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RF e PEMF após lipoaspiração

24 de abril de 2023 atualizado por: Venus Concept

Avaliação clínica da segurança e desempenho de RF e PEMF após lipoaspiração

O aplicador corporal Venus Legacy LB2 destina-se ao tratamento de redução de circunferência, reduzindo o tamanho das células adiposas e aumentando a síntese de colágeno como resultado da estimulação térmica e não térmica do colágeno. Este é um estudo aberto e cego do avaliador sobre a segurança e o desempenho da terapia de radiofrequência (RF) e campo eletromagnético pulsado (PEMF) após a lipoaspiração. O estudo incluirá até 50 indivíduos do sexo masculino e feminino que solicitam tratamento das costas, flancos e/ou coxas para melhorar a aparência após a lipoaspiração. Os indivíduos receberão um total de seis tratamentos de estudo em um lado do corpo (costas, flancos e/ou coxas) em intervalos de uma semana. Os indivíduos serão acompanhados um mês após o último tratamento do estudo. Os resultados do tratamento serão comparados com o lado não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tecido adiposo é um tipo frouxo de tecido conjuntivo especializado para armazenar lipídios. A maioria dos lipídios armazenados nas células adiposas são triglicerídeos formados a partir de ácidos graxos livres importados e glicerol. Não é distribuído uniformemente no corpo. O principal depósito adiposo é subcutâneo (cerca de 80% de toda a gordura corporal).

As opções de tecnologia para endurecimento da pele e contorno corporal incluem massagem a vácuo, energia laser infravermelha, ultrassom focalizado de alta frequência, criolipólise, energia de radiofrequência e várias opções de dispositivos de energia híbrida. Os dispositivos de energia de radiofrequência continuam sendo a tecnologia mais comum e dominante no tratamento não invasivo do endurecimento da pele, melhora da celulite e aprimoramento do contorno corporal, pois podem tratar todas essas condições com resultados relativamente consistentes.

A energia de RF é uma corrente elétrica alternada de alta frequência que passa para a derme e tecidos hipodérmicos sem romper a barreira epidérmica-dérmica. A corrente elétrica oscilante de alta frequência resulta em colisões entre moléculas carregadas e íons e a energia mecânica micromolecular dessas colisões é transformada em calor. Este calor biológico de RF ocorre independentemente do cromóforo ou tipo de pele e não depende da fototermólise seletiva. O calor de RF tem diferentes efeitos biológicos e, portanto, clínicos, dependendo do tecido alvo. Na derme, onde o elemento celular primário é o fibroblasto e a matriz extracelular (ECM) é composta de colágeno, elastina e substâncias fundamentais, a estimulação térmica mediada por RF da ECM resulta em um encolhimento imediato e temporário da tripla hélice de colágeno. Além disso, a estimulação térmica de RF resulta em uma estimulação microinflamatória do fibroblasto que, em resposta, produz novo colágeno (neocolagênese) e nova elastina (neoelastogênese) e substâncias básicas. A estimulação térmica por RF do tecido adiposo resulta em uma estimulação mediada por calor e atividade aumentada de degradação enzimática mediada por lipase de triglicerídeos derivados de adipócitos em ácidos graxos livres e glicerol. Essa amplificação da degradação fisiológica e saída dos triglicerídeos para fora do adipócito, enquanto mantém a membrana celular do adipócito e a função celular intactas, resulta no encolhimento induzido por RF das células adiposas e contorno corporal.

O aplicador corporal Venus Legacy LB2 combina corrente de RF multipolar e campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMF) em sinergia com sucção/vácuo. Demonstrou-se que o PEMF aumenta a produção de colágeno derivado de fibroblastos através de um mecanismo não térmico de estimulação de membrana e a estimulação da angiogênese mediada por fibroblastos que facilita e aumenta a cicatrização de feridas nos tecidos. Teoricamente, então, a RF sinérgica e PEMF criariam estimulação térmica de colágeno por RF e estimulação não térmica PEMF de colágeno, redução termicamente mediada por RF no tamanho dos adipócitos e efeitos de cicatrização de microtecidos PEMF para minimizar edema, inchaço e tempo de inatividade associados à RF pura terapias termais.

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e o desempenho de RF e PEMF usando o aplicador corporal Venus Legacy LB2 após lipoaspiração nas costas, flancos e/ou coxas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marbella, Espanha
        • Ocean Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher saudável com mais de 18 anos de idade, mas não mais de 65 anos de idade.
  2. Ter área adequada para tratamento (lipoaspiração bilateral de costas, flancos ou coxas realizada 8 semanas antes do estudo).
  3. A pontuação do IMC é maior que 18,5 e menor que 29,9.
  4. Vontade de abster-se de uma mudança no regime de dieta/bebida/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz (parto vaginal ou cirurgia cesariana) há menos de 9 meses e/ou amamentando.
  2. Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
  3. Ter um implante permanente nas áreas tratadas, como placas e parafusos de metal ou uma substância química injetada.
  4. Ter sofrido qualquer outra cirurgia nas áreas tratadas dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo.
  5. Ter ou estar em tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
  6. Sofrer de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes.
  7. Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento.
  8. Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
  9. Sofre de desequilíbrio hormonal que pode afetar o peso ou a celulite.
  10. Histórico de problemas significativos de drenagem linfática.
  11. Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento ou durante o tratamento.
  12. História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
  13. História de ser especialmente propenso a hematomas.
  14. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
  15. Uso de retinóides orais (ex. isotretinoína (Accutane®)) dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
  16. Uso de cremes anticelulite dentro de um mês de tratamento ou durante o estudo.
  17. Mudança significativa na dieta ou regime de exercícios dentro de um mês após a inscrição ou durante este estudo e/ou perda ou ganho de peso de 4,5 kg. (4,5 kg) dentro de 2 meses após a inscrição ou durante este estudo.
  18. Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de aplicadores corporais Venus Legacy LB2
A área de lipoaspiração é dividida em 2 seções iguais. Uma seção recebe tratamento de RF e PEMF.
Tratamento com aplicador corporal Venus Legacy LB2
Outros nomes:
  • Aplicador corporal Venus Legacy LB2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na aparência da pele do lado tratado
Prazo: Um mês após o último tratamento
Usando a Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS), revisores cegos avaliam fotos da área de lipoaspiração para determinar a melhora no lado tratado em comparação com o lado não tratado, onde 3 é muito melhorado; 2 é muito melhorado; 1 é importado; 0 é nenhuma mudança; -1 é pior; -2 é muito pior e -3 é muito pior.
Um mês após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na elasticidade da pele do lado tratado
Prazo: Um mês após o último tratamento
Conforme medido por um cutômetro, determine a melhora na elasticidade da pele do lado tratado em comparação com o lado não tratado onde o parâmetro R2, elasticidade bruta é usado. Quanto mais próximo o valor estiver de 1 (100%), mais elástica é a pele.
Um mês após o último tratamento
Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: Um mês após o último tratamento
Usando a escala de satisfação Likert de 5 pontos, os indivíduos indicam sua satisfação com a aparência do lado tratado em comparação com o lado não tratado, onde 0 é muito insatisfeito; 1 está insatisfeito; 2 é não ter opinião; 3 está satisfeito e 4 está muito satisfeito.
Um mês após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul Cardarelli, Venus Concept

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CS0817

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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