- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03588767
다발성 외상에 대한 유기체의 내분비 반응
심각한 손상은 영향을 받은 환자의 손상에 대한 유기체의 복잡한 급성 반응을 유발하며, 이는 신경 내분비, 면역 및 대사 영역에서 종종 지속되는 이화 상태와 함께 뼈 대사에 부정적인 영향을 미칩니다.
D3 비타민과 단백동화제를 적시에 투여함으로써 우리는 뼈 대사의 실험실 값 모니터링과 관련하여 심각한 외상 후 환자 소생의 단백동화 단계를 조기에 활성화하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 외상 및 심각한 복합 손상은 외상-출혈성 불안정의 형태뿐만 아니라 심각한 외상을 입은 환자의 손상에 대한 유기체의 광범위한 급성 반응을 유발합니다. 외상에 대한 유기체의 대사 반응도 변화합니다. 이러한 변화는 내분비 및 면역 시스템의 변화 형태의 변화뿐만 아니라 혈액 응고 영역에서 통합 시스템의 활성화로 나타납니다. 이러한 변화의 정도는 항상 다발성 외상 환자의 개별 장기 시스템 손상 정도 및 유형과 함께 손상 메커니즘의 정도 및 강도에 따라 달라집니다.
- 주로 외상으로 인한 해부학적 손상의 정도 때문에
- 손상된 조직을 복구하기 위해 비축량을 동원해야 하기 때문에
- 다음 영역에서 주요 통합 시스템을 활성화해야 하기 때문입니다: 내분비, 신경학 및 면역학
손상 직후, 유기체는 시상하부-뇌하수체-부신 축의 자극을 특징으로 하는 급성기 반응으로 부하에 반응하고, 교감신경계의 활성화, 또한 급성기 단백질 합성 자극, 면역 체계(B 세포 및 T 세포)의 활성화, 호중구, 섬유아세포 및 내피 세포의 활성화. 동시에 다양한 호르몬 수준의 변화와 함께 단백질의 중요한 이화 작용이 발생합니다. 이것은 주로 아나볼릭 작용 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 유리 테스토스테론 수치의 조기 감소, 총칼슘 및 이온화 칼슘, 높은 수치의 부갑상선 호르몬, 인터루킨-6, 코르티솔 및 갑상선 호르몬의 변화 등과 관련이 있습니다.
현재, 이 내분비 반응을 치료하기 위해 비타민 D3의 수준을 결정한 후 대체 용량을 조기에 투여하는 대체 요법이 첫날 이미 난드롤론 데카노에이트(Deca-Durabolin)와 같은 단백 동화 물질과 함께 권장됩니다. 다발성 외상의 이화 단계를 단백 동화 단계로 역전시키는 것을 목표로 금기 사항을 고려하여 다른 지표와는 별도로 실험실에서 모니터링할 수 있는 골 대사 매개변수에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 치료 시작부터 대체 비타민 D3와 단백동화 작용 데카-듀라볼린 물질(병용)의 투여가 다음을 유발하는지 확인하는 것입니다.
- 뼈 재흡수 제거
- 이 치료를 받지 않은 후향적 파일에서 유사하게 외상을 입은 환자 그룹과 비교하여 다발성 외상에 영향을 받은 환자의 뼈 재형성 단계의 초기 시작.
비타민 D3와 Deca-Durabolin 단백 동화 물질을 투여받은 30명의 다발성 외상 환자 그룹은 지난 몇 년 동안 ISS>31로 Ostrava 대학 병원 외상 외과에서 치료받은 환자 그룹과 후향적으로 비교됩니다.
투여 물질
- 비타민 D3 - Bon 200 000 I.U. 나는. 외상 첫 날, 외상 후 3주째, 25/OH/비타민 D 값 확인 후 Vigantol 5000I.U 형태로 비타민 D 추가 대체. 6주의 기간 동안 매주 1회 os당 점적 투여; 총 치료기간 9주
- 단백동화물질 - Deca-Durabolin 50mg i.m. 외상 첫날에 Deca-Durabolin 50mg i.m.을 반복 투여합니다. 1amp. 3주마다; 총 치료기간 9주
골 대사 및 내분비 반응의 매개변수를 모니터링할 것입니다(텔로펩티드 CTx-베타 질량, 골 알칼리 포스파타제, 오스테오칼신, 제1형 프로콜라겐 프로펩티드, 알칼리 포스파타제의 골 분율, 총 및 이온화 칼슘, S+U, 인 S+U, 부갑상선 호르몬, 25-OH 비타민 D, 코르티솔 S+U, 테스토스테론, 디하이드로테스토스테론, 유리 테스토스테론, T3, fT4, 17 베타-에스트라디올/, 인터루킨 6. 이 매개변수는 1일, 7일, 14일, 28일 및 70일에 모니터링되었습니다.
결과는 추가 평가 및 평가를 위해 통계적 방법으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ISS>31b의 심각한 다발성 외상
- 여성, 18-50세
- 남성, 18-60세
- 연구 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 뇌 손상
- 중력
- 젖 분비
- 전립선암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비타민 D3 + 단백 동화 물질
전향적으로 등록된 다발성 외상 환자, 비타민 D3 + 단백 동화 물질 투여
|
전향적으로 등록된 다발성 외상 환자, 비타민 D3 + 단백 동화 물질 투여
|
|
활성 비교기: 소급 분석
후향적으로 분석된 환자, 비타민 D3 + 단백 동화 물질 투여 없음.
|
후향적으로 분석된 환자 그룹, 비타민 D3 없음 + 단백 동화 물질 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골대사
기간: 39개월
|
골 대사의 P1NP 매개변수 측정(초기 뼈 재형성): 손상 후 70일째에 P1NP 매개변수가 170% 이상 증가 - 예/아니오
|
39개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발골절 환자의 치유시간
기간: 39개월
|
치유 시간은 다발성 골절 환자에서 평가됩니다. - 방사선 진단 검사(X선)로 완전한 치유가 확인될 때까지의 개월 수로 측정됩니다.
|
39개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .