- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03588702
RF et CEMP après liposuccion
Évaluation clinique de la sécurité et des performances des RF et des CEMP après liposuccion
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le tissu adipeux est un type lâche de tissu conjonctif spécialisé dans le stockage des lipides. La majorité des lipides stockés dans les cellules adipeuses sont des triglycérides formés à partir d'acides gras libres importés et de glycérol. Il n'est pas uniformément réparti dans le corps. Le principal dépôt adipeux est sous-cutané (environ 80 % de toute la graisse corporelle).
Les options technologiques pour le raffermissement de la peau et le remodelage du corps comprennent le massage sous vide, l'énergie laser infrarouge, les ultrasons focalisés à haute fréquence, la cryolipolyse, l'énergie radiofréquence et diverses options de dispositifs à énergie hybride. Les dispositifs d'énergie radiofréquence sont restés la technologie la plus courante et la plus dominante dans la gestion non invasive du raffermissement de la peau, de l'amélioration de la cellulite et de l'amélioration de la silhouette, car ils peuvent traiter toutes ces conditions avec des résultats relativement cohérents.
L'énergie RF est un courant électrique alternatif à haute fréquence qui passe dans le derme et les tissus hypodermiques sans perturbation de la barrière épidermo-dermique. Le courant électrique oscillant à haute fréquence provoque des collisions entre les molécules chargées et les ions et l'énergie mécanique micromoléculaire issue de ces collisions est transformée en chaleur. Cette chaleur RF biologique se produit indépendamment du chromophore ou du type de peau et ne dépend pas de la photothermolyse sélective. La chaleur RF a des effets biologiques et donc cliniques différents, selon le tissu ciblé. Dans le derme, où l'élément cellulaire principal est le fibroblaste et la matrice extracellulaire (ECM) est composée de collagène, d'élastine et de substances fondamentales, la stimulation thermique médiée par RF de l'ECM entraîne un rétrécissement immédiat et temporaire de la triple hélice de collagène. De plus, la stimulation thermique RF entraîne une stimulation microinflammatoire du fibroblaste qui en réponse produit du nouveau collagène (néocollagénèse) et de la nouvelle élastine (néoélastogenèse) et des substances fondamentales. La stimulation thermique RF du tissu adipeux entraîne une stimulation à médiation thermique et une activité accrue de la dégradation enzymatique médiée par la lipase des triglycérides dérivés des adipocytes en acides gras libres et en glycérol. Cette amplification de la dégradation physiologique et de la sortie des triglycérides hors de l'adipocyte, tout en gardant intactes la membrane cellulaire et la fonction cellulaire de l'adipocyte, entraîne un rétrécissement induit par RF des cellules graisseuses et du remodelage du corps.
L'applicateur corporel Venus Legacy LB2 combine le courant RF multipolaire et les champs électromagnétiques pulsés (CEMP) en synergie avec l'aspiration/le vide. Il a été démontré que le CEMP augmente la production de collagène dérivé des fibroblastes grâce à un mécanisme non thermique de stimulation membranaire et à la stimulation de l'angiogenèse médiée par les fibroblastes qui facilite et améliore la cicatrisation des plaies dans les tissus. Théoriquement, le RF et le PEMF synergiques créeraient une stimulation thermique du collagène RF et une stimulation non thermique du collagène par le PEMF, une réduction à médiation thermique RF de la taille des adipocytes et des effets de cicatrisation des micro-tissus PEMF pour minimiser l'œdème, l'enflure et les temps d'arrêt associés à la RF pure. thérapies thermales.
L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et les performances de la RF et du CEMP à l'aide de l'applicateur corporel Venus Legacy LB2 après une liposuccion du dos, des flancs et/ou des cuisses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marbella, Espagne
- Ocean Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de plus de 18 ans mais pas plus de 65 ans.
- Avoir une zone appropriée pour le traitement (liposuccion bilatérale du dos, des flancs ou des cuisses effectuée 8 semaines avant l'étude).
- Le score IMC est supérieur à 18,5 et inférieur à 29,9.
- Volonté de s'abstenir de changer de régime alimentaire / de boisson / d'exercice / de traitement médicamenteux pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché (accouchement vaginal ou césarienne) il y a moins de 9 mois et/ou allaitant.
- Avoir un implant électrique actif n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
- Avoir un implant permanent dans les zones traitées, comme des plaques et des vis métalliques ou une substance chimique injectée.
- Avoir subi toute autre intervention chirurgicale dans les zones traitées dans les 9 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Avoir ou subir toute forme de traitement pour un cancer actif, ou avoir des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans les zones à traiter, y compris la présence de lésions pigmentées malignes ou pré-malignes.
- Souffrant de maladies concomitantes importantes, telles que troubles cardiaques, diabète (type I ou II), lupus, porphyrie ou troubles neurologiques pertinents.
- Avoir une maladie anticoagulante ou thromboembolique connue ou prendre des médicaments anticoagulants une semaine avant et pendant le traitement.
- Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.
- Souffrant de déséquilibre hormonal pouvant affecter le poids ou la cellulite.
- Antécédents de problèmes importants de drainage lymphatique.
- Souffrant d'affections cutanées importantes dans les zones traitées ou d'affections cutanées inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, des lacérations ouvertes ou des abrasions et des boutons de fièvre actifs ou des boutons d'herpès avant le traitement ou pendant le traitement.
- Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de cicatrisation anormale des plaies.
- Histoire d'être particulièrement sujet aux ecchymoses.
- Antécédents de troubles épidermiques ou dermiques (en particulier s'ils impliquent le collagène ou la micro-vascularisation).
- Utilisation de rétinoïdes oraux (par ex. isotrétinoïne (Accutane®)) dans les 6 mois suivant le traitement ou pendant l'étude.
- Utilisation de crèmes anti-cellulite dans le mois suivant le traitement ou au cours de l'étude.
- Changement significatif du régime alimentaire ou du régime d'exercice dans le mois suivant l'inscription ou pendant cette étude et / ou perte ou gain de poids de 10 livres. (4,5 kg) dans les 2 mois suivant l'inscription ou pendant cette étude.
- Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription ou pendant cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'applicateurs corporels Venus Legacy LB2
La zone de liposuccion est divisée en 2 sections égales.
Une section reçoit un traitement RF et PEMF.
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Traitement avec l'applicateur corporel Venus Legacy LB2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'aspect de la peau du côté traité
Délai: Un mois après le dernier traitement
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À l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS), les examinateurs en aveugle évaluent les photos de la zone de liposuccion pour déterminer l'amélioration du côté traité par rapport au côté non traité où 3 est très amélioré ; 2 est bien amélioré ; 1 est amélioré ; 0 correspond à aucun changement ; -1 est pire ; -2 est bien pire et -3 est bien pire.
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Un mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'élasticité de la peau du côté traité
Délai: Un mois après le dernier traitement
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Tel que mesuré par un cutomètre, déterminer l'amélioration de l'élasticité de la peau du côté traité par rapport au côté non traité où le paramètre R2, l'élasticité brute est utilisé.
Plus la valeur est proche de 1 (100%), plus la peau est élastique.
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Un mois après le dernier traitement
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Satisfaction du sujet vis-à-vis du traitement
Délai: Un mois après le dernier traitement
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À l'aide de l'échelle de satisfaction de Likert à 5 points, les sujets indiquent leur satisfaction à l'égard de l'apparence du côté traité par rapport au côté non traité où 0 signifie très insatisfait ; 1 est insatisfait ; 2 est sans opinion ; 3 est satisfait et 4 est très satisfait.
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Un mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Cardarelli, Venus Concept
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0817
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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Odense University HospitalComplété