Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RF ja PEMF rasvaimun jälkeen

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Venus Concept

RF:n ja PEMF:n turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen arviointi rasvaimun jälkeen

Venus Legacy LB2 Body -applikaattori on tarkoitettu ympärysmitan pienennyshoitoon vähentämällä rasvasolujen kokoa ja tehostamalla kollageenisynteesiä termisen ja ei-termisen kollageenistimulaation seurauksena. Tämä on avoin arvioija-sokkotutkimus radiotaajuisen (RF) ja pulssi sähkömagneettisen kentän (PEMF) turvallisuudesta ja suorituskyvystä rasvaimun jälkeen. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 mies- ja naispotilasta, jotka pyytävät selän, kylkien ja/tai reisien hoitoa ulkonäön parantamiseksi rasvaimun jälkeen. Koehenkilöt saavat yhteensä kuusi tutkimushoitoa vartalon toiselle puolelle (selkä, kylki ja/tai reidet) viikon välein. Koehenkilöitä seurataan kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimushoidosta. Hoidon tuloksia verrataan hoitamattomaan puoleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvakudos on löysä sidekudostyyppi, joka on erikoistunut lipidien varastointiin. Suurin osa rasvasoluihin varastoituista lipideistä on triglyseridejä, jotka muodostuvat tuontivapaista rasvahapoista ja glyserolista. Se ei ole jakautunut tasaisesti kehossa. Suurin rasvavarasto on ihonalainen (noin 80 % kaikesta kehon rasvasta).

Teknologiavaihtoehtoja ihon kiinteyttämiseen ja vartalon muotoiluun ovat sisältyneet tyhjiöhieronta, infrapuna laserenergia, korkeataajuinen fokusoitu ultraääni, kryolipolyysi, radiotaajuusenergia ja erilaiset hybridienergialaitevaihtoehdot. Radiotaajuiset energialaitteet ovat säilyneet yleisimpänä ja hallitsevina teknologiana ihon kiinteyttämisen, selluliitin parantamisen ja vartalon muotojen parantamisen noninvasiivisessa hoidossa, koska niillä voidaan hoitaa kaikkia näitä sairauksia suhteellisen tasaisin tuloksin.

RF-energia on korkeataajuista vaihtosähkövirtaa, joka kulkee dermikseen ja hypodermaalisiin kudoksiin häiritsemättä orvaskeden ja ihon välistä estettä. Korkeataajuinen värähtelevä sähkövirta johtaa törmäyksiin varautuneiden molekyylien ja ionien välillä ja näiden törmäysten mikromolekyylimekaaninen energia muuttuu lämmöksi. Tätä biologista RF-lämpöä esiintyy kromoforista tai ihotyypistä riippumatta, eikä se ole riippuvainen valikoivasta fototermolyysistä. RF-lämmöllä on erilaisia ​​biologisia ja siten kliinisiä vaikutuksia riippuen kohdekudoksesta. Dermiksessä, jossa ensisijainen soluelementti on fibroblasti ja solunulkoinen matriisi (ECM) koostuu kollageenista, elastiinista ja jauhemaisista aineista, RF-välitteinen ECM:n lämpöstimulaatio johtaa kollageenin kolmoiskierteen välittömään ja tilapäiseen kutistumiseen. Lisäksi RF-lämpöstimulaatio johtaa fibroblastin mikroinflammatoriseen stimulaatioon, joka vasteena tuottaa uutta kollageenia (neokollageneesiä) ja uutta elastiinin neoelastogeneesiä ja jauhettuja aineita. Rasvakudoksen RF-lämpöstimulaatio johtaa lämpövälitteiseen stimulaatioon ja lisääntyneeseen aktiivisuuteen lipaasivälitteisessä rasvasoluista peräisin olevien triglyseridien entsymaattisessa hajoamisessa vapaiksi rasvahapoiksi ja glyseroliksi. Tämä fysiologisen hajoamisen vahvistuminen ja triglyseridien poistuminen rasvasoluista pitäen samalla rasvasolukalvon ja solun toiminnan ehjinä johtaa RF-indusoituun rasvasolujen kutistumiseen ja kehon muotoutumiseen.

Venus Legacy LB2 -vartaloapplikaattori yhdistää moninapaisen RF-virran ja pulssisähkömagneettiset kentät (PEMF) synergiassa imu/tyhjiön kanssa. PEMF:n on osoitettu lisäävän fibroblastiperäisen kollageenin tuotantoa ei-termisen kalvostimulaation mekanismin ja fibroblastivälitteisen angiogeneesin stimuloinnin kautta, mikä helpottaa ja tehostaa haavan paranemista kudoksissa. Teoriassa synergistinen RF ja PEMF aiheuttaisivat RF-lämpöstimulaation ja PEMF:n ei-termisen kollageenistimulaation, RF-lämpövälitteisen adiposyyttien koon pienenemisen ja PEMF-mikrokudoksia parantavat vaikutukset minimoimaan turvotusta, turvotusta ja seisokkeja, jotka liittyvät puhtaaseen RF:ään. lämpöhoidot.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida RF:n ja PEMF:n turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä Venus Legacy LB2 -vartaloapplikaattoria selän, kylkien ja/tai reisien rasvaimun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Marbella, Espanja
        • Ocean Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias mutta ei yli 65-vuotias.
  2. Hoidolle sopiva alue (selän, kylkien tai reisien molemminpuolinen rasvaimu tehty 8 viikkoa ennen tutkimusta).
  3. BMI-pistemäärä on suurempi kuin 18,5 ja pienempi kuin 29,9.
  4. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/juomisen/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva, synnyttänyt (emättimen synnytys tai keisarileikkaus) alle 9 kuukautta sitten ja/tai imetys.
  2. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori.
  3. Pysyvä implantti hoidetuille alueille, kuten metallilevyt ja ruuvit tai injektoitu kemiallinen aine.
  4. Jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 9 kuukauden kuluessa hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  5. Sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot.
  6. Kärsivät merkittävistä samanaikaisista sairauksista, kuten sydänsairauksista, diabeteksesta (tyyppi I tai II), lupuksesta, porfyriasta tai asiaan liittyvistä neurologisista häiriöistä.
  7. Sinulla on tiedossa antikoagulaatio- tai tromboembolinen tila tai sinulla on antikoagulanttilääkkeitä viikkoa ennen hoitojaksoa ja sen aikana.
  8. Aiemmin immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai käytät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  9. Kärsit hormonaalisesta epätasapainosta, joka voi vaikuttaa painoon tai selluliittiin.
  10. Merkittäviä imuneste-ongelmia historiassa.
  11. Kärsivät merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa tai hoitojakson aikana.
  12. Keloidiarpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  13. Erityisen altis mustelmille historia.
  14. Aiemmat epidermaaliset tai ihon häiriöt (erityisesti, jos niihin liittyy kollageenia tai mikroverisuoneisuutta).
  15. Suun kautta otettavien retinoidien käyttö (esim. isotretinoiini (Accutane®)) 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta tai tutkimuksen aikana.
  16. Selluliittivoiteiden käyttö kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
  17. Merkittävä muutos ruokavaliossa tai liikuntaohjelmassa kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana ja/tai painon pudotus tai nousu 10 paunaa. (4,5 kg) 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana.
  18. Osallistuminen toista laitetta tai lääkettä koskevaan tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venus Legacy LB2 Body -applikaattoriryhmä
Rasvaimualue on jaettu 2 yhtä suureen osaan. Yksi osa saa RF- ja PEMF-hoitoa.
Hoito Venus Legacy LB2 -vartaloapplikaattorilla
Muut nimet:
  • Venus Legacy LB2 Body -applikaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn puolen ihon ulkonäön parantaminen
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
Yleisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla sokeat arvioijat arvioivat kuvia rasvaimualueesta määrittääkseen parantumisen käsitellyllä puolella verrattuna käsittelemättömään puoleen, jossa 3 on paljon parantunut; 2 on paljon parannettu; 1 on parantunut; 0 ei ole muutosta; -1 on huonompi; -2 on paljon huonompi ja -3 on paljon huonompi.
Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsitellyn puolen ihon kimmoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
Mitattaessa cutometrillä, määritä parannus käsitellyn puolen ihon kimmoisuudessa verrattuna käsittelemättömään puoleen, jossa käytetään parametria R2, bruttokimmoisuus. Mitä lähempänä arvoa 1 (100 %), sitä elastisempi iho.
Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
Kohteen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen
5-pisteen Likert Satisfaction -asteikolla koehenkilöt osoittavat tyytyväisyytensä hoidetun puolen ulkonäköön verrattuna käsittelemättömään puoleen, jossa 0 on erittäin tyytymätön; 1 on tyytymätön; 2:lla ei ole mielipidettä; 3 on tyytyväinen ja 4 erittäin tyytyväinen.
Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul Cardarelli, Venus Concept

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0817

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa