Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RF i PEMF po liposukcji

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Venus Concept

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i wydajności RF i PEMF po liposukcji

Aplikator Venus Legacy LB2 Body przeznaczony jest do zabiegów redukcji obwodu poprzez redukcję rozmiarów komórek tłuszczowych oraz nasilenie syntezy kolagenu w wyniku termicznej i nietermicznej stymulacji kolagenu. Jest to otwarte badanie z ślepą próbą oceniającego dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii częstotliwościami radiowymi (RF) i pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) po liposukcji. Do badania zostanie włączonych do 50 mężczyzn i kobiet z prośbą o leczenie pleców, boków i/lub ud w celu poprawy wyglądu po liposukcji. Uczestnicy otrzymają w sumie sześć badanych zabiegów na jedną stronę ciała (plecy, boki i/lub uda) w odstępach tygodniowych. Pacjenci będą obserwowani po jednym miesiącu od ostatniego leczenia w ramach badania. Wyniki leczenia zostaną porównane ze stroną nieleczoną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanka tłuszczowa to luźny rodzaj tkanki łącznej wyspecjalizowany do magazynowania lipidów. Większość lipidów przechowywanych w komórkach tłuszczowych to triglicerydy utworzone z importowanych wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolu. Nie jest równomiernie rozprowadzany w organizmie. Główny magazyn tkanki tłuszczowej znajduje się podskórnie (około 80% całej tkanki tłuszczowej).

Opcje technologii napinania skóry i modelowania sylwetki obejmują masaż próżniowy, energię lasera na podczerwień, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej częstotliwości, kriolipolizę, energię o częstotliwości radiowej i różne opcje hybrydowych urządzeń energetycznych. Urządzenia wykorzystujące energię o częstotliwości radiowej pozostają najpowszechniejszą i dominującą technologią w nieinwazyjnym leczeniu napinania skóry, poprawy cellulitu i poprawy konturów ciała, ponieważ mogą leczyć wszystkie te schorzenia ze stosunkowo spójnymi wynikami.

Energia RF to zmienny prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości, który przechodzi do skóry właściwej i tkanek podskórnych bez naruszenia bariery naskórkowo-skórnej. Oscylujący prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości powoduje zderzenia między naładowanymi cząsteczkami i jonami, a mikrocząsteczkowa energia mechaniczna z tych zderzeń jest przekształcana w ciepło. To biologiczne ciepło RF występuje niezależnie od chromoforu lub typu skóry i nie jest zależne od selektywnej fototermolizy. Ciepło RF ma różne efekty biologiczne, a co za tym idzie, kliniczne, w zależności od docelowej tkanki. W skórze właściwej, gdzie głównym elementem komórkowym jest fibroblast, a macierz pozakomórkowa (ECM) składa się z kolagenu, elastyny ​​i substancji podstawowych, stymulacja termiczna ECM za pośrednictwem RF powoduje natychmiastowe i tymczasowe kurczenie się potrójnej helisy kolagenu. Ponadto stymulacja termiczna RF powoduje mikrozapalną stymulację fibroblastów, które w odpowiedzi wytwarzają nowy kolagen (neokolageneza) i nową neoelastogenezę elastyny) oraz substancje mielone. Termiczna stymulacja tkanki tłuszczowej RF powoduje termiczną stymulację i zwiększoną aktywność enzymatycznej degradacji triglicerydów pochodzących z adipocytów do wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolu za pośrednictwem lipazy. To wzmocnienie fizjologicznego rozpadu i wydalania triglicerydów z adipocytu, przy jednoczesnym utrzymaniu nienaruszonej błony komórkowej adipocytu i funkcji komórki, powoduje kurczenie się komórek tłuszczowych wywołane przez RF i kształtowanie sylwetki.

Aplikator do ciała Venus Legacy LB2 łączy wielobiegunowy prąd RF i pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) w synergii z odsysaniem/podciśnieniem. Wykazano, że PEMF zwiększa wytwarzanie kolagenu pochodzącego z fibroblastów poprzez nietermiczny mechanizm stymulacji błony i stymulację angiogenezy za pośrednictwem fibroblastów, co ułatwia i poprawia gojenie się ran w tkankach. Teoretycznie więc synergiczne RF i PEMF stworzyłyby termiczną stymulację kolagenu RF i nietermiczną stymulację kolagenu PEMF, termiczną redukcję wielkości adipocytów za pośrednictwem RF i efekty gojenia mikrotkanek PEMF, aby zminimalizować obrzęk, obrzęk i przestoje związane z czystym RF terapie termiczne.

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RF i PEMF przy użyciu aplikatora ciała Venus Legacy LB2 po liposukcji pleców, boków i/lub ud.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, ale nie starszy niż 65 lat.
  2. Posiadanie odpowiedniego obszaru do zabiegu (obustronna liposukcja pleców, boków lub ud wykonana 8 tygodni przed badaniem).
  3. Wynik BMI jest większy niż 18,5 i mniejszy niż 29,9.
  4. Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/picia/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród (pochwowy lub cesarskie cięcie) mniej niż 9 miesięcy temu i/lub karmienie piersią.
  2. Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
  3. Posiadanie stałego implantu w leczonych obszarach, takich jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
  4. Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 9 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
  5. Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia aktywnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
  6. Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne.
  7. Znane stany przeciwzakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed iw trakcie kuracji.
  8. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
  9. Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, które mogą wpływać na wagę lub cellulit.
  10. Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym.
  11. Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem lub w trakcie leczenia.
  12. Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  13. Historia bycia szczególnie podatnym na siniaki.
  14. Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
  15. Stosowanie doustnych retinoidów (np. izotretynoiny (Accutane®)) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
  16. Stosowanie kremów antycellulitowych w ciągu miesiąca od zabiegu lub w trakcie badania.
  17. Znacząca zmiana diety lub schematu ćwiczeń w ciągu miesiąca od włączenia do badania lub w trakcie tego badania i/lub utrata lub przyrost masy ciała o 10 funtów. (4,5 kg) w ciągu 2 miesięcy od rejestracji lub w trakcie tego badania.
  18. Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa aplikatorów do ciała Venus Legacy LB2
Obszar liposukcji podzielony jest na 2 równe części. Jedna sekcja jest poddawana działaniu RF i PEMF.
Zabieg z aplikatorem do ciała Venus Legacy LB2
Inne nazwy:
  • Aplikator do ciała Venus Legacy LB2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyglądu skóry strony leczonej
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu
Korzystając ze skali poprawy ogólnej estetyki (GAIS), zaślepieni recenzenci oceniają zdjęcia obszaru liposukcji, aby określić poprawę po stronie poddanej zabiegowi w porównaniu ze stroną nieleczoną, gdzie 3 oznacza znaczną poprawę; 2 jest znacznie ulepszony; 1 jest poprawiony; 0 oznacza brak zmian; -1 jest gorszy; -2 jest znacznie gorsza, a -3 jest znacznie gorsza.
Miesiąc po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa elastyczności skóry strony leczonej
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu
Na podstawie pomiaru za pomocą cutometru określić poprawę elastyczności skóry strony leczonej w porównaniu ze stroną nietraktowaną, gdzie stosuje się parametr R2, elastyczność brutto. Im wartość jest bliższa 1 (100%), tym bardziej elastyczna jest skóra.
Miesiąc po ostatnim zabiegu
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu
Za pomocą 5-punktowej skali zadowolenia Likerta badani wskazują swoje zadowolenie z wyglądu strony leczonej w porównaniu ze stroną nieleczoną, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony; 1 jest niezadowolony; 2 nie ma zdania; 3 jest zadowolony, a 4 jest bardzo zadowolony.
Miesiąc po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Cardarelli, Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0817

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj