- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03588702
RF y PEMF después de la liposucción
Evaluación clínica de la seguridad y el rendimiento de RF y PEMF después de la liposucción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido adiposo es un tipo suelto de tejido conectivo especializado para almacenar lípidos. La mayoría de los lípidos almacenados en las células adiposas son triglicéridos formados a partir de ácidos grasos libres importados y glicerol. No se distribuye uniformemente en el cuerpo. El principal depósito adiposo es subcutáneo (alrededor del 80% de toda la grasa corporal).
Las opciones tecnológicas para el estiramiento de la piel y el contorno corporal han incluido masaje de vacío, energía láser infrarroja, ultrasonido enfocado de alta frecuencia, criolipólisis, energía de radiofrecuencia y varias opciones de dispositivos de energía híbrida. Los dispositivos de energía de radiofrecuencia se han mantenido como la tecnología más común y dominante en el manejo no invasivo del estiramiento de la piel, la mejora de la celulitis y la mejora del contorno corporal, ya que pueden tratar todas estas afecciones con resultados relativamente uniformes.
La energía de radiofrecuencia es una corriente eléctrica alterna de alta frecuencia que pasa a la dermis y los tejidos hipodérmicos sin alterar la barrera epidérmica-dérmica. La corriente eléctrica oscilante de alta frecuencia da como resultado colisiones entre moléculas cargadas e iones y la energía mecánica micromolecular de estas colisiones se transforma en calor. Este calor biológico de RF se produce independientemente del cromóforo o del tipo de piel y no depende de la fototermólisis selectiva. El calor de RF tiene diferentes efectos biológicos y, por lo tanto, clínicos, dependiendo del tejido objetivo. En la dermis, donde el elemento celular primario es el fibroblasto y la matriz extracelular (MEC) está compuesta por colágeno, elastina y sustancias fundamentales, la estimulación térmica mediada por RF de la MEC da como resultado una contracción inmediata y temporal de la triple hélice de colágeno. Además, la estimulación térmica por radiofrecuencia da como resultado una estimulación microinflamatoria del fibroblasto que, en respuesta, produce colágeno nuevo (neocolagénesis) y neoelastogénesis de elastina nueva) y sustancias fundamentales. La estimulación térmica por radiofrecuencia del tejido adiposo da como resultado una estimulación mediada térmicamente y una actividad aumentada de la degradación enzimática mediada por lipasa de triglicéridos derivados de adipocitos en ácidos grasos libres y glicerol. Esta amplificación de la descomposición fisiológica y la salida de los triglicéridos fuera del adipocito, mientras se mantiene intacta la membrana celular del adipocito y la función celular, da como resultado la reducción de las células grasas y el contorno corporal inducido por RF.
El aplicador corporal Venus Legacy LB2 combina corriente RF multipolar y campos electromagnéticos pulsados (PEMF) en sinergia con succión/vacío. Se ha demostrado que PEMF aumenta la producción de colágeno derivado de fibroblastos a través de un mecanismo no térmico de estimulación de la membrana y la estimulación de la angiogénesis mediada por fibroblastos que facilita y mejora la cicatrización de heridas en los tejidos. Teóricamente entonces, la RF sinérgica y PEMF crearían estimulación térmica de colágeno por RF y estimulación no térmica de colágeno por PEMF, reducción mediada térmicamente por RF en el tamaño de los adipocitos y efectos de curación de microtejidos PEMF para minimizar el edema, la hinchazón y el tiempo de inactividad que están asociados con la RF pura. terapias termales.
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento de RF y PEMF utilizando el aplicador corporal Venus Legacy LB2 después de una liposucción en la espalda, los flancos y/o los muslos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marbella, España
- Ocean Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos mayores de 18 años pero no mayores de 65 años.
- Contar con zona apta para el tratamiento (liposucción bilateral de espalda, flancos o muslos realizada 8 semanas antes del estudio).
- La puntuación del IMC es superior a 18,5 y inferior a 29,9.
- Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/bebida/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada, haber dado a luz (parto vaginal o cirugía cesárea) hace menos de 9 meses y/o amamantar.
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
- Tener un implante permanente en las áreas tratadas, como placas y tornillos metálicos o una sustancia química inyectada.
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 9 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio.
- Tener o estar bajo cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas.
- Padecer una enfermedad significativa concurrente, como trastornos cardíacos, diabetes (tipo I o II), lupus, porfiria o trastornos neurológicos pertinentes.
- Tener una afección anticoagulante o tromboembólica conocida o tomar medicamentos anticoagulantes una semana antes y durante el ciclo de tratamiento.
- Historial de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia (incluyendo infección por VIH o SIDA) o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
- Sufrir de desequilibrio hormonal que puede afectar el peso o la celulitis.
- Antecedentes de problemas significativos de drenaje linfático.
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento o durante el curso del tratamiento.
- Antecedentes de cicatrización queloide o de cicatrización anormal de heridas.
- Antecedentes de ser especialmente propenso a los moretones.
- Antecedentes de trastornos epidérmicos o dérmicos (particularmente si involucran colágeno o microvascularización).
- Uso de retinoides orales (p. isotretinoína (Accutane®)) dentro de los 6 meses de tratamiento o durante el estudio.
- Uso de cremas anticelulíticas dentro de un mes de tratamiento o durante el transcurso del estudio.
- Cambio significativo en el régimen de dieta o ejercicio dentro de un mes de la inscripción o durante este estudio y/o pérdida o aumento de peso de 10 libras. (4,5 kg) dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción o durante este estudio.
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de 1 mes antes de la inscripción o durante este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Venus Legacy LB2 Grupo aplicador corporal
El área de la liposucción se divide en 2 secciones iguales.
Una sección recibe tratamiento de RF y PEMF.
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Tratamiento con el aplicador corporal Venus Legacy LB2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la apariencia de la piel del lado tratado
Periodo de tiempo: Un mes después del último tratamiento
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Usando la escala de mejora estética general (GAIS), los revisores cegados evalúan las fotos del área de la liposucción para determinar la mejora en el lado tratado en comparación con el lado no tratado donde 3 mejora mucho; 2 ha mejorado mucho; 1 está mejorado; 0 es ningún cambio; -1 es peor; -2 es mucho peor y -3 es mucho peor.
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Un mes después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la elasticidad de la piel del lado tratado
Periodo de tiempo: Un mes después del último tratamiento
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Según lo medido por un cutómetro, determine la mejora en la elasticidad de la piel del lado tratado en comparación con el lado no tratado donde se usa el parámetro R2, elasticidad bruta.
Cuanto más se acerque el valor a 1 (100%), más elástica será la piel.
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Un mes después del último tratamiento
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Sujeto satisfacción del trato
Periodo de tiempo: Un mes después del último tratamiento
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Utilizando la escala de satisfacción Likert de 5 puntos, los sujetos indican su satisfacción con la apariencia del lado tratado en comparación con el lado no tratado, donde 0 es muy insatisfecho; 1 está insatisfecho; 2 es no tener opinión; 3 está satisfecho y 4 está muy satisfecho.
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Un mes después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Cardarelli, Venus Concept
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS0817
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .