Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endokrynologiczna odpowiedź organizmu na uraz wielonarządowy

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ciężki uraz powoduje złożoną ostrą reakcję organizmu na uraz u dotkniętych nim pacjentów, która objawia się w obszarze neuroendokrynnym, odpornościowym i metabolicznym, z często utrzymującym się stanem katabolicznym, z późniejszym negatywnym wpływem na metabolizm kostny.

Poprzez terminowe podawanie witaminy D3 i środka anabolicznego staramy się osiągnąć wcześniejszą aktywację fazy anabolicznej resuscytacji pacjenta po ciężkim urazie w zakresie monitorowania parametrów laboratoryjnych metabolizmu kostnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz wielonarządowy i ciężkie urazy złożone wywołują rozległą, ostrą reakcję organizmu na uraz u pacjentów z poważnym urazem, nie tylko w postaci niestabilności urazowo-krwotocznej; zmienia się również odpowiedź metaboliczna organizmu na uraz, zmiany te objawiają się aktywacją układów integracyjnych, w obszarach hemocoagulacji, a także zmianami w postaci zmian w układzie hormonalnym i immunologicznym. Stopień tych zmian zawsze zależy od rozległości i nasilenia mechanizmu urazu oraz stopnia i rodzaju uszkodzenia poszczególnych układów narządów u pacjenta po urazie wielonarządowym.

  1. przede wszystkim ze względu na rozległość urazu anatomicznego spowodowanego urazem
  2. ze względu na konieczność mobilizacji rezerw w celu naprawy uszkodzonych tkanek
  3. ze względu na konieczność uruchomienia głównych systemów integracyjnych w obszarach: endokrynologicznym, neurologicznym i immunologicznym

Bezpośrednio po urazie organizm reaguje na obciążenie odpowiedzią ostrej fazy, która charakteryzuje się stymulacją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, aktywacją układu współczulno-nadnerczowego, a ponadto stymulacją syntezy białek fazy ostrej, aktywacja układu odpornościowego (komórek B i T), aktywacja neutrofili, fibroblastów i komórek śródbłonka. Jednocześnie dochodzi do znacznego katabolizmu białek i zmian poziomu różnych hormonów. Dotyczy to przede wszystkim wczesnego spadku poziomu testosteronu o działaniu anabolicznym, dihydrotestosteronu i wolnego testosteronu, a także wapnia całkowitego i zjonizowanego, wysokiego poziomu parathormonu, interleukiny-6, kortyzolu oraz zmian w hormonach tarczycy itp.

Obecnie w leczeniu tej reakcji endokrynologicznej zalecana jest terapia podstacjonarna z wczesnym podaniem dawki zastępczej witaminy D3 po oznaczeniu jej poziomu wraz z substancjami anabolicznymi, takimi jak dekanian nandrolonu (Deca-Durabolin) już w pierwszej dobie, natomiast z uwzględnieniem przeciwwskazań, w celu odwrócenia fazy katabolicznej urazu wielonarządowego do fazy anabolicznej, co oprócz innych wskaźników wpływa na parametry metabolizmu kostnego, które można monitorować w laboratorium.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy podawanie substytucyjnej witaminy D3 i substancji o działaniu anabolicznym Deca-Durabolin (równocześnie) od początku kuracji prowadzi do

  1. eliminacja resorpcji kostnej
  2. wcześniejsze zainicjowanie fazy przebudowy kości u pacjentów po urazie wielonarządowym w porównaniu z grupą pacjentów o podobnym urazie z kartoteki retrospektywnej, którzy nie otrzymali tego leczenia.

Grupa 30 pacjentów po urazach wielonarządowych, którym podawano witaminę D3 i środek anaboliczny Deca-Durabolin, zostanie retrospektywnie porównana z grupą pacjentów leczonych na Oddziale Chirurgii Urazowej Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie z ISS>31 w ostatnich latach.

Podane substancje

  1. Witamina D3 - Bon 200 000 I.U. Jestem. w pierwszej dobie urazu i 3 tygodnie po urazie po weryfikacji wartości 25/OH/witamina D dalsza substytucja witaminy D w postaci Vigantolu 5000I.U. krople podawane doustnie raz w tygodniu przez okres 6 tygodni; całkowity okres leczenia trwający 9 tygodni
  2. Substancja anaboliczna - Deca-Durabolin 50mg i.m. w pierwszym dniu urazu powtórzona dawka Deca-Durabolin 50mg i.m. 1 amp. co 3 tygodnie; całkowity okres leczenia trwający 9 tygodni

Monitorowane będą parametry metabolizmu kostnego i odpowiedzi hormonalnej (masa telopeptydu CTx-beta, fosfataza zasadowa kości, osteokalcyna, propeptyd prokolagenu typu I, frakcja kostna fosfatazy alkalicznej, wapń całkowity i zjonizowany, S+U, fosfor S+U, parathormon, 25-OH witamina D, kortyzol S+U, testosteron, dihydrotestosteron, wolny testosteron, T3, fT4, 17 beta-estradiol/, interleukina 6. Parametry te monitorowano w 1., 7., 14., 28. i 70. dniu.

Wyniki zostaną przeanalizowane metodami statystycznymi w celu dalszej oceny i ewaluacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poważny uraz wielonarządowy z ISS>31b
  • kobiety w wieku 18-50 lat
  • mężczyźni w wieku 18-60 lat
  • podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • uraz czaszkowo-mózgowy infausta
  • grawitacja
  • laktacja
  • rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D3 + substancja anaboliczna
Prospektywnie włączeni pacjenci po urazie wielonarządowym, podawanie witaminy D3 + substancji anabolicznej
Prospektywnie włączeni pacjenci po urazie wielonarządowym, podawanie witaminy D3 + substancji anabolicznej
Aktywny komparator: Analiza retrospektywna
Pacjenci analizowani retrospektywnie, bez podania witaminy D3 + substancji anabolicznej.
Retrospektywnie analizowana grupa pacjentów, którym nie podawano witaminy D3 + substancji anabolicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm kości
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Pomiar parametru P1NP metabolizmu kostnego (wcześniejsza przebudowa kości): wzrost parametru P1NP powyżej 170% w 70. dobie po urazie - tak/nie
39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas gojenia u pacjentów z mnogimi złamaniami
Ramy czasowe: 39 miesięcy
Czas gojenia oceniany będzie u pacjentów ze złamaniami mnogimi - mierzony liczbą miesięcy do potwierdzenia całkowitego wygojenia za pomocą radiodiagnostyki (RTG)
39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renáta Ječmínková, MD, University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą być udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3 + substancja anaboliczna

3
Subskrybuj