Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RF och PEMF efter fettsugning

24 april 2023 uppdaterad av: Venus Concept

Klinisk utvärdering av säkerhet och prestanda för RF och PEMF efter fettsugning

Venus Legacy LB2 Body applikatorn är avsedd för omkretsreducerande behandling genom att minska fettcellstorleken och förbättra kollagensyntesen som ett resultat av termisk och icke-termisk kollagenstimulering. Detta är en öppen, utvärderarblind studie av säkerheten och prestandan för behandling med radiofrekvens (RF) och pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) efter fettsugning. Studien kommer att registrera upp till 50 manliga och kvinnliga försökspersoner som begär behandling av rygg, flanker och/eller lår för att förbättra utseendet efter fettsugning. Försökspersonerna kommer att få totalt sex studiebehandlingar på ena sidan av kroppen (rygg, flanker och/eller lår) med en veckas mellanrum. Försökspersonerna kommer att följas upp en månad efter deras senaste studiebehandling. Behandlingsresultat kommer att jämföras med den icke-behandlade sidan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fettvävnad är en lös typ av bindväv som är specialiserad på att lagra lipider. Majoriteten av lipider som lagras i fettceller är triglycerider som bildas av importerade fria fettsyror och glycerol. Det är inte jämnt fördelat i kroppen. Den huvudsakliga fettdepån är subkutan (cirka 80 % av allt kroppsfett).

Teknikalternativen för huduppstramning och kroppskonturering har inkluderat vakuummassage, infraröd laserenergi, högfrekvent fokuserat ultraljud, kryolipolys, radiofrekvensenergi och olika alternativ för hybridenergienheter. Radiofrekvensenergienheter har förblivit den vanligaste och dominerande tekniken för icke-invasiv behandling av huduppstramning, celluliterförbättring och förbättring av kroppskonturerna, eftersom de kan behandla alla dessa tillstånd med relativt konsekventa resultat.

RF-energin är högfrekvent elektrisk växelström som passerar in i dermis och hypodermala vävnader utan avbrott i den epidermala-dermala barriären. Den högfrekventa oscillerande elektriska strömmen resulterar i kollisioner mellan laddade molekyler och joner och den mikromolekylära mekaniska energin från dessa kollisioner omvandlas till värme. Denna biologiska RF-värme uppstår oavsett kromofor eller hudtyp och är inte beroende av selektiv fototermolys. RF-värmen har olika biologiska och följaktligen kliniska effekter, beroende på vilken vävnad som riktas till. I dermis, där det primära cellulära elementet är fibroblasten och den extracellulära matrisen (ECM) består av kollagen, elastin och markämnen, resulterar den RF-medierade termiska stimuleringen av ECM i en omedelbar och tillfällig krympning av kollagentrippelhelixen. Vidare resulterar den termiska RF-stimuleringen i en mikroinflammatorisk stimulering av fibroblasten som som svar producerar nytt kollagen (neokollagenes) och ny elastin-neoelastogenes) och malda substanser. Termisk RF-stimulering av fettvävnad resulterar i en termisk förmedlad stimulering och ökad aktivitet av lipasmedierad enzymatisk nedbrytning av triglycerider härrörande från fettceller till fria fettsyror och glycerol. Denna amplifiering av den fysiologiska nedbrytningen och utträdet av triglyceriderna ut ur adipocyten, samtidigt som adipocytens cellmembran och cellfunktionen hålls intakt, resulterar i RF-inducerad krympning av fettcellerna och kroppskonturerna.

Venus Legacy LB2 Body Applicator kombinerar multipolär RF-ström och pulsade elektromagnetiska fält (PEMF) i synergi med sug/vakuum. PEMF har visat sig öka fibroblasthärledd kollagenproduktion genom en icke-termisk mekanism för membranstimulering och stimulering av fibroblastmedierad angiogenes som underlättar och förbättrar sårläkning i vävnader. Teoretiskt sett skulle de synergistiska RF och PEMF skapa RF termisk kollagenstimulering och PEMF icke-termisk stimulering av kollagen, RF termiskt medierad minskning av fettocytstorlek och PEMF mikrovävnadsläkande effekter för att minimera ödem, svullnad och driftstopp som är förknippade med ren RF termiska terapier.

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och prestandan för RF och PEMF med hjälp av Venus Legacy LB2-kroppsapplikatorn efter fettsugning av rygg, flanker och/eller lår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marbella, Spanien
        • Ocean Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk man eller kvinna äldre än 18 år men inte äldre än 65 år.
  2. Att ha lämpligt område för behandling (bilateral fettsugning av rygg, flanker eller lår utförd 8 veckor före studien).
  3. BMI-poängen är högre än 18,5 och mindre än 29,9.
  4. Vilja att avstå från en förändring av kost/drickande/träning/medicinering under hela studiens gång.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn (vaginal förlossning eller kejsarsnitt) för mindre än 9 månader sedan och/eller ammar.
  2. Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator.
  3. Att ha ett permanent implantat i de behandlade områdena, såsom metallplattor och skruvar eller en injicerad kemisk substans.
  4. Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 9 månader efter behandling eller under studien.
  5. Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner.
  6. Lider av betydande samtidig sjukdom, såsom hjärtsjukdomar, diabetes (typ I eller II), lupus, porfyri eller relevanta neurologiska störningar.
  7. Att ha ett känt anti-koagulativt eller tromboemboliskt tillstånd eller ta antikoagulerande läkemedel en vecka före och under behandlingsförloppet.
  8. Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
  9. Lider av hormonell obalans som kan påverka vikten eller celluliter.
  10. Historik av betydande lymfdränageproblem.
  11. Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling eller under behandlingsförloppet.
  12. Historik av keloidärrbildning eller onormal sårläkning.
  13. Historik av att vara särskilt benägen att få blåmärken.
  14. Historik av epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet).
  15. Användning av orala retinoider (t.ex. isotretinoin (Accutane®)) inom 6 månader efter behandling eller under studien.
  16. Användning av anti-cellulitkrämer inom en månad efter behandlingen eller under studiens gång.
  17. Betydande förändring i kost eller träning inom en månad efter inskrivningen eller under denna studie och/eller viktminskning eller ökning av 10 kg. (4,5 kg) inom 2 månader efter inskrivningen eller under denna studie.
  18. Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 1 månad före inskrivning eller under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venus Legacy LB2 Body applikatorgrupp
Fettsugningsområdet är uppdelat i 2 lika stora sektioner. En sektion får RF- och PEMF-behandling.
Behandling med Venus Legacy LB2 kroppsapplikator
Andra namn:
  • Venus Legacy LB2 Body applikator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens utseende på den behandlade sidan
Tidsram: En månad efter sista behandlingen
Med hjälp av den allmänna estetiska förbättringsskalan (GAIS) bedömer blinda granskare foton av fettsugningsområdet för att fastställa förbättring på den behandlade sidan jämfört med den obehandlade sidan där 3 är mycket förbättrad; 2 är mycket förbättrad; 1 är förbättrad; 0 är ingen förändring; -1 är värre; -2 är mycket sämre och -3 är mycket sämre.
En månad efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hudens elasticitet på den behandlade sidan
Tidsram: En månad efter sista behandlingen
Uppmätt med en cutometer, bestäm förbättring i hudelasticitet på den behandlade sidan jämfört med den obehandlade sidan där parameter R2, bruttoelasticitet används. Ju närmare värdet är 1 (100%), desto mer elastisk är huden.
En månad efter sista behandlingen
Ämnestillfredsställelse av behandlingen
Tidsram: En månad efter sista behandlingen
Med hjälp av 5-gradig Likert-tillfredsställelseskalan indikerar försökspersoner sin tillfredsställelse med utseendet på den behandlade sidan jämfört med den obehandlade sidan där 0 är mycket missnöjd; 1 är missnöjd; 2 har ingen åsikt; 3 är nöjd och 4 är mycket nöjd.
En månad efter sista behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Paul Cardarelli, Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CS0817

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RF- och PEMF-behandling

3
Prenumerera