- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03588702
RF e PEMF após lipoaspiração
Avaliação clínica da segurança e desempenho de RF e PEMF após lipoaspiração
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tecido adiposo é um tipo frouxo de tecido conjuntivo especializado para armazenar lipídios. A maioria dos lipídios armazenados nas células adiposas são triglicerídeos formados a partir de ácidos graxos livres importados e glicerol. Não é distribuído uniformemente no corpo. O principal depósito adiposo é subcutâneo (cerca de 80% de toda a gordura corporal).
As opções de tecnologia para endurecimento da pele e contorno corporal incluem massagem a vácuo, energia laser infravermelha, ultrassom focalizado de alta frequência, criolipólise, energia de radiofrequência e várias opções de dispositivos de energia híbrida. Os dispositivos de energia de radiofrequência continuam sendo a tecnologia mais comum e dominante no tratamento não invasivo do endurecimento da pele, melhora da celulite e aprimoramento do contorno corporal, pois podem tratar todas essas condições com resultados relativamente consistentes.
A energia de RF é uma corrente elétrica alternada de alta frequência que passa para a derme e tecidos hipodérmicos sem romper a barreira epidérmica-dérmica. A corrente elétrica oscilante de alta frequência resulta em colisões entre moléculas carregadas e íons e a energia mecânica micromolecular dessas colisões é transformada em calor. Este calor biológico de RF ocorre independentemente do cromóforo ou tipo de pele e não depende da fototermólise seletiva. O calor de RF tem diferentes efeitos biológicos e, portanto, clínicos, dependendo do tecido alvo. Na derme, onde o elemento celular primário é o fibroblasto e a matriz extracelular (ECM) é composta de colágeno, elastina e substâncias fundamentais, a estimulação térmica mediada por RF da ECM resulta em um encolhimento imediato e temporário da tripla hélice de colágeno. Além disso, a estimulação térmica de RF resulta em uma estimulação microinflamatória do fibroblasto que, em resposta, produz novo colágeno (neocolagênese) e nova elastina (neoelastogênese) e substâncias básicas. A estimulação térmica por RF do tecido adiposo resulta em uma estimulação mediada por calor e atividade aumentada de degradação enzimática mediada por lipase de triglicerídeos derivados de adipócitos em ácidos graxos livres e glicerol. Essa amplificação da degradação fisiológica e saída dos triglicerídeos para fora do adipócito, enquanto mantém a membrana celular do adipócito e a função celular intactas, resulta no encolhimento induzido por RF das células adiposas e contorno corporal.
O aplicador corporal Venus Legacy LB2 combina corrente de RF multipolar e campos eletromagnéticos pulsados (PEMF) em sinergia com sucção/vácuo. Demonstrou-se que o PEMF aumenta a produção de colágeno derivado de fibroblastos através de um mecanismo não térmico de estimulação de membrana e a estimulação da angiogênese mediada por fibroblastos que facilita e aumenta a cicatrização de feridas nos tecidos. Teoricamente, então, a RF sinérgica e PEMF criariam estimulação térmica de colágeno por RF e estimulação não térmica PEMF de colágeno, redução termicamente mediada por RF no tamanho dos adipócitos e efeitos de cicatrização de microtecidos PEMF para minimizar edema, inchaço e tempo de inatividade associados à RF pura terapias termais.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e o desempenho de RF e PEMF usando o aplicador corporal Venus Legacy LB2 após lipoaspiração nas costas, flancos e/ou coxas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marbella, Espanha
- Ocean Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com mais de 18 anos de idade, mas não mais de 65 anos de idade.
- Ter área adequada para tratamento (lipoaspiração bilateral de costas, flancos ou coxas realizada 8 semanas antes do estudo).
- A pontuação do IMC é maior que 18,5 e menor que 29,9.
- Vontade de abster-se de uma mudança no regime de dieta/bebida/exercício/medicação durante todo o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz (parto vaginal ou cirurgia cesariana) há menos de 9 meses e/ou amamentando.
- Ter qualquer implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
- Ter um implante permanente nas áreas tratadas, como placas e parafusos de metal ou uma substância química injetada.
- Ter sofrido qualquer outra cirurgia nas áreas tratadas dentro de 9 meses de tratamento ou durante o estudo.
- Ter ou estar em tratamento para câncer ativo, ou ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer nas áreas a serem tratadas, incluindo a presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas.
- Sofrer de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos, diabetes (tipo I ou II), lúpus, porfiria ou distúrbios neurológicos pertinentes.
- Ter uma condição anticoagulante ou tromboembólica conhecida ou tomar medicamentos anticoagulantes uma semana antes e durante o curso de tratamento.
- Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
- Sofre de desequilíbrio hormonal que pode afetar o peso ou a celulite.
- Histórico de problemas significativos de drenagem linfática.
- Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, mas não limitado a, lacerações ou abrasões abertas e herpes labial ativo ou herpes antes do tratamento ou durante o tratamento.
- História de cicatriz queloide ou de cicatrização anormal de feridas.
- História de ser especialmente propenso a hematomas.
- História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularização).
- Uso de retinóides orais (ex. isotretinoína (Accutane®)) dentro de 6 meses de tratamento ou durante o estudo.
- Uso de cremes anticelulite dentro de um mês de tratamento ou durante o estudo.
- Mudança significativa na dieta ou regime de exercícios dentro de um mês após a inscrição ou durante este estudo e/ou perda ou ganho de peso de 4,5 kg. (4,5 kg) dentro de 2 meses após a inscrição ou durante este estudo.
- Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição ou durante este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de aplicadores corporais Venus Legacy LB2
A área de lipoaspiração é dividida em 2 seções iguais.
Uma seção recebe tratamento de RF e PEMF.
|
Tratamento com aplicador corporal Venus Legacy LB2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na aparência da pele do lado tratado
Prazo: Um mês após o último tratamento
|
Usando a Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS), revisores cegos avaliam fotos da área de lipoaspiração para determinar a melhora no lado tratado em comparação com o lado não tratado, onde 3 é muito melhorado; 2 é muito melhorado; 1 é importado; 0 é nenhuma mudança; -1 é pior; -2 é muito pior e -3 é muito pior.
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Um mês após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na elasticidade da pele do lado tratado
Prazo: Um mês após o último tratamento
|
Conforme medido por um cutômetro, determine a melhora na elasticidade da pele do lado tratado em comparação com o lado não tratado onde o parâmetro R2, elasticidade bruta é usado.
Quanto mais próximo o valor estiver de 1 (100%), mais elástica é a pele.
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Um mês após o último tratamento
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Satisfação do sujeito com o tratamento
Prazo: Um mês após o último tratamento
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Usando a escala de satisfação Likert de 5 pontos, os indivíduos indicam sua satisfação com a aparência do lado tratado em comparação com o lado não tratado, onde 0 é muito insatisfeito; 1 está insatisfeito; 2 é não ter opinião; 3 está satisfeito e 4 está muito satisfeito.
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Um mês após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Cardarelli, Venus Concept
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS0817
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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