente, os participantes serão solicitados a permanecer sentados e descansados por 5 minutos para que uma frequência cardíaca em repouso possa ser medida. Se os participantes forem designados para a condição Bionic Leg primeiro, eles realizarão todos os testes seguintes com a perna biônica, no entanto, se não, eles realizarão todos os testes sem usar a perna biônica. Eles então participarão de um teste de caminhada de 3 minutos, que incluirá caminhar em seu ritmo auto-selecionado (encontrado na sessão 1) por 3 minutos. Após isso, um período de descanso de 15 minutos será feito e 3 x testes cronometrados e de partida serão realizados (consulte as medidas de resultado). Em seguida, os participantes serão convidados a participar de um teste de equilíbrio e, em seguida, de um teste de caminhada de 6 minutos (ver medidas de resultados). Após um descanso de 15 minutos, os participantes completarão 10 x sit-to-stands.
Durante a sessão de teste em que os participantes não estão usando o Bionic Leg, depois de terem concluído todos os testes acima, os participantes se envolverão em testes adicionais durante esta sessão. Após um período de recuperação de 15 minutos, os participantes participarão de uma sessão de treinamento de 30 minutos usando a Perna Biônica. O programa de treinamento pedirá aos participantes que se envolvam em uma variedade de exercícios de caminhada, equilíbrio e escada. Em seguida, os indivíduos teriam mais 15 minutos de descanso, e os testes originais (PCI, TUG, oscilação postural, caminhada de 6 minutos, sentar-levantar) detalhados acima seriam reavaliados. Esses testes serão realizados sem usar a Perna Biônica. Prevê-se que esta sessão dure aproximadamente 2 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 4NR
- Centre for Sport
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de AVC dentro de 3 meses a 5 anos da data de início do estudo.
- Pacientes comunitários clinicamente estáveis e (1) atualmente recebendo fisioterapia de uma prática de neurofisioterapia ou (2) frequentando um grupo de apoio a AVC baseado na comunidade e não recebendo fisioterapia ativamente.
- Indivíduos que são capazes de ficar de pé e caminhar com um auxílio ou assistência
- Pacientes que estão cognitivamente conscientes para realizar exercícios de reabilitação, fisioterapia e atividade.
- Pacientes cuja altura é 1,58-1,92m
- Pacientes com peso inferior a 159kg.
Critério de exclusão:
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Condições cardiovasculares instáveis
- Feridas abertas
- Infecções resistentes a drogas ativas
- Fraturas recentes do membro envolvido
- Doença arterial periférica
- Incontinência
- Osteoporose grave
- Rolamento sem peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Perna biônica
Os participantes usarão o Bionic Leg durante uma série de diferentes atividades, incluindo um timed-up-and-go, testes de equilíbrio, teste de caminhada de 6 minutos e exercícios de sentar e levantar.
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A 'Perna Biônica' (BL) [Alter G, Fremont, CA, EUA; aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) em 2014], é um dispositivo robótico operado por bateria, usado externamente, que auxilia pacientes e terapeutas durante a reabilitação, fornecendo treinamento de mobilidade funcional ajustável e progressivo.
Um paciente ou terapeuta pode programar o BL para fornecer assistência motora durante os exercícios de sentar e levantar, andar no solo e subir escadas, com mais ou menos assistência robótica, conforme desejado pelo terapeuta.
Como o BL aumenta a estabilidade e envolve ativamente a perna afetada durante tarefas funcionais, ele permite que os pacientes realizem mais repetições de tarefas específicas do que quando não usam um BL.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes completarão uma série de atividades diferentes, incluindo um timed-up-and-go, testes de equilíbrio, teste de caminhada de 6 minutos e exercícios de sentar e levantar sem usar a perna biônica (condição de controle).
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Os participantes realizarão tarefas idênticas àquelas realizadas com a Perna Biônica, mas completarão as tarefas sem usar a Perna Biônica.
Os participantes participarão de uma sessão de treinamento de 30 minutos usando a Perna Biônica.
O programa de treinamento pedirá aos participantes que se envolvam em uma variedade de exercícios de caminhada, equilíbrio e escada.
O programa de treinamento incluirá um período de descanso de 15 minutos após a conclusão dos 30 minutos de exercícios.
Isso levará 45 minutos no total.
45 minutos após a avaliação inicial, imediatamente após o programa de treinamento, os seguintes testes (PCI, TUG, oscilação postural, caminhada de 6 minutos, sentar-levantar) serão concluídos.
Esses testes serão realizados sem usar a Perna Biônica.
Prevê-se que esta sessão dure aproximadamente 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Custo Fisiológico entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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O Índice de Custo Fisiológico é uma medida do gasto energético.
O Índice de Custo Fisiológico é coletado de um teste de caminhada de 3 minutos.
Antes do teste, os participantes permanecem sentados por 5 minutos para que a frequência cardíaca em repouso possa ser registrada.
Prevê-se que a frequência cardíaca em repouso esteja entre 40 e 80 batimentos por minuto.
Frequências cardíacas mais baixas são consideradas melhores do que frequências cardíacas mais altas em repouso.
Depois disso, os participantes caminharão por 3 minutos em um ritmo de caminhada auto-selecionado.
A frequência cardíaca será registrada por toda parte.
Prevê-se que a frequência cardíaca ao final de 3 minutos esteja entre 80 e 120 batimentos por minuto.
Frequências cardíacas mais baixas serão vistas como melhores do que frequências cardíacas mais altas.
O Índice de Custo Fisiológico é calculado por (Frequência cardíaca durante o exercício em estado estacionário - frequência cardíaca em repouso)/velocidade de caminhada.
Quanto menor a variação da frequência cardíaca entre o repouso e o final do teste de 3 minutos, melhor o Índice de Custo Fisiológico.
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Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Timed-Up-and-Go entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Um sistema BTS G-walk será usado para coletar dados Timed-Up-and-Go.
A partir de uma posição sentada, os participantes ficam de pé, caminham até um cone a 3 m de distância, contornam o cone, voltam para a cadeira e sentam-se novamente.
Os participantes completarão 2 testes de familiarização antes do teste propriamente dito.
Serão realizadas no mínimo 3 tentativas.
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Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Mudança na oscilação postural entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Os parâmetros de oscilação postural máxima ântero-posterior e mediolateral serão calculados com base no centro de pressão.
As séries temporais serão adquiridas por meio de um tapete de pressão montado no topo de uma plataforma de força Kistler (Kistler, Winterthur, Suíça).
Os participantes ficarão em pé no tapete de pressão, sem ajuda, se possível, e as tentativas consistirão em olhos abertos, sapatos calçados; olhos fechados, sapatos; olhos abertos, sapatos tirados; e olhos fechados, sapatos.
Um mínimo de 3 tentativas serão realizadas para cada condição, cada uma com duração de 10 s.
Os participantes concluirão este teste com ou sem a Perna Biônica
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Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Alteração na análise da marcha entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação pós-treinamento do programa
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Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 m, sobre um tapete de pressão (RSscan Footscan, Ipswitch, Reino Unido), por um mínimo de 3 tentativas, a fim de obter padrões de marcha.
Um sensor BTS G-Walk (Brooklyn, Nova York) também será usado pelos participantes para coletar parâmetros espaço-temporais adicionais da marcha (cadência, velocidade, passo/comprimento do passo, duração da fase de apoio/balanço, duração do apoio simples/duplo e ângulos da cintura pélvica ).
Os participantes concluirão este teste com ou sem a Perna Biônica
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Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação pós-treinamento do programa
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Os participantes caminharão em torno de dois cones colocados a 9 m de distância.
Os participantes caminharão o mais longe possível em 6 minutos.
Os participantes concluirão este teste com ou sem a Perna Biônica.
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Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Mudança no sentar-para-levantar entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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10 x exercícios de sentar e levantar serão realizados em um colchonete de pressão
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Avaliação de perna biônica de linha de base; Avaliação da condição de controle de linha de base; Avaliação de acompanhamento (2 horas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wright_BL_Acute_2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há intenção de compartilhar dados de participantes individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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