Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF a PEMF po liposukci

24. dubna 2023 aktualizováno: Venus Concept

Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu RF a PEMF po liposukci

Aplikátor Venus Legacy LB2 Body je určen k ošetření zmenšením obvodu snížením velikosti tukových buněk a zvýšením syntézy kolagenu v důsledku tepelné a netepelné stimulace kolagenu. Toto je otevřená studie bezpečnosti a účinnosti radiofrekvenční (RF) a pulzní terapie elektromagnetickým polem (PEMF) po liposukci. Do studie bude zařazeno až 50 mužů a žen požadujících ošetření zad, boků a/nebo stehen pro zlepšení vzhledu po liposukci. Subjekty obdrží celkem šest studijních ošetření na jednu stranu jejich těla (záda, boky a/nebo stehna) v týdenních intervalech. Subjekty budou sledovány jeden měsíc po jejich poslední studijní léčbě. Výsledky léčby budou porovnány s neléčenou stranou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tuková tkáň je volný typ pojivové tkáně specializované na ukládání lipidů. Většina lipidů uložených v tukových buňkách jsou triglyceridy tvořené z importovaných volných mastných kyselin a glycerolu. Není rovnoměrně distribuován v těle. Hlavní tuková zásoba je subkutánní (asi 80 % veškerého tělesného tuku).

Technologické možnosti pro zpevnění pokožky a tvarování těla zahrnují vakuovou masáž, infračervenou laserovou energii, vysokofrekvenční soustředěný ultrazvuk, kryolipolýzu, radiofrekvenční energii a různé možnosti hybridních energetických zařízení. Radiofrekvenční energetické přístroje zůstaly nejběžnější a dominantní technologií v neinvazivním zvládání zpevnění pokožky, zlepšení celulitidy a zlepšení konturování těla, protože všechny tyto stavy dokážou léčit s relativně konzistentními výsledky.

RF energie je vysokofrekvenční střídavý elektrický proud, který prochází do dermis a hypodermálních tkání bez narušení epidermální-dermální bariéry. Vysokofrekvenční oscilující elektrický proud má za následek srážky mezi nabitými molekulami a ionty a mikromolekulární mechanická energie z těchto srážek se přeměňuje na teplo. Toto biologické RF teplo se vyskytuje bez ohledu na chromofor nebo typ kůže a není závislé na selektivní fototermolýze. RF teplo má různé biologické a tudíž i klinické účinky v závislosti na cílové tkáni. V dermis, kde je primárním buněčným prvkem fibroblast a extracelulární matrix (ECM) se skládá z kolagenu, elastinu a mletých látek, má tepelná stimulace ECM zprostředkovaná RF za následek okamžité a dočasné smrštění kolagenové trojité šroubovice. Dále má RF tepelná stimulace za následek mikrozánětlivou stimulaci fibroblastu, která jako odpověď produkuje nový kolagen (neokolageneze) a neoelastogenezi nového elastinu) a základní látky. RF tepelná stimulace tukové tkáně má za následek tepelně zprostředkovanou stimulaci a zvýšenou aktivitu lipázou zprostředkované enzymatické degradace triglyceridů odvozených z adipocytů na volné mastné kyseliny a glycerol. Toto zesílení fyziologického rozkladu a výstupu triglyceridů z adipocytu, při zachování buněčné membrány adipocytů a buněčné funkce nedotčené, má za následek RF indukované smršťování tukových buněk a tvarování těla.

Tělesný aplikátor Venus Legacy LB2 kombinuje multipolární RF proud a pulzní elektromagnetická pole (PEMF) v synergii se sáním/vakuem. Bylo prokázáno, že PEMF zvyšuje produkci kolagenu odvozeného z fibroblastů prostřednictvím netepelného mechanismu membránové stimulace a stimulace fibroblasty zprostředkované angiogeneze, která usnadňuje a zlepšuje hojení ran ve tkáních. Teoreticky by pak synergická RF a PEMF vytvořila RF termální kolagenovou stimulaci a PEMF netepelnou stimulaci kolagenu, RF tepelně zprostředkovanou redukci velikosti adipocytů a PEMF hojivé účinky na mikrotkáň, aby se minimalizoval edém, otok a prostoje, které jsou spojeny s čistým RF termální terapie.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon RF a PEMF pomocí tělového aplikátoru Venus Legacy LB2 po liposukci zad, boků a/nebo stehen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena starší 18 let, ale ne starší než 65 let.
  2. Mít vhodnou oblast pro ošetření (oboustranná liposukce zad, boků nebo stehen provedená 8 týdnů před studií).
  3. BMI skóre je vyšší než 18,5 a menší než 29,9.
  4. Ochota zdržet se změny diety/pitného/cvičebního/medikačního režimu po celý průběh studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila (vaginální porod nebo císařský řez) před méně než 9 měsíci a/nebo kojila.
  2. Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
  3. Mít trvalý implantát v ošetřovaných oblastech, jako jsou kovové destičky a šrouby nebo injekční chemická látka.
  4. Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 9 měsíců léčby nebo během studie.
  5. Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
  6. Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy.
  7. Známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků týden před léčbou a během ní.
  8. Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
  9. Trpíte hormonální nerovnováhou, která může ovlivnit váhu nebo celulitidu.
  10. Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze.
  11. Trpící významnými kožními onemocněními v léčených oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou nebo během léčebné kúry.
  12. Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
  13. Historie zvláště náchylnosti k modřinám.
  14. Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
  15. Užívání perorálních retinoidů (např. isotretinoin (Accutane®)) během 6 měsíců léčby nebo během studie.
  16. Použití krémů proti celulitidě během jednoho měsíce léčby nebo v průběhu studie.
  17. Významná změna diety nebo cvičebního režimu během jednoho měsíce od zařazení do studie nebo během této studie a/nebo úbytek nebo přírůstek hmotnosti 10 liber. (4,5 kg) do 2 měsíců od zápisu nebo během této studie.
  18. Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aplikátorů Venus Legacy LB2 Body
Oblast liposukce je rozdělena na 2 stejné části. Jedna sekce dostává ošetření RF a PEMF.
Ošetření tělovým aplikátorem Venus Legacy LB2
Ostatní jména:
  • Aplikátor Venus Legacy LB2 Body

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení vzhledu kůže na ošetřované straně
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
Pomocí škály obecného estetického zlepšení (GAIS) hodnotí zaslepení recenzenti fotografie oblasti liposukce, aby určili zlepšení na léčené straně ve srovnání s neošetřenou stranou, kde 3 je velmi zlepšená; 2 je mnohem lepší; 1 je vylepšen; 0 není žádná změna; -1 je horší; -2 je mnohem horší a -3 je mnohem horší.
Jeden měsíc po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení elasticity kůže na ošetřované straně
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
Při měření kutometrem určete zlepšení elasticity kůže na ošetřované straně ve srovnání s neošetřenou stranou, kde se používá parametr R2, hrubá elasticita. Čím více se hodnota blíží 1 (100 %), tím je kůže pružnější.
Jeden měsíc po posledním ošetření
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
Pomocí 5-bodové Likertovy škály spokojenosti subjekty udávají svou spokojenost se vzhledem léčené strany ve srovnání s neošetřenou stranou, kde 0 je velmi nespokojen; 1 je nespokojen; 2 nemá žádný názor; 3 spokojen a 4 velmi spokojen.
Jeden měsíc po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Cardarelli, Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS0817

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RF a PEMF ošetření

3
Předplatit