- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588702
RF og PEMF efter fedtsugning
Klinisk evaluering af sikkerheden og ydeevnen af RF og PEMF efter fedtsugning
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedtvæv er en løs type bindevæv, der er specialiseret til at opbevare lipider. Størstedelen af lipider lagret i fedtceller er triglycerider dannet af importerede frie fedtsyrer og glycerol. Det er ikke ensartet fordelt i kroppen. Det vigtigste fedtdepot er subkutant (ca. 80 % af alt kropsfedt).
De teknologiske muligheder for hudopstramning og kropskontur har inkluderet vakuummassage, infrarød laserenergi, højfrekvent fokuseret ultralyd, kryolipolyse, radiofrekvensenergi og forskellige muligheder for hybridenergienheder. Radiofrekvensenergienheder er forblevet den mest almindelige og dominerende teknologi i den ikke-invasive behandling af hudopstramning, celluliteforbedring og kropskonturforbedring, da de kan behandle alle disse tilstande med relativt konsistente resultater.
RF-energien er højfrekvent elektrisk vekselstrøm, der passerer ind i dermis og hypodermalt væv uden afbrydelse af den epidermale-dermale barriere. Den højfrekvente oscillerende elektriske strøm resulterer i kollisioner mellem ladede molekyler og ioner, og den mikromolekylære mekaniske energi fra disse kollisioner omdannes til varme. Denne biologiske RF-varme opstår uanset kromofor eller hudtype og er ikke afhængig af selektiv fototermolyse. RF-varmen har forskellige biologiske og dermed kliniske virkninger, afhængigt af det målrettede væv. I dermis, hvor det primære cellulære element er fibroblasten, og den ekstracellulære matrix (ECM) består af kollagen, elastin og grundstoffer, resulterer den RF-medierede termiske stimulering af ECM i en øjeblikkelig og midlertidig svind af kollagen triple helix. Ydermere resulterer den termiske RF-stimulering i en mikroinflammatorisk stimulering af fibroblasten, som som reaktion producerer nyt kollagen (neokollagenese) og ny elastin-neoelastogenese) og grundstoffer. RF termisk stimulering af fedtvæv resulterer i en termisk medieret stimulering og forøget aktivitet af lipase-medieret enzymatisk nedbrydning af adipocyt-afledte triglycerider til frie fedtsyrer og glycerol. Denne forstærkning af den fysiologiske nedbrydning og udtræden af triglyceriderne ud af adipocytten, mens den holder adipocytcellemembranen og cellefunktionen intakt, resulterer i RF-induceret svind af fedtcellerne og kropskonturerne.
Venus Legacy LB2 kropsapplikatoren kombinerer multipolær RF-strøm og pulserede elektromagnetiske felter (PEMF) i synergi med sug/vakuum. PEMF har vist sig at øge fibroblastafledt kollagenproduktion gennem en ikke-termisk mekanisme til membranstimulering og stimulering af fibroblastmedieret angiogenese, som letter og forbedrer sårheling i væv. Teoretisk set ville de synergistiske RF og PEMF skabe RF termisk kollagen stimulering og PEMF ikke-termisk stimulering af kollagen, RF termisk medieret reduktion i adipocytstørrelse og PEMF mikrovæv helbredende effekter for at minimere ødem, hævelse og nedetid, der er forbundet med ren RF termiske terapier.
Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af RF og PEMF ved hjælp af Venus Legacy LB2 kropsapplikatoren efter fedtsugning til ryg, flanker og/eller lår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marbella, Spanien
- Ocean Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde ældre end 18 år, men ikke ældre end 65 år.
- At have egnet område til behandling (bilateral fedtsugning af ryg, flanker eller lår udført 8 uger før undersøgelsen).
- BMI-score er større end 18,5 og mindre end 29,9.
- Vilje til at undlade at ændre kost/drikke/motion/medicinering i hele studiets forløb.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid, har født (vaginal fødsel eller kejsersnit) for mindre end 9 måneder siden og/eller ammer.
- At have et aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen, såsom en pacemaker eller en intern defibrillator.
- At have et permanent implantat i de behandlede områder, såsom metalplader og skruer eller et indsprøjtet kemisk stof.
- Efter at have gennemgået en anden operation i de behandlede områder inden for 9 måneder efter behandlingen eller under undersøgelsen.
- At have eller gennemgår en hvilken som helst form for behandling for aktiv kræft, eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i de områder, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner.
- Lider af betydelig samtidig sygdom, såsom hjertesygdomme, diabetes (type I eller II), lupus, porfyri eller relevante neurologiske lidelser.
- At have en kendt anti-koagulativ eller tromboembolisk tilstand eller tage antikoagulerende medicin en uge før og under behandlingsforløbet.
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller aktuelt i brug af immunsuppressiv medicin.
- Lider af hormonel ubalance, som kan påvirke vægten eller cellulite.
- Anamnese med betydelige lymfedrænageproblemer.
- Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger og aktive forkølelsessår eller herpessår før behandling eller under behandlingsforløbet.
- Anamnese med keloid ardannelse eller unormal sårheling.
- Historie om at være særligt udsat for blå mærker.
- Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis det involverer kollagen eller mikrovaskularitet).
- Brug af orale retinoider (f.eks. isotretinoin (Accutane®)) inden for 6 måneder efter behandling eller under undersøgelsen.
- Brug af anti-cellulite cremer inden for en måned efter behandlingen eller i løbet af undersøgelsen.
- Betydelig ændring i kost- eller træningsregime inden for en måned efter tilmelding eller under denne undersøgelse og/eller vægttab eller -øgning på 10 lbs. (4,5 kg) inden for 2 måneder efter tilmelding eller under denne undersøgelse.
- Deltagelse i en undersøgelse af et andet udstyr eller lægemiddel inden for 1 måned før tilmelding eller under denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venus Legacy LB2 Body applikator gruppe
Fedtsugningsområdet er opdelt i 2 lige store sektioner.
Et afsnit modtager RF- og PEMF-behandling.
|
Behandling med Venus Legacy LB2 kropsapplikator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hudens udseende på den behandlede side
Tidsramme: En måned efter sidste behandling
|
Ved at bruge den generelle æstetiske forbedringsskala (GAIS) vurderer blindede anmeldere fotos af fedtsugningsområde for at bestemme forbedring i den behandlede side sammenlignet med den ikke-behandlede side, hvor 3 er meget forbedret; 2 er meget forbedret; 1 er forbedret; 0 er ingen ændring; -1 er værre; -2 er meget værre og -3 er meget værre.
|
En måned efter sidste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hudens elasticitet på den behandlede side
Tidsramme: En måned efter sidste behandling
|
Målt med et cutometer, bestemme forbedring i hudelasticitet på den behandlede side sammenlignet med den ikke-behandlede side, hvor parameter R2, brutto elasticitet anvendes.
Jo tættere værdien er på 1 (100%), jo mere elastisk er huden.
|
En måned efter sidste behandling
|
|
Emnets tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: En måned efter sidste behandling
|
Ved hjælp af 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen angiver forsøgspersoner deres tilfredshed med udseendet af den behandlede side sammenlignet med den ikke-behandlede side, hvor 0 er meget utilfreds; 1 er utilfreds; 2 har ingen mening; 3 er tilfreds og 4 er meget tilfreds.
|
En måned efter sidste behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Cardarelli, Venus Concept
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0817
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .