Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at bruge et bionisk ben på fysiologiske og biomekaniske foranstaltninger hos patienter med slagtilfælde

10. oktober 2018 opdateret af: University of Winchester

Den akutte effekt af at bruge et bionisk ben på fysiologisk omkostningsindeks og biomekaniske mål hos patienter med kronisk slagtilfælde

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​at bære et bionisk ben, på det fysiologiske omkostningsindeks og biomekaniske mål hos patienter med slagtilfælde. Patienterne vil blive testet under en række aktiviteter (sidde-til-stående, gang) med og uden det bioniske ben og efter et 30-minutters træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den akutte effekt af at bære et bionisk ben på:

  1. Det fysiologiske omkostningsindeks (PCI) og biomekaniske mål (gangart, posturalt svaj) for patienter med slagtilfælde sammenlignet med, når de ikke bærer et bionisk ben.
  2. Hvorvidt efter at have båret et bionisk ben i 30 minutter under en træningssession, påvirker det fysiologiske omkostningsindeks (PCI) og eventuelle biomekaniske mål (gang, posturalt svaj) hos patienter med slagtilfælde

Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i 4 sessioner i laboratoriet. For det første vil deltagerne blive bedt om at deltage i to familiariseringssessioner, som vil blive leveret ved to separate lejligheder. Disse sessioner varer en time hver og vil give deltagere (slagtilfældepatienter) mulighed for at vænne sig til at bære og bruge det bioniske ben. Sessioner vil bestå af sidde- og stå-øvelser, gå- og trappeøvelser, som vil give individer mulighed for at blive fortrolige med Bionic Leg-enheden. De vil derefter blive bedt om at gennemføre 6x 10m gåture for at identificere deres selvvalgte gangtempo. I session 3 vil personer blive tilfældigt tildelt til enten at bruge det bioniske ben eller ej. Deltagerne vil i første omgang blive bedt om at blive siddende og hvilede i 5 minutter, så en hvilepuls kan tages. Hvis deltagerne først bliver tildelt tilstanden Bionic Ben, vil de udføre alle følgende tests med Bionic Ben på, men hvis ikke, vil de udføre alle testene uden at bære det Bionic Ben. De vil derefter deltage i en 3-minutters gangtest, som vil omfatte gang i deres selvvalgte tempo (findes i session 1) i 3 minutter. Herefter vil der blive taget en 15-minutters hvileperiode, og der vil blive udført 3 x time-up og gå-tests (se resultatmål). Dernæst vil deltagerne blive bedt om at deltage i en balancetest og derefter en 6-minutters gangtest (se resultatmål). Efter en 15-minutters hvil vil deltagerne gennemføre 10 gange opstilling.

Under testsessionen, hvor deltagerne ikke bærer det Bionic Ben, når de har afsluttet alle ovenstående tests, vil deltagerne deltage i yderligere test under denne session. Efter en 15-minutters restitutionsperiode vil deltagerne deltage i en 30-minutters træningssession, mens de bærer det Bionic Ben. Træningsprogrammet vil bede deltagerne om at deltage i en række forskellige gå-, balance- og trappeøvelser. Herefter vil individer få en yderligere 15-minutters hvileperiode, og de originale tests (PCI, TUG, postural sway, 6-min walk, sit-to-stand), som blev beskrevet ovenfor, ville blive revurderet. Disse tests vil blive udført, mens du ikke bærer det Bionic Ben. Det forventes, at denne session vil vare cirka 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen slagtilfælde inden for 3 måneder til 5 år efter startdatoen for undersøgelsen.
  • Samfundspatienter, der er medicinsk stabile og enten (1) i øjeblikket modtager fysioterapi fra en neurofysioterapipraksis eller (2) deltager i en lokalsamfundsbaseret støttegruppe for slagtilfælde og ikke aktivt modtager fysioterapi.
  • Personer, der er i stand til at stå og træde med et hjælpemiddel eller assistance
  • Patienter, der er kognitivt bevidste om at foretage rehabiliteringsøvelser, fysioterapi og aktivitet.
  • Patienter, hvis højde er 1,58-1,92m
  • Patienter, hvis vægt er mindre end 159 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Uløst dyb venetrombose
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande
  • Åbne sår
  • Aktive lægemiddelresistente infektioner
  • Nylige brud på involveret lem
  • Perifer arteriel sygdom
  • Inkontinens
  • Alvorlig osteoporose
  • Ikke-vægtbærende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bionisk ben
Deltagerne vil bære Bionic Ben under en række forskellige aktiviteter, herunder en timed-up-and-go, balancetest, 6-minutters gangtest og sidde-til-stå-øvelser.
Enhed: Baseline Bionic Leg Assessment
The 'Bionic Leg' (BL) [Alter G, Fremont, CA, USA; godkendt af Food and Drug Administration (FDA) i 2014], er en eksternt-bærbar, batteridrevet robot-enhed, der hjælper patienter og terapeuter under rehabilitering ved at give justerbar og progressiv funktionel mobilitetstræning. En patient eller terapeut kan programmere BL til at yde motorisk assistance under sidde-til-stå-øvelser, gå over jorden og trappegang, med enten mere eller mindre robot-assistance, som ønsket af terapeuten. Da BL øger stabiliteten og aktivt engagerer det berørte ben under funktionelle opgaver, sætter det patienterne i stand til at udføre flere gentagelser af specifikke opgaver, end når de ikke bærer en BL.
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne vil gennemføre en række forskellige aktiviteter, herunder en time-up-and-go, balancetest, 6-minutters gangtest og sidde-til-stå-øvelser uden at bære det bioniske ben (kontroltilstand).
Andet: Baseline kontroltilstandsvurdering
Deltagerne vil udføre identiske opgaver som dem, der udføres med Bionic Ben, men vil udføre opgaverne uden at bære Bionic Ben.
Andet: Uddannelse
Deltagerne vil deltage i en 30-minutters træningssession, mens de bærer det Bionic Ben. Træningsprogrammet vil bede deltagerne om at deltage i en række forskellige gå-, balance- og trappeøvelser. Træningsprogrammet vil omfatte en 15-minutters hvileperiode efter afslutning af de 30 minutters øvelser. Dette vil tage 45 minutter i alt.
Andet: Opfølgende vurdering
45 minutter efter baseline-vurderingen, umiddelbart efter træningsprogrammet, vil følgende tests (PCI, TUG, postural sway, 6-min walk, sit-to-stand) blive gennemført. Disse tests vil blive udført, mens du ikke bærer det Bionic Ben. Det forventes, at denne session vil vare cirka 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysiologisk omkostningsindeks mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Fysiologisk omkostningsindeks er et mål for energiforbrug. Det fysiologiske omkostningsindeks er indsamlet fra en 3-minutters gåtest. Før testen bliver deltagerne siddende i 5 minutter, så en hvilepuls kan registreres. Det forventes, at hvilepulsen vil være mellem 40 og 80 slag i minuttet. Lavere puls betragtes som bedre end højere puls i hvile. Herefter vil deltagerne gå i 3 minutter i et selvvalgt gangtempo. Pulsen vil blive registreret hele vejen igennem. Det forventes, at pulsen efter 3 minutter vil være mellem 80 og 120 slag i minuttet. Lavere puls vil ses at være bedre end højere pulser. Fysiologisk omkostningsindeks beregnes af (Hjertefrekvens under steady state træning - puls i hvile)/ganghastighed. Jo mindre ændring i hjertefrekvens mellem hvile og slutningen af ​​3 minutters testen, jo bedre er det fysiologiske omkostningsindeks.
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Timed-Up-and-Go mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Et BTS G-walk-system vil blive brugt til at indsamle Timed-Up-and-Go-data. Fra siddende stilling vil deltagerne stå, gå til en kegle 3 m væk, gå rundt om keglen og gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Deltagerne vil gennemføre 2 familiariseringsforsøg forud for selve testen. Der udføres minimum 3 forsøg.
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Ændring i Postural Sway mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Posturale svaj parametre for maksimalt anterior-posterior og mediolateralt svaj vil blive beregnet på basis af trykcentret. Tidsserier vil blive erhvervet ved hjælp af en trykmåtte monteret på toppen af ​​en Kistler kraftplatform (Kistler, Winterthur, Schweiz). Deltagerne vil stå på trykmåtten, om muligt uden hjælp, og forsøg vil bestå af åbne øjne, sko på; lukkede øjne, sko på; øjne åbne, sko af; og lukkede øjne, skoene af. Der udføres minimum 3 forsøg for hver tilstand, som hver varer 10 s. Deltagerne vil gennemføre denne test enten med eller uden det bioniske ben
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Ændring i ganganalyse mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Efteruddannelsesprogram vurdering
Deltagerne vil blive bedt om at gå 6 m over en trykmåtte (RSscan Footscan, Ipswitch, UK) i minimum 3 forsøg for at opnå gang-gangmønstre. En BTS G-Walk (Brooklyn, NewYork) sensor vil også blive båret af deltagerne til at indsamle yderligere spatiotemporale gangparametre (kadence, hastighed, skridt/trinlængde, stand-/svingfasevarighed, enkelt/dobbelt støttevarighed og bækkenbundsvinkler ). Deltagerne vil gennemføre denne test enten med eller uden det bioniske ben
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Efteruddannelsesprogram vurdering
Ændring i 6-minutters gangtest mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Deltagerne vil gå rundt om to kegler placeret 9 m fra hinanden. Deltagerne vil gå så langt som muligt på 6 minutter. Deltagerne vil gennemføre denne test enten med eller uden det bioniske ben.
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Skift i Sit-to-Stand mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)
Der udføres 10 x stå-til-stå-øvelser på en trykmåtte
Baseline Bionic Leg Assessment; Baseline kontroltilstandsvurdering; Opfølgningsvurdering (2 timer efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Winchester

Samarbejdspartnere

University College Dublin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wright_BL_Acute_2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen intention om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Baseline Bionic Leg Assessment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner