지방 흡입 후 RF 및 PEMF
지방 흡입 후 RF 및 PEMF의 안전성 및 성능에 대한 임상 평가
연구 개요
상세 설명
지방 조직은 지질을 저장하는 데 특화된 느슨한 유형의 결합 조직입니다. 지방 세포에 저장된 대부분의 지질은 수입된 유리 지방산과 글리세롤로 형성된 트리글리세리드입니다. 체내에 균일하게 분포되어 있지 않습니다. 주요 지방 저장소는 피하 지방입니다(전체 체지방의 약 80%).
피부 타이트닝 및 바디 컨투어링을 위한 기술 옵션에는 진공 마사지, 적외선 레이저 에너지, 고주파 집속 초음파, 극저온 분해, 고주파 에너지 및 다양한 하이브리드 에너지 장치 옵션이 포함됩니다. 고주파 에너지 장치는 비교적 일관된 결과로 이러한 모든 상태를 치료할 수 있기 때문에 피부 타이트닝, 셀룰라이트 개선 및 체형 개선의 비침습적 관리에서 가장 일반적이고 지배적인 기술로 남아 있습니다.
RF 에너지는 표피-진피 장벽을 파괴하지 않고 진피 및 피하 조직으로 전달되는 고주파 교류 전류입니다. 고주파 진동 전류는 하전된 분자와 이온 사이의 충돌을 일으키고 이러한 충돌로 인한 미세 분자의 기계적 에너지는 열로 변환됩니다. 이 생물학적 RF 열은 발색단 또는 피부 유형에 관계없이 발생하며 선택적 광열분해에 의존하지 않습니다. RF 열은 목표로 하는 조직에 따라 생물학적 효과와 임상적 효과가 다릅니다. 주요 세포 요소가 섬유아세포이고 세포외 기질(ECM)이 콜라겐, 엘라스틴 및 기저 물질로 구성된 진피에서 ECM의 RF 매개 열 자극은 콜라겐 삼중 나선의 즉각적이고 일시적인 수축을 초래합니다. 또한, RF 열 자극은 섬유아세포의 미세염증 자극을 유발하여 이에 반응하여 새로운 콜라겐(신생 콜라겐 생성) 및 새로운 엘라스틴 신생 엘라스틴 생성) 및 기저 물질을 생성합니다. 지방 조직의 RF 열 자극은 지방 세포 유래 트리글리세리드의 유리 지방산 및 글리세롤로의 열 매개 자극 및 리파아제 매개 효소 분해의 증가된 활성을 초래합니다. 지방 세포막과 세포 기능을 온전하게 유지하면서 지방 세포 밖으로 트리글리세리드의 생리적 분해 및 유출의 증폭은 지방 세포의 RF 유도 수축 및 체형 형성을 초래합니다.
Venus Legacy LB2 바디 어플리케이터는 다극 RF 전류와 펄스 전자기장(PEMF)을 결합하여 흡입/진공과 시너지 효과를 냅니다. PEMF는 막 자극의 비열적 메커니즘과 조직의 상처 치유를 촉진하고 향상시키는 섬유아세포 매개 혈관신생의 자극을 통해 섬유아세포 유래 콜라겐 생성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 상승적인 RF 및 PEMF는 RF 열 콜라겐 자극 및 PEMF 비열 콜라겐 자극, 지방 세포 크기의 RF 열 매개 감소 및 PEMF 미세 조직 치유 효과를 생성하여 순수 RF와 관련된 부종, 부기 및 중단 시간을 최소화합니다. 열 요법.
이 임상 연구의 목적은 등, 옆구리 및/또는 허벅지 지방흡입 후 Venus Legacy LB2 바디 어플리케이터를 사용하여 RF 및 PEMF의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marbella, 스페인
- Ocean Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 남녀.
- 치료에 적합한 부위를 가짐(연구 8주 전에 수행된 등, 옆구리 또는 허벅지의 양측 지방흡입).
- BMI 점수는 18.5보다 크고 29.9보다 작습니다.
- 전체 연구 과정 동안 식이요법/음주/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 임신 또는 임신 계획, 출산(질 분만 또는 제왕절개 수술)이 9개월 미만인 경우 및/또는 모유 수유.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우.
- 치료 부위에 금속판, 나사 등의 영구 이식을 하거나 화학 물질을 주입합니다.
- 치료 9개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 부위에서 임의의 다른 수술을 받은 경우.
- 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 피부암 또는 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 다른 암의 병력이 있는 경우.
- 심장 장애, 당뇨병(제1형 또는 제2형), 루푸스, 포르피린증 또는 관련 신경학적 장애와 같은 중대한 동시 질병을 앓고 있는 경우.
- 알려진 항응고 또는 혈전 색전증이 있거나 치료 과정 1주일 전 및 치료 과정 중에 항응고제를 복용합니다.
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함)의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 체중이나 셀룰라이트에 영향을 미칠 수 있는 호르몬 불균형으로 고통받고 있습니다.
- 중대한 림프 배수 문제의 병력.
- 치료 전 또는 치료 과정 중에 열린 열상 또는 찰과상, 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 부위의 심각한 피부 상태 또는 염증성 피부 상태를 앓고 있는 경우.
- 켈로이드 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 특히 멍이 들기 쉬운 병력.
- 표피 또는 진피 장애의 병력(특히 콜라겐 또는 미세혈관과 관련된 경우).
- 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인(Accutane®)) 치료 6개월 이내 또는 연구 기간 동안.
- 치료 1개월 이내 또는 연구 과정 동안 안티 셀룰라이트 크림 사용.
- 등록 후 1개월 이내 또는 본 연구 동안 식이요법 또는 운동 요법의 상당한 변화 및/또는 10파운드의 체중 감소 또는 증가. (4.5 kgs) 등록 후 2개월 이내 또는 본 연구 동안.
- 등록 전 1개월 이내 또는 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Venus Legacy LB2 바디 애플리케이터 그룹
지방흡입 부위는 2등분으로 나뉩니다.
한 섹션은 RF 및 PEMF 처리를 받습니다.
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비너스 레거시 LB2 바디 어플리케이터로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료받은 쪽의 피부 외관 개선
기간: 마지막 치료 후 한 달
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일반 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 맹검 검토자는 지방흡입 부위의 사진을 평가하여 처리된 쪽의 개선을 비처리된 쪽과 비교하여 결정합니다. 3은 매우 많이 개선되었습니다. 2는 훨씬 개선되었습니다. 1은 수입됩니다. 0은 변경 사항이 없습니다. -1이 더 나쁩니다. -2는 훨씬 더 나쁘고 -3은 훨씬 더 나쁩니다.
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마지막 치료 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술한 쪽 피부 탄력 개선
기간: 마지막 치료 후 한 달
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컷미터에 의해 측정된 바와 같이, 매개변수 R2, 총 탄력성이 사용되는 비처리된 면과 비교하여 처리된 면의 피부 탄력의 개선을 결정한다.
값이 1(100%)에 가까울수록 피부 탄력이 높아집니다.
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마지막 치료 후 한 달
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치료의 피험자 만족도
기간: 마지막 치료 후 한 달
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5점 리커트 만족도 척도를 사용하여 피험자들은 처리되지 않은 면과 비교하여 처리된 면의 외관에 대한 만족도를 표시하며 0은 매우 불만족스럽습니다. 1은 불만족입니다. 2 의견이 없습니다. 3은 만족, 4는 매우 만족입니다.
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마지막 치료 후 한 달
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Cardarelli, Venus Concept
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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