- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03588767
Respuesta endocrina del organismo al politraumatismo
La lesión grave provoca una respuesta aguda compleja del organismo a la lesión en los pacientes afectados, que se manifiesta en las áreas neuroendocrina, inmune y metabólica, con un estado catabólico muchas veces persistente, con el consiguiente impacto negativo sobre el metabolismo óseo.
Mediante la administración oportuna de la vitamina D3 y un anabólico, se intenta lograr una activación más temprana de la fase anabólica de la reanimación del paciente luego de un traumatismo grave respecto al seguimiento de los valores de laboratorio del metabolismo óseo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los politraumatismos y las lesiones graves complejas provocan una amplia respuesta aguda del organismo a la lesión en pacientes con traumatismos graves, no sólo en forma de inestabilidad traumática-hemorrágica; la respuesta metabólica del organismo al trauma también cambia, estos cambios se manifiestan con la activación de los sistemas de integración, en las áreas de hemocoagulación, así como cambios en forma de cambios en los sistemas endocrino e inmunológico. La extensión de estos cambios siempre depende de la extensión e intensidad del mecanismo de la lesión, junto con la extensión y el tipo de deterioro de los sistemas de órganos individuales en el paciente politraumatizado.
- principalmente, debido a la extensión de la lesión anatómica causada por el trauma
- debido a la necesidad de movilizar las reservas para reparar los tejidos dañados
- debido a la necesidad de activar los principales sistemas de integración en las siguientes áreas: endocrina, neurológica e inmunológica
Inmediatamente después de la lesión, el organismo reacciona a la carga con una respuesta de fase aguda, que se caracteriza por la estimulación del eje hipotálamo-hipófisis-glándulas suprarrenales, con activación del sistema simpático suprarrenal, además de estimulación de la síntesis de proteínas de la fase aguda, activación del sistema inmunológico (células B y células T), activación de neutrófilos, fibroblastos y células endoteliales. Al mismo tiempo, ocurre un importante catabolismo de proteínas, junto con cambios en los niveles de varias hormonas. Esto se relaciona principalmente con una disminución temprana de los niveles de testosterona de acción anabólica, dihidrotestosterona y testosterona libre, y también del calcio total e ionizado, niveles altos de hormona paratiroidea, interleucina-6, cortisol y cambios en las hormonas tiroideas, etc.
En la actualidad, se recomienda la terapia de subestación con la administración temprana de una dosis de sustitución de vitamina D3 después de la determinación de su nivel para tratar esta reacción endocrina, junto con sustancias anabolizantes, como el decanoato de nandrolona (Deca-Durabolin) ya en el primer día, mientras que respetando las contraindicaciones, con el objetivo de revertir la fase catabólica del politraumatismo a la fase anabólica, lo que, además de otros indicadores, influye en los parámetros del metabolismo óseo, que pueden ser monitorizados en el laboratorio.
El objetivo del estudio es verificar si la administración de vitamina D3 de sustitución y la sustancia de acción anabólica Deca-Durabolin (concomitante) desde el inicio del tratamiento conduce a
- eliminación de la reabsorción ósea
- inicio más temprano de la fase de remodelado óseo en pacientes afectados por un politraumatismo, en comparación con un grupo de pacientes igualmente traumatizados de un expediente retrospectivo, que no recibieron este tratamiento.
Un grupo de 30 pacientes politraumatizados con administración de vitamina D3 y la sustancia anabólica Deca-Durabolin se comparará retrospectivamente con un grupo de pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Traumatológica del Hospital Universitario de Ostrava con ISS>31 en los últimos años.
Sustancias administradas
- Vitamina D3 - Bon 200 000 U.I. soy. el primer día del traumatismo y 3 semanas después del traumatismo, tras la verificación del valor de 25/OH/vitamina D, nueva sustitución de vitamina D en forma de Vigantol 5000UI. gotas administradas por vía oral una vez a la semana durante un período de 6 semanas; el período total de tratamiento que dura 9 semanas
- Sustancia anabólica - Deca-Durabolin 50 mg i.m. en el primer día del trauma, una dosis repetida de Deca-Durabolin 50 mg i.m. 1 amperio cada 3 semanas; el período total de tratamiento que dura 9 semanas
Se monitorizarán parámetros del metabolismo óseo y respuesta endocrina (telopéptido CTx- masa beta, fosfatasa alcalina ósea, osteocalcina, propéptido de procolágeno tipo I, fracción ósea de fosfatasa alcalina, calcio total e ionizado, S+U, fósforo S+U, hormona paratiroidea, 25-OH vitamina D, Cortisol S+U, testosterona, dihidrotestosterona, testosterona libre, T3, fT4, 17 beta-estradiol/, interleucina 6. Estos parámetros fueron monitoreados los días 1, 7, 14, 28 y 70.
Los resultados serán analizados con métodos estadísticos con el propósito de una evaluación y valoración posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- politraumatismo grave con ISS>31b
- mujeres, 18-50 años de edad
- hombres, 18-60 años de edad
- consentimiento informado firmado con la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- lesión craneoencefálica por infausto
- gravedad
- lactancia
- Cancer de prostata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D3 + sustancia anabólica
Pacientes reclutados prospectivamente con politraumatismos, administración de vitamina D3 + sustancia anabólica
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Pacientes reclutados prospectivamente con politraumatismos, administración de vitamina D3 + sustancia anabólica
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Comparador activo: Análisis retrospectivo
Pacientes analizados retrospectivamente, sin administración de vitamina D3 + sustancia anabólica.
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Grupo de pacientes analizado retrospectivamente, sin administración de vitamina D3 + sustancia anabólica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 39 meses
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Medición del parámetro P1NP del metabolismo óseo (remodelación ósea más temprana): aumento del parámetro P1NP superior al 170 % en el día 70 después de la lesión - sí/no
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39 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de curación en pacientes con fracturas múltiples
Periodo de tiempo: 39 meses
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El tiempo de curación se evaluará en pacientes con fracturas múltiples, medido en la cantidad de meses hasta que se confirme la curación completa con un examen de radiodiagnóstico (rayos X)
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39 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Trauma Múltiple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes anabólicos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
- Congéneres de testosterona
Otros números de identificación del estudio
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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