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RF und PEMF nach Fettabsaugung

24. April 2023 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Leistung von RF und PEMF nach Fettabsaugung

Der Venus Legacy LB2 Body-Applikator ist für die Umfangsreduktionsbehandlung vorgesehen, indem die Größe der Fettzellen reduziert und die Kollagensynthese als Ergebnis der thermischen und nicht-thermischen Kollagenstimulation verbessert wird. Dies ist eine Open-Label-, Evaluator-Blind-Studie zur Sicherheit und Leistung von Hochfrequenz- (RF) und gepulster elektromagnetischer Feldtherapie (PEMF) nach einer Fettabsaugung. In die Studie werden bis zu 50 männliche und weibliche Probanden aufgenommen, die eine Behandlung des Rückens, der Flanken und/oder der Oberschenkel wünschen, um das Aussehen nach einer Fettabsaugung zu verbessern. Die Probanden erhalten in einwöchigen Abständen insgesamt sechs Studienbehandlungen auf einer Seite ihres Körpers (Rücken, Flanken und/oder Oberschenkel). Die Probanden werden einen Monat nach ihrer letzten Studienbehandlung nachuntersucht. Die Behandlungsergebnisse werden mit der nicht behandelten Seite verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettgewebe ist eine lose Art von Bindegewebe, das darauf spezialisiert ist, Lipide zu speichern. Die Mehrheit der in Fettzellen gespeicherten Lipide sind Triglyceride, die aus importierten freien Fettsäuren und Glycerin gebildet werden. Es ist nicht gleichmäßig im Körper verteilt. Das wichtigste Fettdepot liegt subkutan (etwa 80 % des gesamten Körperfetts).

Die Technologieoptionen für Hautstraffung und Körperkonturierung umfassten Vakuummassage, Infrarotlaserenergie, hochfrequenzfokussierten Ultraschall, Kryolipolyse, Hochfrequenzenergie und verschiedene Optionen für Hybridenergiegeräte. Radiofrequenz-Energiegeräte sind nach wie vor die am weitesten verbreitete und dominierende Technologie bei der nicht-invasiven Behandlung von Hautstraffung, Cellulite-Verbesserung und Körperkonturverbesserung, da sie alle diese Erkrankungen mit relativ konsistenten Ergebnissen behandeln können.

Die HF-Energie ist hochfrequenter elektrischer Wechselstrom, der in die Dermis und das subkutane Gewebe gelangt, ohne die epidermal-dermale Barriere zu stören. Der hochfrequente oszillierende elektrische Strom führt zu Kollisionen zwischen geladenen Molekülen und Ionen, und die mikromolekulare mechanische Energie aus diesen Kollisionen wird in Wärme umgewandelt. Diese biologische HF-Wärme tritt unabhängig von Chromophor oder Hauttyp auf und ist nicht von selektiver Photothermolyse abhängig. Die HF-Wärme hat je nach Zielgewebe unterschiedliche biologische und damit klinische Wirkungen. In der Dermis, wo das primäre Zellelement der Fibroblast ist und die extrazelluläre Matrix (ECM) aus Kollagen, Elastin und Grundsubstanzen besteht, führt die HF-vermittelte thermische Stimulation der ECM zu einer sofortigen und vorübergehenden Schrumpfung der Kollagen-Tripelhelix. Ferner führt die HF-Wärmestimulation zu einer mikroinflammatorischen Stimulation des Fibroblasten, der als Reaktion darauf neues Kollagen (Neokollagenese) und neue Elastin-Neoelastogenese) und Grundsubstanzen produziert. Die HF-Thermostimulation von Fettgewebe führt zu einer thermisch vermittelten Stimulation und verstärkten Aktivität des Lipase-vermittelten enzymatischen Abbaus von aus Adipozyten stammenden Triglyceriden zu freien Fettsäuren und Glycerol. Diese Verstärkung des physiologischen Abbaus und Austritts der Triglyceride aus den Adipozyten, während die Adipozyten-Zellmembran und die Zellfunktion intakt gehalten werden, führt zu einer HF-induzierten Schrumpfung der Fettzellen und einer Körperkonturierung.

Der Venus Legacy LB2 Körperapplikator kombiniert multipolaren HF-Strom und gepulste elektromagnetische Felder (PEMF) in Synergie mit Absaugung/Vakuum. Es wurde gezeigt, dass PEMF die Fibroblasten-abgeleitete Kollagenproduktion durch einen nicht-thermischen Mechanismus der Membranstimulation und die Stimulation der Fibroblasten-vermittelten Angiogenese erhöht, was die Wundheilung in Geweben erleichtert und verstärkt. Theoretisch würden dann die synergistische HF und PEMF eine thermische HF-Kollagenstimulation und eine nicht-thermische PEMF-Stimulation von Kollagen, eine HF-thermisch vermittelte Verringerung der Adipozytengröße und PEMF-Mikrogewebeheilungseffekte erzeugen, um Ödeme, Schwellungen und Ausfallzeiten zu minimieren, die mit reiner HF verbunden sind thermische Therapien.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung von RF und PEMF unter Verwendung des Venus Legacy LB2 Körperapplikators nach einer Fettabsaugung an Rücken, Flanken und/oder Oberschenkeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marbella, Spanien
        • Ocean Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder Frau älter als 18 Jahre, aber nicht älter als 65 Jahre.
  2. Geeigneter Bereich für die Behandlung (bilaterale Fettabsaugung des Rückens, der Flanken oder der Oberschenkel, durchgeführt 8 Wochen vor der Studie).
  3. Der BMI-Wert ist größer als 18,5 und kleiner als 29,9.
  4. Bereitschaft, während des gesamten Studienverlaufs auf eine Ernährungs-/Trink-/Bewegungs-/Medikamentenumstellung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder planen, schwanger zu werden, vor weniger als 9 Monaten entbunden (vaginale Geburt oder Kaiserschnittoperation) und/oder stillen.
  2. Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einen Herzschrittmacher oder einen internen Defibrillator.
  3. Mit einem dauerhaften Implantat in den behandelten Bereichen, wie z. B. Metallplatten und Schrauben oder einer injizierten chemischen Substanz.
  4. sich einer anderen Operation in den behandelten Bereichen innerhalb von 9 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie unterzogen haben.
  5. Vorliegen oder Unterziehen einer Behandlung für aktiven Krebs oder Hautkrebs oder andere Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den zu behandelnden Bereichen, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen.
  6. Leiden an einer signifikanten Begleiterkrankung wie Herzerkrankungen, Diabetes (Typ I oder II), Lupus, Porphyrie oder relevanten neurologischen Erkrankungen.
  7. Eine bekannte gerinnungshemmende oder thromboembolische Erkrankung haben oder eine Woche vor und während der Behandlung gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  8. Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  9. Leiden an einem hormonellen Ungleichgewicht, das sich auf das Gewicht oder Cellulite auswirken kann.
  10. Geschichte von erheblichen Lymphdrainageproblemen.
  11. Leiden an erheblichen Hauterkrankungen in den behandelten Bereichen oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, offene Wunden oder Abschürfungen und aktive Fieberbläschen oder Herpesbläschen vor der Behandlung oder während des Behandlungsverlaufs.
  12. Vorgeschichte von Keloidnarben oder abnormaler Wundheilung.
  13. In der Vergangenheit besonders anfällig für Blutergüsse.
  14. Vorgeschichte von epidermalen oder dermalen Erkrankungen (insbesondere wenn Kollagen oder Mikrovaskularität beteiligt sind).
  15. Die Einnahme von oralen Retinoiden (z. Isotretinoin (Accutane®)) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung oder während der Studie.
  16. Verwendung von Anti-Cellulite-Cremes innerhalb eines Monats nach der Behandlung oder im Verlauf der Studie.
  17. Signifikante Änderung der Ernährung oder des Trainingsplans innerhalb eines Monats nach der Registrierung oder während dieser Studie und/oder Gewichtsverlust oder -zunahme von 10 lbs. (4,5 kg) innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung oder während dieser Studie.
  18. Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder während dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venus Legacy LB2 Body Applikatorgruppe
Der Bereich der Fettabsaugung ist in 2 gleiche Abschnitte unterteilt. Ein Abschnitt erhält eine RF- und PEMF-Behandlung.
Behandlung mit Venus Legacy LB2 Körperapplikator
Andere Namen:
  • Venus Legacy LB2 Körperapplikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Hautbildes auf der behandelten Seite
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Behandlung
Unter Verwendung der General Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewerten verblindete Gutachter Fotos des Fettabsaugungsbereichs, um die Verbesserung auf der behandelten Seite im Vergleich zur nicht behandelten Seite zu bestimmen, wobei 3 sehr viel verbessert ist; 2 ist stark verbessert; 1 wird verbessert; 0 ist keine Änderung; -1 ist schlechter; -2 ist viel schlimmer und -3 ist sehr viel schlimmer.
Einen Monat nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hautelastizität der behandelten Seite
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Behandlung
Bestimmen Sie, wie mit einem Cutometer gemessen, die Verbesserung der Hautelastizität der behandelten Seite im Vergleich zur nicht behandelten Seite, wenn Parameter R2, Gesamtelastizität, verwendet wird. Je näher der Wert an 1 (100%) liegt, desto elastischer ist die Haut.
Einen Monat nach der letzten Behandlung
Thema Zufriedenheit der Behandlung
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Behandlung
Unter Verwendung der 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala geben die Probanden ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen der behandelten Seite im Vergleich zur nicht behandelten Seite an, wobei 0 sehr unzufrieden bedeutet; 1 ist unzufrieden; 2 hat keine Meinung; 3 ist zufrieden und 4 ist sehr zufrieden.
Einen Monat nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Paul Cardarelli, Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0817

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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