脂肪吸引後の RF および PEMF
脂肪吸引後の RF および PEMF の安全性と性能の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
脂肪組織は、脂質の貯蔵に特化したゆるいタイプの結合組織です。 脂肪細胞に貯蔵されている脂質の大部分は、輸入された遊離脂肪酸とグリセロールから形成されたトリグリセリドです。 体内に均一に分布しているわけではありません。 主要な脂肪蓄積は皮下にあります (全体脂肪の約 80%)。
肌の引き締めと体の輪郭を整えるための技術オプションには、真空マッサージ、赤外線レーザー エネルギー、高周波集束超音波、凍結脂肪分解、高周波エネルギー、およびさまざまなハイブリッド エネルギー デバイス オプションが含まれます。 高周波エネルギー装置は、これらすべての状態を比較的一貫した結果で治療できるため、皮膚の引き締め、セルライトの改善、および体の輪郭の強化の非侵襲的管理において最も一般的で支配的な技術であり続けています.
RF エネルギーは、表皮と真皮のバリアを破壊することなく、真皮と皮下組織に流れる高周波交流電流です。 高周波振動電流により荷電分子とイオンが衝突し、これらの衝突による微小分子の機械的エネルギーが熱に変換されます。 この生物学的 RF 熱は、発色団や皮膚のタイプに関係なく発生し、選択的な光熱分解には依存しません。 RF 熱は、対象となる組織に応じて、さまざまな生物学的効果、したがって臨床的効果をもたらします。 主要な細胞要素が線維芽細胞であり、細胞外マトリックス (ECM) がコラーゲン、エラスチン、および基底物質で構成されている真皮では、RF を介した ECM の熱刺激により、コラーゲンの三重らせんが即時かつ一時的に収縮します。 さらに、RF熱刺激は、線維芽細胞の微小炎症刺激をもたらし、これに応答して、新しいコラーゲン(新コラーゲン形成)および新しいエラスチン新弾性形成)、および基底物質を生成する。 脂肪組織の RF 熱刺激は、熱媒介刺激をもたらし、遊離脂肪酸とグリセロールへの脂肪細胞由来トリグリセリドのリパーゼ媒介酵素分解の活性を増強します。 脂肪細胞の細胞膜と細胞機能を無傷に保ちながら、この生理学的分解と脂肪細胞からのトリグリセリドの排出の増幅は、脂肪細胞の RF 誘発収縮と体の輪郭形成をもたらします。
Venus Legacy LB2 ボディ アプリケーターは、多極 RF 電流とパルス電磁場 (PEMF) を吸引/真空と相乗効果で組み合わせます。 PEMF は、膜刺激の非熱メカニズム、および組織の創傷治癒を促進および促進する線維芽細胞媒介血管新生の刺激を通じて、線維芽細胞由来のコラーゲン産生を増加させることが示されています。 理論的には、RF と PEMF の相乗効果により、RF 熱コラーゲン刺激と PEMF 非熱コラーゲン刺激、脂肪細胞サイズの RF 熱媒介減少、PEMF 微小組織治癒効果を生み出し、純粋な RF に関連する浮腫、腫れ、ダウンタイムを最小限に抑えることができます。温熱療法。
この臨床試験の目的は、背中、脇腹、および/または太ももへの脂肪吸引後に、Venus Legacy LB2 ボディ アプリケーターを使用して、RF および PEMF の安全性と性能を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marbella、スペイン
- Ocean Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の健康な男女。
- -治療に適した領域がある(研究の8週間前に行われた背中、脇腹、または太ももの両側の脂肪吸引)。
- BMIスコアが18.5以上29.9未満。
- -研究の全過程で食事/飲酒/運動/投薬レジメンの変更を控える意欲。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、出産(経膣分娩または帝王切開)から 9 か月以内、および/または授乳中。
- ペースメーカーや体内除細動器など、身体のどこかにアクティブな電気インプラントがある。
- 治療部位に金属板やネジなどの永久的なインプラントを挿入したり、化学物質を注入したりします。
- -治療の9か月以内または研究中に治療部位で他の手術を受けた。
- 活動中のがんの治療を受けている、または受けている、または治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある(悪性または前悪性の色素性病変の存在を含む)。
- 心疾患、糖尿病(I型またはII型)、狼瘡、ポルフィリン症、または関連する神経疾患などの重大な併発疾患に苦しんでいる.
- -既知の抗凝固または血栓塞栓症の状態がある、または治療コースの1週間前および治療中に抗凝固薬を服用している。
- -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)の病歴、または現在免疫抑制薬を使用している。
- 体重やセルライトに影響を与える可能性のあるホルモンの不均衡に苦しんでいます。
- 重大なリンパドレナージの問題の病歴。
- 治療部位の重大な皮膚状態、または炎症性皮膚状態に苦しんでいる。これには、開放裂傷または擦り傷、および治療前または治療コース中の活動性口唇ヘルペスまたはヘルペスによる痛みが含まれますが、これらに限定されません。
- -ケロイド瘢痕または異常な創傷治癒の病歴。
- 特にあざができやすい病歴。
- -表皮または皮膚障害の病歴(特にコラーゲンまたは微小血管が関与している場合).
- 経口レチノイドの使用 (例: イソトレチノイン(Accutane®))治療の6か月以内または研究中。
- -治療の1か月以内または研究の過程での抗セルライトクリームの使用。
- -登録から1か月以内またはこの研究中の食事療法または運動療法の大幅な変更、および/または10ポンドの体重減少または増加。 (4.5 kg)登録後2か月以内またはこの研究中。
- -登録前の1か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヴィーナス レガシー LB2 ボディ アプリケーター グループ
脂肪吸引部位を2等分します。
1 つのセクションは、RF および PEMF 治療を受けます。
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Venus Legacy LB2 ボディ アプリケーターによる治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した側の皮膚の外観の改善
時間枠:最後の治療から1ヶ月
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General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して、盲検化されたレビュー担当者が脂肪吸引部位の写真を評価し、非治療側と比較して治療側の改善を判断します。3 は非常に改善されています。 2 は大幅に改善されました。 1 は改善されました。 0 は変更なしです。 -1 は悪いです。 -2 は非常に悪く、-3 は非常に悪いです。
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最後の治療から1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術側の肌弾力改善
時間枠:最後の治療から1ヶ月
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カットメーターで測定して、非処置側と比較した処置側の皮膚弾力性の改善を決定します。パラメーター R2、全体の弾力性が使用されます。
値が 1 (100%) に近いほど、皮膚の弾力性が高くなります。
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最後の治療から1ヶ月
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被験者の治療満足度
時間枠:最後の治療から1ヶ月
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5 点のリッカート満足度尺度を使用して、0 が非常に不満である非治療側と比較して、被験者は治療側の外観に対する満足度を示します。 1 は不満です。 2 意見がない。 3は満足、4は非常に満足。
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最後の治療から1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Paul Cardarelli、Venus Concept
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RFおよびPEMF治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了