- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03588702
RF och PEMF efter fettsugning
Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för RF och PEMF efter fettsugning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fettvävnad är en lös typ av bindväv som är specialiserad på att lagra lipider. Majoriteten av lipider som lagras i fettceller är triglycerider som bildas av importerade fria fettsyror och glycerol. Det är inte jämnt fördelat i kroppen. Den huvudsakliga fettdepån är subkutan (cirka 80 % av allt kroppsfett).
Teknikalternativen för huduppstramning och kroppskonturering har inkluderat vakuummassage, infraröd laserenergi, högfrekvent fokuserat ultraljud, kryolipolys, radiofrekvensenergi och olika alternativ för hybridenergienheter. Radiofrekvensenergienheter har förblivit den vanligaste och dominerande tekniken för icke-invasiv behandling av huduppstramning, celluliterförbättring och förbättring av kroppskonturerna, eftersom de kan behandla alla dessa tillstånd med relativt konsekventa resultat.
RF-energin är högfrekvent elektrisk växelström som passerar in i dermis och hypodermala vävnader utan avbrott i den epidermala-dermala barriären. Den högfrekventa oscillerande elektriska strömmen resulterar i kollisioner mellan laddade molekyler och joner och den mikromolekylära mekaniska energin från dessa kollisioner omvandlas till värme. Denna biologiska RF-värme uppstår oavsett kromofor eller hudtyp och är inte beroende av selektiv fototermolys. RF-värmen har olika biologiska och följaktligen kliniska effekter, beroende på vilken vävnad som riktas till. I dermis, där det primära cellulära elementet är fibroblasten och den extracellulära matrisen (ECM) består av kollagen, elastin och markämnen, resulterar den RF-medierade termiska stimuleringen av ECM i en omedelbar och tillfällig krympning av kollagentrippelhelixen. Vidare resulterar den termiska RF-stimuleringen i en mikroinflammatorisk stimulering av fibroblasten som som svar producerar nytt kollagen (neokollagenes) och ny elastin-neoelastogenes) och malda substanser. Termisk RF-stimulering av fettvävnad resulterar i en termisk förmedlad stimulering och ökad aktivitet av lipasmedierad enzymatisk nedbrytning av triglycerider härrörande från fettceller till fria fettsyror och glycerol. Denna amplifiering av den fysiologiska nedbrytningen och utträdet av triglyceriderna ut ur adipocyten, samtidigt som adipocytens cellmembran och cellfunktionen hålls intakt, resulterar i RF-inducerad krympning av fettcellerna och kroppskonturerna.
Venus Legacy LB2 Body Applicator kombinerar multipolär RF-ström och pulsade elektromagnetiska fält (PEMF) i synergi med sug/vakuum. PEMF har visat sig öka fibroblasthärledd kollagenproduktion genom en icke-termisk mekanism för membranstimulering och stimulering av fibroblastmedierad angiogenes som underlättar och förbättrar sårläkning i vävnader. Teoretiskt sett skulle de synergistiska RF och PEMF skapa RF termisk kollagenstimulering och PEMF icke-termisk stimulering av kollagen, RF termiskt medierad minskning av fettocytstorlek och PEMF mikrovävnadsläkande effekter för att minimera ödem, svullnad och driftstopp som är förknippade med ren RF termiska terapier.
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för RF och PEMF med hjälp av Venus Legacy LB2-kroppsapplikatorn efter fettsugning av rygg, flanker och/eller lår.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marbella, Spanien
- Ocean Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna äldre än 18 år men inte äldre än 65 år.
- Att ha lämpligt område för behandling (bilateral fettsugning av rygg, flanker eller lår utförd 8 veckor före studien).
- BMI-poängen är högre än 18,5 och mindre än 29,9.
- Vilja att avstå från en förändring av kost/drickande/träning/medicinering under hela studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn (vaginal förlossning eller kejsarsnitt) för mindre än 9 månader sedan och/eller ammar.
- Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
- Att ha ett permanent implantat i de behandlade områdena, såsom metallplattor och skruvar eller en injicerad kemisk substans.
- Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 9 månader efter behandling eller under studien.
- Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
- Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar.
- Att ha ett känt anti-koagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande läkemedel en vecka före och under behandlingsförloppet.
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
- Lider av hormonell obalans som kan påverka vikten eller celluliter.
- Historik av betydande lymfdränageproblem.
- Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling eller under behandlingsförloppet.
- Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning.
- Historik av att vara särskilt benägen att få blåmärken.
- Historik av epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
- Användning av orala retinoider (t.ex. isotretinoin (Accutane®)) inom 6 månader efter behandling eller under studien.
- Användning av anti-cellulitkrämer inom en månad efter behandlingen eller under studiens gång.
- Betydande förändring i kost eller träning inom en månad efter inskrivningen eller under denna studie och/eller viktminskning eller ökning av 10 kg. (4,5 kg) inom 2 månader efter inskrivningen eller under denna studie.
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 1 månad före inskrivning eller under denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Venus Legacy LB2 Body applikatorgrupp
Fettsugningsområdet är uppdelat i 2 lika stora sektioner.
En sektion får RF- och PEMF-behandling.
|
Behandling med Venus Legacy LB2 kroppsapplikator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av hudens utseende på den behandlade sidan
Tidsram: En månad efter sista behandlingen
|
Med hjälp av den allmänna estetiska förbättringsskalan (GAIS) bedömer blinda granskare foton av fettsugningsområdet för att fastställa förbättring på den behandlade sidan jämfört med den obehandlade sidan där 3 är mycket förbättrad; 2 är mycket förbättrad; 1 är förbättrad; 0 är ingen förändring; -1 är värre; -2 är mycket sämre och -3 är mycket sämre.
|
En månad efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av hudens elasticitet på den behandlade sidan
Tidsram: En månad efter sista behandlingen
|
Uppmätt med en cutometer, bestäm förbättring i hudelasticitet på den behandlade sidan jämfört med den obehandlade sidan där parameter R2, bruttoelasticitet används.
Ju närmare värdet är 1 (100%), desto mer elastisk är huden.
|
En månad efter sista behandlingen
|
Ämnestillfredsställelse av behandlingen
Tidsram: En månad efter sista behandlingen
|
Med hjälp av 5-gradig Likert-tillfredsställelseskalan indikerar försökspersoner sin tillfredsställelse med utseendet på den behandlade sidan jämfört med den obehandlade sidan där 0 är mycket missnöjd; 1 är missnöjd; 2 har ingen åsikt; 3 är nöjd och 4 är mycket nöjd.
|
En månad efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Paul Cardarelli, Venus Concept
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CS0817
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RF- och PEMF-behandling
-
Venus ConceptAvslutad
-
Venus ConceptRekryteringFettminskning | Muskeltonus ökadFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragenIlska | Spelande, patologiskt
-
Odense University HospitalAvslutadParkinsons sjukdomDanmark
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadSubstansmissbrukFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna