- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03588702
RF a PEMF po liposukci
Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu RF a PEMF po liposukci
Přehled studie
Detailní popis
Tuková tkáň je volný typ pojivové tkáně specializované na ukládání lipidů. Většina lipidů uložených v tukových buňkách jsou triglyceridy tvořené z importovaných volných mastných kyselin a glycerolu. Není rovnoměrně distribuován v těle. Hlavní tuková zásoba je subkutánní (asi 80 % veškerého tělesného tuku).
Technologické možnosti pro zpevnění pokožky a tvarování těla zahrnují vakuovou masáž, infračervenou laserovou energii, vysokofrekvenční soustředěný ultrazvuk, kryolipolýzu, radiofrekvenční energii a různé možnosti hybridních energetických zařízení. Radiofrekvenční energetické přístroje zůstaly nejběžnější a dominantní technologií v neinvazivním zvládání zpevnění pokožky, zlepšení celulitidy a zlepšení konturování těla, protože všechny tyto stavy dokážou léčit s relativně konzistentními výsledky.
RF energie je vysokofrekvenční střídavý elektrický proud, který prochází do dermis a hypodermálních tkání bez narušení epidermální-dermální bariéry. Vysokofrekvenční oscilující elektrický proud má za následek srážky mezi nabitými molekulami a ionty a mikromolekulární mechanická energie z těchto srážek se přeměňuje na teplo. Toto biologické RF teplo se vyskytuje bez ohledu na chromofor nebo typ kůže a není závislé na selektivní fototermolýze. RF teplo má různé biologické a tudíž i klinické účinky v závislosti na cílové tkáni. V dermis, kde je primárním buněčným prvkem fibroblast a extracelulární matrix (ECM) se skládá z kolagenu, elastinu a mletých látek, má tepelná stimulace ECM zprostředkovaná RF za následek okamžité a dočasné smrštění kolagenové trojité šroubovice. Dále má RF tepelná stimulace za následek mikrozánětlivou stimulaci fibroblastu, která jako odpověď produkuje nový kolagen (neokolageneze) a neoelastogenezi nového elastinu) a základní látky. RF tepelná stimulace tukové tkáně má za následek tepelně zprostředkovanou stimulaci a zvýšenou aktivitu lipázou zprostředkované enzymatické degradace triglyceridů odvozených z adipocytů na volné mastné kyseliny a glycerol. Toto zesílení fyziologického rozkladu a výstupu triglyceridů z adipocytu, při zachování buněčné membrány adipocytů a buněčné funkce nedotčené, má za následek RF indukované smršťování tukových buněk a tvarování těla.
Tělesný aplikátor Venus Legacy LB2 kombinuje multipolární RF proud a pulzní elektromagnetická pole (PEMF) v synergii se sáním/vakuem. Bylo prokázáno, že PEMF zvyšuje produkci kolagenu odvozeného z fibroblastů prostřednictvím netepelného mechanismu membránové stimulace a stimulace fibroblasty zprostředkované angiogeneze, která usnadňuje a zlepšuje hojení ran ve tkáních. Teoreticky by pak synergická RF a PEMF vytvořila RF termální kolagenovou stimulaci a PEMF netepelnou stimulaci kolagenu, RF tepelně zprostředkovanou redukci velikosti adipocytů a PEMF hojivé účinky na mikrotkáň, aby se minimalizoval edém, otok a prostoje, které jsou spojeny s čistým RF termální terapie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon RF a PEMF pomocí tělového aplikátoru Venus Legacy LB2 po liposukci zad, boků a/nebo stehen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marbella, Španělsko
- Ocean Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena starší 18 let, ale ne starší než 65 let.
- Mít vhodnou oblast pro ošetření (oboustranná liposukce zad, boků nebo stehen provedená 8 týdnů před studií).
- BMI skóre je vyšší než 18,5 a menší než 29,9.
- Ochota zdržet se změny diety/pitného/cvičebního/medikačního režimu po celý průběh studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo těhotenství plánující, porodila (vaginální porod nebo císařský řez) před méně než 9 měsíci a/nebo kojila.
- Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor.
- Mít trvalý implantát v ošetřovaných oblastech, jako jsou kovové destičky a šrouby nebo injekční chemická látka.
- Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 9 měsíců léčby nebo během studie.
- Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí.
- Trpí významným souběžným onemocněním, jako jsou srdeční poruchy, diabetes (typ I nebo II), lupus, porfyrie nebo související neurologické poruchy.
- Známý antikoagulační nebo tromboembolický stav nebo užívání antikoagulačních léků týden před léčbou a během ní.
- Imunosupresivní/imunodeficitní poruchy v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo současné užívání imunosupresivních léků.
- Trpíte hormonální nerovnováhou, která může ovlivnit váhu nebo celulitidu.
- Významné problémy s lymfatickou drenáží v anamnéze.
- Trpící významnými kožními onemocněními v léčených oblastech nebo zánětlivými kožními stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou nebo během léčebné kúry.
- Anamnéza keloidních jizev nebo abnormálního hojení ran.
- Historie zvláště náchylnosti k modřinám.
- Anamnéza epidermálních nebo dermálních poruch (zejména pokud zahrnuje kolagen nebo mikrovaskularizaci).
- Užívání perorálních retinoidů (např. isotretinoin (Accutane®)) během 6 měsíců léčby nebo během studie.
- Použití krémů proti celulitidě během jednoho měsíce léčby nebo v průběhu studie.
- Významná změna diety nebo cvičebního režimu během jednoho měsíce od zařazení do studie nebo během této studie a/nebo úbytek nebo přírůstek hmotnosti 10 liber. (4,5 kg) do 2 měsíců od zápisu nebo během této studie.
- Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením nebo během této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina aplikátorů Venus Legacy LB2 Body
Oblast liposukce je rozdělena na 2 stejné části.
Jedna sekce dostává ošetření RF a PEMF.
|
Ošetření tělovým aplikátorem Venus Legacy LB2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení vzhledu kůže na ošetřované straně
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Pomocí škály obecného estetického zlepšení (GAIS) hodnotí zaslepení recenzenti fotografie oblasti liposukce, aby určili zlepšení na léčené straně ve srovnání s neošetřenou stranou, kde 3 je velmi zlepšená; 2 je mnohem lepší; 1 je vylepšen; 0 není žádná změna; -1 je horší; -2 je mnohem horší a -3 je mnohem horší.
|
Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení elasticity kůže na ošetřované straně
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Při měření kutometrem určete zlepšení elasticity kůže na ošetřované straně ve srovnání s neošetřenou stranou, kde se používá parametr R2, hrubá elasticita.
Čím více se hodnota blíží 1 (100 %), tím je kůže pružnější.
|
Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Spokojenost subjektu s léčbou
Časové okno: Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Pomocí 5-bodové Likertovy škály spokojenosti subjekty udávají svou spokojenost se vzhledem léčené strany ve srovnání s neošetřenou stranou, kde 0 je velmi nespokojen; 1 je nespokojen; 2 nemá žádný názor; 3 spokojen a 4 velmi spokojen.
|
Jeden měsíc po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul Cardarelli, Venus Concept
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS0817
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RF a PEMF ošetření
-
Venus ConceptDokončeno
-
Venus ConceptNáborRedukce tuku | Zvýšený svalový tonusSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Odense University HospitalDokončenoParkinsonova chorobaDánsko