- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03588702
RF e PEMF dopo la liposuzione
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni di RF e PEMF dopo la liposuzione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il tessuto adiposo è un tipo sciolto di tessuto connettivo specializzato per immagazzinare i lipidi. La maggior parte dei lipidi immagazzinati nelle cellule adipose sono trigliceridi formati da acidi grassi liberi importati e glicerolo. Non è uniformemente distribuito nel corpo. Il principale deposito adiposo è sottocutaneo (circa l'80% di tutto il grasso corporeo).
Le opzioni tecnologiche per il rassodamento della pelle e il rimodellamento del corpo hanno incluso il massaggio sottovuoto, l'energia laser a infrarossi, gli ultrasuoni focalizzati ad alta frequenza, la criolipolisi, l'energia a radiofrequenza e varie opzioni di dispositivi a energia ibrida. I dispositivi energetici a radiofrequenza sono rimasti la tecnologia più comune e dominante nella gestione non invasiva del rassodamento della pelle, del miglioramento della cellulite e del miglioramento del contorno del corpo, in quanto possono trattare tutte queste condizioni con risultati relativamente coerenti.
L'energia RF è una corrente elettrica alternata ad alta frequenza che passa nel derma e nei tessuti ipodermici senza interrompere la barriera epidermico-dermica. La corrente elettrica oscillante ad alta frequenza provoca collisioni tra molecole cariche e ioni e l'energia meccanica micromolecolare di queste collisioni viene trasformata in calore. Questo calore RF biologico si verifica indipendentemente dal cromoforo o dal tipo di pelle e non dipende dalla fototermolisi selettiva. Il calore RF ha diversi effetti biologici e quindi clinici, a seconda del tessuto bersaglio. Nel derma, dove l'elemento cellulare primario è il fibroblasto e la matrice extracellulare (ECM) è composta da collagene, elastina e sostanze macinate, la stimolazione termica mediata da RF dell'ECM determina un restringimento immediato e temporaneo della tripla elica del collagene. Inoltre, la stimolazione termica RF si traduce in una stimolazione microinfiammatoria del fibroblasto che in risposta produce nuovo collagene (neocollagenesi) e nuova elastina (neoelastogenesi) e sostanze macinate. La stimolazione termica RF del tessuto adiposo si traduce in una stimolazione mediata termicamente e in un aumento dell'attività di degradazione enzimatica mediata dalla lipasi dei trigliceridi derivati dagli adipociti in acidi grassi liberi e glicerolo. Questa amplificazione della rottura fisiologica e dell'uscita dei trigliceridi dall'adipocita, pur mantenendo intatta la membrana cellulare dell'adipocita e la funzione cellulare, si traduce in un restringimento indotto da RF delle cellule adipose e del contorno del corpo.
L'applicatore corpo Venus Legacy LB2 combina corrente RF multipolare e campi elettromagnetici pulsati (PEMF) in sinergia con aspirazione/vuoto. È stato dimostrato che PEMF aumenta la produzione di collagene derivato dai fibroblasti attraverso un meccanismo non termico di stimolazione della membrana e la stimolazione dell'angiogenesi mediata dai fibroblasti che facilita e migliora la guarigione delle ferite nei tessuti. Teoricamente quindi, la RF sinergica e la PEMF creerebbero la stimolazione termica del collagene RF e la stimolazione non termica PEMF del collagene, la riduzione termicamente mediata della dimensione degli adipociti e gli effetti di guarigione dei micro-tessuti PEMF per ridurre al minimo l'edema, il gonfiore e i tempi di inattività associati alla RF pura terapie termali.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le prestazioni di RF e PEMF utilizzando l'applicatore per il corpo Venus Legacy LB2 dopo la liposuzione alla schiena, ai fianchi e/o alle cosce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marbella, Spagna
- Ocean Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano di età superiore a 18 anni ma non superiore a 65 anni.
- Avere un'area adatta per il trattamento (liposuzione bilaterale della schiena, dei fianchi o delle cosce eseguita 8 settimane prima dello studio).
- Il punteggio BMI è maggiore di 18,5 e minore di 29,9.
- Disponibilità ad astenersi da un cambiamento nella dieta/bere/esercizio/regime farmacologico per l'intero corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza, che ha partorito (parto vaginale o intervento cesareo) meno di 9 mesi fa e/o che sta allattando.
- Avere qualsiasi impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
- Avere un impianto permanente nelle aree trattate, come piastre metalliche e viti o una sostanza chimica iniettata.
- Aver subito qualsiasi altro intervento chirurgico nelle aree trattate entro 9 mesi dal trattamento o durante lo studio.
- Avere o subire qualsiasi forma di trattamento per cancro attivo, o avere una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nelle aree da trattare, inclusa la presenza di lesioni pigmentate maligne o pre-maligne.
- Soffre di malattie concomitanti significative, come disturbi cardiaci, diabete (tipo I o II), lupus, porfiria o disturbi neurologici pertinenti.
- Avere una condizione anticoagulante o tromboembolica nota o assumere farmaci anticoagulanti una settimana prima e durante il ciclo di trattamento.
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o che attualmente utilizza farmaci immunosoppressori.
- Soffre di uno squilibrio ormonale che può influire sul peso o sulla cellulite.
- Storia di significativi problemi di drenaggio linfatico.
- Soffre di condizioni cutanee significative nelle aree trattate o condizioni infiammatorie della pelle, incluse, ma non limitate a, lacerazioni aperte o abrasioni e herpes labiale attivo o piaghe da herpes prima del trattamento o durante il corso del trattamento.
- Storia di cicatrici cheloidee o di guarigione anormale della ferita.
- Storia di essere particolarmente inclini a lividi.
- Anamnesi di disturbi epidermici o dermici (in particolare se coinvolgono collagene o microvascolarizzazione).
- Uso di retinoidi orali (ad es. isotretinoina (Accutane®)) entro 6 mesi dal trattamento o durante lo studio.
- Utilizzo di creme anticellulite entro un mese dal trattamento o durante il corso dello studio.
- Cambiamento significativo nella dieta o nel regime di esercizio entro un mese dall'arruolamento o durante questo studio e/o perdita di peso o aumento di 10 libbre. (4,5 kg) entro 2 mesi dall'arruolamento o durante questo studio.
- Partecipazione a uno studio su un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'arruolamento o durante questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo applicatore corpo Venus Legacy LB2
L'area di liposuzione è divisa in 2 sezioni uguali.
Una sezione riceve il trattamento RF e PEMF.
|
Trattamento con applicatore corpo Venus Legacy LB2
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dell'aspetto della pelle del lato trattato
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultimo trattamento
|
Utilizzando la scala di miglioramento estetico generale (GAIS), i revisori in cieco valutano le foto dell'area di liposuzione per determinare il miglioramento del lato trattato rispetto al lato non trattato dove 3 è molto migliorato; 2 è molto migliorato; 1 è migliorato; 0 è nessun cambiamento; -1 è peggio; -2 è molto peggio e -3 è molto molto peggio.
|
Un mese dopo l'ultimo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento dell'elasticità cutanea del lato trattato
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultimo trattamento
|
Come misurato da un cutometro, determinare il miglioramento dell'elasticità della pelle del lato trattato rispetto al lato non trattato dove viene utilizzato il parametro R2, elasticità grossolana.
Più il valore è vicino a 1 (100%), più elastica è la pelle.
|
Un mese dopo l'ultimo trattamento
|
Soggetto soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Un mese dopo l'ultimo trattamento
|
Utilizzando la scala Likert Satisfaction a 5 punti, i soggetti indicano la loro soddisfazione per l'aspetto del lato trattato rispetto al lato non trattato dove 0 è molto insoddisfatto; 1 è insoddisfatto; 2 non ha opinioni; 3 è soddisfatto e 4 è molto soddisfatto.
|
Un mese dopo l'ultimo trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Cardarelli, Venus Concept
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0817
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento RF e PEMF
-
Venus ConceptCompletatoLesioni dei tessuti molliStati Uniti
-
Venus ConceptAttivo, non reclutanteRiduzione del grasso | Tono muscolare aumentatoStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
-
Odense University HospitalCompletatoMorbo di ParkinsonDanimarca
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedCompletatoInfezione da HIV | Perdita di cure per l'HIV al follow-up
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusReclutamentoMalattia cardiovascolare | Obesità | Malattia metabolica | NAFLD, steatosi epatica non alcolicaDanimarca
-
Jaeb Center for Health ResearchReclutamentoFibrosi cisticaStati Uniti