- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03588702
RF i PEMF po liposukcji
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i wydajności RF i PEMF po liposukcji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tkanka tłuszczowa to luźny rodzaj tkanki łącznej wyspecjalizowany do magazynowania lipidów. Większość lipidów przechowywanych w komórkach tłuszczowych to triglicerydy utworzone z importowanych wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolu. Nie jest równomiernie rozprowadzany w organizmie. Główny magazyn tkanki tłuszczowej znajduje się podskórnie (około 80% całej tkanki tłuszczowej).
Opcje technologii napinania skóry i modelowania sylwetki obejmują masaż próżniowy, energię lasera na podczerwień, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej częstotliwości, kriolipolizę, energię o częstotliwości radiowej i różne opcje hybrydowych urządzeń energetycznych. Urządzenia wykorzystujące energię o częstotliwości radiowej pozostają najpowszechniejszą i dominującą technologią w nieinwazyjnym leczeniu napinania skóry, poprawy cellulitu i poprawy konturów ciała, ponieważ mogą leczyć wszystkie te schorzenia ze stosunkowo spójnymi wynikami.
Energia RF to zmienny prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości, który przechodzi do skóry właściwej i tkanek podskórnych bez naruszenia bariery naskórkowo-skórnej. Oscylujący prąd elektryczny o wysokiej częstotliwości powoduje zderzenia między naładowanymi cząsteczkami i jonami, a mikrocząsteczkowa energia mechaniczna z tych zderzeń jest przekształcana w ciepło. To biologiczne ciepło RF występuje niezależnie od chromoforu lub typu skóry i nie jest zależne od selektywnej fototermolizy. Ciepło RF ma różne efekty biologiczne, a co za tym idzie, kliniczne, w zależności od docelowej tkanki. W skórze właściwej, gdzie głównym elementem komórkowym jest fibroblast, a macierz pozakomórkowa (ECM) składa się z kolagenu, elastyny i substancji podstawowych, stymulacja termiczna ECM za pośrednictwem RF powoduje natychmiastowe i tymczasowe kurczenie się potrójnej helisy kolagenu. Ponadto stymulacja termiczna RF powoduje mikrozapalną stymulację fibroblastów, które w odpowiedzi wytwarzają nowy kolagen (neokolageneza) i nową neoelastogenezę elastyny) oraz substancje mielone. Termiczna stymulacja tkanki tłuszczowej RF powoduje termiczną stymulację i zwiększoną aktywność enzymatycznej degradacji triglicerydów pochodzących z adipocytów do wolnych kwasów tłuszczowych i glicerolu za pośrednictwem lipazy. To wzmocnienie fizjologicznego rozpadu i wydalania triglicerydów z adipocytu, przy jednoczesnym utrzymaniu nienaruszonej błony komórkowej adipocytu i funkcji komórki, powoduje kurczenie się komórek tłuszczowych wywołane przez RF i kształtowanie sylwetki.
Aplikator do ciała Venus Legacy LB2 łączy wielobiegunowy prąd RF i pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) w synergii z odsysaniem/podciśnieniem. Wykazano, że PEMF zwiększa wytwarzanie kolagenu pochodzącego z fibroblastów poprzez nietermiczny mechanizm stymulacji błony i stymulację angiogenezy za pośrednictwem fibroblastów, co ułatwia i poprawia gojenie się ran w tkankach. Teoretycznie więc synergiczne RF i PEMF stworzyłyby termiczną stymulację kolagenu RF i nietermiczną stymulację kolagenu PEMF, termiczną redukcję wielkości adipocytów za pośrednictwem RF i efekty gojenia mikrotkanek PEMF, aby zminimalizować obrzęk, obrzęk i przestoje związane z czystym RF terapie termiczne.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RF i PEMF przy użyciu aplikatora ciała Venus Legacy LB2 po liposukcji pleców, boków i/lub ud.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marbella, Hiszpania
- Ocean Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, ale nie starszy niż 65 lat.
- Posiadanie odpowiedniego obszaru do zabiegu (obustronna liposukcja pleców, boków lub ud wykonana 8 tygodni przed badaniem).
- Wynik BMI jest większy niż 18,5 i mniejszy niż 29,9.
- Gotowość do powstrzymania się od zmiany diety/picia/ćwiczeń/leków przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży, poród (pochwowy lub cesarskie cięcie) mniej niż 9 miesięcy temu i/lub karmienie piersią.
- Posiadanie aktywnego implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
- Posiadanie stałego implantu w leczonych obszarach, takich jak metalowe płytki i śruby lub wstrzyknięta substancja chemiczna.
- Przeszli jakąkolwiek inną operację na leczonych obszarach w ciągu 9 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
- Posiadanie lub przechodzenie jakiejkolwiek formy leczenia aktywnego raka lub raka skóry lub innego nowotworu w leczonych obszarach w wywiadzie, w tym obecność złośliwych lub przednowotworowych zmian barwnikowych.
- Cierpiących na istotne współistniejące choroby, takie jak zaburzenia serca, cukrzyca (typu I lub II), toczeń, porfiria lub istotne zaburzenia neurologiczne.
- Znane stany przeciwzakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych na tydzień przed iw trakcie kuracji.
- Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
- Cierpi na zaburzenia równowagi hormonalnej, które mogą wpływać na wagę lub cellulit.
- Historia znaczących problemów z drenażem limfatycznym.
- Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia oraz aktywną opryszczkę lub opryszczkę przed zabiegiem lub w trakcie leczenia.
- Historia bliznowców lub nieprawidłowego gojenia się ran.
- Historia bycia szczególnie podatnym na siniaki.
- Historia chorób naskórka lub skóry właściwej (szczególnie jeśli dotyczą kolagenu lub mikrounaczynienia).
- Stosowanie doustnych retinoidów (np. izotretynoiny (Accutane®)) w ciągu 6 miesięcy leczenia lub w trakcie badania.
- Stosowanie kremów antycellulitowych w ciągu miesiąca od zabiegu lub w trakcie badania.
- Znacząca zmiana diety lub schematu ćwiczeń w ciągu miesiąca od włączenia do badania lub w trakcie tego badania i/lub utrata lub przyrost masy ciała o 10 funtów. (4,5 kg) w ciągu 2 miesięcy od rejestracji lub w trakcie tego badania.
- Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub w trakcie tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikatorów do ciała Venus Legacy LB2
Obszar liposukcji podzielony jest na 2 równe części.
Jedna sekcja jest poddawana działaniu RF i PEMF.
|
Zabieg z aplikatorem do ciała Venus Legacy LB2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyglądu skóry strony leczonej
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Korzystając ze skali poprawy ogólnej estetyki (GAIS), zaślepieni recenzenci oceniają zdjęcia obszaru liposukcji, aby określić poprawę po stronie poddanej zabiegowi w porównaniu ze stroną nieleczoną, gdzie 3 oznacza znaczną poprawę; 2 jest znacznie ulepszony; 1 jest poprawiony; 0 oznacza brak zmian; -1 jest gorszy; -2 jest znacznie gorsza, a -3 jest znacznie gorsza.
|
Miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa elastyczności skóry strony leczonej
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Na podstawie pomiaru za pomocą cutometru określić poprawę elastyczności skóry strony leczonej w porównaniu ze stroną nietraktowaną, gdzie stosuje się parametr R2, elastyczność brutto.
Im wartość jest bliższa 1 (100%), tym bardziej elastyczna jest skóra.
|
Miesiąc po ostatnim zabiegu
|
|
Zadowolenie podmiotu z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Za pomocą 5-punktowej skali zadowolenia Likerta badani wskazują swoje zadowolenie z wyglądu strony leczonej w porównaniu ze stroną nieleczoną, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony; 1 jest niezadowolony; 2 nie ma zdania; 3 jest zadowolony, a 4 jest bardzo zadowolony.
|
Miesiąc po ostatnim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Cardarelli, Venus Concept
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0817
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .