Efecto del uso de una pierna biónica en medidas fisiológicas y biomecánicas en pacientes con accidente cerebrovascular
10 de octubre de 2018 actualizado por: University of Winchester
El efecto agudo del uso de una pierna biónica en el índice de costos fisiológicos y las medidas biomecánicas en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Este estudio evaluará el efecto de usar una pierna biónica portátil sobre el índice de costo fisiológico y las medidas biomecánicas en pacientes con accidente cerebrovascular.
Los pacientes serán evaluados durante una variedad de actividades (sentarse y ponerse de pie, caminar) con y sin la pierna biónica, y luego de un programa de entrenamiento de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto agudo de usar una pierna biónica en:
- El índice de costo fisiológico (PCI) y las medidas biomecánicas (marcha, balanceo postural) de pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con cuando no usan una pierna biónica.
- Si después de usar una pierna biónica durante 30 minutos durante una sesión de entrenamiento influye en el índice de costo fisiológico (PCI) y cualquier medida biomecánica (marcha, balanceo postural) de los pacientes con accidente cerebrovascular
A las personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en el presente estudio se les pedirá que participen en 4 sesiones en el laboratorio. En primer lugar, se pedirá a los participantes que participen en dos sesiones de familiarización, que se impartirán en dos ocasiones distintas. Estas sesiones tendrán una duración de una hora cada una y permitirán que los participantes (pacientes con ictus) se acostumbren a llevar y utilizar la Pierna Biónica. Las sesiones consistirán en ejercicios de sentarse a pararse, caminar y subir escaleras, lo que permitirá a las personas familiarizarse con el dispositivo Bionic Leg. Luego se les pedirá que completen caminatas de 6 x 10 m para identificar su ritmo de caminata seleccionado por ellos mismos. En la sesión 3, los individuos serán asignados al azar para usar o no la pierna biónica. Inicialmente, se les pedirá a los participantes que permanezcan sentados y descansados durante 5 minutos para que se pueda tomar una frecuencia cardíaca en reposo. Si los participantes son asignados primero a la condición de pierna biónica, realizarán todas las siguientes pruebas con la pierna biónica puesta; sin embargo, si no, realizarán todas las pruebas sin usar la pierna biónica. Luego participarán en una prueba de caminata de 3 minutos, que incluirá caminar a su ritmo seleccionado por ellos mismos (que se encuentra en la sesión 1) durante 3 minutos. Después de esto, se tomará un período de descanso de 15 minutos y se realizarán 3 pruebas de cronometraje y avance (consulte las medidas de resultado). A continuación, se les pedirá a los participantes que participen en una prueba de equilibrio y luego en una prueba de caminata de 6 minutos (consulte las medidas de resultado). Después de un descanso de 15 minutos, los participantes completarán 10 x sit-to-stands.
Durante la sesión de prueba en la que los participantes no usan la pierna biónica, una vez que hayan terminado todas las pruebas anteriores, los participantes realizarán más pruebas durante esta sesión. Después de un período de recuperación de 15 minutos, los participantes participarán en una sesión de entrenamiento de 30 minutos mientras usan la pierna biónica. El programa de capacitación pedirá a los participantes que participen en una variedad de ejercicios para caminar, equilibrar y subir escaleras. Después de esto, a los individuos se les dará un período adicional de descanso de 15 minutos, y se volverán a evaluar las pruebas originales (PCI, TUG, balanceo postural, caminata de 6 minutos, sentarse para ponerse de pie) que se detallaron anteriormente. Estas pruebas se realizarán sin llevar puesta la pierna biónica. Se prevé que esta sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 4NR
- Centre for Sport
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses a 5 años de la fecha de inicio del estudio.
- Pacientes de la comunidad que están médicamente estables y (1) actualmente reciben fisioterapia de un consultorio de neurofisioterapia o (2) asisten a un grupo de apoyo para accidentes cerebrovasculares basado en la comunidad y no reciben fisioterapia de forma activa.
- Individuos que pueden ponerse de pie y caminar con una ayuda o asistencia.
- Pacientes cognitivamente conscientes para realizar ejercicios de rehabilitación, fisioterapia y actividad.
- Pacientes cuya altura es 1.58-1.92m
- Pacientes cuyo peso sea inferior a 159 kg.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Condiciones cardiovasculares inestables
- Heridas abiertas
- Infecciones resistentes a fármacos activos
- Fracturas recientes del miembro afectado
- Enfermedad arterial periférica
- Incontinencia
- Osteoporosis severa
- Sin carga de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pierna biónica
Los participantes usarán la pierna biónica durante una serie de actividades diferentes, que incluyen pruebas de equilibrio, prueba de caminata de 6 minutos y ejercicios de sentarse y ponerse de pie.
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La 'Pierna Biónica' (BL) [Alter G, Fremont, CA, EE. UU.; aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 2014], es un dispositivo robótico que se puede usar externamente y que funciona con baterías que ayuda a los pacientes y terapeutas durante la rehabilitación al proporcionar entrenamiento de movilidad funcional ajustable y progresiva.
Un paciente o terapeuta puede programar el BL para proporcionar asistencia motora durante los ejercicios de sentarse y pararse, caminar sobre el suelo y subir escaleras, con más o menos asistencia robótica, según lo desee el terapeuta.
Como el BL aumenta la estabilidad y activa la pierna afectada durante las tareas funcionales, permite a los pacientes realizar más repeticiones de tareas específicas que cuando no usan un BL.
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Comparador activo: Control
Los participantes completarán una serie de actividades diferentes, que incluyen pruebas de equilibrio, prueba de caminata de 6 minutos y ejercicios de bipedestación sin usar la pierna biónica (condición de control).
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Los participantes completarán tareas idénticas a las realizadas con la Pierna biónica, pero completarán las tareas sin usar la Pierna biónica.
Los participantes participarán en una sesión de entrenamiento de 30 minutos mientras usan la pierna biónica.
El programa de capacitación pedirá a los participantes que participen en una variedad de ejercicios para caminar, equilibrar y subir escaleras.
El programa de entrenamiento incluirá un período de descanso de 15 minutos después de completar los 30 minutos de ejercicios.
Esto tomará 45 minutos en total.
45 minutos después de la evaluación inicial, inmediatamente después del programa de entrenamiento, se completarán las siguientes pruebas (PCI, TUG, balanceo postural, caminata de 6 minutos, sentarse y levantarse).
Estas pruebas se realizarán sin llevar puesta la pierna biónica.
Se prevé que esta sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de costo fisiológico entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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El Índice de Costo Fisiológico es una medida del gasto de energía.
El índice de coste fisiológico se obtiene a partir de una prueba de marcha de 3 min.
Antes de la prueba, los participantes permanecen sentados durante 5 minutos para que se pueda registrar la frecuencia cardíaca en reposo.
Se prevé que la frecuencia cardíaca en reposo sea de entre 40 y 80 latidos por minuto.
Las frecuencias cardíacas más bajas se consideran mejores que las frecuencias cardíacas más altas en reposo.
A partir de entonces, los participantes caminarán durante 3 minutos a un ritmo de caminata seleccionado por ellos mismos.
La frecuencia cardíaca se registrará en todo momento.
Se anticipa que la frecuencia cardíaca al final de los 3 minutos estará entre 80 y 120 latidos por minuto.
Se verá que las frecuencias cardíacas más bajas son mejores que las frecuencias cardíacas más altas.
El índice de costo fisiológico se calcula por (frecuencia cardíaca durante el ejercicio en estado estable - frecuencia cardíaca en reposo)/velocidad al caminar.
Cuanto menor sea el cambio en la frecuencia cardíaca entre el descanso y el final de la prueba de 3 minutos, mejor será el índice de costo fisiológico.
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Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Timed-Up-and-Go entre la línea de base y el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Se utilizará un sistema BTS G-walk para recopilar datos de Timed-Up-and-Go.
Desde una posición sentada, los participantes se pondrán de pie, caminarán hacia un cono a 3 m de distancia, caminarán alrededor del cono, regresarán a la silla y se volverán a sentar.
Los participantes completarán 2 pruebas de familiarización antes de la prueba en sí.
Se realizarán un mínimo de 3 intentos.
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Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Cambio en el balanceo postural entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Los parámetros de oscilación postural de oscilación anterior-posterior y mediolateral máxima se calcularán sobre la base del centro de presión.
Las series temporales se adquirirán por medio de una estera de presión montada en la parte superior de una plataforma de fuerza Kistler (Kistler, Winterthur, Suiza).
Los participantes se pararán sobre el tapete de presión, sin ayuda si es posible, y las pruebas consistirán en ojos abiertos, zapatos puestos; ojos cerrados, zapatos puestos; ojos abiertos, sin zapatos; y ojos cerrados, sin zapatos.
Se realizarán un mínimo de 3 ensayos para cada condición, cada uno con una duración de 10 s.
Los participantes completarán esta prueba con o sin la pierna biónica.
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Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Cambio en el análisis de la marcha entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación del programa posterior a la capacitación
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Se pedirá a los participantes que caminen 6 m, sobre una alfombra de presión (RSscan Footscan, Ipswitch, Reino Unido), durante un mínimo de 3 intentos para obtener patrones de marcha.
Los participantes también usarán un sensor BTS G-Walk (Brooklyn, Nueva York) para recopilar parámetros espaciotemporales adicionales de la marcha (cadencia, velocidad, longitud de la zancada/paso, duración de la fase de postura/balanceo, duración del apoyo simple/doble y ángulos de la cintura pélvica). ).
Los participantes completarán esta prueba con o sin la pierna biónica.
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Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación del programa posterior a la capacitación
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Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Los participantes caminarán alrededor de dos conos colocados a 9 m de distancia.
Los participantes caminarán la mayor distancia posible en 6 minutos.
Los participantes completarán esta prueba con o sin la pierna biónica.
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Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Cambio en Sit-to-Stand entre la línea de base y el seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Se realizarán 10 ejercicios de bipedestación sobre una colchoneta de presión
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Evaluación inicial de piernas biónicas; Evaluación de la condición de control de referencia; Evaluación de seguimiento (2 horas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Wright_BL_Acute_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay intención de compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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