- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03588767
Endokrynologiczna odpowiedź organizmu na uraz wielonarządowy
Ciężki uraz powoduje złożoną ostrą reakcję organizmu na uraz u dotkniętych nim pacjentów, która objawia się w obszarze neuroendokrynnym, odpornościowym i metabolicznym, z często utrzymującym się stanem katabolicznym, z późniejszym negatywnym wpływem na metabolizm kostny.
Poprzez terminowe podawanie witaminy D3 i środka anabolicznego staramy się osiągnąć wcześniejszą aktywację fazy anabolicznej resuscytacji pacjenta po ciężkim urazie w zakresie monitorowania parametrów laboratoryjnych metabolizmu kostnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz wielonarządowy i ciężkie urazy złożone wywołują rozległą, ostrą reakcję organizmu na uraz u pacjentów z poważnym urazem, nie tylko w postaci niestabilności urazowo-krwotocznej; zmienia się również odpowiedź metaboliczna organizmu na uraz, zmiany te objawiają się aktywacją układów integracyjnych, w obszarach hemocoagulacji, a także zmianami w postaci zmian w układzie hormonalnym i immunologicznym. Stopień tych zmian zawsze zależy od rozległości i nasilenia mechanizmu urazu oraz stopnia i rodzaju uszkodzenia poszczególnych układów narządów u pacjenta po urazie wielonarządowym.
- przede wszystkim ze względu na rozległość urazu anatomicznego spowodowanego urazem
- ze względu na konieczność mobilizacji rezerw w celu naprawy uszkodzonych tkanek
- ze względu na konieczność uruchomienia głównych systemów integracyjnych w obszarach: endokrynologicznym, neurologicznym i immunologicznym
Bezpośrednio po urazie organizm reaguje na obciążenie odpowiedzią ostrej fazy, która charakteryzuje się stymulacją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, aktywacją układu współczulno-nadnerczowego, a ponadto stymulacją syntezy białek fazy ostrej, aktywacja układu odpornościowego (komórek B i T), aktywacja neutrofili, fibroblastów i komórek śródbłonka. Jednocześnie dochodzi do znacznego katabolizmu białek i zmian poziomu różnych hormonów. Dotyczy to przede wszystkim wczesnego spadku poziomu testosteronu o działaniu anabolicznym, dihydrotestosteronu i wolnego testosteronu, a także wapnia całkowitego i zjonizowanego, wysokiego poziomu parathormonu, interleukiny-6, kortyzolu oraz zmian w hormonach tarczycy itp.
Obecnie w leczeniu tej reakcji endokrynologicznej zalecana jest terapia podstacjonarna z wczesnym podaniem dawki zastępczej witaminy D3 po oznaczeniu jej poziomu wraz z substancjami anabolicznymi, takimi jak dekanian nandrolonu (Deca-Durabolin) już w pierwszej dobie, natomiast z uwzględnieniem przeciwwskazań, w celu odwrócenia fazy katabolicznej urazu wielonarządowego do fazy anabolicznej, co oprócz innych wskaźników wpływa na parametry metabolizmu kostnego, które można monitorować w laboratorium.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy podawanie substytucyjnej witaminy D3 i substancji o działaniu anabolicznym Deca-Durabolin (równocześnie) od początku kuracji prowadzi do
- eliminacja resorpcji kostnej
- wcześniejsze zainicjowanie fazy przebudowy kości u pacjentów po urazie wielonarządowym w porównaniu z grupą pacjentów o podobnym urazie z kartoteki retrospektywnej, którzy nie otrzymali tego leczenia.
Grupa 30 pacjentów po urazach wielonarządowych, którym podawano witaminę D3 i środek anaboliczny Deca-Durabolin, zostanie retrospektywnie porównana z grupą pacjentów leczonych na Oddziale Chirurgii Urazowej Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie z ISS>31 w ostatnich latach.
Podane substancje
- Witamina D3 - Bon 200 000 I.U. Jestem. w pierwszej dobie urazu i 3 tygodnie po urazie po weryfikacji wartości 25/OH/witamina D dalsza substytucja witaminy D w postaci Vigantolu 5000I.U. krople podawane doustnie raz w tygodniu przez okres 6 tygodni; całkowity okres leczenia trwający 9 tygodni
- Substancja anaboliczna - Deca-Durabolin 50mg i.m. w pierwszym dniu urazu powtórzona dawka Deca-Durabolin 50mg i.m. 1 amp. co 3 tygodnie; całkowity okres leczenia trwający 9 tygodni
Monitorowane będą parametry metabolizmu kostnego i odpowiedzi hormonalnej (masa telopeptydu CTx-beta, fosfataza zasadowa kości, osteokalcyna, propeptyd prokolagenu typu I, frakcja kostna fosfatazy alkalicznej, wapń całkowity i zjonizowany, S+U, fosfor S+U, parathormon, 25-OH witamina D, kortyzol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, wolny testosteron, T3, fT4, 17 beta-estradiol/, interleukina 6. Parametry te monitorowano w 1., 7., 14., 28. i 70. dniu.
Wyniki zostaną przeanalizowane metodami statystycznymi w celu dalszej oceny i ewaluacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- poważny uraz wielonarządowy z ISS>31b
- kobiety w wieku 18-50 lat
- mężczyźni w wieku 18-60 lat
- podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- uraz czaszkowo-mózgowy infausta
- grawitacja
- laktacja
- rak prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Witamina D3 + substancja anaboliczna
Prospektywnie włączeni pacjenci po urazie wielonarządowym, podawanie witaminy D3 + substancji anabolicznej
|
Prospektywnie włączeni pacjenci po urazie wielonarządowym, podawanie witaminy D3 + substancji anabolicznej
|
Aktywny komparator: Analiza retrospektywna
Pacjenci analizowani retrospektywnie, bez podania witaminy D3 + substancji anabolicznej.
|
Retrospektywnie analizowana grupa pacjentów, którym nie podawano witaminy D3 + substancji anabolicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Metabolizm kości
Ramy czasowe: 39 miesięcy
|
Pomiar parametru P1NP metabolizmu kostnego (wcześniejsza przebudowa kości): wzrost parametru P1NP powyżej 170% w 70. dobie po urazie - tak/nie
|
39 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas gojenia u pacjentów z mnogimi złamaniami
Ramy czasowe: 39 miesięcy
|
Czas gojenia oceniany będzie u pacjentów ze złamaniami mnogimi - mierzony liczbą miesięcy do potwierdzenia całkowitego wygojenia za pomocą radiodiagnostyki (RTG)
|
39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCP-UP-TRAUMA
- RVO-FNO/2017 (Inny numer grantu/finansowania: University Hospital Ostrava)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3 + substancja anaboliczna
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania